臨床檢驗行業(yè)標準的拓荒者
——北京市醫(yī)療器械評審專家委員會 臨床檢驗專業(yè)組工作紀實

本刊記者 陳淑玉 劉少彬 實習(xí)記者 韓堯

▲臨床檢驗專業(yè)組組長叢玉隆教授為審核員講解臨床檢驗知識

這是一個冬天的深夜，時針已過11點，在北京某賓館的一個會議室里，燈火通明， 7 位北京臨床檢驗專家圍坐在辦公桌前仍然緊張而熱烈地討論著，這些專家有些已是年過花甲的老人，他們的帶頭人正是今年64 歲的我國臨床檢驗學(xué)科的領(lǐng)軍人、北京市醫(yī)療器械評審專家委員會臨床檢驗專業(yè)組組長叢玉隆教授。那天，他們?yōu)榱梭w外診斷試劑管理信息系統(tǒng)的最終定稿在緊張地忙碌著，專家們約定，今天定稿不完成，就絕不休息，此時，他們已經(jīng)連續(xù)工作了15 個小時！

前不久的一天，在北京市醫(yī)療器械評審專家委員會臨床檢驗專業(yè)組的一次產(chǎn)品評審會前，當評審會的主審專家李永哲出現(xiàn)在評審現(xiàn)場時，在場的所有人都驚呆了。只見他拄著雙拐艱難地走了進來，原來他正患丹毒，腿部嚴重發(fā)炎，只能拄拐行走。但李永哲教授接到電話通知時，只字未提自己患病的事，剛打完點滴，就拄拐趕來參加會議。

這兩個令人感動的故事，是記者日前在采訪北京市醫(yī)療器械評審專家委員會臨床檢驗專業(yè)組組長叢玉隆教授和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心審核員于泳、張宏時了解到的。臨床檢驗專業(yè)組成立4 年以來，像這樣感人的事跡在這個專家團隊中還有很多很多。正是這樣一群令人敬佩的專家，用堅守與心血牢牢護衛(wèi)著北京臨床檢驗產(chǎn)品的安全防線，守護著廣大患者的生命健康安全。也正是他們，在短短兩年的時間里，成功研制出我國首個體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，并以主要起草單位首次參與行業(yè)標準的制定工作，制定了《體外診斷試劑產(chǎn)品（IVD）命名》行業(yè)標準，使我國在IVD 安全上市規(guī)范進程上又向前邁出了一大步。

成功研制我國首個體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)

體外診斷產(chǎn)品是用于對人體樣本如各種體液、細胞、組織樣本等進行體外檢測的器具、儀器或設(shè)備，是臨床檢驗的重要武器。如果把人的身體比作一間房屋，那么體外診斷產(chǎn)品就像一扇移動的窗，透過它就可以發(fā)現(xiàn)身體內(nèi)部情況。常見的IVD 有腫瘤標志物類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑等。近年來隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗醫(yī)學(xué)，帶動了IVD 的迅速發(fā)展。IVD 的安全與否直接關(guān)系到檢驗的質(zhì)量，并會最終影響到診斷的結(jié)果與病人的生命安全。如何讓IVD 產(chǎn)品安全上市，對監(jiān)管部門而言是一項重要挑戰(zhàn)。

2007 年初，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立IVD 課題組。隨后不久，成立了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會臨床檢驗專業(yè)組。臨床檢驗專業(yè)組由叢玉隆、左大鵬、張曼、楊昭鵬、陳文祥、蘇建榮、賀學(xué)英、秦曉光、高尚先、郭健等人組成，叢玉隆教授擔任組長。臨床檢驗專業(yè)組的各位成員均是臨床檢驗領(lǐng)域的一線專家，叢玉隆教授更是中國臨床檢驗行業(yè)的領(lǐng)軍人物。

叢玉隆教授在采訪中告訴記者：“一直以來，我們臨床檢驗專業(yè)組的理念是‘一個宗旨，兩個服務(wù)’，一個宗旨就是讓安全的產(chǎn)品上市服務(wù)人民，兩個服務(wù)指的是服務(wù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評工作和服務(wù)民族企業(yè)發(fā)展。”

2007 年，《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊管理辦法（試行）》發(fā)布，將IVD 按預(yù)期風(fēng)險程度分成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。該辦法雖然劃分出了產(chǎn)品大的類別，但并未給出每類產(chǎn)品的具體名錄。由于IVD 的種類繁多、每個企業(yè)對產(chǎn)品的認識又不盡相同等原因，導(dǎo)致時常出現(xiàn)產(chǎn)品類別劃分不準確、“高類低劃，低類高劃”的現(xiàn)象，為IVD 的生產(chǎn)與監(jiān)管帶來了不小的困難。 “I 類、Ⅱ類和III 類產(chǎn)品在標準復(fù)核、臨床試驗、注冊檢驗和注冊資料審查過程的程序和要求都不完全相同，如果之前界定不清，可能會造成企業(yè)花費了不該花費的成本，或者企業(yè)前期的很多工作變成了無用功”，于泳這樣告訴記者。

▲北京世紀壇醫(yī)院檢驗科主任張曼（左一）帶領(lǐng)審核員在世紀壇醫(yī)院開展交 流學(xué)習(xí)

面對這些困難，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織臨床檢驗專業(yè)組的許多專家參與了課題的研究，收集了大量相關(guān)資料，并歷經(jīng)數(shù)次深入探討，對得到的3000 多個產(chǎn)品的信息進行了篩選與精煉，最后形成了1096 個試劑產(chǎn)品的分類目錄，并編制成了便于查詢的體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)軟件。“這些專家有分工、有合作，在百忙之中抽出時間參與課題研究。專家們常常利用周末的休息時間參與我們的工作，有時從早上七八點工作到深夜”，張宏告訴記者。

利用這個系統(tǒng)，技術(shù)審評人員就可以便捷地對體外診斷試劑的具體分類、審查規(guī)范進行查詢，提高了技術(shù)審查的規(guī)范性和科學(xué)性，促進了IVD 產(chǎn)品的安全上市。企業(yè)利用該系統(tǒng)可以準確界定其所生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于幾類，并按照相應(yīng)的類型標準進行上市前的注冊。

這是我國首個體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，它的研制成功，標志著我國IVD 上市安全向規(guī)范化邁進了一大步。

擔起審評機構(gòu)的首個行業(yè)標準起草重任

行業(yè)標準代表著一個國家對這個行業(yè)的管理水平，一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也需要先進的標準進行引導(dǎo)。由于臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品（生化試劑產(chǎn)品）檢測項目眾多、相同檢測項目所使用的方法不一、新的檢測項目和方法層出不窮、不同地區(qū)和醫(yī)生的習(xí)慣存在差異等原因，造成目前市場上臨床化學(xué)體外診斷產(chǎn)品在命名上比較混亂。尤其是在對方法學(xué)的命名上，不同廠商對相同產(chǎn)品的命名存在諸多差異，給監(jiān)督管理、臨床使用等方面造成諸多的困擾和不便。如堿性磷酸酶測定試劑盒，不同廠家的方法學(xué)命名有：堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）、堿性磷酸酶測定試劑盒（AMP 緩沖液法）、堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC 法）等，但這些試劑盒的測定原理在本質(zhì)上是相同的，甚至是完全一樣的產(chǎn)品。

認識到體外診斷試劑產(chǎn)品命名混亂的局面，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨檢科對目前市場上十余家規(guī)模較大廠家的近千種臨床化學(xué)體外診斷產(chǎn)品的名稱和方法學(xué)進行統(tǒng)計和分析，并組織臨床檢驗專業(yè)組郭建、張曼、秦曉光等專家反復(fù)討論和研究，初步了解了產(chǎn)生混亂的原因和現(xiàn)狀，探索性地制定了臨床化學(xué)產(chǎn)品名稱命名規(guī)范，創(chuàng)造性地針對23 個常見產(chǎn)品提出了統(tǒng)一產(chǎn)品名稱的方法和措施。叢玉隆教授說：“標準要有數(shù)據(jù)做支撐，我們的態(tài)度是實事求是的，需要具體的數(shù)據(jù)，我們親自做實驗，進而保證我們制定的標準是臨床需要的最合適的標準。”

該規(guī)范一經(jīng)推出便獲得了業(yè)內(nèi)人士的一致好評。同時，該成果已被國家食品藥品監(jiān)督管理局標準管理中心確定為2011 年度起草的醫(yī)療器械行業(yè)的標準，將成為整個行業(yè)的規(guī)范性文件。

這是全國醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)第一次承擔醫(yī)療器械行業(yè)標準的主要起草工作。行業(yè)標準的起草將會在更大范圍內(nèi)發(fā)揮醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和臨床檢驗專業(yè)組的的技術(shù)優(yōu)勢，促進行業(yè)內(nèi)部相同產(chǎn)品名稱的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，進而促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。

幫助我國民族企業(yè)提高產(chǎn)品技術(shù)水平

長期以來，我國很少有自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準，現(xiàn)在使用的標準大多數(shù)是從國外直接翻譯過來、稍加修改后使用的，很多標準并不適合我國的國情。此外，國內(nèi)企業(yè)對制定行業(yè)標準熱情不足，很多產(chǎn)品標準由國外企業(yè)起草和制定，國內(nèi)企業(yè)缺乏行業(yè)話語權(quán)，這就成為我國臨床檢驗行業(yè)和民族企業(yè)發(fā)展的瓶頸。我國相關(guān)企業(yè)在行業(yè)標準的制定上積極性不足，這就需要政府加以引導(dǎo)。

臨床檢驗專業(yè)組制定體外診斷試劑產(chǎn)品標準，既是把關(guān)，又是促進。把關(guān)是指確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠，一定要把好的產(chǎn)品推向市場，讓老百姓真正從中受益；促進是指促進民族企業(yè)的發(fā)展，引導(dǎo)相關(guān)民族企業(yè)發(fā)揮自身優(yōu)勢，幫助企業(yè)向前發(fā)展。叢玉隆教授說：“企業(yè)遇到技術(shù)上的問題，我們給予指導(dǎo)。如果是企業(yè)對相關(guān)文件不了解，導(dǎo)致實驗方法上存在問題，我們幫助其改正，如果是統(tǒng)計數(shù)據(jù)中出現(xiàn)問題，我們教給他們正確的方法。”

叢玉隆教授還給記者舉了個例子，在他對某公司一醫(yī)療器械進行評審時，發(fā)現(xiàn)這個產(chǎn)品整體較好，但在實驗設(shè)計和對比方法中存在問題，于是對出現(xiàn)的問題進行分析，還當場給企業(yè)相關(guān)人員講授了專業(yè)知識。不僅如此，叢玉隆教授還派自己的博士生幫助企業(yè)設(shè)計實驗，并最終通過審核上市。有時，臨床檢驗專業(yè)組的專家還深入企業(yè)進行指導(dǎo)，提供免費咨詢。

臨床檢驗專業(yè)組的專家們就是這樣用自己的專業(yè)知識，用自己的辛勞與付出引領(lǐng)著臨床檢驗行業(yè)的健康發(fā)展，他們用自己的無私奉獻，感動著周圍的每一個人。