研究護士在降糖藥物臨床試驗中的作用

趙長虹 劉智平 李啟富 何 燕

重慶醫科大學附屬第一醫院內分泌科，重慶 400016

一個規范的臨床試驗研究團隊由主要研究者、次要研究者、臨床監查員、資料管理團隊、統計學家和臨床研究護士共同組成[1-2]。研究護士（study nurse/research nurse）又稱臨床研究協調員（clinical research coordinator）、研究協調員（study coordinator）、臨床試驗協調員（clinical trail coordinator）等。

由于具備良好的協調組織能力，研究護士在臨床研究中占據不可或缺的地位，逐漸受到較高的重視[3-4]。筆者結合多年的研究協調工作經驗，并查閱了相關文獻，對這一特殊職業在降糖藥物臨床試驗中的作用體會報道如下。

1 研究護士產生的背景

GCP（good clinical practice）即藥物臨床試驗質量管理規范，由國家藥品監督管理部門制定。自其實施以來，對臨床試驗中的各個方面都提出了較高的要求，包括倫理、科學和效率等，其協調臨床試驗顯得十分重要[5]。歐美研究護士作為臨床研究中的成員之一，把它作為一項專門的職業已有30多年的歷史[6]。

我國專職研究護士或研究協調員角色在最近十多年出現，僅在個別大的臨床研究機構才配備[7]。起初研究護士的角色僅被定義為收集數據，工作范圍較局限，隨著藥物臨床試驗在中國的迅速發展，目前他們已是臨床試驗過程中的必要成員之一。

研究護士在藥品管理、資料收集、標本采集及患者隨訪等工作中起到了十分重要的協同作用[3]。

2 研究護士的主要工作職責

2.1 保證試驗資料的可靠性

研究護士為了協助研究者與患者更好地完成試驗，在確保試驗的合理性、科學性和數據可信度等方便起到了重要作用[3]。

2.1.1 本著患者自愿參加的原則請患者簽署知情同意書 協助研究者按照試驗方案的入排標準嚴格篩選受試者。做好患者的病史采集，告知其試驗標本收集的注意事項(是否空腹、留取晨尿、服用藥物等)，請患者按要求執行。

2.1.2 訪視日，采集所需數據、血樣并及時處理、運輸試驗標本，做到操作規范 在患者符合入組標準后，分發相應的物品，做好患者及家屬的教育工作。根據患者的身高體重、生活方式、運動量、工作環境等，制定個體化糖尿病飲食計劃表，指導實施。

2.1.3 及時對試驗項目異常結果做出判斷并傳達給研究者 當檢查結果與患者病情不符時，要及時通知患者復查，再次確認所檢查結果的可靠性。

2.1.4 幫助患者提高主觀評價項目填寫的可信度 依照就診流程安排與CRF的記錄表來提高數據完整性。

2.1.5 安排患者的就診日期 為防止或減少方案的偏離，合理安排患者的就診日期，提高臨床試驗效率。

2.2 實驗藥品的管理

2.2.1 試驗藥物應專人、專柜、上鎖管理，并嚴格按要求儲存藥物 對每次接收、發、放、回收的藥物都應有詳細的記錄，記錄資料與相應物資要符合。

2.2.2 通常糖尿病治療藥物分為口服和胰島素兩大類 研究護士根據研究者的指示向患者說明藥物的種類,作用機制,用藥時間，方式和劑量。口服藥物的患者要特別說明用藥時間及劑量；使用胰島素的患者，研究護士要幫助其掌握正確的注射方法，特別要注意樹立患者的無菌操作意識，對于學習較慢的患者，研究護士應耐心指導。

2.2.3 研究護士在每次給患者發藥時要注意的事項 如藥物的服用方法和保存事宜及告知嚴格遵醫囑用藥，試驗藥物只能自己服用，不可將藥物給他人使用，每次來醫院隨訪應將試驗藥物余下的藥物、空盒等返回。

2.2.4 指導患者監測血糖并做好記錄 發生低血糖的自我處理（立即進食甜食如巧克力、水果糖），必要時立即與醫生聯系,確定治療方案是否變化。

2.3 試驗物資的管理

研究護士應每日檢查研究用的電腦、冰箱、傳真機、復印機、輸液泵、血壓計、標本采集盒等相關物資是否放在固定的地方，使用順利，耗材充足，是否在保質期內，維修人員的聯絡方式及時更新，確保能聯系上，并做好記錄。

2.4 試驗相關資料管理

對于整個試驗過程中所產生的文件及資料（如臨床試驗文件、倫理委員會批件、患者知情同意書、原始病歷、試驗方案、藥物報告、試驗用品發放及回收記錄、監察員訪視報告、總結報告等）進行分類、編目、登記專人、專柜管理。

研究護士應遵守保密協議，對申辦者提供的有關資料不得私自對外泄露。在試驗結束之后，應回收研究者持有的相關試驗資料，清點受試者原始資料，并按照GCP文件管理要求進行歸檔保存[5]。

2.5 負責與試驗申辦者聯絡及協商

研究護士應參與簽約項目前各項事務的聯絡及協商。遵循GCP原則，為申辦者提供檢查、稽查所需文件（如患者原始數據，臨床檢查正常值一覽表,研究者簽名一覽表等）。

GCP中對數據的質量管理與質量保證提出了要求,確立了申辦者對試驗機構監查的合法性,以往醫療機構因為人手不足或擔心受試者信息泄露，導致監察過程中發現的問題不能及時解決，而研究護士能夠預先準備好監查資料,并陪同監查人員的監查工作,發現和解決問題,及時與研究者進行溝通,使監查工作順利的執行[3]。

2.6 負責臨床試驗的協調

在臨床試驗過程中，研究者是主要的試驗決策者，決定收入組試者、判斷不良事件因果關系、決定是否終止用藥等。研究護士是整個臨床試驗的重要執行及協調者之一，工作內容關系到研究結果的科學性、真實性和可靠性[9]。

研究護士協調申辦者、受試者與研究者的關系，參與藥物臨床試驗機構、倫理委員會、門診部、住院部、中心實驗室等部門的協調工作。

2.7 維護患者的權益

降糖藥臨床試驗的目的是評價對患者的有效性及安全性，要求研究者依據相關規定與方案，及時收集正確有效的數據。研究護士在試驗項目中協助研究者針對患者的個人情況，從患者角度考慮問題，維護其權益和利益。

研究護士在角色上比醫生更容易與患者交流，說明試驗情況以及試驗的利益和風險，獲得患者及家屬的支持，及時發現不良事件。因此研究護士在實際工作中被譽為受試者的保護傘[8]。

3 結論

Ocker等[10]認為，研究護士不同于病房護士，其工作重點在于對試驗方案實施過程的管理，主要職責是協助研究者成功地完成臨床試驗，保護患者的權益、安全和隱私。

研究護士要熟悉整個試驗的操作流程及入排標準，合理安排訪視，指導患者合理用藥，與患者建立良好的醫患關系。尤其在降糖藥物臨床試驗中，患者的用藥時間、劑量、注射部位、依從性等對整個試驗的結果有著重要的影響，研究護士應在確保安全的前提下嚴格按照試驗方案實施。

綜上所述，研究護士在藥物臨床試驗中起到了不可或缺的協同作用，作為研究護士，應掌握相應的科研技能，熟悉工作流程，不斷學習，繼續提高專業技術水平和科研能力，同時要對自己的思想、業務水平等方面有更高的認識，更好地為患者和臨床科研事業做出“螺絲釘”的貢獻。

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[6] 顧瓊華.研究護士在國內新藥臨床試驗中的現狀與進展[J].上海護理，2011，11（1）：64-66.

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[9] 沈彥，梁建姝，林荔.研究護士的角色轉換和工作模式探討[J].中國卒中雜志，2010，5（5）：398-400.

[10] Ocker BM,Plank DM.The research nurse role in a clinic-based oncology research setting[J].Cancer Nurs,2000,23(4):286-294.