建立醫療器械生產企業質量受權人制度的可行性探索

北京市藥品監督管理局經濟技術開發區分局（100176）鮑莉薇 孫艷萍 盧宇 李學達 聶桂平

北京經濟技術開發區（以下簡稱“開發區”）是北京市唯一的國家級經濟技術開發區，同時享有國家級經濟技術開發區和國家高新技術產業園區雙重政策，是北京重點發展的三個新城之一，定位為京津城際發展走廊上的高新技術產業和先進制造業基地。其中生物醫藥行業作為開發區的主導產業之一，開發區在各個方面給予了多項優惠政策，從而使國內外一批知名的醫療器械生產企業落戶開發區。截止到2011年10月31日，開發區內共有醫療器械生產企業57家，統計數據顯示，2010年開發區醫療器械生產企業總產值為45.8億元，占北京市醫療器械總產值的45.3%。如此龐大的數字背后是巨大的社會影響力和超乎尋常的監管壓力，對于這些航母級的企業來說，他們對于新法規、新政策的理解和推行，對整個行業的發展乃至全社會的安全穩定都具有十分重要的意義。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》（以下簡稱新版GMP）中明確提出了質量受權人為企業的關鍵人員，從而為探索醫療器械生產企業實施質量受權人制度奠定了基礎[1]。

1 藥品、醫療器械質量受權人制度的現狀

1.1 藥品質量受權人制度的實施 質量受權人的概念來源于藥品，最早進入國內是從歐盟引入的，即〈QUAILYFIED PERSON〉,也就是常說的QP，意為“具備資質的人”，受權人即接受權力授予的人。國內，最早廣東省作為藥品質量受權人實施該制度的試點，定義為：具有相應專業技術資格和工作經驗，由省局培訓考核合格，經企業的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員，這也是藥品質量受權人的前身。

新版藥品GMP中對質量受權人的概念和受權人的要求做出了明確的規定，第三章第二節第二十五條對質量受權人資質和職責進行了具體描述，要求擔任企業質量受權人的人員必須至少具有藥學或者相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。質量受權人的主要職責是：必須參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，質量受權人必須按照相關要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

附圖 醫療生產企業質量受權人專業組成

1.2 醫療器械質量受權人制度的探索 大連市于2009年3月1日開始試點質量受權人制度，就醫療器械質量受權人進行了完整的解釋，要求質量受權人應熟悉國家相關醫療器械監督管理法律、法規、規章；熟悉醫療器械生產、質量管理過程；是具有相關專業技術資格、3年以上工作經驗和ISO13485內審員證書，由醫療器械生產企業法定代表人授權，并經藥品監督管理部門備案，全面負責本單位醫療器械產品質量的關鍵管理人員。要求質量受權人負責確保每批醫療器械產品按照法定要求生產、檢驗后放行；負責本企業醫療器械生產全過程的質量監督和質量檢驗工作；對企業醫療器械產品出廠行使放行權，并對醫療器械生產過程行使質量控制權和否決權；保證本企業產品是在質量管理體系要求條件下生產；負責組織質量管理文件、原輔料、半成品、成品檢驗標準和檢驗操作規程的實施；對原輔料、包裝材料、半成品和成品質量負責；負責批生產記錄、批檢驗記錄的審核，決定成品的放行；對發生的質量事故和問題直接負責，并負責質量事故和問題的原因調查與分析，提出解決辦法；每年應向藥品監管部門上報一次醫療器械質量管理體系運行情況的報告；及時向藥監部門報告對各類檢查的整改落實情況、不合格醫療器械質量公告的整改情況及不合格醫療器械處理情況；及時向藥監部門反饋醫療器械生產中存在的問題，以及加強醫療器械生產監管的建議。此外，文中還規定了有關質量受權人的管理：質量受權人的管理由醫療器械生產企業直接管理，由企業以正式文件任命，并報市食品藥品監管局備案。未經市食品藥品監管局許可，企業不得隨意更換質量受權人。因質量受權人玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重質量事故，在生產過程中弄虛作假的，應當追究質量受權人工作責任；情節嚴重的，市食品藥品監管局將責成企業另行確定質量受權人，并視情形給予通報；有違法行為的，依法追究受權人法律責任。

山東省食品藥品監督管理局于2009年4月在全省范圍內對重點監管醫療器械生產企業實行產品質量受權人制度，規定了無質量受權人在崗的醫療器械生產企業一律暫停成品放行，部分地區還嘗試了在醫療器械經營企業中建立實施質量受權人制度。

上述就是目前質量受權人在國內實施和發展的現狀，對比藥品和醫療器械質量受權人制度，可見其共同點都是參與企業質量管理體系的管理工作，具有產品放行的職責，而不同點是醫療器械質量受權人除上述職責外，還擔當著及時與藥監部門溝通的職能。而這一職能正是目前我國行政監管體系中最緊缺的部分，藥監部門與企業溝通不暢，也是整個行業發展的最大阻力之一。企業是行業發展的推動者和最終受益者，而監管部門則是行業規則的維護者，只有兩者的的溝通順暢，才能促進行業更好更快地發展，醫療器械質量受權人恰恰能起到這樣一個橋梁和紐帶的作用。同時，作為一個新的制度，任何新事物的產生總會有一個磨合過渡期，一項新制度的實施也是依靠整個行業的充分理解并貫徹執行，但從長遠來看，對行業的發展、產業的規范會起到積極而重要的作用。

2 質量受權人制度的基本概念

開發區分局從調研中收集了一些企業反饋的內容，就一些比較集中、困惑較多的問題，筆者從一個基層藥監工作人員的角度出發，淺談一下自己的理解：

2.1 質量受權人和質量管理人的概念之異同

2.1.1 職責不同：質量管理體系中強調的是質量管理部門的職責和責任，沒有質量管理負責人的具體職責。受權人的職責既包括質量管理負責人的職責，也包括了質量管理部門的部分質量管理職責，特別要求行使產品放行這一核心職能，這一職能幾乎貫穿整個質量管理系統。

2.1.2 任職條件不同：受權人的資質要求更高。

2.1.3 確定方式不同：質量負責人需要企業任命即可，而受權人須經法定代表人的書面授權，并經監管部門培訓考核合格備案，授權更加正式和嚴格。

2.2 QP，QMS，QA（受權人，質量管理體系，質量保證）之間的關系 一家企業的QA，是基于本企業的完善QMS 行使其工作職能。整個質量管理體系包括質量策劃，質量保證即QA，質量控制，質量改進。可以看出QA是質量管理的精髓，處于體系的核中心地位，而QP處于QA的核心地位。

2.3 將質量受權人引入質量管理體系的方法 建立受權人制度并不是否定企業現有的質量管理體系，而是在現有管理體系的基礎上，引入受權人管理理念，進一步強化和提升了全面質量管理工作。企業的管理現狀千差萬別，筆者認為實施受權人制度應該分四步進行。第一步，評價質量管理體系。通過對現存質量管理體系的結構、運行效果等分析評價，質量管理體系人員能力心態的掌握，清楚現存體系與受權人制度所要求達到的目標存在多大的差距，企業的質量目標和管理戰略是什么，企業要建立或完善一個什么樣的質量管理體系。受權人制度不光是個人，更重要的是體現企業內部質量管理體系的完善和有效監控作用的強化。第二步，確定受權人地位。要重新修訂企業組織機構圖及質量管理體系圖，表明受權人的位置，轉變受權人的位置和關系，建議擴大范圍，充分聽取意見，合理分配權利和責任，保證組織內部的及時交流，而不是受權人的一言堂。第三步，實施受權人制度。首先，根據新的職責調整，修訂SOP。其次，全員培訓人人都熟知修訂的文件，包括受權人在內的高管要培訓，清楚工作流程，使新體系得到保障運行。第四步，總結評價，調整提高。

2.4 質量受權人的任命 受權人制度在我國剛剛起步，還要經歷長期的探索和實踐，國外和外地的經驗要和企業相結合，受權人應由什么行政級別的人擔任，監管部門沒有明確要求。從調研情況看，主要有三種模式。即由分管質量的副總擔任，質量管理部門負責人或QA主管擔任，或者企業負責人擔任，三種模式各有利弊。由分管質量副總擔任，因行政地位高，權威有保證，可較為獨立行使質量管理權，但由于其還承擔其他行政事務，時間精力難以履行受權人職責。這種模式最為常見。第二種模式沒有上述缺點，但由于行政地位低，權威難以保障，制度也就難以實施，這種模式較為常見。第三種模式出現在少數私企，由于質量活動無法獨立于其他管理活動，容易使制度流于形式。理想模式就是借鑒國外的經驗，把受權人從行政體系中獨立出來成為專職人員，進而使質量管理體系相對獨立。新制度呼喚并將催生出新模式。

3 開發區醫療器械生產企業從事產品放行工作的人員基本情況

開發區分局于2011年6月召開了轄區內全部醫療器械生產企業座談會，就醫療器械行業實施質量受權人制度進行了討論，會上各企業代表就質量受權人制度進行了激烈的討論，初步把質量受權人的概念限定在產品放行的范圍以內。分局為了做好實施該項制度的準備工作，于10月召開了質量受權人制度第二次座談會，并現場發放了問卷，就目前企業產品放行人員的情況，進行了調查。

本次調研采取現場座談、發放問卷的形式，對開發區內所有已獲得產品注冊證、有在產品種的醫療器械生產企業進行了調查，共發放調查問卷42份，收回39份，問卷回收率達到92.3%。

3.1 調查具有產品放行權限人員的學歷 根據調查問卷反饋的情況顯示，大學專科7人，大學本科26人，研究生及以上的6人。

大學本科以上學歷占到總數的84.6%，如按照藥品質量受權的概念，只有本科以上學歷或中級以上職稱才能擔任產品質量受權人一職，目前仍有15.4%的企業產品放行人員不能滿足質量受權人對學歷的要求。

3.2 調查具有產品放行權限人員的專業組成 根據調查問卷反饋的情況顯示，機電類專業10人，生物化學專業15人，醫學、藥學專業8人，其他專業6人，見附圖。

由此可見，目前醫療器械生產企業中具有產品放行人員的專業以生物化學專業居多，約占到全部被調查人員的38.5%，其次為機電類占到26%，醫學、藥學占到21%，剩余的15%被調查人員的專業主要涉及到管理學、金融學等。由于醫療器械行業自身的復雜性，涉及學科可包含機械、光機電一體化、生物、化學、材料學、藥學等，因此各企業需要根據自身生產產品的情況，選擇合適的人員出任這一關鍵崗位。但如果為金融、建筑、小語種等專業的人員，與醫療器械行業存在較大差異，此類人員擔任醫療器械產品的質量受權人難以勝任崗位的需要。

3.3 調查具有產品放行權限人員的從業經歷 根據調查問卷反饋的情況顯示，從業一年到三年的人員只有2人，從業三年到五年的人員有5人，從業五年以上的人員有32人。

從事產品放行人員具有五年以上行業內從業經驗的占82%，從業3到5年的占15%，從業1到3年的占5%，如果按照藥品質量受權人的要求，要求至少5年行業從業經歷，那么符合條件的企業只占到82%。如按照大連醫療器械質量受權人的標準，要求3年以上行業從業經歷，那么符合要求的企業占到95%。從業經歷年限的確定是質量受權人能否較好履行好產品放行權限的基礎。

絕大多數企業設置的具有產品放行權限人員為質量部主管或者主管質量部的副總，上述人員工作職責較多，不能專職從事產品放行工作。對比來看，從少數設置有專職產品放行人員的企業出廠產品質量情況來看，專職產品放行人員的設置對出廠產品質量的控制更加嚴格有效，出廠產品的合格率要比同等類型產品合格率高出2個百分點以上，并且實施該制度的醫療器械生產企業在最近五年中均未發生過任何質量事故。

4 醫療器械質量受權人制度尚需解決的問題

作為質量受權人的前身，專職產品放行人員還存在著兼職情況嚴重、權責難以統一等一系列的問題。調研結果顯示，主要問題有幾個方面：

4.1 我國尚未把醫療器械質量受權人制度上升到法規的層面上，因此現階段質量受權人的職權只能由企業自己來確定，沒有統一的標準。而企業本身賦予其的職責和權力是否能夠得到充分的履行，沒有行之有效的監督和支持，仍取決于企業和企業主要負責人對于質量受權人的理解和認識。因此在沒有相關的法規制度的背景下，質量受權人在醫療器械行業內進行推廣和實施尚需進一步探索。

4.2 關于醫療器械質量受權人所承擔的責任無法明確，根據相關法律規定，在企業出現違法行為時，應直接追究企業法定代表人的法律責任，這與質量受權人在產品質量出現問題時需要承擔相應法律責任的處理不相一致。因此產品質量出現問題時，在質量受權人承擔責任的同時，企業法人是否還需對產品問題承擔法律責任尚無明確規定。

4.3 質量受權人和質量體系中其他人員的權責如何劃分，現階段質量受權人和企業質量負責人、企業管理者代表，在職責方面存在著交叉，這就需要企業在體系運轉過程中不斷探索制定行之有效的規章制度，才能夠保障質量受權人作用的充分發揮。

4.4 質量受權人擔任著企業產品放行的重要職責，因此質量受權人的待遇也要相應得到提高。而企業管理層認識不到質量受權人的重要性，不愿意投入過多的人力、物力、財力去實施這項制度，這種管理成本的提高，也在一定程度上阻礙著醫療器械質量受權人制度的實施。

5 建立質量受權人制度是促進醫療器械產業發展的趨勢

實行醫療器械質量受權人制度是一項長期且復雜的工作，2011年開發區分局的工作重點為前期調研，對企業的質量管理體系和從業人員情況進行了統計和分析，在下一階段的工作中，分局將持續推進醫療器械質量受權人制度的實施。

5.1 加強企業培訓，特別是企業管理層的培訓，深化企業管理層對醫療器械質量受權人制度的理解和認識，提高企業管理層對這項制度的重視程度，使企業充分認識到實施醫療器械質量受權人制度是保證產品質量和提升企業形象的一個重要手段。5.2 挑選典型企業，開展醫療器械質量受權人試點工作，在有專職具有產品放行人員的企業中挑選體系運行較為穩定的企業作為試點，將企業質量受權人制度融入到該企業的實際生產中去，然后收集相關數據進行整體情況的分析。

5.3 持續關注醫藥行業內有關質量受權人制度實施和進展的情況，學習借鑒已經實施的藥品質量受權人和其他省市醫療器械質量受權人制度經驗，為下一步工作的開展奠定堅實的基礎。

根據本次調研結果顯示，現階段實施醫療器械質量受權人制度尚需進一步探索，逐步累積經驗，制定行之有效的規章制度，確保質量受權人職責和權限的統一，才能保障質量受權人充分發揮其應有的作用。