我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告缺失的原因及對(duì)策

摘 要 藥品的服用可以消除疾病，也可能會(huì)出現(xiàn)各種與預(yù)期用藥目的不一致的有害現(xiàn)象，必須對(duì)藥品實(shí)施全程監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的建設(shè)。然而，到目前為止我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告缺失十分嚴(yán)重，必須采取有效措施加以改善，從而更好地保護(hù)人民的生命、健康和財(cái)產(chǎn)安全。

關(guān)鍵詞 藥品不良反應(yīng) 報(bào)告 法律法規(guī)

中圖分類號(hào)：R956 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

必須重視對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督和報(bào)告。那么，何為藥品不良反應(yīng)呢？依據(jù)國(guó)家藥品法和相關(guān)學(xué)者的研究，可以將藥品不良反應(yīng)界定為：“在正常用法用量下，服用藥品后所出現(xiàn)的與預(yù)期用藥目的不一致的有害現(xiàn)象。”

一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告缺失嚴(yán)重的原因

（一）法律法規(guī)不健全。

雖然我國(guó)在2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，這一法律條例對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的要求和程序都作出了規(guī)定；同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)法規(guī)如《藥品管理法》也提出了對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求。然而，從操作層面看，我國(guó)法律法規(guī)對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體落實(shí)不夠詳細(xì)，容易使該制度流于形式。宏觀法律法規(guī)只起到指導(dǎo)作用，我國(guó)必須在落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度方面加強(qiáng)建立健全其操作層面的相關(guān)配套法律法規(guī)。

（二）組織體系不健全，報(bào)告途徑狹窄。

相對(duì)于西方國(guó)家，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度施行較晚，直到1988年，我國(guó)衛(wèi)生部藥政局才開始組織部分省份的若干醫(yī)療機(jī)構(gòu)嘗試實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告；1989年衛(wèi)生部成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心；1988年3月我國(guó)正式成為WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心的一員，并定期向該組織報(bào)告我國(guó)所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象。之后幾年，我國(guó)各省市陸續(xù)建立起藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，使我國(guó)的藥品監(jiān)測(cè)和報(bào)告組織體系日臻成熟。然而，在實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)，該組織體系仍然不健全：各省市的監(jiān)測(cè)中心相互分離，沒有任何協(xié)作；各監(jiān)測(cè)中心沒有能夠及時(shí)將所獲知的不良發(fā)應(yīng)現(xiàn)象上報(bào)上級(jí)組織；監(jiān)測(cè)人員大多是兼職性質(zhì)，工作時(shí)間不穩(wěn)定，專業(yè)性不強(qiáng)等，這些問題的存在都嚴(yán)重影響了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的貫徹落實(shí)。此外，我國(guó)藥品不良發(fā)應(yīng)報(bào)告方式狹窄，使各報(bào)告主體沒有渠道將所知現(xiàn)象及時(shí)匯報(bào)。也就是說，我國(guó)藥品不良發(fā)應(yīng)的報(bào)告主體與監(jiān)測(cè)報(bào)告中心之間相互脫節(jié)，沒有形成溝通橋梁，使報(bào)告主體“有力無處使，干著急”。

（三）藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者的過度自利行為。

目前，我國(guó)藥品不良發(fā)應(yīng)報(bào)告很大程度上依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥師的上報(bào)。這是我過藥品不良反應(yīng)缺失的原因之一。生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者是藥品的第一經(jīng)手人。藥品在生產(chǎn)過程中存在任何問題，生產(chǎn)者將第一時(shí)間獲得信息，然后針對(duì)問題采取停產(chǎn)、更改藥品說明書、發(fā)通知給所有經(jīng)營(yíng)者停售存在問題藥品等補(bǔ)救措施。然而，很多藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者過于自利，他們?yōu)榱酥\取暴利或規(guī)避責(zé)任，在明知藥品存在危害人體生命健康情況下，依然生產(chǎn)和銷售問題藥品，嚴(yán)重違背藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的要求。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師、藥師職業(yè)道德的缺失。

目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告絕大程度上還要依賴于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師的主動(dòng)報(bào)告。然而，在實(shí)踐中，我們?nèi)匀话l(fā)現(xiàn)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師違背職業(yè)道德，昧著良心作出有害病者的行為。他們中有的和藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者相互勾結(jié)，欺瞞患者，使用會(huì)對(duì)患者健康和生命造成損害的藥品，對(duì)所出現(xiàn)的不良反應(yīng)現(xiàn)象進(jìn)行欺騙解釋，蒙騙患者的信任；又或者有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師害怕惹上官司而將所知不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)等。

（五）藥品消費(fèi)者醫(yī)藥知識(shí)的匱乏。

一般而言，除了醫(yī)藥從業(yè)人員以外，大多數(shù)群眾對(duì)于醫(yī)藥知識(shí)的了解是很少的。人們?cè)谟盟帟r(shí)都是遵循說明說或醫(yī)藥師的囑咐，并非是在對(duì)所用藥品了解的基礎(chǔ)上使用。所以，如果醫(yī)藥師、藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者違背職業(yè)道德和社會(huì)公德，作出自利行為的話，消費(fèi)者就會(huì)非常危險(xiǎn)，他們可能在毫不知情的情況下服用藥品，然后出現(xiàn)各種不良反應(yīng)。另外，也因?yàn)獒t(yī)藥知識(shí)的匱乏，他們不知道所出現(xiàn)不良反應(yīng)是與藥品有關(guān)，就算知道有關(guān)，也不知道該向哪個(gè)單位報(bào)告，這也是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告缺失的原因。

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告缺乏激勵(lì)機(jī)制和補(bǔ)償機(jī)制

相對(duì)于國(guó)外藥品不良反應(yīng)報(bào)告完善的激勵(lì)機(jī)制和補(bǔ)償機(jī)制，我國(guó)在這一方面的建設(shè)還有待加強(qiáng)。報(bào)告制度的落實(shí)必須強(qiáng)化正激勵(lì)和負(fù)激勵(lì)這兩種方式的建設(shè)。正激勵(lì)是對(duì)于報(bào)告者進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，一是對(duì)報(bào)告者的感謝，二是可以起到榜樣示范作用，引發(fā)其他人作出同類行為。負(fù)激勵(lì)可以對(duì)于知情不報(bào)者進(jìn)行懲罰，甚至效仿美國(guó)將知情不報(bào)者歸類為犯法，而不僅僅是處以警告、小額罰款等輕微處罰，這樣就可以鼓勵(lì)更多人將所知藥品不良反應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告。而我國(guó)目前沒有建立起著方面的激勵(lì)機(jī)制，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告處于被動(dòng)狀態(tài)，缺失現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

另外，我國(guó)藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)也不完善，這使得受害者吃了虧也寧可自吞苦果也懶得將情況報(bào)告有關(guān)部門，因?yàn)樗麄冇X得報(bào)告了也得不到補(bǔ)償，還不如不報(bào)省事。補(bǔ)償機(jī)制的欠缺也會(huì)影響藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者報(bào)告不良反應(yīng)現(xiàn)象的積極性，因?yàn)橐坏﹫?bào)告，就得自己承擔(dān)所有補(bǔ)償，這就直接阻止他們報(bào)告不良反應(yīng)現(xiàn)象。

我國(guó)必須盡快采取措施改善藥品不良反應(yīng)報(bào)告缺失的局面。可以采取以下措施：

（一）健全法律法規(guī)，加強(qiáng)阻止體系建設(shè)。

我國(guó)已經(jīng)制定了一些關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法律法律，但還不足，必須在原有法律的基礎(chǔ)上完善其細(xì)則，使報(bào)告制度在操作層面上可以有更加具體的法律依據(jù)，使報(bào)告操作更加有序和有效。同時(shí)，要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的組織建設(shè)，加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)與合作。另外，還要不斷提高工作人員的專業(yè)知識(shí)，使其在工作中能夠?qū)ο嚓P(guān)報(bào)告有更加敏銳的反應(yīng)能力。

（二）提高藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師的職業(yè)道德和社會(huì)公德。

作為第一經(jīng)手人，藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者會(huì)在第一時(shí)間獲取相關(guān)信息，可以第一時(shí)間采取應(yīng)對(duì)措施。而目前，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告很大程度上依賴于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥師的報(bào)告，藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者因?yàn)樽岳饔茫瑳]有履行自己的報(bào)告義務(wù)。必須對(duì)他們實(shí)施強(qiáng)制報(bào)告制度，突出他們的主體地位。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師也可能出于自身利益的考慮而將藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象隱瞞不報(bào)。必須提高他們的職業(yè)道德和社會(huì)公德，使他們意識(shí)到自己負(fù)有保護(hù)公民健康和生命的義務(wù)。

（三）提高藥品消費(fèi)者的醫(yī)藥知識(shí)水平。

由于消費(fèi)者藥品知識(shí)的貧乏，使他們?nèi)菀资艿剿幤飞a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)師、藥師等的欺騙，對(duì)所服用藥品盲目信任。必須提高消費(fèi)者的醫(yī)藥知識(shí)，然他們對(duì)所服用藥品有所了解，在出現(xiàn)因用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)立刻報(bào)告相關(guān)部門，而不是受到提供藥品相關(guān)主體的忽悠。

（四）完善報(bào)告激勵(lì)機(jī)制和補(bǔ)償機(jī)制。

完善的報(bào)告機(jī)制一方面可以推動(dòng)更多人將藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象如實(shí)匯報(bào)相關(guān)部門，同時(shí)也可以改變知情不報(bào)的局面。我國(guó)要完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告的獎(jiǎng)勵(lì)措施，通過獎(jiǎng)勵(lì)這樣的正激勵(lì)方式來激發(fā)更多人落實(shí)報(bào)告制度；同時(shí)要設(shè)立更加嚴(yán)格的懲罰方式，使知情不報(bào)者得到應(yīng)有的懲罰。

另外，我國(guó)還有完善報(bào)告補(bǔ)償機(jī)制，使消費(fèi)者會(huì)因?yàn)榈玫胶侠硌a(bǔ)償而積極將藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。而其他主體也因?yàn)橥ㄟ^補(bǔ)償機(jī)制得到損失分擔(dān)而不再消極報(bào)告。□

（作者：湘潭大學(xué)公共管理學(xué)院2010級(jí)行政管理專業(yè)碩士研究生）

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