中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策

一、人體器官分配與共享基本原則

(一)總則。申請人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。

(二)基本原則。

1.人體器官分配與共享應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療的需要。

2.移植醫(yī)院根據(jù)合理的醫(yī)學(xué)判斷，有權(quán)為其移植等待者拒絕接受不合適的器官。

3.人體器官分配與共享按照移植醫(yī)院、省(直轄市、自治區(qū))、全國三個級別逐級進(jìn)行器官的分配與共享。

4.人體器官分配與共享過程中應(yīng)當(dāng)避免器官的浪費，最大限度地增加患者接受移植手術(shù)的機會，提高器官分配效率。

5.在確保盡量降低移植等待名單的患者死亡率的前提下，優(yōu)化器官與移植等待者的匹配質(zhì)量，提高移植受者的術(shù)后生存率和生存質(zhì)量。

6.保證器官分配的公平性，減少因生理、病理和地理上的差異造成器官分布不均的情況。

7.定期對人體器官分配與共享政策進(jìn)行審核和適當(dāng)修訂。

(三)實施目標(biāo)。

1.降低移植等待名單的患者死亡率。

2.提高移植受者的術(shù)后生存率。

3.消除核心的移植等待者排序規(guī)則和器官匹配政策對不同疾病和不同生理條件所產(chǎn)生的不公平性。

二、肝臟分配與共享核心政策

(一)數(shù)據(jù)收集。《肝移植等待者數(shù)據(jù)收集表》用于采集將肝移植等待者加入等待名單時所需要的醫(yī)學(xué)信息，以及記錄肝移植等待者在等待期間的醫(yī)療變化情況。肝移植等待者加入等待名單前，移植醫(yī)院必須在分配系統(tǒng)中提交真實、完整、有效的《肝移植等待者數(shù)據(jù)收集表》。

(二)肝移植等待名單。肝移植等待名單是指在未獲得器官捐獻(xiàn)者肝臟醫(yī)學(xué)特征的情況下，按照排序規(guī)則輸出的一個有序的、等待肝移植手術(shù)的患者名單。排序規(guī)則包括:

1.肝移植等待者醫(yī)療緊急度評分。

所有肝移植等待者在列入肝移植等待名單之前都必須獲取一個有效的醫(yī)療緊急度評分，用于肝移植等待名單的排序。醫(yī)療緊急度評分的最高級別是超緊急狀態(tài)(詳見第四項)，不符合超緊急狀態(tài)的等待者依據(jù)終末期肝病模型/小兒終末期肝病模型評分(以下簡稱為MELD/PELD評分，詳見第四項)得到的分?jǐn)?shù)按照由高到低的順序排列。

早期肝細(xì)胞肝癌(以下簡稱HCC)患者可申請HCC特例評分(詳見第四項)，申請成功者將獲得MELD評分22分(12歲或以上肝移植等待者)或PELD評分32分(12歲以下肝移植等待者)。

2.肝移植等待時間。

為消除主觀判斷和人為因素引起的不公平性，客觀地反映肝移植等待者真正等待肝移植的時間，肝移植等待時間的計算應(yīng)當(dāng)與肝移植等待者醫(yī)療緊急度評分以及每個評分的停留時間相結(jié)合。

超緊急狀態(tài)的肝移植等待者在肝移植等待名單上的等待時間將隨著停留在超緊急狀態(tài)的時間自然增加。

在同一個肝移植等待名單上，處于某一MELD/PELD評分的肝移植等待者的等待時間計算如下:

肝移植等待者的等待時間=當(dāng)前MELD/PELD評分的累計等待時間+比當(dāng)前MELD/PELD評分分值高的MELD/PELD評分的累計等待時間

(三)肝移植匹配名單。肝移植匹配名單是指結(jié)合器官捐獻(xiàn)者肝臟的醫(yī)學(xué)特征、肝移植等待者自身的醫(yī)療緊急度、肝移植等待者與器官捐獻(xiàn)者肝臟的匹配程度等因素，在分配系統(tǒng)中輸出的一個有序的肝移植等待者的器官匹配名單。

影響匹配名單排序的主要因素依次為:

1.地理因素。

以移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單作為基本的分配區(qū)域進(jìn)行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻(xiàn)者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區(qū)域內(nèi)和全國范圍內(nèi)的器官共享。各省成立省級人體器官獲取組織(Provincial Organ Procurement Organizations，以下簡稱 POPO)，利用分配系統(tǒng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)器官的獲取與運送，POPO下轄一個或幾個器官獲取組織(Organ Procurement Organizations，以下簡稱OPO)，OPO的數(shù)量及服務(wù)區(qū)域由各省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本省(區(qū)、市)實際情況確定。

進(jìn)行器官匹配的最小分配區(qū)域為移植醫(yī)院的移植等待者名單，并按照如下順序逐級擴大分配區(qū)域，直到匹配到合適的等待者。

(1)移植醫(yī)院分配區(qū)域:指移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單(適用于肝臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院具備肝移植資質(zhì)的情況)。

(2)OPO分配區(qū)域:指OPO服務(wù)區(qū)域內(nèi)的所有移植醫(yī)院的移植等待者名單(適用于肝臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院不具備肝移植資質(zhì)的情況)。

(3)POPO分配區(qū)域:指省級行政區(qū)域內(nèi)所有移植醫(yī)院的等待名單。

(4)全國分配區(qū)域:指全國所有移植醫(yī)院的移植等待名單。

2.年齡因素。

12歲以下的兒童捐獻(xiàn)者的肝臟優(yōu)先分配給12歲以下的兒童肝移植等待者。

3.醫(yī)療緊急度評分。

在同一個分配區(qū)域內(nèi)的肝移植等待者按照不同的醫(yī)療緊急程度進(jìn)行排序。醫(yī)療緊急度評分的最高級別為超緊急狀態(tài)，不符合超緊急狀態(tài)的肝移植等待者根據(jù)MELD/PELD評分得到的分?jǐn)?shù)從高分到低分進(jìn)行排列。

4.血型匹配。

肝移植等待者與器官捐獻(xiàn)者的ABO血型應(yīng)當(dāng)相同或相容，方可進(jìn)行器官匹配。對于與器官捐獻(xiàn)者ABO血型不相容的肝臟匹配僅限于超緊急狀態(tài)或MELD/PELD評分≥30分的肝移植等待者。

5.器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬的優(yōu)先權(quán)。

為鼓勵器官捐獻(xiàn)，贊揚器官捐獻(xiàn)者挽救他人生命的奉獻(xiàn)精神，尸體器官捐獻(xiàn)者的直系親屬或活體器官捐獻(xiàn)者如需要接受肝移植手術(shù)，排序時將獲得合理的優(yōu)先權(quán)。

6.等待時間。

在同一個分配區(qū)域內(nèi)、獲得同一醫(yī)療緊急度評分的肝移植等待者，根據(jù)等待時間與血型匹配的綜合得分進(jìn)行排序。

三、腎臟分配與共享核心政策

(一)數(shù)據(jù)收集。《腎移植等待者數(shù)據(jù)收集表》用于采集將腎移植等待者加入等待名單時所需要的醫(yī)學(xué)信息，以及記錄腎移植等待者在等待期間的醫(yī)療變化情況。腎移植等待者加入等待名單前，移植醫(yī)院須在分配系統(tǒng)中提交真實、完整、有效的《腎移植等待者數(shù)據(jù)收集表》。

(二)腎移植等待名單與腎移植等待時間。腎移植等待名單是指在尚未獲得器官捐獻(xiàn)者腎臟醫(yī)學(xué)特征的情況下，按照排序規(guī)則輸出的一個有序的、等待腎移植手術(shù)的患者名單。

腎移植等待者的排序以等待時間為主要排序指標(biāo)。為了能夠真實、客觀地反映腎移植等待者真正等待腎臟移植的時間，計算時應(yīng)當(dāng)結(jié)合腎移植等待者接受透析治療的起始時間。

對于18歲或以上的腎移植等待者，如果在加入腎臟等待名單時尚未開始接受透析治療，其等待腎移植的起始時間應(yīng)當(dāng)為該等待者之后接受透析治療的起始時間。如果等待者在加入腎臟等待名單前已接受透析治療，等待時間應(yīng)當(dāng)從加入等待名單的一刻起開始計算。18歲以下腎移植等待者的等待時間由加入等待名單的一刻起開始計算。

(三)腎移植匹配名單。腎移植匹配名單是指結(jié)合器官捐獻(xiàn)者腎臟的醫(yī)學(xué)特征、腎移植等待者的自身情況和其他匹配因素，在器官匹配系統(tǒng)中輸出的一個有序的腎移植等待者名單。

影響匹配名單排序的主要因素依次為:

1.地理因素。

以移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單作為基本的分配區(qū)域進(jìn)行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻(xiàn)者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區(qū)域內(nèi)和全國范圍內(nèi)的器官共享。各省成立POPO，利用分配系統(tǒng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)器官的獲取與運送，POPO下轄一個或幾個OPO，OPO的數(shù)量及服務(wù)區(qū)域由各省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本省(區(qū)、市)實際情況確定。

進(jìn)行器官匹配的最小分配區(qū)域為移植醫(yī)院的移植等待者名單，并按照如下順序逐級擴大分配區(qū)域，直到匹配到合適的等待者。

(1)移植醫(yī)院分配區(qū)域:指移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單(適用于腎臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院具備腎移植資質(zhì)的情況)。

(2)OPO分配區(qū)域:指OPO服務(wù)區(qū)域內(nèi)的所有移植醫(yī)院的移植等待者名單(適用于腎臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院不具備腎移植資質(zhì)的情況)。

(3)POPO分配區(qū)域:指省級行政區(qū)域內(nèi)所有移植醫(yī)院的等待名單。

(4)全國分配區(qū)域:指全國所有移植醫(yī)院的移植等待名單。

2.血型匹配。

腎移植等待者與器官捐獻(xiàn)者ABO血型必須相同或相容，方可進(jìn)行腎臟的器官匹配。

3.腎移植等待者評分系統(tǒng)。

腎移植等待者評分系統(tǒng)用于同一個分配區(qū)域內(nèi)等待者的排序。

該評分系統(tǒng)由等待時間得分、器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬優(yōu)先權(quán)、等待者致敏度(PRA≥80%)、人類白細(xì)胞抗原(human leukocyte antigen，以下簡稱HLA)配型匹配質(zhì)量、兒童等待者優(yōu)先權(quán)組成。

(1)等待時間得分。

腎移植等待時間得分較高的腎移植等待者優(yōu)先。

(2)器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬的優(yōu)先權(quán)。

為贊揚器官捐獻(xiàn)者為挽救他人生命的奉獻(xiàn)精神，尸體器官捐獻(xiàn)者的直系親屬或活體器官捐獻(xiàn)者如需要接受腎移植手術(shù)，排序時將獲得合理的優(yōu)先權(quán)。

(3)高致敏(PRA≥80%)等待者優(yōu)先。

由于高致敏腎移植等待者在沒有優(yōu)先權(quán)的條件下，比其他等待者更難找到合適的腎臟，因此，應(yīng)當(dāng)給予這類等待者一定的優(yōu)先權(quán)，使他們有更大的概率接受移植。

(4)與器官捐獻(xiàn)者腎臟HLA配型匹配質(zhì)量較高的腎移植等待者優(yōu)先。

研究發(fā)現(xiàn)腎移植器官捐獻(xiàn)者與接受者雙方基因水平HLA配型的匹配情況，對腎移植受者術(shù)后長期存活具有顯著影響。因此，應(yīng)當(dāng)給予抗原無錯配(詳見第四項)或HLA配型匹配質(zhì)量較高的腎移植等待者一定的優(yōu)先權(quán)，以提高腎移植術(shù)后生存率。

(5)18歲以下腎移植等待者優(yōu)先。

腎臟疾病和透析治療給18歲以下少年兒童正常的生長發(fā)育帶來了嚴(yán)重的不良影響，應(yīng)當(dāng)盡早為18歲以下少年兒童進(jìn)行根本性的治療(腎移植手術(shù))。因此，給予18歲以下腎移植等待者優(yōu)先權(quán)。

四、有關(guān)名詞解釋

(一)成人(大于等于18歲)肝移植等待者超緊急狀態(tài)。

出現(xiàn)以下任何一種情況，如不接受肝移植手術(shù)，預(yù)期壽命小于7天的成人肝移植等待者將被列為超緊急狀態(tài)。

1.暴發(fā)性肝衰竭。

暴發(fā)性肝衰竭是指首發(fā)肝病癥狀的8周內(nèi)出現(xiàn)肝性腦病。等待名單中罹患暴發(fā)性肝衰竭的成人等待者，除正在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)接受治療外，還必須至少滿足以下三個條件中的任意一項:

(1)呼吸機依賴;

(2)需要接受透析、連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析(CVVD);

(3)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)大于2.0。

2.原發(fā)性移植肝無功能。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后7天內(nèi)做出，并至少滿足以下兩個條件中的任何一項:

(1)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≥3000 U/L、國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≥2.5和/或酸中毒(動脈血pH≤7.30或靜脈血pH≤7.25和/或乳酸≥4 mmol/L)。

所有實驗室檢驗值必須來自移植后24小時至7天內(nèi)所抽取的同一血液樣本。

(2)無肝等待者。

3.移植物植入后7天內(nèi)移植肝動脈血栓形成，且滿足上述(1)和(2)兩個條件中的任何一項。

4.急性失代償性肝豆?fàn)詈俗冃浴?/p>

列入超緊急狀態(tài)的成人肝移植等待者，其主管醫(yī)師必須在7天內(nèi)對該等待者的狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)證，否則將被降分處理。

(二)18歲以下肝移植等待者超緊急狀態(tài)。

出現(xiàn)以下任何一種情況的18歲以下肝移植等待者，將被列為超緊急狀態(tài)。

1.暴發(fā)性肝衰竭。

暴發(fā)性肝衰竭是指首發(fā)肝病癥狀的8周內(nèi)出現(xiàn)肝性腦病。等待名單中罹患暴發(fā)性肝衰竭的兒童等待者，除正在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)接受治療外，同時還必須至少滿足以下條件中的任意一項:

(1)呼吸機依賴;

(2)需要接受透析、連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析(CVVD);

(3)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)大于2.0。

2.原發(fā)性移植肝無功能。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后7天內(nèi)做出，并至少滿足以下條件中任何兩項:

(1)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≥2000 U/L;

(2)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≥2.5;

(3)總膽紅素(TBIL)≥10 mg/dL;

(4)酸中毒(動脈血pH≤7.30、靜脈血pH≤7.25或乳酸≥4 mmol/L)。

所有實驗室檢驗值必須來自移植后24小時至7天內(nèi)所抽取的同一血液樣本。

3.肝動脈血栓形成。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后14天內(nèi)作出。

4.急性失代償性肝豆?fàn)詈俗冃浴?/p>

列入超緊急狀態(tài)的兒童肝移植等待者，其主管醫(yī)師必須在7天內(nèi)對該等待者的狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)證，否則將被降分處理。

(三)MELD/PELD評分。MELD/PELD評分是唯一在國際上被廣泛接受、能夠準(zhǔn)確預(yù)測終末期肝病患者死亡率的醫(yī)學(xué)指標(biāo)。采用MELD/PELD評分符合人體器官移植共享與分配的第一目標(biāo)，即降低移植等待名單的患者死亡率。

1.MELD評分。

MELD評分適用于大于等于12歲的肝移植等待者。MELD評分客觀地預(yù)測了肝移植等待者3個月的死亡風(fēng)險。MELD評分計算公式使用了血清膽紅素、肌酐和INR值這3個客觀的、可重復(fù)測量的實驗室檢驗值，并考慮了肝移植等待者是否在肝移植前一周內(nèi)接受兩次或更多次透析治療，或者肝移植前一周內(nèi)接受24小時連續(xù)靜脈-靜脈血液透析對實驗室檢驗值的影響。

MELD評分公式為:

MELD評分=0.957×loge血清肌酐值(mg/dL)+0.378 ×loge血清膽紅素值(mg/dL)+1.120 ×loge國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)+0.643。

通過該公式為每位肝移植等待者計算所得的MELD評分將四舍五入至小數(shù)點后第十位，再乘以10。MELD評分最高總分值為40分。

MELD評分公式設(shè)定最高血清肌酐值為4.0 mg/dL(即肝移植等待者的血清肌酐大于4.0mg/dL仍設(shè)定為4.0 mg/dL)。對于移植前一周內(nèi)接受兩次或更多次透析療法的等待者，或者移植前一周內(nèi)接受24小時連續(xù)靜脈-靜脈血液透析的肝移植等待者，其血清肌酐水平自動設(shè)定為4.0 mg/dL。

2.PELD評分

PELD評分適用于12歲以下的肝移植等待者。PELD評分客觀地預(yù)測了兒童肝移植等待者3個月的死亡風(fēng)險。PELD評分計算公式使用了血清白蛋白、總膽紅素和INR值等客觀的實驗室檢驗值和生長發(fā)育的指標(biāo)。

PELD評分公式為:

PELD評分 =0.436(年齡 ＜1歲)－0.687×loge血清白蛋白值(g/dL)+0.480×loge血清總膽紅素值(mg/dL)+1.857×loge國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)+0.667(生長障礙)。

通過該公式為每位12歲以下肝移植等待者計算所得的PELD評分將四舍五入至小數(shù)點后第十位，再乘以10。

按照PELD評分計算時，實驗室檢驗值小于1.0統(tǒng)一設(shè)置為1.0。生長障礙根據(jù)年齡和性別進(jìn)行計算。1歲生日之前列入肝移植等待名單的等待者，將繼續(xù)保留年齡小于1歲獲得的分值(即0.436)直至該等待者年滿24個月。

所有MELD/PELD評分都需要定期進(jìn)行評分再認(rèn)證，以確保肝移植等待者擁有一個有效的能正確反映當(dāng)前病情的狀態(tài)評分，負(fù)責(zé)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時為等待者更新相關(guān)信息。

(四)肝細(xì)胞肝癌(HCC)特例評分。MELD/PELD評分系統(tǒng)不能合理地反映早期HCC患者需要接受移植的緊急程度，為彌補這一不足，建立了HCC-MELD協(xié)作評分機制，目的是消除核心的排序政策對不同疾病和不同生理病理條件所產(chǎn)生的不公平性。

要求所有申請HCC特例評分的肝移植等待者，必須提供血清甲胎蛋白(AFP)水平的檢測報告。

對于影像學(xué)結(jié)果顯示有腫瘤存在的HCC特例評分申請者，必須同時符合以下兩點:

(1)單發(fā)腫瘤直徑在2～5 cm，或多發(fā)腫瘤不多于3個病灶且最大病灶直徑≤3 cm。

腫瘤直徑必須按照最大直徑報告。例如，腫瘤大小為3.9 cm ×5.7 cm，必須報告為5.7 cm。

(2)無腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或累及大血管(門靜脈或肝靜脈)的情況。

評估病情時，應(yīng)當(dāng)對申請者的肝臟進(jìn)行超聲檢查，對腹部進(jìn)行CT或MRI掃描以便記錄腫瘤的特征，還需對胸部進(jìn)行CT掃描以排除轉(zhuǎn)移性疾病。

同時符合以上兩點的HCC特例評分申請者，將獲得MELD評分22分(12歲或以上肝移植等待者)或PELD評分32分(12歲以下肝移植等待者)。

申請HCC特例評分成功的HCC肝移植等待者，每3個月必須進(jìn)行一次HCC特例評分續(xù)期，續(xù)期成功后才能繼續(xù)按照HCC特例進(jìn)行評分。續(xù)期成功的肝移植等待者可以在原有MELD/PELD評分的基礎(chǔ)上額外增加10%的MELD/PELD評分，直至這些肝移植等待者接受肝移植手術(shù)或移出等待名單。

續(xù)期不成功的HCC患者，將取消之前所申請的HCC特例評分。

如果同時成功申請MELD/PELD評分和HCC特例評分，將使用狀態(tài)評分最高的分值作為等待者當(dāng)前的狀態(tài)評分。

(五)抗原無錯配。抗原無錯配是指等待名單上等待者的ABO血型與器官捐獻(xiàn)者的血型相同或相容，且等待者與6個HLA-A、B和DR抗原均相同的配型。如器官捐獻(xiàn)者HLA位點(A、B或DR)為純合子，接受者相應(yīng)位點的兩個抗原中包含該抗原，則該位點也視為抗原無錯配。