減少塑料瓶大容量注射劑可見異物探討

陶慧穎 王濱濤

（1哈藥集團三精制藥股份有限公司，黑龍江 哈爾濱 150069 2哈藥集團醫藥有限公司， 黑龍江 哈爾濱 150010）

大容量注射劑是一種原料、生產工藝、設備管理等都有嚴格的規范及標準的藥品，是目前世界上用量最大的劑型之一。未來5年中國輸液總容量約在50億左右，其市場規模仍然在不斷擴大。

1.現狀：

塑料瓶大容量注射劑與普通玻璃輸液瓶相比，更加清潔、安全、密封性好，而且運輸過程不易碎，由于這些優點，塑料瓶輸液逐漸替代了玻璃瓶輸液，逐漸在國內被認同。雖然有著以上優點，但塑料瓶輸液中可能會存在塑料屑等可見異物導致不良品增多，使產品收率下降。《中國藥典》2010年版對輸液中可見異物有了新的規定，這對我們如何控制輸液中的可見異物提出了更高的要求。【2】據統計，塑料瓶輸液可見異物99%以上均為塑料屑，于是減少塑料屑的產生、進入和提高洗瓶效果成為目前塑料瓶輸液需要攻關的課題。

2.調查與分析：

2.1 針對可見異物主要為塑料屑的現狀，開展調查與分析，認為可見異物多的主要影響因素為以下幾個：

2.1.1 可見異物的產生：

注塑、吹瓶機一般為不銹鋼所制，模具、機械手等機械部位經常會與瓶胚、瓶子發生接觸，尤其機械手等經常與瓶胚、瓶子接觸的部位是直角，與瓶胚、瓶子接觸時容易挫傷瓶體，導致落屑。

2.1.2 靜電吸附：落屑一般是落在瓶子外，怎么會進入到瓶體內呢？是由于靜電吸附。吹瓶過程中使用了壓縮空氣，壓縮空氣在吹瓶過程中會產生靜電，使瓶體上帶電荷。塑料屑遇靜電會被吸附到瓶體內，從而產生可見異物。

2.1.3 洗瓶效果：塑料屑多、靜電吸附力大會導致設計的洗瓶能力不能夠滿足要求，從而導致塑料屑不能夠被完全洗出，產生不良品。

2.1.4 環境：產生的塑料屑不能夠及時的清潔干凈，再加上環境濕度過低，會導致靜電吸附力加大，塑料屑吸附到瓶體上的機率會加大。

2.1.5 人員意識：操作人員應有保持潔凈區環境衛生的意識，應做到定時監測，及時清潔，嚴格遵守崗位責任制，不串崗，防止交叉污染。【1】清潔不及時，或者環境衛生不達標，也有可能會導致可見異物增多。

2.2 針對影響因素，可以制定如下實施對策，減少可見異物：

2.2.1 減少塑料屑的產生：塑料屑主要產生是由于機器與塑料瓶胚、瓶摩擦產生，而為減少摩擦程度，可將機械手等與瓶胚、瓶接觸部位制成圓角，避免挫傷瓶胚、瓶子，從而減少塑料屑的挫落。

2.2.2 減少靜電：在塑料瓶的生產過程中不可避免地會產生靜電，因此我公司發明一種吹瓶機高壓空氣離子氣洗裝置，通過氣洗裝置，可以形成離子風，用來消除瓶體內產生的靜電，解決塑料瓶瓶壁附有塑料屑的問題，此項發明已經申請專利并獲得了專利證書。

2.2.3 對洗瓶效果進行驗證：在污染程度最高的限度上做洗瓶效果驗證，可采取以下幾種方法：

2.2.3.1 增加壓縮空氣壓力：壓縮空氣壓力大小直接決定氣洗效果，增加壓縮空氣的壓力，可提高氣洗水平，減少可見異物。

2.2.3.2 提高氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度：

氣洗針頭密封圈與瓶口之間密封度不好，壓縮空氣從縫隙漏出，達不到壓力，降低氣洗水平，為此我公司發明一種塑料瓶灌裝-氣洗自動夾，通過機械裝置使氣洗密封圈和瓶口能更好密封，提高氣洗度，此項發明獲得了專利證書。

2.2.3.3 改進氣洗針頭：氣洗針頭的粗細、長短、位置等因素直接影響氣洗效果，應對其進行改進，提高氣洗程度。

2.1.4 保持潔凈區環境：目前潔凈區廠房基本設置了調節溫濕度的功能，通過空調系統調節潔凈區內適宜的溫濕度，對靜電的產生有一定的抑制作用，從而減少靜電吸附的塑料屑，減少可見異物的進入。

2.1.5 人員意識：應對進入潔凈區的人員加以培訓，制定嚴格的操作規程，并能夠執行，因為不產生塑料屑是不可能的，但我們可以通過加強人員意識，培養良好習慣，嚴格進行監督來控制和減少塑料屑的進入，保持環境衛生，最終達到減少可見異物的目的。

3.效果檢查：通過以上調查和分析總結出的措施的實施，以塑料屑為主的可見異物明顯減少，不良品數量也明顯減少，提高了燈檢合格率和成品率，降低了成本，保證了產品質量。

[1]昌平,程永華,韓玲.提高大輸液澄明度控制不溶性微粒的體會.陜西中醫函授,1999,5:47～48.

[2]張雪梅，陳鳴遠.淺談影響大輸液中可見異物的因素及控制辦法.齊魯藥事.2006.25.5：312-313