非特殊用途化妝品備案辦法探討

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）章雨

關鍵字：化妝品；備案；管理

化妝品產品備案是化妝品監督管理工作的重要組成部分。由于現行《北京市化妝品生產企業產品（國產非特殊用途化妝品）備案》（京藥監備-4）關于普通化妝品備案已有具體規定，也有一定的可操作性，使得備案品種及數量明顯上升，但對于北京市普通化妝品產品備案工作的監督管理仍有很大困難。因此，筆者參閱了部分化妝品工業較發達的國家和地區有關化妝品產品備案的一些做法，現簡述如下：

1 國際主流市場化妝品管理對比

1.1 美國 化妝品自愿備案程序是FDA為在美國境內商業流通領域的化妝品生產商、包裝商和銷售商建立的化妝品上市后報告系統。此備案程序包括兩部分：①生產企業備案，只針對生產商和包裝商。FDA給每個備案企業一個注冊號。②化妝品成分說明的備案，生產商、包裝商和銷售商應該對其生產銷售的每一個產品進行登記注冊。參加自愿注冊的企業可以及時得到有關化妝品成分的重要信息。自愿注冊程序有助于化妝品成分的安全評價。本程序不是審批程序，進口到美國的化妝品無需注冊，企業不可將本程序及所獲備案號用作商業宣傳。

1.2 歐盟 企業對產品的安全負責，產品無需上市前審批?，F行歐盟法規沒有要求企業告知化妝品配方成分，但有些國家要求生產企業和進口代理商向政府主管部門備案。備案內容包括：企業地址、設備條件以及人員狀況等。產品的備案一般是非強制性的，主要關注與產品安全相關的內容。進口代理商也需將公司基本情況備案。主管部門不對備案資料做出任何審核或評價，只是存檔，以備出現問題時使用。有些歐盟國家不要求備案，但會不定期檢查，檢查時企業必須出具上述資料。

1.3 日本 2001年以前，日本的化妝品生產商和進口商需要申辦針對工廠、倉儲設施和質量控制措施的“專業許可證”。此證類似于我國的“衛生許可證”，有效期為三年。此外，企業每個單獨的產品均需報勞動衛生福利部（MHLW）注冊，獲得批準后方可生產。產品的生產許可依據為成分安全性檢測。2001年以后，日本逐步實施了更為寬松的化妝品管理政策，化妝品產品不再需要事前審批。在新的管理條例下，企業在生產和進口之前只需告知產品的商標名?；瘖y品生產商和進口商仍需管理當局基于現場檢查而頒發的許可證。該證有效期為五年。

1.4 加拿大 加拿大對化妝品不要求事前審批或備案，但加拿大化妝品管理條例第30節規定，在加境內銷售化妝品必須行使告知義務。告知時須在開始銷售10天內向加衛生部門提交填好的化妝品告知表（COSMETIC NOTIFICATION FORM）。告知程序不收費。告知內容保密，只與遞交告知表的企業（生產商或銷售商）討論。變更告知內容須通知衛生部門，如配方變更、產品名稱變更、銷售終止、企業名稱和地址變更等。未行告知可能導致產品不能進入加市場或從加市場清除。企業有責任確?；瘖y品的安全性。條例第22～28節給出了特定產品或容器的詳細標簽要求。企業必須在規定的時限內提交衛生部門要求的產品安全性證明，超時限未提供的將被禁止銷售，直到資料補齊并經過評估確定其安全性為止。為幫助企業避免銷售可能產生公共危害的產品，加拿大衛生部門建立了一個化妝品重點成分名單，列出了化妝品禁限用物質。該成分名單建立在科研基礎之上，定期修訂更新。

1.5 澳大利亞 澳大利亞國家工業化學品告知評價體系（NICNAS）建立于1990年，是評價工業化學品衛生、環境影響和安全使用的聯邦法定體系。使用工業化學品為原料的化妝品和盥洗用品屬于NICNAS管理范疇。NICNAS備案要求適用于以下幾種情況：進口用于零售的帶包裝化妝品或盥洗用品；進口用于化妝品配方的化學品，若只是從澳大利亞境內供應商購買成分用于化妝品配方生產，則無需在NICNAS注冊。

1.6 東盟 東南亞聯盟國家要求無論是自產產品還是進口產品均須上市前備案。備案辦理時限是30天。需提交的材料包括成分及含量、產品說明書、檢測方法、自由銷售證明和生產許可證或自由銷售證明和GMP證書或原產地證明或其他衛生主管部門出具的生產商滿足生產條件的證明、支持特殊產品宣稱的技術數據或臨床數據、有關產品描述、使用方法、注意事項、保質期等內容的說明書、企業符合禁限用物質使用規定的聲明、注冊者或銷售人的商業執照、標簽復印件和產品樣本。在一國已獲得注冊批準的產品在其他東盟國家銷售前還需向目標市場國提交告知函，告知函內容包括：產品品名、性狀描述、用途、配方、包裝明細、銷售負責人姓名地址、生產商或受托生產商名稱地址、進口商名稱地址、產品標簽復印件和經頒發機構確認的原產國產品注冊證明。

1.7 目前國際化妝品法規一體化發展趨勢基本原則為：①生產企業或進口商對其產品的安全和質量負責。②政府主管部門對產品的監管主要在產品上市以后。③應建立和完善包括生產企業基本情況、生產設備和產品種類，以及進口商基本情況和經營品種的備案制度，基于企業自律的原則，提倡以備案制取代審批制。④各國統一化妝品定義和范圍，無論是否標識產品的功效均采用普通化妝品的管理模式。⑤各國標準中的化妝品原料成分禁、限用物質盡量統一要求。⑥各國統一產品標簽標識的標注要求（CAC-CCFL）。

1.8 當前各國法規中對化妝品的定義類似，但管理范圍和分類有所不同。美國、歐洲、日本和韓國在化妝品管理中共同的特點為：①企業的自律是前提，行業協會起到自身約束的作用。②政府以上市后的監管為主，一些國家的功能性產品實施許可。③盡管不是政府法規強制的，企業普遍實施GMP 管理。④重視過程管理，針對全過程實施監管，而非只是著眼于最后檢驗把關。⑤重視原料的安全性保證。⑥標簽要求全成分標識，重視警示性標識對消費者使用安全的作用。

2 備案辦法存在的問題

2.1 對未備案的品種，在相關的法律法規中并沒有明確規定其罰則，因為備案為企業的自主行為，沒有法律強制性。而往往出現嚴重問題的化妝品都來自于未備案的化妝品生產企業，管理部門對于企業及產品的情況知之甚少，難于管理。但在《化妝品衛生監督條例實施細則》[1]第三十條第二項中強調“重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品”，第三項第1目中“對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品，審查產品成分、產品衛生質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。這便需要投入更多的人力物力對化妝品生產企業進行監督檢查，而效果可能是微乎其微。

2.2 北京市藥品監督管理局向企業發放的《北京市化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案憑證》不具備化妝品市場準入證明的性質，而是對企業申報化妝品產品備案的一種反饋形式，不能作為法律上的任何證明使用，化妝品生產企業仍對其備案品種承擔全部責任。這點對于化妝品生產企業及北京市藥監局都很明確，但往往接觸更多的人群，如消費者和化妝品經營者對此根本不了解，甚至誤認為此證與審批證如出一轍，北京的產品備案證明成為了產品上市的憑證，有行政審批的嫌疑，化妝品生產企業利用此蒙蔽和欺騙消費者。

2.3 備案證明不能全部顯示產品的本質和特征，使備案的文字資料很難反映產品的真實性。市場將“備案證明”視為產品入市銷售證明，北京對北京市產品強制備案，而對外阜產品沒有要求，進北京市場銷售不需要任何審批證明，給企業帶來市場上的不公平競爭。監督人員對北京的產品只認“備案證明”，不再審核產品包裝和標簽，認為是審批過的。

3 備案辦法建議

根據以上調研結果，結合我國目前化妝品法規建設的具體情況，筆者對北京市普通化妝品備案辦法提出了以下幾點構想和建議。建立企業生產產品自主上網公示與化妝品衛生監督機制相結合的備案管理模式——網絡備案，其特點如下：①主管部門建立生產企業基本信息數據庫，建立與企業的互動平臺，具體對接內容和權限管理須另作研究。②主管部門建立國際化妝品原料標準中文名稱數據庫及產品名稱、標簽標識管理規定，供生產企業標注產品配方及制作規范標簽標識說明書使用。③主管部門利用數據庫程序自動核對企業提交配方之禁限用物質使用情況，輔助以人工核對。④主管部門組織相關專家對企業備案材料之產品名稱、標簽說明書情況審核。⑤通過網絡系統（包括電子郵箱）告知企業其備案材料違法違規或不妥之處，保留告知記錄詳情，同時告知企業這些情況可能造成的后果，但不強制企業更改備案材料。⑥加強市場監督，對未備案產品和已經備案但備案內容有違規現象且未自覺糾正的產品加大監督抽查及可能涉及的處罰力度。⑦鼓勵經營單位根據網上備案產品選擇入市的依據，抑制不備案者的生產、經營。⑧消費者依據網上公布的產品選擇所購買的產品，做到有據可查。⑨簡化了企業備案的繁瑣手續和主管部門的巨大工作量，有利于全國統一備案基本模式。⑩提交的備案材料均視為備案，對提交材料不做任何審評，只告知企業違規情況和違規后果，避免了“準予備案”和“不予備案”及發放《備案憑證》造成的假性行政審批印象。?網絡備案有利于對未備案產品加強監督抽查的工作，同時解決了重復抽樣的問題。?符合許可制向備案制過渡的國際趨勢。?符合“公開、公正、公平”的原則，創造一個合理平等的競爭環境。?企業備案的產品自覺接受社會監督。?告知公眾，化妝品生產企業向主管部門進行產品備案是企業保證產品安全性嘗試應盡的責任之一，在主管部門備案并網上公布的產品未經審批，生產商承擔產品安全的全部責任。?通過評估產品安全性，降低產品風險系數。衛生部門在有必要時可以要求企業提供化妝品安全性的證據，還可建議生產商或銷售商采取某些措施。