淺議中藥品種保護(hù)制度對(duì)中藥材資源可持續(xù)利用的促進(jìn)作用

韋曉瑜 陳廣耀

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，北京100070

1992年10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），誕生于全國(guó)中成藥整頓背景的《條例》實(shí)施后，有效遏制了中藥市場(chǎng)品種混亂的情況，規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)集約化和規(guī)模化生產(chǎn)，推動(dòng)了中藥事業(yè)的健康發(fā)展。現(xiàn)行的《藥品管理法》在第三十六條也明確了“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”。為適應(yīng)當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年2月發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步明確了不同保護(hù)申請(qǐng)的相關(guān)要求，提高了技術(shù)門(mén)檻，突出保護(hù)先進(jìn)以帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的理念。中藥材資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最重要基礎(chǔ)，也是中藥品種保護(hù)向來(lái)關(guān)注的問(wèn)題。《條例》第六條明確了“相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)[1]，《指導(dǎo)原則》說(shuō)明此類(lèi)品種包括“列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)物種藥材的人工制成品”和“目前雖屬于二級(jí)保護(hù)物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品”[2]。《條例》第七條則明確了二級(jí)保護(hù)品種的范圍[1]，而《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步說(shuō)明了《條例》第七條中“對(duì)特定疾病有顯著療效”的含義，即“能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種”[2]。筆者認(rèn)為，臨床療效、安全性、資源利用、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床用藥順應(yīng)性等方面具有的優(yōu)勢(shì)，都應(yīng)屬于“臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”的范疇，即除在療效方面具有優(yōu)勢(shì)的品種外，在資源利用等方面具有優(yōu)勢(shì)的品種也可申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。

1 中藥材資源的可持續(xù)利用

中藥材資源的可持續(xù)利用是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。近幾年來(lái)，隨著人們對(duì)生態(tài)環(huán)境的關(guān)注度提高，中藥材資源問(wèn)題也日益被關(guān)注。根據(jù)第3次全國(guó)中藥資源普查結(jié)果，我國(guó)有中藥資源共12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物80種[3]。因80%的中藥材依賴(lài)于野生資源滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，長(zhǎng)期以來(lái)不合理的掠奪式采挖使得多種野生中藥材面臨瀕危滅絕的境地，我國(guó)處于瀕危狀態(tài)的近3 000種植物中，60%～70%屬藥用植物[4]。關(guān)于如何改變我國(guó)目前中藥材資源匱乏的境況，并實(shí)現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用的問(wèn)題，許多專(zhuān)家和學(xué)者從不同角度提出了有益的見(jiàn)解。

1.1 制定和完善相應(yīng)法律法規(guī)，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系

國(guó)務(wù)院于1987年頒布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，但執(zhí)行未見(jiàn)明顯成效，且20多年來(lái)由于中藥材資源、生態(tài)環(huán)境及中藥產(chǎn)業(yè)的變化和發(fā)展，該條例已不能滿(mǎn)足當(dāng)前形勢(shì)的需要。2002年國(guó)家八部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，提出應(yīng)制定《中藥資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，但因?qū)嵤┲黧w不明確等，目前此項(xiàng)工作尚未完成。此外由于管理主體不夠明確，各部委局職能相互交叉，造成實(shí)際管理缺位[5]。為保護(hù)日漸枯竭的中藥材資源，需要進(jìn)一步制定和完善相應(yīng)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各相關(guān)政府部門(mén)的中藥材資源監(jiān)督管理工作，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系，以適應(yīng)當(dāng)前野生藥材資源管理的實(shí)際需要，切實(shí)保護(hù)現(xiàn)有的中藥材資源。

1.2 加強(qiáng)對(duì)野生中藥材資源的保護(hù)與更新

我國(guó)自20世紀(jì)80年代末期第3次全國(guó)中藥資源普查以來(lái)，尚未完成新的資源普查，而這20多年來(lái)又是中藥材資源變化最大的時(shí)期，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，因此應(yīng)開(kāi)展第4次全國(guó)中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制，在普查的基礎(chǔ)上制定中藥材資源管理、保護(hù)及開(kāi)發(fā)利用的總體規(guī)劃，編制發(fā)布中藥材資源形勢(shì)狀況公告，引導(dǎo)合理使用。根據(jù)普查結(jié)果加強(qiáng)種質(zhì)種源收集保存，保護(hù)中藥資源進(jìn)化潛力，防范種質(zhì)退化帶來(lái)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。借鑒休漁、封山育林的成功經(jīng)驗(yàn)，在中藥資源普查的基礎(chǔ)上，針對(duì)重點(diǎn)物種建立中藥資源保護(hù)區(qū)，實(shí)施區(qū)域性封閉養(yǎng)護(hù)，限制采挖或漁獵，促進(jìn)資源恢復(fù)[6]。建立緊缺野生藥材及道地藥材繁育基地，進(jìn)一步做好野生中藥材資源的人工撫育和人工馴化，促進(jìn)資源修復(fù)和增長(zhǎng)更新，實(shí)現(xiàn)野生藥材采集與家種藥材栽培有機(jī)結(jié)合，開(kāi)辟中藥材生產(chǎn)的生態(tài)產(chǎn)業(yè)模式，做好家種家養(yǎng)藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，全面實(shí)施并完善GAP認(rèn)證制度，以提升藥材品質(zhì)，滿(mǎn)足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

1.3 提高中藥材資源的利用率

受中藥行業(yè)生產(chǎn)及科研水平所限，中藥材資源的利用率仍存在很大的上升空間。例如可通過(guò)研究比較，適當(dāng)提高藥材提取率，減少多步提取，同時(shí)提取多種成分等。有研究者提出復(fù)合提取技術(shù)，即在經(jīng)一次生產(chǎn)提取后的藥材中再次提取一種或多種以上的有效部位，獲取的活性物質(zhì)作為其他藥用原料[7]。此外，擴(kuò)大藥用部位、藥渣綜合利用、采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備等也是不斷提高中藥材資源利用率的有效途徑，但尚需進(jìn)一步研究并實(shí)踐。

1.4 尋找新資源與代用品

由于現(xiàn)有資源的有限性，很多學(xué)者考慮從傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和歷代本草等古籍、民族藥、地方用藥材及海洋資源等挖掘新的藥用資源，利用基因工程改良品種，利用組織培養(yǎng)和發(fā)酵等技術(shù)提高活性成分，尋找老藥和有毒藥材的新作用等。新資源及代用品的使用能有效減少現(xiàn)有野生中藥材資源的過(guò)度濫用，也是中藥材資源可持續(xù)利用的重要組成部分。

1.5 鼓勵(lì)開(kāi)展中藥材資源相關(guān)基礎(chǔ)研究工作

上述4個(gè)方面都離不開(kāi)資源利用的基礎(chǔ)研究所提供的數(shù)據(jù)支持。通過(guò)基礎(chǔ)研究，保護(hù)瀕危和現(xiàn)有中藥材資源，不斷提高中藥材資源質(zhì)量并促進(jìn)其合理利用，同時(shí)尋找新的資源和代用品，扭轉(zhuǎn)中藥材資源急劇減少的現(xiàn)狀。肖培根[8]院士等認(rèn)為，中藥材資源可持續(xù)利用相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)主要包括：中藥材生產(chǎn)規(guī)模與中藥資源儲(chǔ)存量的現(xiàn)代調(diào)查與監(jiān)控技術(shù)，藥用植物種質(zhì)資源保存技術(shù)，藥用植物功能基因挖掘與利用，產(chǎn)地適宜性分析區(qū)劃，珍稀瀕危中藥材人工生產(chǎn)或替代，中藥材良種選育、種子標(biāo)準(zhǔn)化繁育加工技術(shù)，中藥材綠色種植技術(shù)研究，中藥材DNA條形碼鑒定等。此外，提高中藥生產(chǎn)水平的相關(guān)基礎(chǔ)研究、交叉學(xué)科研究例如藥物資源化學(xué)研究、中藥資源生態(tài)學(xué)研究等也應(yīng)通過(guò)相關(guān)政策給予鼓勵(lì)和支持。

2 加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，促進(jìn)中藥材資源可持續(xù)利用

中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴(lài)性產(chǎn)業(yè)，而我國(guó)目前在中藥材資源方面的研究和管理工作仍屬薄弱環(huán)節(jié)，與達(dá)到中藥材資源可持續(xù)利用的目標(biāo)尚存在較大差距。中藥品種保護(hù)制度旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，保護(hù)先進(jìn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，以帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2009年發(fā)布的《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步提高了技術(shù)門(mén)檻，體現(xiàn)中藥品種保護(hù)管理工作的前瞻性。應(yīng)充分利用中藥品種保護(hù)制度的激勵(lì)和保護(hù)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)加入中藥材資源的保護(hù)、合理利用和基礎(chǔ)研究等相關(guān)工作中，由此促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善，提高中藥材資源基礎(chǔ)研究水平，帶動(dòng)中藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用。

2.1 將資源優(yōu)勢(shì)品種納入中藥品種保護(hù)

中藥品種保護(hù)屬于行政保護(hù)，即對(duì)具有優(yōu)勢(shì)的中藥品種給予一定的市場(chǎng)保護(hù)。中藥品種保護(hù)的審評(píng)工作除關(guān)注品種的療效優(yōu)勢(shì)外，為體現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用的政策導(dǎo)向，在確保療效的前提下，對(duì)資源利用方面具有優(yōu)勢(shì)的品種也可獲得保護(hù)。關(guān)于品種資源利用優(yōu)勢(shì)的確定問(wèn)題，筆者認(rèn)為以下幾種情況可給予考慮：工藝過(guò)程與常規(guī)工藝過(guò)程比較，能顯著提高中藥材利用率的；申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)馴養(yǎng)繁殖技術(shù)研究，完成處方中珍稀瀕危藥材的規(guī)模化養(yǎng)殖并用于產(chǎn)品生產(chǎn)的品種；經(jīng)申請(qǐng)企業(yè)研究，處方中使用民族藥、地方藥材或其他新的藥材資源等作為合理代用的；擴(kuò)大了處方中野生藥材藥用部位的；完成了大處方中瀕危藥材的替代的。逐步通過(guò)中藥品種保護(hù)平臺(tái)建立“誰(shuí)投入，誰(shuí)受益”的激勵(lì)機(jī)制，切實(shí)保護(hù)投入資源研究的企業(yè)的根本利益，鼓勵(lì)資源利用企業(yè)積極參與中藥材資源可持續(xù)利用的工作，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)及漸進(jìn)式發(fā)展。

2.2 引導(dǎo)瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用

對(duì)于申報(bào)中藥品種保護(hù)的品種，如果處方中使用瀕危野生藥材，除評(píng)價(jià)品種的臨床優(yōu)勢(shì)外，還應(yīng)綜合考慮其臨床價(jià)值及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。同時(shí)，對(duì)于處方中含有瀕危藥材的品種，明確要求保護(hù)企業(yè)開(kāi)展此藥材的資源研究工作，并把是否在第1個(gè)保護(hù)期內(nèi)完成瀕危藥材的可持續(xù)利用，做為能否延長(zhǎng)保護(hù)期的硬性指標(biāo)。通過(guò)中藥品種保護(hù)制度切實(shí)做到既保護(hù)，又促進(jìn)發(fā)展的目的，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利用。此外，可根據(jù)中藥材資源調(diào)查情況，建立相應(yīng)的需關(guān)注的野生藥材數(shù)據(jù)庫(kù)且不斷更新，以便在品種審評(píng)過(guò)程進(jìn)行相應(yīng)的資源評(píng)估。

2.3 結(jié)合資源利用情況評(píng)價(jià)品種質(zhì)量

中藥材質(zhì)量直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。對(duì)申報(bào)中藥品種保護(hù)品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)，藥材方面除《指導(dǎo)原則》中提到的藥材基原及產(chǎn)地相關(guān)要求外，還應(yīng)綜合考慮品種處方中藥材的資源利用狀況，資源豐富、來(lái)源穩(wěn)定可靠的藥材是品種質(zhì)量穩(wěn)定均一的基礎(chǔ)。

2.4 通過(guò)“改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求”引導(dǎo)中藥材資源方面研究和提高

“改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求”是中藥品種保護(hù)審批件的附件，所有被批準(zhǔn)保護(hù)的品種，都應(yīng)在保護(hù)期內(nèi)針對(duì)品種特點(diǎn)開(kāi)展相關(guān)的研究工作，充分體現(xiàn)中藥品種保護(hù)的動(dòng)態(tài)保護(hù)理念。受保護(hù)企業(yè)獲益于中藥材資源及一定的市場(chǎng)保護(hù)，有義務(wù)進(jìn)行資源等方面的基礎(chǔ)研究。在審評(píng)過(guò)程中從品種資源利用角度提出相應(yīng)的研究方向，鼓勵(lì)發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、藥材替代研究、提高藥材利用率研究等，通過(guò)保護(hù)品種的研究工作帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)資源方面的研究水平，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

3 結(jié)語(yǔ)

為落實(shí)《指導(dǎo)原則》的精神，適應(yīng)當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利用，需要進(jìn)一步明確中藥品種保護(hù)納入資源利用優(yōu)勢(shì)品種的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)技術(shù)門(mén)檻引導(dǎo)瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用，將資源利用的評(píng)價(jià)作為中藥品種保護(hù)審評(píng)的重要內(nèi)容，對(duì)保護(hù)品種提出資源利用方面的改進(jìn)意見(jiàn)與要求，促進(jìn)中藥行業(yè)在中藥材資源研究和合理利用方面的提高。通過(guò)中藥品種保護(hù)在中藥材資源可持續(xù)利用方面的管理工作，進(jìn)一步拓寬中藥品種保護(hù)管理工作思路，初步實(shí)現(xiàn)一定范圍內(nèi)的中藥材資源合理利用，保護(hù)瀕危物種，引導(dǎo)企業(yè)積極投入到中藥材資源研究開(kāi)發(fā)的相關(guān)工作中。同時(shí)也可從中積累管理經(jīng)驗(yàn)，為中藥材資源可持續(xù)利用相關(guān)政策法規(guī)的制定提供參考。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥品種保護(hù)系例[S].1993：1-3.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知[S].北京：2009，9.

[3] 胡彬.為全國(guó)中藥資源“摸清家底”－訪國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)張洪魁[N].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2011-6-23（3）.

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[6] 周福成.保護(hù)藥材資源引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展―對(duì)中藥民族藥藥材資源保護(hù)開(kāi)發(fā)利用政策的建議[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2008，（6）：43.

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