飲片 (藥材)粒度對中藥質量的影響

劉海燕

貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550004

飲片 (藥材)是中藥治療的基本元素，而中藥治療的基礎有賴于其所含的有效成分。因此，飲片 (藥材)有效成分含量的多少和有效成分釋放的多少，對中藥質量有著明顯的影響，進而影響其臨床使用的安全性和有效性。大量研究表明，飲片 (藥材)的粒度是影響其有效成分釋放的最重要因素之一，查閱飲片 (藥材)國家標準《中華人民共和國藥典》，發(fā)現其對相應飲片 (藥材)粒度沒有嚴格的標準。為促進中藥現代化水平的提高以及引起相關管理機構的重視，特利用資料數據論證粒度影響飲片 (藥材)有效成分釋放對中藥質量的影響。

1 資料方法

根據日常工作中飲片粒度變化實際情況以及部分中藥制劑生產廠家對中藥材使用情況，結合2005版《中華人民共和國藥典》(簡稱《藥典》)收載的飲片 (藥材)和成方制劑的質量要求進行論述［1］。

2 結果

2.1 飲片 (藥材)粒度對有效成分釋放量的影響

從擴散公式中F代表藥材粒度得知，飲片粒度越小，表面積越大，其中的有效成分越有利于浸出［2］。資料顯示:黃連飲片極細粉其中小檗堿溶出量約為常規(guī)飲片的150%;通過對不同粒度的紅花中羥基紅花黃色素A的提取量進行測定，發(fā)現粒度對羥基紅花黃色素A的提取量有明顯影響［3，4］。因此，飲片 (藥材)粒度影響其中有效成分的釋放。

2.2 《藥典》對飲片粒度的要求

查閱《藥典》收載的部分常用飲片 (藥材)對粒度相關標準，發(fā)現《藥典》并未對相應飲片 (藥材)的粒度進行嚴格限定。如:公丁香，用時搗碎;人參，用時粉碎，或搗碎。而蔡光先等通過實驗研究揭示人參類藥材采用超微成×3粉加沸水浸泡服用最為有利［5］。

2.3 醫(yī)院藥房飲片粒度的變化

醫(yī)院藥房飲片粒度因供貨商的不同及批次的不同，同種飲片粒度變化的差異有時極大，采用粒度差異極大的飲片制備的中藥湯劑，其中有效成分的含量應有一定的差異，而有效成分含量不穩(wěn)定勢必影響該湯劑臨床使用的安全性和有效性。

2.4 中成藥制劑生產廠家中藥材的使用情況

通過對貴陽地區(qū)部分中成藥制劑生產廠家中藥材使用時對粒度控制要求的調查發(fā)現:被調查廠家對生產中使用的中藥材粒度，沒有嚴格的限定。中藥材制劑生產的操作規(guī)程是嚴格限定的，由于粒度的不同可使其中有效成分的釋放程度不同。廠家制劑生產中，對制劑生產藥材的粒度不進行控制，最終成藥中某些中有效成分含量會因生產的批次不同而有差異，這將導致部分中藥制劑的質量不穩(wěn)定，進而影響到臨床用藥的安全性和有效性。

2.5 《藥典》對成方制劑有效成分含量的規(guī)定

眾所周知中藥飲片 (藥材)因其所含成分復雜，通過對其含有的有效成分采用含量測定方式進行相應的質量控制難道較大。因此《藥典》收載的成方制劑僅有少部分采用局限性測定其中標志成分的方法控制藥品質量，如:乙肝寧顆粒由黃芪、茵陳等13味中藥組成，對其質量控制，僅通過測定黃芪標志成分黃芪甲苷進行該制劑的質量控制;龍牡壯骨顆粒由黨參、麥冬等16種中藥及化學藥物組成的方劑，對其質量的控制，僅針對其中所含的鈣進行測定。

3 討論

藥物有效成分含量穩(wěn)定，是保證藥品質量的根本，也是藥物使用安全性和有效性的基礎。中藥因其成分復雜，科學地建立一套完整質量控制標準較難，由此導致部分發(fā)達國家排斥中藥制劑。為促進中藥現代化產業(yè)的發(fā)展，應重視影響其質量的任何細節(jié)。導致中藥有效成分含量波動的因素眾多，其中，飲片 (藥材)內在因素，如:產地、氣候變化，采收時間等等。作為醫(yī)院配方調劑和生產廠家來說，現有條件下，是無法對此執(zhí)行標準化控制的。影響飲片 (藥材)有效成分的釋放已被大量研究報道所證實。醫(yī)院藥房和生產廠家根據實際情況，對飲片 (藥材)粒度進行適當的控制，卻是確實可行的。可是目前醫(yī)院和藥廠仍然依照長期以來的方式繼續(xù)使用無粒度條件限定的飲片(藥材)進行處方調配和制劑生產，這不僅影響了中藥使用的安全性和有效性，更阻礙了中藥現代化發(fā)展的進程。

因此，為促進中藥現代化水平的提高及保證臨床用藥的安全性和有效性，應重視飲片 (藥材)粒度對中藥質量的影響。

［1］國家藥典編委會.中華人民共和國藥典2005年版一部［S］.北京:化學工業(yè)出版社，2004.

［2］沈陽藥學院.藥劑學［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982:25.

［3］范羽豐，譚蓉，胡曉波.黃連飲片極細粉化形式的考察［J］.抗感染藥學，2007，4(3):114.

［4］廖彬，楊瑛，楊永華等.粒度對紅花水提工藝的影響研究［J］.中成藥，2008，30(12):1809.

［5］蔡光先，楊永華，張水寒.微粉化對人參類藥材有效成分的影響［J］.中國醫(yī)藥學報，2001，16(6):26.