正骨遠(yuǎn)紅外膠貼治療腰肌勞損癥的臨床觀察

黎漢文 劉 鋒 曾 穎

廣東省廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院，廣東 廣州 511400

腰肌勞損是指腰部肌肉、筋膜與韌帶等軟組織慢性損傷，是影響人群生存質(zhì)量的常見病、多發(fā)病，以腰痛、勞累后加重、休息后減輕為主要表現(xiàn)，屬中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“腰痛”范疇。自2006－2007年我們以麝香追風(fēng)膏為對照，將符合標(biāo)準(zhǔn)的300例患者隨機(jī)分為兩組，采用平行對照的方法治療觀察，結(jié)果試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組，且未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 臨床資料

本組300例，男177例，女123例;年齡35～78歲。

1.1 臨床基線資料比較 依據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》確定研究對象，共有300例患者入選，用查隨機(jī)數(shù)字表的方法隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組150例，對照組150例，入選時(shí)基線情況如表1和表2所示，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＞0.05，說明兩組具有可比性。

表1 腰肌勞損入選者人口學(xué)特征比較例

表2 腰肌勞損入選者病程與證型分布例

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn))ZY/T001·1－001·9－94及衛(wèi)生部1993年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制訂如下標(biāo)準(zhǔn)。①有長期腰痛病史，反復(fù)發(fā)作。②一側(cè)或兩側(cè)腰骶部酸痛不適，時(shí)輕時(shí)重，纏綿不愈，勞累后加重，休息后減輕。③一側(cè)或兩側(cè)骶棘肌輕度壓痛，腰腿活動一般無明顯障礙。中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》分為以下兩型。①寒濕型:腰部冷痛重著，轉(zhuǎn)側(cè)不利，臥不減，陰雨天加重，舌苔白膩，脈沉。②瘀血型:腰痛如刺，痛有定處，輕則俯仰不便，重則因痛劇不能轉(zhuǎn)側(cè)，拒按。舌質(zhì)紫暗，脈弦。

1.3 觀察指標(biāo) 病人初診時(shí)，填寫科研專用病案和臨床觀察表各1份，把腰痛、壓痛、活動障礙、叩擊痛、放射痛癥狀體征量化，按輕重不同分別計(jì)分，無癥狀計(jì)0分，輕度計(jì)1分，中度計(jì)2分，重度計(jì)3分。療程結(jié)束后再評判記錄1次，前后積分作為判斷療效的依據(jù)，并且按照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》判定綜合療效。

2 觀察方法

2.1 藥物組成及制備 正骨遠(yuǎn)紅外膠貼由當(dāng)歸、川芎、紅花、玄胡、沒藥等藥物組成，經(jīng)精選上藥提取后，以醫(yī)用載體膠作為載體，將正骨散方和具有產(chǎn)生遠(yuǎn)紅外線的遠(yuǎn)紅外陶瓷粉整合到醫(yī)用載體中制成正骨遠(yuǎn)紅外膠貼備用 (15×9×0.1cm)。

2.2 分組及用藥方法 按照完全隨機(jī)原則分組，平行對照給藥，試驗(yàn)組用正骨遠(yuǎn)紅外膠貼，對照組用麝香追風(fēng)膏［由武漢健民集團(tuán)隨州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z42020456號］，根據(jù)患病部位范圍、疼痛輕重確定敷藥面積。每天1次，連敷7天為一療程，1個(gè)療程后判定療效。

3 評價(jià)方法

3.1 療效評定標(biāo)準(zhǔn) ①治愈:腰痛癥狀消失，腰部活動自如，治療前后積分下降15分以上。②好轉(zhuǎn):腰痛減輕。腰部活動功能基本恢復(fù)，治療前后積分下降10～14分。③未愈:癥狀未改善，治療前后積分值下降4分以下。

3.2 統(tǒng)計(jì)分析方法 本實(shí)驗(yàn)采用雙側(cè)檢驗(yàn)法;均衡性分析以P≥0.05作為判斷資料均衡性較好的水準(zhǔn);療效差別為P≤0.05時(shí)將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各組的計(jì)量資料采用均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差 (±s)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述;各組的計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。各處理組、各證型均進(jìn)行方差齊性和正態(tài)性檢驗(yàn)。采用SPSS軟件進(jìn)行符合方案數(shù)據(jù)分析。

4 治療結(jié)果

4.1 兩組總療效比較 按上述標(biāo)準(zhǔn)評定，兩組治療效果如表3所示，在不分證型的條件下，正骨遠(yuǎn)紅外膠貼在對綜合療效的構(gòu)成比、有效率和治愈率等方面，比麝香追風(fēng)膏的綜合療效更為顯著 (P＜0.05)，提示正骨遠(yuǎn)紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風(fēng)膏更為突出。

4.2 瘀血型療效比較 結(jié)果如表4所示，雖然正骨遠(yuǎn)紅外膠貼和麝香追風(fēng)膏在改善兩組腰肌勞損主要癥狀方面同樣具有明顯作用，但在對瘀血型綜合療效的構(gòu)成比、有效率和治愈率方面，兩者的差別明顯 (P＜0.05)，均在α=0.05水準(zhǔn)上有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示正骨遠(yuǎn)紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風(fēng)膏更優(yōu)。

4.3 寒濕型療效比較 結(jié)果如表5所示，正骨遠(yuǎn)紅外膠貼和麝香追風(fēng)膏在改善兩型腰肌勞損主要癥狀方面同樣具有明顯作用，但在對寒濕型綜合療效的構(gòu)成比、有效率和治愈率方面，兩者的差別明顯 (P＜0.05)，提示正骨遠(yuǎn)紅外膠貼在綜合療效方面比麝香追風(fēng)膏更優(yōu)。

4.4 安全性評價(jià) 經(jīng)觀察，試驗(yàn)和對照兩組患者用藥后的實(shí)驗(yàn)室檢測均未發(fā)現(xiàn)血常規(guī)和生化指標(biāo)的異常，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。未見對肝腎功能的不良影響，所有入選的300例患者各組治療后均無不良事件的發(fā)生。試驗(yàn)組有11例發(fā)生接觸性皮炎。占全部病例的5.5%，多表現(xiàn)為瘙癢、紅斑，輕度糜爛和水泡。經(jīng)停藥處理消失。未因此中止觀察，低于對照組8.5%發(fā)生率。

表3 兩組總療效比較 例

表4 兩組瘀血型腰肌勞損患者療效比較 例

表5 兩組寒濕型腰肌勞損患者療效比較 例

5 討論

肌肉勞損、腰酸背痛等慢性軟組織損傷都是生活中讓患者難以忍受的常見疾病。患者通常有疼痛酸困、發(fā)脹、發(fā)緊不適，甚至影響睡眠，影響工作，臨床主要采用物理治療、外用藥、口服鎮(zhèn)痛藥或溫經(jīng)活血通絡(luò)的中藥進(jìn)行治療。近期非甾體類抗炎藥的不良反應(yīng)引起全世界的廣泛重視，不少患者表現(xiàn)了明顯的排斥。而且由于口服藥有首過效應(yīng)，部分藥物經(jīng)過肝臟代謝，使到達(dá)體循環(huán)的藥量減少。因此現(xiàn)在的止痛方法多是內(nèi)外聯(lián)合，以局部治療為主。患者如果通過外用藥和物理治療能夠緩解病情，盡量減少使用口服劑或注射劑，這樣在減少不良反應(yīng)的同時(shí)也緩解了患者的經(jīng)濟(jì)壓力。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為“筋喜溫而惡寒”，正骨散藥方是我院骨科使用了40多年的經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)不斷潛心研究，經(jīng)驗(yàn)積累，總結(jié)出正骨散藥方，選用當(dāng)歸、沒藥、紅花、川芎等中藥打成粉末，用時(shí)調(diào)成糊狀外敷患處具有活血止痛良好的療效，至今仍為廣大人民所歡迎。但是，受時(shí)代和科技發(fā)展的局限，中醫(yī)膏貼存在其先天的缺憾，軟膏是以酒、面粉、麻油、飴糖、蜂蜜等作為賦型原料，其缺點(diǎn)是攜帶使用不方便、遇體濕易溶化而污染衣物，易發(fā)酵霉變而影響藥效，阻礙了其進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

近年來，醫(yī)用載體膠在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已不鮮見，它是廣泛應(yīng)用在控釋系統(tǒng)中的聚合物材料，具有優(yōu)異的生物性能和機(jī)械性能，如無毒、無過敏性、生物相容、對許多藥物有良好的滲透性、易加工成型和機(jī)械強(qiáng)度高等，它既具有良好的粘性又能貯足夠量的中藥并控制藥物緩釋。有研究表明，遠(yuǎn)紅外陶瓷能促進(jìn)局部皮膚微循環(huán)血流量增加。［1］為此我院與生產(chǎn)廠家合作，以醫(yī)用載體膠作為載體，將正骨散方和具有產(chǎn)生遠(yuǎn)紅外線的遠(yuǎn)紅外陶瓷粉整合到醫(yī)用載體中制成正骨遠(yuǎn)紅外膠貼，既對局部起到藥物治療的作用，又起到物理治療的作用。經(jīng)對300例腰肌勞損患者進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察，試驗(yàn)組200例中，治愈150例，治愈率75.0%，有效率94.00%;對照組100例中，治愈49例，治愈率49.00% ，有效率86.00%。兩者療效比較，有顯著性差異 (P＜0.05)，說明正骨遠(yuǎn)紅外膠貼治療腰肌勞損的臨床療效優(yōu)于麝香壯骨膏，療效可靠。正骨遠(yuǎn)紅外膠貼藥物組成中當(dāng)歸辛甘溫，能“破瘀血、生新血”(《本草綱目》);川芎辛溫為血中氣藥，性善走散，能“調(diào)眾脈，破瘀結(jié)宿血，消瘀血”(《大明本草》)，與當(dāng)歸合用活血行氣，疏通血脈為主藥;紅花辛溫。可“活血、潤燥、止痛、散腫” (李時(shí)珍語)，具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛作用;沒藥、紅花活血散瘀共為輔藥。從查新結(jié)果看［2－6］，目前臨床上雖有用傳統(tǒng)膏藥、外洗、熏蒸、外擦等外治法治療本病的報(bào)道，但未見有以醫(yī)用載體膠作為載體，將中藥和具有產(chǎn)生遠(yuǎn)紅外線的遠(yuǎn)紅外陶瓷粉整合而成之制劑治療本病的報(bào)道，亦未見與正骨遠(yuǎn)紅外膠貼相同的組方和工藝。據(jù)此可以說本貼劑具有一定的創(chuàng)新性，為腰肌勞損的治療找到了一種新型外用藥物。

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