藥害事故賠償責任研究*

齊曉霞

（復旦大學法學院，上海 200433）

藥害事故賠償責任研究*

齊曉霞

（復旦大學法學院，上海 200433）

進入本世紀后，我國藥害事故頻發。為了加強對藥害事故受害者的保護，同時促進藥品生產者開發新藥，我國應借鑒德、日、美等國的立法經驗，在現行法律制度基礎上，根據藥害事故責任的特點，另行制定單行的藥品責任法，對包括舉證責任、責任主體、損害賠償等作出專門規定。

藥害事故；藥品責任；藥品監管；藥品研發

一、藥害事故賠償責任的比較法考察

1.德國藥害事故責任法的特點

上個世紀60年代德國發生了震驚世界的“反應停”事故，但由于人們無法證明藥品制造者的過錯，適用《德國民法典》的過失責任規則將無法使藥害事故的受害者得到救濟。事故發生后，為了對受害者進行賠償以及對未來藥害事故的防范，德國政府對缺陷藥品致人損害進行了立法變革，在1976年修訂了《藥品法》，規定生產有缺陷的藥物的生產者對此應承擔無過錯的嚴格責任。［1］此后為進一步規范藥品生產和保護消費者權益，德國后來又對《藥品法》進行了多次修訂。制定專門的《藥品法》對藥害事故賠償責任作出規定，是德國藥害事故責任法最大的特點。

《德國藥品法》有關藥害事故賠償責任的規定有下述三大特點：

一是將藥品缺陷分為研發缺陷、制造缺陷和指示缺陷，規定凡是生產有缺陷的藥品的制藥企業對藥品缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，都要承擔無過錯責任，即使藥品研發缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，制藥企業仍然要承擔無過錯的賠償責任，而不能以開發風險作為抗辯理由。

二是加強受害人的法律地位，減輕受害人的舉證責任。2002年在《藥品法》修訂后，對受害人和藥品制造者之間的舉證責任分擔作了如下規定：（1）只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，且在有疑義時能對此加以證明，則推定使用藥品和受害者的法益損害之間存在因果關系。（2）如果制藥企業能夠舉證證明，還有其他情況在個案中可能造成損害，則上述因果關系的推定不成立。（3）在不存在研發和制造缺陷時，免除制藥企業的責任。這實際上將藥品研發和制造缺陷的證明責任也轉換給了制藥企業。［2］316-318

三是規定了受害者的知情請求權。《藥品法》的新條文雖然減輕了受害人的舉證責任，但其仍然需要證明藥品相對于法益損害的不合理性和致害的可能性。而受害人對于使用的藥品的研制過程根本無法進行了解，制藥企業卻占有各種相關的信息資料，負責藥品許可和監管的官方機構也是如此。因此《藥品法》的新條文規定，除了個別情況下鑒于制藥企業的商業秘密的利益，受害人對制藥企業及藥品許可和監管機構享有知情請求權。［2］318

2.日本藥害事故責任法的特點

上世紀60、70年代的日本是飽受藥害事故之苦最為嚴重的國家，相繼出現了5起嚴重的藥害事件，其中影響最大的是“斯蒙病”事件。日本法院在處理上述藥害事故時，依據《日本民法典》的規定將其定性為過失侵權，但是對于過失要件的認定，在預見可能性方面通過擴大預見對象，在舉證方面轉換由被告舉證其無過失，實際上相當于追究了藥品制造者的無過失責任。而且，不僅追究缺陷藥品的制造者和銷售者的責任，還追究監督藥品的國家和地方公共團體的國家賠償責任，這是日本藥害事故責任法的一大特點。

由于受歐美嚴格產品責任制度的影響以及過失責任主義對于消費者權益保護的不力，日本于1994年頒布了《制造物責任法》。根據該法的規定，制造物因缺陷致人損害時，生產商應當承擔嚴格責任。但出于不妨害新產品開發和技術革新的企業界的要求，制造業者等證明了制造物被置于流通領域時科技知識的水準尚不能預見的危險，即開發危險的場合，可以免除賠償責任。《制造物責任法》施行后，藥害事故責任主要根據該法加以解決。

另外，“斯蒙病”事件后，日本還制定了《醫藥品副作用被害救濟基金法》，利用藥品不良反應救濟基金對藥品不良反應的受害者進行救濟。該法于1979年開始生效，此后又經過多次修訂，2005年修訂為《獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構法》。在日本，如果藥害事故的受害者是由于藥品具有研發缺陷受到的損害，雖然無法通過《制造物責任法》獲得救濟，但可以要求依《醫藥品副作用被害救濟法》設立的“醫藥品機構”給付救濟金。［3］這是日本藥害事故責任法的另一大特點。

3.美國藥害事故責任法的特點

在美國，藥品被認為是“必定不安全的產品”（unavoidably unsafe products），尤其是處方藥品。鑒于處方藥品與大多數產品相比有其獨一無二的特性：大多數產品給予所有的使用者根本相同的益處，而處方藥則有可能因患者的不同而帶來巨大的危害或者極大的好處，所以美國的整個藥品銷售體系是建立在由專業醫生肩負 （開具藥方）的責任之上的［4］，在傳統上奉行“專業中間人規則”（learned intermediary rule）， 允許生產商通過警示中間人諸如醫生、藥劑師等，以免除其對使用者謹慎警示的責任。

美國侵權法第二版重述第402A條中宣布了一條被稱為 “因缺陷產品對消費者負嚴格責任”的規則，該規則被美國絕大多數州采納。根據該條款，即使生產商為了避免損害已“盡到了最大可能的注意”，只要產品“對用戶或消費者存在不合理的危險的缺陷狀況”，就應對消費者造成的人身損害負責。［5］1091但是該條的注釋 K“不可避免的不安全產品”，對第402A條規定的嚴格責任做出了限制，免除了生產商對必然具有內在危險性的處方藥品的嚴格責任。因為處方藥在幫助一分人的同時可能損害另一部分人，因而被認為具有“不可避免的不安全性”，生產商可以對藥品免于承擔嚴格責任。［5］1092-1093第二版重述頒布后的30年來，第402A條注釋K引發了在與處方藥設計缺陷責任訴訟中，應如何確定責任的爭論。對于如何確定處方藥品生產者的責任，出現了兩類案例：一類主張對藥品和其他產品一視同仁，要求對藥品缺陷的訴訟請求做個案審查，另一類則認為處方藥具有“不可避免的不安全性”，又是社會所需要的，盡管其具有危險性，也是值得保護的，不應當適用嚴格責任。第三版重述的報告人采納了后一種觀點。［5］1094

美國侵權法第三版重述第6條專門規定了有缺陷的處方藥品所致損害的責任。根據該條（b）款的規定［6］，如果處方藥品在銷售或以其他方式分銷時存在制造缺陷、設計缺陷、使用說明或警示缺陷，其制造者應當對該缺陷造成的人身傷害承擔賠償責任。但是，處方藥品的制造者只對因存在制造缺陷的藥品造成的人身損害承擔絕對的嚴格責任。根據該款規定，判斷一種處方藥品是否存在設計缺陷，只有在其不能為任何一類病人提供純療效——理性且知情的醫務人員將不會為任何一類病人開具該處方時，才認定該處方藥品存在設計缺陷，而這種情況幾乎不存在，因此制造者對存在設計缺陷的處方藥品實際承擔的是過失責任。對于存在使用說明或警示缺陷的處方藥品，處方藥品的制造者也只在其未盡合理謹慎的注意義務時，承擔過失侵權責任。

因此，《美國侵權法重述（三）：產品責任》在藥害事故損害賠償責任方面規定的最大特點是，對于有缺陷的處方藥品所致損害的責任確立了單獨的規則，并對不同的缺陷類型確立了不同的標準，實際上實行了不同的歸責原則。

二、我國藥害事故責任法的現狀

1.我國藥害事故責任的立法現狀

在我國現有的法律體系中，《藥品管理法》作為對藥品生產、經營進行管理的行政法，只是原則性地規定，藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。至于具體如何承擔賠償責任，在《侵權責任法》通過前，是適用關于產品責任的法律規定，主要包括 《民法通則》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》和最高人民法院《關于貫徹執行〈民法通則〉若干問題的意見（試行）》中的相關規定。2009年12月26日通過的《侵權責任法》第五章規定了產品責任，第七章醫療損害責任部分第59條又對醫療產品（藥品）損害責任作出了專門規定。

根據我國《侵權責任法》第41-44條、《民法通則》第122條、《產品質量法》第8條及第41-43條、《消費者權益保護法》第40條和最高人民法院《關于貫徹執行〈民法通則〉若干問題的意見（試行）》第153條的規定，因產品存在缺陷造成人身損害的，生產者應當承擔賠償責任。由于銷售者的過錯使產品存在缺陷的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。因產品存在缺陷造成人身損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷的，產品的生產者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。

由此可見，我國有關產品責任規定的特殊性在于，比較廣泛地規定了銷售者的責任，而且區別了直接責任和最終責任。所謂直接責任，是指缺陷產品的生產者和銷售者直接向請求賠償的受害人所承擔的責任；所謂最終責任，是指產品責任的最終歸屬，包括生產者的無過錯責任、銷售者的過錯責任及產品運輸者、儲存者的過錯責任。［7］因此，我國有關產品責任的立法實際上采取了二元歸責原則，生產者和銷售者的直接責任以及生產者的最終責任適用無過錯責任原則，銷售者的最終責任以及運輸者、倉儲者、中間供貨人的最終責任適用過錯責任原則。鑒于醫療糾紛中有相當一部分是因藥品缺陷造成損害引起的，在責任較為明確的情況下，患者在很多情況下仍然難以及時得到合理的賠償，《侵權責任法》第59條規定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。

因此，根據我國現行法律規定，因藥品缺陷引發的藥害事故，受害者可以直接向缺陷藥品的生產者、銷售者或者醫院提出索賠，它們對受害者承擔無過錯的直接責任。藥害事故的受害者向缺陷藥品的銷售者或者醫院提出索賠時，銷售者或者醫院不能以自己無過錯為由主張免責，只能在承擔責任后向生產者追償。

2.我國藥害事故責任的司法實踐現狀

我國在上個世紀并未發生重大的藥害事故，主要原因是當時的醫藥制造業相對落后，醫藥產品以仿制藥為主，真正屬于自主開發的有知識產權的新藥很少。進入本世紀后，藥害事件開始日益顯現，在司法實踐中影響比較大的包括“龍膽瀉肝丸事件”、“齊二藥事件”、“欣弗事件”等。 “龍膽瀉肝丸事件”，是由于將龍膽瀉肝丸配方中的“木通”改成了“關木通”，而關木通中富含的馬兜鈴酸是一種毒性比較大的物質，長時間服用可能會損害腎臟，導致腎衰乃致尿毒癥。據報道，全國約10萬人因服用龍膽瀉肝丸而造成不同程度的腎臟損害。“齊二藥事件”，是齊二藥廠將生產“亮菌甲素注射液”的輔料“藥用丙二醇”用工業用丙二醇和二甘醇假冒，結果導致13人死亡，被定性為假藥事件。“欣弗事件”，是由于安徽華源生物藥業有限公司未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，結果導致11人死亡，被定性為劣藥事件，涉及全國16個省區。

上述三起重大的藥害事故中，“齊二藥事件”和“欣弗事件”屬于因藥品的制造缺陷引發的藥害事故，“龍膽瀉肝丸事件”則涉及藥品的設計缺陷和說明缺陷。不管是哪種缺陷引起的藥害事故，根據一般的“誰主張，誰舉證”的規則，都需要由受害者對藥品的缺陷、受到的損害以及所受損害與使用的缺陷藥品之間的因果關系承擔舉證責任。藥品作為“必定不安全的產品”，不僅結構復雜，而且效果多樣，作為不懂得醫藥知識的普通受害者，很難證明其所受損害是由于缺陷藥品導致的，要證明其所受損害是由于含有設計缺陷的藥品導致的，更是難上加難。這也是“欣弗事件”首例索賠案中受害者家屬同意以比較低的賠償額調解結案，而“龍膽瀉肝丸事件”中法院大多駁回起訴或不予受理的原因所在。根據我國現行有關藥害事故責任的法律規定，這一問題很難得到妥善解決。

三、對我國藥害事故責任法的兩點建議

1.藥害事故責任法的目標建議

總結德國、日本和美國藥害事故責任法的發展過程可以發現，不管是實行過錯責任原則還是發展到后來的無過錯責任原則，都把對受害者的救濟放在第一位。同時，由于藥品的主要治療作用與其副作用總是同時存在，藥品的危險性具有不可避免性，如果要求制藥企業對藥品被置于流通領域時的科技知識水準尚不能預見的危險造成的損害也承擔責任，無疑會阻礙其開發新藥，從長遠來看，不利于救治患者的生命和身體健康。因此，德國的制藥企業對藥品研發缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，雖然要承擔無過錯賠償責任，但是有關給付事項則由藥品制造者提供的基金提供。日本則通過《醫藥品副作用被害救濟 研究振興調查機構法》，對因具有開發缺陷的藥品受到傷害的受害者進行救濟，以此分擔藥品開發的風險。

我國衛生部2004年發布了 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并依法建立了藥品不良反應監測報告制度，但并未規定藥品不良反應損害賠償制度。所以，發生藥品不良反應事件，在藥品的生產者、銷售者都沒有明確責任的情況下，受害人將無從得到賠償，只能獨自承受沉重的經濟負擔。因此，我國應該借鑒日本的經驗，建立藥品不良反應傷害救濟基金，基金的來源途徑除可由藥品生產者、經營者直接(按銷售比例繳納)或間接(投保責任險)提供外，還可采取政府適量補充、藥品監管機構的罰款、公眾捐贈等多方面籌集的方式，［8］以此最大限度彌補藥品受害者所受的損害，同時也有利于制藥企業開發新藥。

2.藥害事故責任法的立法建議

我國現在并沒有對藥品責任進行專門規定的藥品法，主要還是適用有關產品責任的規定。《侵權責任法》第59條對藥品（醫療產品）損害責任作出的專門規定，可以說是藥品損害責任單獨規定的一種嘗試。但針對目前的司法實踐中，受害者面臨的證明所受損害和藥品缺陷之間的因果關系困難的問題，《侵權責任法》并沒有提供解決方案。實際上，藥品自身的特性決定了藥害事故責任與一般的產品責任相比，在很多方面具有特殊性。例如處方藥品使用過程中醫務人員參與的必需性、藥品管制的嚴格性，決定了藥害事故的責任主體具有復雜性，而受害者舉證的困難性和彌補損害的緊迫性，決定了藥害事故責任制度中應當有一些特殊的規則。德國藥品責任的單獨立法給我們提供了一種解決問題的思路，可以通過單獨立法的形式對藥害事故責任的舉證責任、責任主體、損害賠償方面作出專門規定，包括減輕受害者舉證責任的規定，只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，即可初步推定在使用藥品和受害者的損害之間存在因果關系，以及受害者在藥品生產者主張開發免責時獲得賠償救濟的規定。

［1］張嚴方.消費者保護法研究［M］.北京：法律出版社.2003:468.

［2］［德］馬克西米利安·福克斯著，齊曉琨譯.侵權行為法［M］.北京:法律出版社.2006.

［3］于敏.日本侵權行為法［M］.北京:法律出版社，1998:60.

［4］Gravis v.Parke-Davis&Co.，502 S.W.2d 863，870（Tex.App.1973）.

［5］George W.Conk.Is There a Design Defect in the Restatement(Third)of Torts:Products Liability ［J］.Yale Law Journal，2000，（109）.

［6］美國法律研究院，肖永平等譯.美國侵權法重述第三版:產品責任［R］.北京:法律出版社.2006:206-207.

［7］張新寶.中國侵權行為法［M］.北京:中國社會科學出版社，1998:503.

［8］杜麗華.關于藥品不良反應與藥害事件的思考［J］.中國藥房，2007（23）.

（責任編輯 吳興國）

DF529

：A

：1001-862X（2011）01-0103-04

上海市重點學科建設項目（項目編號B102）

齊曉霞（1976-），女，遼寧海城人，復旦大學法學院博士生，主要研究民法學、醫事法學。