醫用分子篩制氧機的應用研究

北京市醫療器械檢驗所（100011）黃永富

氧療多用于糾正缺氧，改善組織缺氧，促進代謝，維持機體生命活動，是輔助治療多種疾病的重要醫療手段之一。臨床上主要有鋼瓶匯流排供氧、液氧貯槽供氧以及醫用分子篩制氧機供氧三種供氧方式。前兩種供氧方式的氣源是采用低溫空氣分離的方法所制取的，這種氧氣實施藥品批準文號管理，其質量需要符合《中華人民共和國藥典》的要求。醫用分子篩制氧機制氧技術是近40年發展起來的一項氣體分離、純化技術，多用于氧氣不可缺少、需要量不是特別大的醫療單位就地制取氧氣，為遠離城市的農村、山區及邊緣地區解決了醫療用氧問題。

1990年，美國將這種技術所制得的氧氣，簡稱為93%氧（本文也簡稱93%氧），納入美國藥典USP-XXⅡ版，并在隨后更新版本中一直保持收錄，歐洲藥典草案里也收載了這種氧氣。該供氧方法在我國各地的醫療機構都有應用，2008年中國醫療器械行業協會對158家大中型醫療機構進行了調研，其中約有40%的醫療機構都在使用分子篩制氧設備。本文主要介紹醫用分子篩制氧設備的原理、93%氧的性能、醫用分子篩制氧設備在臨床上的使用情況，并根據作者日常的檢測經驗和調研，對如何使用和管理這種設備提出了一些建議。

1 醫用分子篩制氧系統的特性

1.1 醫用分子篩制氧機的工作原理 醫用分子篩制氧系統主要由空氣壓縮機、空氣過濾器、空氣貯罐、吸附塔、氧氣貯罐、氣體過濾器等部分組成。其制氧原理是采用變壓吸附技術，以空氣為原料，以分子篩為吸附劑，在常溫低壓條件下，利用分子篩加壓時對氮的吸附容量增加，減壓時對氮的吸附容量減少的特性，形成加壓吸附，減壓解吸的快速循環過程，使空氣中的氧氣和氮氣得以分離，可分出濃度在90%以上的高濃度氧氣[1]。

1.2 醫用分子篩制氧系統的優勢

1.2.1 醫用分子篩制氧機可安裝在室內、樓頂、地下室。機房周圍環境空氣相對潔凈，無污染源，機房內空氣流通就可以滿足分子篩制氧機運行的要求。這也是分子篩制氧系統在大城市的醫療機構普及的重要原因。

附表 93%氧氣與國內外對醫用氧氣要求的比較[2][3][4]

1.2.2 分子篩制氧機在常溫低壓的環境下運行，安全性能好。液氧貯槽中儲存了大量的氧氣，如有泄露后果非常嚴重。氣瓶供氧也有很多安全隱患，首先氣瓶充裝壓力較高，太陽曝曬溫度升高的情況下，遇到強烈震動或碰撞，都有潛在的爆炸危險；其次如果氧氣瓶管理不好，其本身就是直接或交叉感染的傳播體；另外鋼瓶供氧還存在著可能被工業氧代替的問題。

1.2.3 分子篩制氧機是以空氣為原料，僅需要消耗電能，如果設備運行正常，可以持續生產氧氣。而鋼瓶供氧和液氧儲槽供氧都需要氧氣生產廠家定期來補給，對于一些遠離或者附近沒有氧源的地區來說，這兩種供氧方式都有供氧中斷的風險。

2 93%氧氣的理化性能

醫用分子篩制氧機產生的氧氣需要滿足YY／T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》5.2項的規定要求，這些要求包括氧氣濃度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳、臭氧及氣態氧化物含量等涵蓋了氧氣有效性和安全性的指標。這些要求和相應的檢測方法基本上是參照GB 8986-88《醫用及航空呼吸用氧氣檢測方法》。GB 8986的標準已經廢止，其對應的現行標準是GB 8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》。YY／T 0298-1998與GB 8982-2009和ISO 10083-2006《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供應系統》氧氣性能指標的比較，見附表。

2.1 93%氧氣的有效性 附表中的數據表明93%氧氣與醫用氧氣主要的差別就在于濃度上的不一致。醫用氧的要求是大于99.5%，而分子篩制氧設備的氧氣大于90%。從人體呼吸生理來看，人體進行新陳代謝離不開氧氣，缺氧對人體有害，嚴重缺氧時會有生命危險。但正常人若較長時間吸入純氧，不但對人體無益反而有可能引發氧中毒癥。臨床的研究證明，當吸入的氧濃度大于70%的時候，連續吸氧1d～2d就可引起氧中毒。長時間持續等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓＜60kPa的混合氣體，治療新生兒或乳兒時所用的混合氣體，氧濃度不應超過60%，氧分壓應≤40kPa。為防止在搶救和治療過程中，因吸入“純氧”而引發氧中毒癥，所有的呼吸機和麻醉機的氧含量調整范圍均定在21%～90%。該規定說明，只要氧氣的氧含量≥90%，就可以滿足呼吸機和麻醉機對病人進行搶救和治療的需要。所以分子篩制氧系統產生的93%氧氣能夠滿足一般的氧療以及搶救麻醉治療使用，這也與ISO 10083-2006的規定一致。

2.2 93%氧氣的安全性 目前，國內外臨床報告中還沒有關于因93%氧氣所造成的不良反應事件。加拿大皇家醫學院醫務部的調查報告表明，在其調查的52所加拿大的醫院當中，有48所使用了制氧機。在1996年進行的關于臨床治療的此項調查當中，包括30642例外科手術，9415例重病特別護理，以及364529例的急救案例，累計使用制氧機1062819h。一天24h當中，制氧機可供使用的時間占（55±3）%。在病人護理過程中沒有任何關于制氧機所產生的醫療投訴事件的報告。從2003～2009年，國家藥品不良反應監測中心醫療器械不良反應事件數據庫并未收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。

3 醫用分子篩制氧機的應用現狀

醫用分子篩制氧系統在我國的醫療機構中已經應用了十幾年，這種設備是否安全、能否滿足臨床使用需求的爭議也不斷出現。國家食品藥品監督管理局于2009～2010年連續組織了4次專家會，對醫用分子篩設備的安全性和93%氧的適用范圍進行討論，以進一步規范醫用分子篩供氧系統的使用。為了加大對醫用分子篩供氧系統的監管力度，保障患者用氧安全，國家食品藥品監督管理局分別于2009年和2010年組織了兩次對醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩設備的專項檢查。

北京市醫療器械檢驗所參與抽查了7家北京市各區醫院，其中6家的氧氣濃度抽檢結果合格，1家醫院結果不合格；不合格醫院的設備已經停止使用兩個月，樣品為設備內存留的氣體，其濃度大于85%。

所抽查的各醫院都有備用的氧源，制氧設備基本都在出氣口處配備在線氧氣濃度監測儀，在氧濃度低于90%的情況下，設備會自動報警，并切換到備用氧源上。各醫院都有專門的人員對設備進行管理，大部分醫院施行的是24h看護，每2h記錄氧氣濃度和壓力的制度。檢測和調研過程中，反映較多的問題是氧氣濃度不夠穩定，造成這個問題的原因除了個別使用和維護不當外，更主要的原因是醫院購買的制氧機的產氣量不能滿足臨床使用。在用氧高峰的時候，該問題更加明顯。另一個問題是醫院使用的氧氣濃度儀不夠準確。盡管分子篩設備上都配有在線氧濃度檢測儀，但是這些檢測儀的規格和精度都不一致。氧濃度分析儀上讀數，與最終的檢測結果相比都有一定的誤差。這些濃度儀只在出廠的時候由廠家進行校準，在使用過程中并沒有進行定期的計量。綜合各家醫院的情況來看，醫院對分子篩設備的管理并沒有統一的標準，廠家對設備的維護和管理人員的培訓也不盡一致。

4 討論

作為醫院自身來維護監管的設備，需要醫院來保障它所產生的氧氣質量，確保臨床用氧的安全，所以建立合理有效的管理規范是非常有必要的。

4.1 作為醫院的供氧系統，需要保障氧源充足，不出現供氧間斷或者是供氧不足的情況。選用分子篩系統作為供氧系統，應根據醫院日常用氧量以及用氧高峰的用氧量，來配置相應產氣量的設備。醫院必須配備相應的二級和儲備供氧系統，并需要明確相應的儲氣量。

4.2 在線的氧濃度分析儀是醫院的設備維護人員監測分子篩制氧機運行是否正常的重要工具，需有相關的要求來進行規范化使用。同時定期對氧濃度分析儀進行計量是保障監測結果可靠的重要保障。

4.3 醫院現有操作規程主要是保障氧氣的有效性，但對影響氧氣的安全性的項目并沒有相應的檢測手段。這些要求和檢測方法值得醫院的設備管理部門借鑒。此外，檢測機構對醫院的氧氣質量進行周期性的檢測也很有必要。

4.4 分子篩設備的穩定運行，需要有專業的人員對設備進行維護，對所出現的問題能夠及時解決。應對維護人員進行專業的培訓。此外，應告知臨床醫生所使用的氧源在臨床上出現問題的時候，應及時記錄報告，為分子篩設備應用提供更詳盡的臨床資料。

4.5 盡管有很多的資料表明醫用分子篩系統制取單位體積的氣體的成本更低，分子篩設備維護良好的情況下，可以運行十幾年，從長遠看要比其他供氧方式更為經濟。但醫療機構引進醫用分子篩供氧系統的時候，要更多考慮能耗、維護成本等其它因素，不要盲目投資。