162例脊髓灰質炎滅活疫苗安全性調查

[摘要] 目的 了解注射型脊髓灰質炎滅活疫苗與口服脊髓灰質炎減毒活疫苗不良反應發生率的差異，為預防接種工作開展提供科學依據。方法 選取膠州市3處具備接種脊髓灰質炎滅活疫苗許可的接種門診2010年1月1日～12月1日接種脊髓灰質炎滅活疫苗的162名兒童作為觀察對象，同時選取該3處門診同期接種脊髓灰質炎減毒活疫苗的150名兒童作為對照，對比兩者不良反應發生率的差異。結果 兩組兒童均無嚴重異常反應發生，一般不良反應發生率無差異（P＞0.05）。 結論 脊髓灰質炎減毒活疫苗現階段仍是健康兒童預防脊髓灰質炎免疫的首選疫苗，對懷疑有免疫缺陷的兒童，建議選用脊髓灰質炎滅活疫苗替代脊髓灰質炎減毒活疫苗。

[關鍵詞] 脊髓灰質炎滅活疫苗；脊髓灰質炎減毒活疫苗；不良反應

[中圖分類號] R186 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2011）26-15-02

Safety Investigation of 162 Cases with Inactivated Poliovirus Vaccine

LIU Meixia

Jiaodong Subdistrict Office Health Center， Jiaozhou 266300， China

[Abstract] Objective To evaluate the safety of the inactivated poliovirus vaccine （IPV）， compared with oral poliovirus vaccine （OPV）. Methods One hundred sixty two children inoculated with IPV and one hundred fifty children inoculated with OPV during the period between January 1， 2010 and December 1， 2010 in Jiaozhou city of Shandong province were followed up and analyzed. Results No serious adverse reactions had been observed for both groups， and there was no difference in the occurrence rate of common unfavorable reactions between the two groups （P＞0.05）. Conclusion Currently， OPV is the first choice for polio prevention， and for those suspected immune deficiency， IPV is the preferred substitute.

[Key words] Inactivated poliovirus vaccine； Oral poliovirus vaccine； Adverse reaction

脊髓灰質炎（poliomyelitis）是嚴重影響人類健康的傳染病，病毒常侵襲神經系統，可造成機能完全癱瘓[1]。由于脊髓灰質炎的高傳染性和患病后的高危害性，世界各國一直致力于消滅脊髓灰質炎病毒。上世紀60年代開始，脊髓灰質炎減毒活疫苗（OPV）在我國推廣使用，并在阻止脊髓灰質炎流行方面取得了巨大成就。但隨著疫苗的大量使用，不良反應病例數也不可避免地隨之增加，2009年9月我國正式引進了注射型脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV），作為脊髓灰質炎口服糖丸的補充。為了解IPV接種后副反應的發生情況，我們對162名接種IPV的兒童做了隨訪調查，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

1.1.1 實驗組 調查對象為2010年1月1日～12月1日山東省膠州市全市3處具備接種IPV許可的接種門診接種IPV兒童共162名，調查對象接種第一劑IPV年齡≥2月齡，兒童家長（監護人）在“知情、自愿、自費”的原則下，同意用IPV按2、3、4免疫程序完成兒童的基礎免疫。兒童身體健康，接種IPV前無說明書上所列出的禁忌證。

1.1.2 對照組 隨機選取上述3處門診同時期接種OPV的150名兒童作為對照組。

1.2 疫苗接種

所用疫苗為賽諾菲-巴斯德公司生產的脊髓灰質炎滅活疫苗。所有疫苗均在有效期內使用，注射部位為上臂三角肌肌內注射，按國家規定的免疫程序2、3、4月齡進行免疫，每次注0.5mL。每次接種后留觀30min，無異常方可離開。

1.3 隨訪

每次接種完畢，兒童離開接種門診前，囑家長每天監測兒童健康狀況，研究者于接種后第1、5、10、20、30天對兒童定期隨訪。隨訪內容包括兒童的一般狀況、局部及全身反應等，隨訪結果記入隨訪表。

1.4 不良反應分類

按管境主編的《社區預防接種》所述分為一般反應和異常反應兩類[2]。一般反應是指反應程度局限、多屬輕微、反應過程為一過性且不會引起不可恢復的組織器官損害的反應；異常反應是指使用合格疫苗在實施規范接種后所發生的概率極低的，對受種者機體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關的各方均無過錯的藥品不良反應。不良反應程度的判別按《預防接種的反應和處理》第五章進行[3]。

1.5 統計學處理

數據采用SPSS13.0統計軟件處理，計量資料用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組間不良反應類型的比較

312名調查對象均無異常反應發生，兩組一般反應發生率差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

2.2 兩組間重度不良反應發生率的比較

除去低熱、輕微頭痛、一過性惡心等輕微不良反應，其他癥狀較重的不良反應有高熱、嘔吐、嗜睡、食欲下降、異常哭鬧等，兩組間不良反應發生率差異亦無統計學意義。見表2。

3 討論

上世紀60年代開始，脊髓灰質炎減毒活疫苗（OPV）在我國推廣使用，從1995年至今已沒有本土脊髓灰質炎野毒株病例發生，OPV為我國消滅脊髓灰質炎做出了巨大貢獻。實現無脊髓灰質炎目標后，仍需維持口服脊髓灰質炎疫苗（OPV）的高免疫覆蓋率。多年的實踐證明，接種OPV對兒童身體健康起到重要的保護作用[4]。

有文獻表明，抗體濃度的檢測表明IPV提供的免疫力與OPV相同，無論是OPV還是IPV誘生的免疫力與記憶細胞有關，且具有持久的免疫力[5]。本調查表明，IPV副反應發生率與OPV無差異，兩者唯一區別是OPV會在少數的服苗者或其接觸者中發生與疫苗相關的麻痹型脊髓灰質炎（VAPP）病例，病毒型別主要為Ⅲ型，其次為Ⅱ型[6]。主要發生在1歲兒童，且多為首次服苗后，各地VAPP的發生率存在著明顯的差異[7]。2009年9月我國正式引進了注射型脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV），作為OPV的補充，IPV采用已失去活性的脊灰毒株，接種后沒有病毒變異、毒性回升的危險，即使是免疫低下的兒童也能使用。截止到2008年底，41個國家和地區已采用全程接種IPV。此外，還有18個國家和地區采用IPV和OPV的混合接種程序[8]。

2009年9月7日，國家疾控中心發布了《脊髓灰質炎滅活疫苗使用指導意見》，指出OPV一直是我國預防脊髓灰質炎唯一使用的疫苗。IPV暫時屬第二類疫苗，應本著“知情、自愿、自費”的原則為受種者接種。接種OPV禁忌證者，特別是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制劑者等可以優先考慮使用IPV。由于目前臨床對于許多免疫缺陷病還無法實現早期診斷和篩查，從現有經驗看，有肛周膿腫、反復出現皮膚感染、反復呼吸道感染的嬰幼兒存在免疫功能問題的可能性較大，此外早產兒、低出生體重兒、人工喂養兒以及血液系統疾病或感染之后，也可能出現免疫低下。對于這類兒童，家長可以選擇注射型的脊髓灰質炎滅活疫苗。接種單位應當按照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》的要求，對適齡兒童提供OPV常規接種服務，如受種者或者其監護人要求自費選擇接種IPV，接種單位應當告知其費用承擔、預防接種異常反應補償方式等有關內容，積極做好IPV使用后的疑似預防接種異常反應監測工作。此外，對已接種過OPV但未完成全程免疫的兒童，原則上不推薦使用IPV，如部分使用IPV，建議第1、2劑次優先使用IPV；其余劑次用OPV，并按OPV的免疫程序完成全程免疫。

[參考文獻]

[1] 彭文偉. 傳染病學[M]. 北京：人民衛生出版社，2001：95-100.

[2] 管境. 社區預防接種[M]. 青島：中國海洋大學出版社，2008：72.

[3] 謝廣中. 預防接種的反應和處理[M]. 上海：上海科學技術出版社，2009：77.

[4] 曾德秀，查曉梅，楊芳，等. 脊髓灰質炎減毒活疫苗的不同喂服法[J]. 中國現代醫生，2010，48（24）：70，155.

[5] Beale AJ. Efficacy and safety of oral poliovirus vaccine and inactivated poliovirus vaccine[J]. Pediatr Infect Dis J，1991，10（12）：970-972.

[6] 周鐵群. 脊髓灰質炎疫苗的現狀及研究進展[J]. 中華流行病學雜志，1994，15（9）：47.

[7] 張玉琪，王巖. 疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎的研究進展[J]. 中國計劃免疫，2002，8（3）：170-173.

[8] 楊俊峰. 脊髓灰質炎疫苗應用策略高層研討會紀要[J]. 中國疫苗和免疫，2008，14（6）：542.

（收稿日期：2011-07-25）