口服藥物說明書有關用法調查分析

張 昕 張秋紅 劉亞敏 關曉銀

北京市結核病胸部腫瘤研究所 （首都醫科大學附屬北京胸科醫院），北京 101100

口服藥物具有服用方便、療效可靠、患者易于掌握等特點，在臨床上廣泛應用。用藥時間、方法和劑量是臨床安全有效用藥的重要基礎。最佳服藥時間與療效密切相關，正確的用法是達到藥物治療的預期效果降低損害的保證，藥品說明書是安全用藥、合理用藥的指南和依據，是患者正確服藥的最重要的信息來源。為此，本研究對口服藥品說明書中的“用法用量”項進行調查，對藥品說明書的現狀和不足進行分析，使藥品說明書更好的起到“說明”作用。

1 資料與方法

共收集口服藥品說明書196份。其中不同生產企業同一通用名分別入選。按《新編藥物學》（第17版）藥物分類標準，并參考藥品說明書的“藥動學”、“用法用量”、“注意事項”等項，按說明書中是否體現服藥時間、用量、用藥頻次進行分類統計。

2 結果

藥品說明書中“用量、服藥時間、用藥頻次”項按藥理分類統計結果見表1。注明用量的占100%；注明服藥時間的共87份，占總數的44%，其中有17份在注意事項、藥動學、藥物相互作用欄目中，注明“服藥時間”的最多為激素及其有關類，占62%；用藥頻次：注明一日幾次占100%，僅有53份（27%）注明幾小時一次。

表1 196份藥品說明書中“用量、服藥時間、用藥頻次”項情況統計[n（%）]

3 討論

服藥時間一般分為空腹（清晨）、餐前（食前30～60 min）、餐中、餐后（食后 15～30 min）、睡前（睡前15～ 30 min）[1]。藥物的最佳服用時間需根據具體藥物而定，與藥物的作用、藥代動力學特點、食物對其生物利用度的影響相關，各不相同。苦味藥如龍膽、大黃等制劑宜于飯前10 min左右服用，可增加食欲和胃液的分泌。助消化藥如煙酸、胃蛋白酶、淀粉酶等應飯前片刻服用使其及時發揮作用。為避免對胃腸道的刺激、或依靠食物增加其生物利用度如阿司匹林、吲哚美辛、螺內酯、氫氯噻嗪宜餐后服。有些藥物如利福平為避免食物對其吸收的影響，最佳服藥時間應早飯前1 h服用，當患者不耐受，出現胃腸道反應，應改為餐后2 h服用，以減少食物對其吸收的影響。在藥品說明書應明示最佳服用時間用“飯前幾小時”、“飯后幾小時”、“睡前幾小時”等，不用空腹、餐前、餐中、餐后、睡前等，可以避免患者對概念理解上的偏差，使說明書的內容更明確，更具有指導意義。

不同的藥物用藥次數意義不同，只注明一日幾次會造成混淆，如降糖藥因糖尿病患者進餐后血糖值快速升高。為了控制餐后高血糖，降糖藥需按“餐”服用，才能達到穩定血糖，控制糖尿病的目標。對于抗感染藥若1日3次給藥僅按“餐”服藥勢必造成白天血藥濃度過高，而夜間達不到有效血藥濃度，故應以最佳服藥時間為原則，盡量間隔8 h（3次/d），如早上、下午、晚上3次給藥，這樣血藥濃度平穩、藥效可靠[2]，達到最大的抗菌作用。說明書應針對不同藥物明確用藥間隔，注明幾小時一次，不用易造成歧義的每日幾次。

定時服藥的意義：人體具有生物節律性，如腎上腺皮質激素的分泌，每日上午7～10時為分泌高潮，人的血壓在上午8～10點和下午2～4點各出現一次高峰。臨床用藥可遵循內源性分泌節律進行，腎上腺皮質激素宜采用早晨1次給藥或隔日早晨1次給藥。以減少丘腦-垂體-腎上腺皮質系統的回饋抑制從而避免導致腎上腺皮質功能的下降，甚至皮質萎縮的后果。為有效控制血壓，如每日只服用1次的長效降壓藥宜在早9點前服用，每日2次的宜在下午4點再補充1次，不宜臨睡前服用降壓藥。每日固定服藥時間可發揮最佳藥效，且可以幫助記住服藥時間[3]，防止漏服和重復用藥。

在說明書增加提示項，提示患者在使用過程中，出現說明書所載內容以外的異常情況后的應急辦法，如“出現漏服、重復用藥應如何處置”，如“感覺異常應咨詢醫師藥師或立即就醫”等，使患者面對這樣的情況時不至手足無措。但在調查中極少說明書有此項內容。這對于慢性病需要長期用藥患者和老年人正確用藥和安全用藥也是非常重要的。

4 結論

口服藥品說明書是患者獲取藥品最基本、最重要的信息源，是臨床醫師、藥師幫助患者合理用藥的重要依據，應當規范、詳細、準確。合理用藥的四要素是安全、有效、經濟、適宜。其中的“適宜”即包括適宜的藥品、適宜的劑量、適宜的給藥時間和適宜的給藥方式。恰當的用藥是安全有效的重要基礎，口服藥一般由患者（多數為非專業人士）自己服用，藥品說明書種用法用量項目的內容尤其應當詳細，要有較高的可讀性及可操作性。必須在飯前或飯后服用者，應詳細說明[4]。充分考慮閱讀者的理解能力，使用準確的文字表達，避免誤解。特別是對于非處方藥，患者能否安全有效地使用藥品，很大程度上取決于說明書是否詳盡準確[5]。

藥師在保證藥學服務質量，保障公眾合理用藥起著舉足輕重的作用，藥學服務就是指提供直接的、有責任的、與藥物治療有關的服務，以達到提高治療效果的目的[6]，藥師指導患者正確的應用藥物是藥學服務的最基本的內容之一。指導患者正確用藥，不僅能取得最佳療效，還能最大程度的減少附加損害，如降低細菌耐藥、避免藥物的不良反應等。藥師除需要掌握藥品說明書的內容，還應全面準確地了解用藥信息才能更好的服務于患者。

藥物用法在藥品說明書中表達的不詳細不明確易造成使用者的困惑，使得患者的心理依從性減低，影響治療效果。藥品生產企業應重視藥品說明書的規范性，重視藥品說明書的說明作用，將藥品說明書的特點即科學性、實用性表達明確[7]。重視藥品說明書的修改和完善，保證患者用藥安全有效[8]讓藥品說明書準確、詳盡、易懂，切實起到說明的作用。

[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].第16版.北京：人民衛生出版社，2007：27.

[2] 王愛霞.抗菌藥物臨床合理應用[M].北京：人民衛生出版社，2008：102.

[3] 孫路路.臨床常用藥物應用指南[M].北京：人民軍醫出版社，2010：16.

[4] 國家藥品監督管理局.藥品說明書規范細則（暫行）[S].2001：6.

[5] 韓瑩旻，何晶.藥品說明書存在問題探討 [J].中國藥師，2009，12（9）：1302.

[6] 胡晉紅.全程化藥學服務[M].上海：第二軍醫大學出版社，2001：103.

[7] 潘麗華.幾例藥品說明書及問題分析[J].中國藥師，2004，7（4）：319.

[8] 于培明，黃泰康.藥品說明書的法律定性必須明確[J].中國藥業，2007，16（4）：14.