我國藥害救濟制度的模式選擇研究

趙喜萍黃泰康

我國藥害救濟制度的模式選擇研究

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通過對責任保險和基金救濟模式進行闡述分析，探討適合我國國情的藥害救濟制度模式。我國可建立藥品質量缺陷責任保險救濟制度和藥品不良反應損害救濟基金制度，從而更好地保護公民的健康權，促進我國醫藥產業健康有序發展。

藥品 質量缺陷 責任保險 救濟模式

隨著我國醫藥產業的發展，大量藥品源源不斷涌入市場，為患者診斷和治療疾病提供了更多的選擇，但在給患者帶來治療利益的同時，也帶來了無法預料的傷害。近年來，我國接連發生“魚腥草有關的注射劑”、“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射劑”、“百易事件-血液制品（白蛋白）注射劑”、“博雅事件-免疫球蛋白注射劑”等藥害事件，給患者健康造成了嚴重危害，使藥品安全問題受到全社會的廣泛關注。國家藥品不良反應監測中心的資料表明[1]，2008年1月1日至12月20日，該中心共收到藥品不良反應/事件報告60.2萬份，其中新的不良反應/事件報告80089份，占13.3%，嚴重的16859份，占2.8%；死亡病例661例，而且近年來報告數量呈逐年增加的趨勢。一時間，建立國家藥害救濟制度的呼聲越來越高。筆者認為，針對藥害事件我國應該建立由藥品質量缺陷責任保險和藥品不良反應損害救濟基金共同組成的救濟制度，以促使公民的健康權得到切實的保障。

一、我國藥害事件損害賠償的困境

藥害事件（Drug-related injuries）是指藥品質量缺陷引起的或合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[2]。其發生的原因包括兩個方面：一是藥品質量缺陷引起的損害；二是在按說明書正常使用情況下發生的有害反應，即藥品不良反應。無論前者還是后者，都意味著消者者的健康權受到嚴重的損害，應得到一定賠償或補償。但從目前我國法律角度來分析，前者可從產品缺陷出發，依據《產品質量法》等對其責任主體進行追責，而對后者是否屬于產品缺陷進行追責卻頗有爭議。反對者認為，藥品一經政府相關管理部門批準，符合藥品標準的要求，就不屬于產品缺陷，醫藥企業常常以政府相關管理部門的批準為由來推脫責任，使責任判定復雜化。同時，由于對藥害事件的司法求償途徑中存在“舉證難”、“鑒定難”等因素，使得藥害事件受害者的索賠之路困境重重[3]。

二、兩種藥害救濟制度模式的比較分析

（一）責任保險模式

責任保險模式是由醫藥企業和保險機構共同構成的醫藥產品責任保險制度。這種模式的主要做法是[4]：（1）強制投保：申請或已取得批準文號的藥品都應投保，否則就不發給或取消藥品批準文號；（2）產品的保險費額度實現浮動費率，費率由該產品前一年的銷售額或來年的銷售預測額和風險系數共同確定；（3）建立第三方專業責任保險處理機構，成為專業處理藥害賠償的調解處理組織；（4）建立醫藥企業、保險機構和藥品不良反應機構的不良反應數據信息共享機制，定期進行數據交換，為浮動費率積累價值數據。

目前，美國和德國建立了嚴格產品責任法律制度。為了確保自己的賠償能力，藥品生產經營企業必須購買責任保險，覆蓋由于藥品質量缺陷和藥品不良反應給受害人帶來的經濟損失。這種藥害救濟制度的模式，屬于私法的救濟。責任認定和賠償機制屬于私法上的機制，取決于法院對民事賠償責任的認定。

（二）基金救濟模式

基金救濟模式是由政府、醫藥企業及社會團體共同構成的醫藥產品基金救濟制度。這種模式的主要做法是[5]：（1）成立基金會。基金會隸屬于政府醫藥主管部門，以負責辦理藥害救濟業務及開展相關研究，使藥害事件的受害者獲得迅速救濟，以保障消費者、醫療及制藥業者之權益，以健全醫藥產業發展為目的。（2）確定基金的來源?；鸬膩碓磻撌嵌嗲赖模t藥企業按每年的實際銷售額繳納一定比例的款額，并根據藥品不良反應損害救濟情況調整比例逐年交付外，政府的財政補償、社會捐助以及發行彩票等方式均屬于基金的來源。

日本國和臺灣地區根據藥品不良反應和藥品質量缺陷形成的藥害原因的不同，建立了不同的藥害救濟方案。對藥品不良反應造成的人身傷害采用藥品不良反應救濟基金的救濟制度，而對藥品質量缺陷所致的人身傷害采用責任保險的救濟制度。這些救濟制度本質上是一種人道主義的救濟制度，屬于制度化的社會救濟的一種方式，是一種公法上的救濟。基金的給付范圍、給付金額等取決于本地的經濟和社會發展水平，與民事賠償責任有較大的不同。

（三）兩種模式的比較

制度通過合理的運行機制才能落實執行，起到應用的作用。保險和基金這兩種運作模式各有其特點。采用保險的方式運作補償救濟金，通過引入第三方保險公司，不僅可以轉移醫藥企業的部分風險（這是吸引醫藥企業的重要因素），還可以減輕政府的責任，政府只需要關注保險資金是否充裕，而不用干預保險公司對資金的具體運作即可。救濟金的主要來源是投保金額及其運作收益，保險公司則需要確定合理的賠付率等指標。但這種模式屬于私法的救濟，它的運行離不開國家法律的規定。目前，《藥品管理法》對生產和銷售藥品質量缺陷等存在過失、過錯的違法行為做出了明確的界定和處罰規定?！懂a品質量法》對因產品缺陷而導致的人身傷害也有相應的規定。因此，只要藥品存在產品質量缺陷，藥品生產經營企業必須對受害的當事人承擔相應的民事賠償責任。因此，只要存在被保險人對第三人的民事賠償責任，則責任保險制度就可以應用。

采用基金的方式運作補償救濟金，政府作為運行環節中的監督方要發揮較大作用。政府通過設立基金會的方式對救濟基金實施管理，由于基金來源較廣，政府也要承擔一定的財政投入。該模式屬于社會救濟制度。目前，在我國現行法律法規的框架下，尚沒有適用于藥品不良反應損害救濟的規定。由于藥品不良反應難以被界定為缺陷，因此責任保險制度無法適用于藥品不良反應損害救濟。建立藥品不良反應損害救濟制度只能選擇基金的方式。

三、我國藥害救濟制度的模式選擇

根據藥害發生原因的不同，以及不同原因導致的法律責任認定不同，需要構建不同的藥害救濟制度。

（一）建立藥品質量缺陷責任保險制度

目前，我國的《藥品管理法》、《產品質量法》和《民法通則》等均對產品缺陷導致的法律責任進行了明確，無論藥品生產單位還是經營單位，只要其來源的藥品存在缺陷，就應該承擔相應的民事賠償責任。但是，由于我國的藥品生產經營企業規模普遍較小，發生嚴重質量缺陷造成大規模人員傷亡時，往往無充足的賠償能力，受害人從而無法獲得充分的賠償。因此，如何提高藥品生產經營企業的賠償能力是發生藥品質量缺陷事件時面臨的主要問題。

因此，建立責任保險制度必須從法律的角度對藥品生產經營企業繳納責任險的問題加以明確。我國的相關立法條文應該明確規定，建立并實行所有藥品生產和經營企業必須投保藥品質量缺陷責任保險的強制保險制度，并且在實施過程中將其確定為所有藥品生產企業維持藥品生產資格的必備條件。例如我國在《藥品管理法》中應該規定，“所有藥品生產單位和經營單位必須投保責任保險，否則國務院藥品監督管理機構將吊銷其生產經營許可證。” 通過強制保險制度，可以大幅度提高藥品質量缺陷責任保險的普及面，增強所有藥品生產和經營企業的賠償能力，同時還可以降低保險費，進而降低藥品成本。

（二）建立藥品不良反應損害救濟基金

由于藥品不良反應不屬于藥品缺陷，責任保險制度無法適用于藥品不良反應損害救濟。而我國的《基金會管理條例》中規定的基金會，無論是公募基金還是私募基金，與建立我國的藥品不良反應損害救濟制度的目的也不相符。因此，欲建立一套既適合我國藥品不良反應損害救濟多元化目的，又適合我國國情的藥品不良反應損害救濟制度，必須另作選擇。根據我國的法律環境和日本國、臺灣地區的經驗，我國應該建立藥品不良反應損害救濟基金。藥品不良反應損害救濟基金是指藥品生產和經營企業繳納專門應用于藥品不良反應事件發生后對受害人救濟以及用于藥品不良反應監測的專項資金。

建立藥品不良反應損害救濟基金首先必須在法律上明確其地位。根據我國建立保險保障基金和道路交通事故救助基金等經驗，對我國的藥品不良反應損害救濟基金的建立也應該先立法，在《藥品管理法》中明確其地位，規定“國家設立藥品不良反應損害救濟基金，具體辦法由國務院制定”。然后推行相關配套制度的建設，如基金征收的對象和金額、基金的用途、不良反應損害的鑒定等，完善救濟基金的征收、合理利用等制度。

四、結論

綜上所述，只有建立了適合我國國情的藥品質量缺陷責任保險救濟制度和藥品不良反應損害救濟基金制度，才能更好地保護公民的健康權，促進我國醫藥產業健康有序發展。

[1]趙玲.2008年全國藥品不良反應/事件報告60.2萬份[N].中國醫藥報, 北京：2009-01-20（1）

[2]衛生部.國家食品藥品監督管理局.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）[S].2004

[3]楊悅，蔣志剛，李野.我國建立藥品不良反應損害救濟機制的研究[J].中國新藥雜志，2010,19(9):740-742,745

[4]趙孝源.我國醫療責任保險發展模式探討[J].健康教育與健康促進，2009,4(2):66-68

[5]徐敢，劉昕. 淺析我國臺灣地區藥害救濟法及制度借鑒[J].中國醫院管理，2006,26(8):13-16

1趙喜萍，沈陽藥科大學藥事管理專業在讀博士，沈陽 110016

2黃泰康，沈陽藥科大學社會藥學研究中心，沈陽，110016