吳風云 朱佳芹
取大白兔3只,體重(2.45±0.43)kg,由黃石市衛生學校動物室提供。供做試驗的藥品紅藥膏是由本所制劑室提供,批號20050708。
將試驗大白兔單獨飼養于兔籠內1周,經檢查證明健康、雙眼黏膜正常后,便送入實驗室,進行兔眼黏膜刺激試驗[1,2]。
本試驗由兩人進行。助手應用雙手把受試大白兔妥為固定,操作者用無菌棉簽粘紅藥膏0.25 g,涂敷在大白兔的眼黏膜上,注意動作要輕柔;力避接觸大白兔的角膜,然后,開始觀察;在術后2 h內,應每半小時觀察一次,到了術后24 h的時候,再檢查觀察一次,并把每次檢查結果,包括:黏膜是否水腫、充血、流淚、羞明?是否有騷動不安?需詳細記錄。
為了增強本試驗的準確性,特利用3只大白兔,重復進行一共6次同樣的試驗。
3只被試驗大白兔,通過術者和助手兩人細致、客觀地觀測;做到術后2 h內,每半小時檢測受試大白兔眼黏膜一次和24 h觀察一次,每一次均給予詳細記錄。前后共觀測6次(即2次/只),均未發現受試動物的眼黏膜出現水腫、充血、流淚、羞明和騷動不安的表現,提示受試的紅藥膏無刺激性和過敏性。
毛鳳斐認為:由于大白兔的眼黏膜對于軟膏類外用藥的感覺最為靈敏,如果大白兔眼黏膜經過涂敷像軟膏一類外用藥品無不良反應:包括眼黏膜水腫、充血、流淚、羞明和騷動不安等表現,便說明該藥品無刺激性,也可以進一步說明對皮膚也不會有任何刺激性[1]。另外,趙雅靈也認為:應用“家兔滴眼法”測定供試品是否有刺激性時,如果未發現受試家兔的眼黏膜發生水腫、充血、流淚、畏光和騷動不安等表現,便可以認為該供試品刺激性符合規定[2]。
通過此次大白兔黏膜刺激試驗,顯示本所研制和應用多年的紅藥膏對創面本身和周圍正常皮膚均無刺激性;這一點與我們長期臨床觀察完全一致。但是,僅依靠上述的對兔眼黏膜的刺激表現作為受試藥品是否有刺激性作出判斷,我們認為尚嫌不足,還應該作更進一步作其他方面更為客觀的檢查。
[1]南京藥學院藥劑學教研組.藥劑學.第2版.北京:人民衛生出版社,1985:P853-857.
[2]陳奇.中藥藥理研究方法學.第1版.北京:人民衛生出版社,1993:P164-165.