醫(yī)院中藥房中藥質(zhì)量管理措施的探討

天津市靜海縣醫(yī)院（300040） 徐華穎

我國中藥的發(fā)展歷史悠久，中藥房是醫(yī)院不可缺少的一個重要科室。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國的藥材資源總約1.2萬種，約5000余種用于藥物。《中國藥典》2005年版收載中藥材及飲片551種，其中修訂207種，新增33 種。單味制劑和成方制劑564種，其中修訂234種，新增116種。本次修訂大大提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性[1][2]。本文旨在探討醫(yī)院中藥房中藥質(zhì)量的管理措施。

1 全面掌握醫(yī)藥管理的中藥質(zhì)量有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.1 相關(guān)的管理文件《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》在藥材生產(chǎn)流程中有著重要的指導(dǎo)作用，這是由國家藥品監(jiān)督管理局制定頒發(fā)的，在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理中屬于先進(jìn)的管理措施。這一文件涉及到了中藥材生產(chǎn)全過程多方面的內(nèi)容，具體包含了中藥材的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理等多個方面，對中醫(yī)中藥的發(fā)展意義較大，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核。

1.2 文件對國家相關(guān)部門提出了要求，尤其是國家食品藥品監(jiān)督管理局正在積極擬定相關(guān)的措施為管理提供準(zhǔn)則。中藥飲片的生產(chǎn)主要涉及藥材的預(yù)處理等操作過程，這要求消除虛假藥材、廢棄雜質(zhì)、規(guī)范操作等，并在使用過程中發(fā)揮出實(shí)際效用[3]。

2 中藥房中藥質(zhì)量管理的具體措施

2.1 對長期供貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行評估，結(jié)合臨床用藥反饋意見，保證患者用藥安全有效。審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照。審核所購中藥的合法性和質(zhì)量可控性。定期到藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理。即原藥材的購入、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、技工炮制過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上資料的完整真實(shí)性建立資質(zhì)檔案。從而對中藥質(zhì)量實(shí)施科學(xué)有效的質(zhì)量監(jiān)控，遏止售假經(jīng)營商和非法經(jīng)營藥販，凈化藥品流通市場，保障人民用藥安全有效。

2.2 醫(yī)院應(yīng)結(jié)合自己的實(shí)際情況制定藥物制度。進(jìn)貨時，藥材入庫應(yīng)視票據(jù)為依據(jù)。通常情況下應(yīng)該遵守以下幾方面：批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等。并將藥物的入庫日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號等詳細(xì)信息做好記錄，大醫(yī)院最好采用數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)方式，以保證準(zhǔn)確性。只有當(dāng)藥材符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后才能入庫備用。

2.3 中藥的儲藏保管是保證中藥質(zhì)量的一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)。在儲藏過程中應(yīng)該采取針對性措施，如干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，定期檢查是否有霉變、蟲蛀等現(xiàn)象，避免中藥遭到蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€等不良影響而導(dǎo)致中藥的質(zhì)量和療效受到損壞；中藥庫內(nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染等措施，通過控制調(diào)節(jié)藥材的儲存條件，達(dá)到有效防止藥材質(zhì)量變質(zhì)、確保儲存藥材質(zhì)量的目的。若發(fā)現(xiàn)由于管理不善導(dǎo)致中藥變異失效不能使用，必須追查責(zé)任。對于麻醉中藥飲片、毒性中藥飲片，實(shí)行專人、專柜、專帳、雙鎖保管。建立近期藥品催銷表、不合格藥品報(bào)損表，中藥質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度記錄、銷后退回記錄等中藥養(yǎng)護(hù)檔案[4]。

2.4 對于中藥庫，要做到定期檢查效期工作，作好相關(guān)記錄。中藥飲片按性質(zhì)要求，做到采取科學(xué)有效的方法進(jìn)行分類定位，整齊存放。根據(jù)不同的進(jìn)貨時間有規(guī)律地把中藥飲片擺放整齊到位，效期早的放上面先用，效期晚的放在下面。可以做到隨時對藥材進(jìn)行清底，避免因人為疏忽造成有些藥物過期，從而影響藥品質(zhì)量和患者生命安危及醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和聲譽(yù)。

2.5 處方調(diào)配的藥品名稱必須符合中國藥典2005 年版規(guī)定的正名，不符合者應(yīng)給予撤換。藥斗等儲存飲片的容器內(nèi)不得有中藥霉變、結(jié)串、蟲蛀等現(xiàn)象。藥斗排放應(yīng)該合理，應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥藥斗的擺放規(guī)則，不能有串斗等現(xiàn)象；藥斗應(yīng)有與其符合的品名標(biāo)簽。藥品易位，標(biāo)簽隨即更換。調(diào)劑用的計(jì)量器由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不能使用。不得以手代稱，估量抓藥，飲片調(diào)配每劑劑量應(yīng)在±5% 以內(nèi)。每劑調(diào)配后，應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核，合格無誤后方可發(fā)給患者[5]。