濟南軍區醫院制劑存在問題分析

王寶全，節光地，高 媛，文風娥

醫院制劑在保障臨床用藥，滿足醫療和科研需要等方面發揮了重要作用，特別是一些醫院制劑是在總結長期臨床實踐經驗基礎上形成的經驗方、保密方、協定方、專利方，療效獨特，深受患者歡迎，這些特色制劑帶動了特色醫療，成為醫院的拳頭產品。在醫療體制改革新形勢下，推行醫藥分開，藥品零差價銷售的新模式，這為醫院制劑提供了良好的發展機遇。為了規范醫院制劑，提高醫院制劑的整體水平。筆者對濟南軍區163批醫院制劑進行了抽查和統計分析。

1 基本情況

163批制劑從劑型、含量測定方法兩方面進行統計。見表1、2。

表1 163批醫院制劑含量測定方法

2 存在問題

2.1 執行標準混亂 從抽查的情況看，制劑采用的標準不統一。如“復方苯甲酸醇溶液”有的執行《解放軍制劑規范》標準，有的執行《醫院制劑手冊》。《藥典》總則中規定“《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。”這一規定對軍隊標準也有指導意義。對配制制劑應及時更新標準，執行新版標準規定。

2.2 標簽內容不全、不規范 標簽是藥品標準中規定的一項內容，可使使用者了解藥品的基本情況。藥品管理法規定：“標簽上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”抽查的制劑中，標簽內容不全、不規范的品種不少。這給分析檢查帶來很多不便。有的制劑有多個規格，究竟是按那個規格配制，無法區分。只能給原單位聯系確認。這既不符合程序，同時患者使用也不方便。

2.3 新劑型少、新的分析方法有待提高 從抽查的163批制劑看，只有10個劑型，而且都是常規劑型，無新工藝和新劑型。含量測定方法中液相只占23%，而且有26%的品種沒有分析方法。反映出全區的分析方法比較落后，有待進一步提高。標準規定應制定主藥、君藥的含量測定方法。而全區有26%的品種無含量測定項，而且基本都是中藥。而2010年新版藥典收載的制劑，均有含量測定項。特別是中藥，99%以上有含量測定項。今后應豐富實驗內容，提高質量標準的層次、水平，使醫院制劑有更好的發展前景。

3 討 論

醫院制劑應適應形式的變化，立足醫院實際開發有特色的制劑。這符合醫療實際和藥學為臨床服務的發展方向。但從抽查情況看，制劑工藝，制劑質量標準，制劑規模都有不足。應進一步加強，提高。首先加強法規學習，嚴格按要求申報材料。各項材料的標準規范，內容全面。及時修訂標準。其次，加強專業知識學習。從分析結果看，制劑采用的新方法較少，新工藝、新輔料、新劑型方面開展的研究不夠。要不斷更新知識，掌握前沿知識，提高專業水平。不能只滿足于日常工作。第三，落實人員編制。由于種種原因，目前醫院藥學人員數量、質量、結構不合理，這在一定程度上限制了藥學的發展，對藥學事業非常不利。有的單位只有一名編制藥師，只能完成日常工作，其他藥學工作開展無從談起。雖然招聘了部分人員，但由于編制體制的限制，這部分人員在責任分工與在職人員有明顯不同，難以發揮出他們的積極性，也不能使他們獨當一面，對工作不能有長遠規劃。因此，應采取切實可行的措施，落實人員編制，使老、中、青三梯隊合理搭配。以有利于藥學工作的開展。

近年來，大量療效確切、不良反應小的驗方、秘方被挖掘整理。特別是醫院制劑具有信息密集，快速流動，臨床驗證敏捷等獨特優勢，現已逐步成為我國特色新藥開發的前沿。經過長期的臨床檢驗和導向性實驗。將臨床療效確切的制劑向工業化的制藥企業轉化技術，產生產業化的經濟效益。只要我們立足醫院實際，積極采用新技術、新方法、新工藝，醫院制劑的質量就能不斷提高，規模不斷壯大，走向新的輝煌。

[1]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[2]楊雪梅.醫院制劑質量現狀和發展趨勢[J].中國藥事，2007，21（9）：717.

表2 163批醫院制劑劑型分布情況