北京醫療器械不良事件報告質量大幅提高

本刊記者 劉少彬

北京市不良反應事件監測工作經驗交流會召開

日前，記者在北京宣武醫院召開的北京市不良反應事件監測工作經驗交流會上獲悉，近年來基層監測單位的監測意識和能力不斷增強，醫療器械不良反應事件報告單位數量不斷增加。2008 ～2010年，有31 家三級醫療機構、29 家二級醫療機構、20 家經營企業、6 家生產企業報告不良反應事件，醫院主動報告不良反應報告數從2008 年的159 個增加到2010 年的389 個。北京市醫療器械不良事件報告數量逐年增加，各醫療機構對不良反應事件報告的認識有很大提高，報告體系不斷健全和完善。國家食品藥品監督管理局醫療器械司副司長高國彪、北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗等領導出席會議并講話。

北京市藥品不良反應監測中心主任張黎明在介紹北京市醫療器械不良反應事件監測的整體情況中表示，近年來基層監測單位的監測意識和能力不斷增強，二級以上醫療機構、醫療器械生產企業、部分醫療器械經營企業知曉醫療器械不良事件監測工作，不良反應事件主動報告的數量顯著增加，報告品種也日趨廣泛。

主動報告數量顯著增加，報告品種日趨廣泛

▲主動報告單位數量顯著增加，報告品種日趨廣泛

▲高國彪（右一）、盧愛麗（右二）考察宣武醫院高值耗材條碼管理

記者從會上了解到，北京市藥品不良反應監測中心自2009 年起實施醫療器械不良事件監測工作推進計劃，全面建立了三級醫療機構醫療器械不良事件監測工作信息數據庫，掌握了三級醫療機構人工關節、冠狀動脈支架、人工心臟起搏器、血液透析機4 個器械品種在醫院的可追溯性情況，掌握了醫療機構監測體系現狀，為制定北京市《＜醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法＞（試行）實施細則》提供依據，有效地促進了北京市三級醫療機構監測體系建設和不良事件監測工作的開展，提高了報告的數量和質量。該計劃實施以來，北京市藥品不良反應監測中心共收到主動報告656份，超過2002 ～2008 年7年間全部主動報告的總和。2009 ～2010 年，北京市藥品不良反應監測中心深入分析處理31 例嚴重可疑不良事件，形成14份調查報告，發布29 條警示信息。這些事件的處理促進了生產企業工藝的改進，對臨床安全合理用械起到了警示作用，減少了生產與使用過程中的風險因素。

在交流會上，與會人員分組參觀了北京宣武醫院低值耗材庫和導管室高值耗材庫。該醫院建立一套高值醫用耗材全程跟蹤管理系統，利用條碼技術將目前分開管理的物資管理系統和住院收費系統關聯起來，以高值耗材入庫時設定的唯一條碼貫穿整個流程，將高值醫用耗材從進入醫院開始到最終用到患者身上全程監控，做到對每個耗材都能向上追溯到生產廠商、向下追溯到患者個體，對全過程實施一一對應的質量管理、質量跟蹤。與會人員還就如何提高醫療器械不良事件監測報告的數量和質量及如何解決在醫療器械管理中遇到的難題進行了交流。

北京市衛生局、北京市藥品監督管理局及5 個分局、北京市6 家三甲醫院和6 家二甲醫院的相關負責人參加了會議。