中美醫(yī)療器械侵權(quán)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)之爭

2011-12-31 00:00:00董春華

商業(yè)研究 2011年8期

摘要：醫(yī)療器械侵權(quán)與一般醫(yī)療侵權(quán)存在本質(zhì)不同，缺陷醫(yī)療器械致害是其關(guān)鍵因素。中美兩國關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)到底是醫(yī)療服務(wù)提供者，還是醫(yī)療器械出售者存在兩種觀點(diǎn)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)提供者，對其適用過失理論；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是銷售者，適用嚴(yán)格責(zé)任。盡管美國法律界對判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為銷售者存在爭議，但主流觀點(diǎn)至今也未認(rèn)定其為銷售者；中國的《侵權(quán)責(zé)任法》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷售者的境地，這對受害人獲得賠償?shù)母挠^并無立法者所期待那般樂觀。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；侵權(quán)責(zé)任法

中圖分類號：DF526 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

在醫(yī)療器械致害責(zé)任中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到底扮演何種角色，中美兩國對是否將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定位為銷售者都存在很大分歧。若將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定位為醫(yī)療器械銷售者，就要按照嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任追究責(zé)任；若將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定位為醫(yī)療服務(wù)提供者，美國一般適用過失理論追究責(zé)任，中國《產(chǎn)品質(zhì)量法》對服務(wù)提供者提供不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，規(guī)定了行政處罰，但未對服務(wù)提供者的民事責(zé)任加以規(guī)定。但《侵權(quán)責(zé)任法》第59條對此作了特殊規(guī)定，多數(shù)觀點(diǎn)將該法條解釋為視醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者，與醫(yī)療器械生產(chǎn)者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。鑒于這些分歧，考察中美醫(yī)療器械致害責(zé)任中醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)紛爭的原因、依據(jù)，對法院如何適用第59條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者如何根據(jù)規(guī)定調(diào)整策略，該規(guī)定到底給解決醫(yī)療器械致害糾紛帶來多少改觀，都有現(xiàn)實(shí)意義。

一、美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)之紛爭

（一）醫(yī)療器械致害與醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任

在美國，法院傳統(tǒng)上不因醫(yī)療手術(shù)中使用的缺陷器械或植入缺陷器械對醫(yī)生和醫(yī)院適用嚴(yán)格責(zé)任。法院認(rèn)定，醫(yī)生和醫(yī)院為專業(yè)的“服務(wù)提供者”，應(yīng)該免受嚴(yán)格責(zé)任的限制［1］。這一基本原則的依據(jù)是，在《侵權(quán)法重述》（第二版）402A條款之下，醫(yī)療服務(wù)提供者不是銷售者［1］。《侵權(quán)法重述——產(chǎn)品責(zé)任》（第三版）的評論員最近開始關(guān)注這一問題——在涉及缺陷植入性醫(yī)療器械或手術(shù)使用缺陷醫(yī)療器械的案件中，法院不傾向?qū)⑨t(yī)生和醫(yī)院視為銷售者。不對醫(yī)療服務(wù)提供者適用嚴(yán)格責(zé)任的最大依據(jù)是，病人實(shí)際上是從經(jīng)銷商而非醫(yī)院那里購買了醫(yī)療器械。

美國法院對服務(wù)提供者、特別是專業(yè)服務(wù)提供者不適用嚴(yán)格責(zé)任。1967年的Magrine v. Krasnica［2］案中，新澤西州郡法院拒絕對醫(yī)療過程中皮下注射的、給病人的頜造成的傷害適用嚴(yán)格責(zé)任，該法院將牙醫(yī)與商業(yè)買賣人進(jìn)行了區(qū)分：銷售者是在商業(yè)中向消費(fèi)者提供產(chǎn)品；牙醫(yī)或醫(yī)生只是提供專業(yè)服務(wù)和技術(shù)，這是他和病人之間關(guān)系的本質(zhì)。1998年6月，南卡羅林納州最高法院在In re Breast Implant Product Liability Litigation［3］案中推翻了巡回法院的指令，根據(jù)S.C.Code Ann.15-73-10判決，醫(yī)療服務(wù)提供者不為病人手術(shù)過程中使用的醫(yī)療器械負(fù)嚴(yán)格責(zé)任。根據(jù)南卡羅林納州對《統(tǒng)一商法典》第2條（關(guān)于擔(dān)保，warranty）的改編和普通法質(zhì)量擔(dān)保理論，醫(yī)療服務(wù)提供者不負(fù)責(zé)任。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

美國多數(shù)法院視醫(yī)療機(jī)構(gòu)為專業(yè)醫(yī)療服務(wù)提供者，法院在解決這一復(fù)雜法律糾紛時，適用何種標(biāo)準(zhǔn)來判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于醫(yī)療服務(wù)提供者？

1．多數(shù)法院采納實(shí)質(zhì)性（essence）標(biāo)準(zhǔn)。法院通常對服務(wù)提供者不適用嚴(yán)格責(zé)任，而適用過失標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)不是“產(chǎn)品”或“貨物”，處于402A條款和《統(tǒng)一商法典》2-213節(jié)調(diào)整之外。但當(dāng)服務(wù)涉及使用或轉(zhuǎn)換有缺陷的產(chǎn)品時就出現(xiàn)很難解決的棘手問題。在這些服務(wù)產(chǎn)品混合交易中，銷售者與服務(wù)提供者的區(qū)別并不明顯。為了澄清該問題，多數(shù)法院明示或暗示地適用“交易的實(shí)質(zhì)性（essence of the transaction）”或者“占主導(dǎo)地位因素（predominant factor）”標(biāo)準(zhǔn)［4］。實(shí)質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供服務(wù)過程中，到底是出售產(chǎn)品還是提供服務(wù)在醫(yī)療合同中有實(shí)質(zhì)性影響，如果是前者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就是銷售者；如果是后者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就是醫(yī)療服務(wù)提供者。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多數(shù)情況下都被判定為醫(yī)療服務(wù)提供者。

加利福尼亞州上訴法院在Hector v. Cedars-Sinai Medical Center［5］案中適用了實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。該案中，原告在嚴(yán)格責(zé)任和違反擔(dān)保理論之下，因醫(yī)院提供缺陷心臟起搏器而對醫(yī)院提起訴訟。法院發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院和病人關(guān)系的實(shí)質(zhì)影響了植入心臟起搏器的專業(yè)醫(yī)療服務(wù)——病人進(jìn)入醫(yī)院不僅僅是為了購買心臟起搏器，而是為了獲得治療，包括植入心臟起搏器。醫(yī)院并非是從事分銷心臟起搏器的商家，而是從事提供醫(yī)療服務(wù)的交易。賓夕法尼亞州最高法院在Cafazzo v. Central Medical Health Service， Inc.［6］案中也認(rèn)為，對植入下頜骨假體（mandibular prosthesis）的醫(yī)療服務(wù)提供者適用嚴(yán)格責(zé)任，是忽視了醫(yī)療器械的附屬本質(zhì)。法院認(rèn)為移植假肢器官所要求的技術(shù)不是“移植買賣的附屬”，醫(yī)院為醫(yī)療器械單獨(dú)收費(fèi)并不能使醫(yī)療服務(wù)提供者成為植入性器械的出售者。

實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的弊端。一般情況下，病人不為醫(yī)療器械而討價還價，醫(yī)療器械只是在提供醫(yī)療服務(wù)過程中偶爾使用。但當(dāng)醫(yī)療器械是被植入或轉(zhuǎn)換時，實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)就不再那么有用。手術(shù)中植入心臟起搏器是偶然的嗎？不管解決這些問題的困難如何，法院通常拒絕醫(yī)院或醫(yī)生負(fù)嚴(yán)格責(zé)任，即使手術(shù)唯一的目的是轉(zhuǎn)換一項醫(yī)療器械（transfer of a medical device）［4］。這些法院不愿意區(qū)分使用的醫(yī)療工具和植入性醫(yī)療器械，主要是怕實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)帶來麻煩。有些法院通過適用該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，植入過程交易的本質(zhì)是植入本身，而非植入的醫(yī)療服務(wù)，但并不愿明確區(qū)分植入行為和植入性器械，法院甚至回避使用實(shí)質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。

（三）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不適用嚴(yán)格責(zé)任的依據(jù)

美國主流觀點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非銷售者，不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。這一做法的倡導(dǎo)者認(rèn)為，對醫(yī)療服務(wù)提供者適用嚴(yán)格責(zé)任的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它的效益。適用嚴(yán)格責(zé)任會使醫(yī)療服務(wù)價格更加昂貴，強(qiáng)迫醫(yī)療服務(wù)提供者為購進(jìn)的產(chǎn)品投保。如果醫(yī)療服務(wù)提供者雇傭自己的專家檢測產(chǎn)品缺陷，成本也會大大增加。倡導(dǎo)者還主張，適用嚴(yán)格責(zé)任將阻礙醫(yī)療發(fā)展，因?yàn)獒t(yī)生會不再使用新醫(yī)療器械，害怕新醫(yī)療器械的缺陷導(dǎo)致責(zé)任［4］，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠轉(zhuǎn)嫁的風(fēng)險也相當(dāng)小。

法院也表示，擔(dān)心對醫(yī)療服務(wù)者適用嚴(yán)格責(zé)任會阻礙醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，他們新的保險成本將使醫(yī)療費(fèi)用昂貴。法院通常注意到醫(yī)療服務(wù)提供者在社會所占有的“特殊和必要的地位”。支持醫(yī)療服務(wù)提供者免負(fù)嚴(yán)格責(zé)任的很多政策性理由與專業(yè)、商業(yè)服務(wù)的區(qū)別也有關(guān)。但醫(yī)療服務(wù)商業(yè)性的日益加強(qiáng)弱化了“醫(yī)療服務(wù)提供者不銷售產(chǎn)品，不能轉(zhuǎn)嫁損失的風(fēng)險，不能威懾缺陷的產(chǎn)生”的主張。

醫(yī)療服務(wù)提供者則主張，他們并不在出售醫(yī)療器械的商業(yè)鏈條中，處于402A條款調(diào)整之外；他們不是商人，違反質(zhì)量擔(dān)保訴訟不應(yīng)適用于他們。很多政策性主張僅僅認(rèn)為，對醫(yī)療服務(wù)者適用嚴(yán)格責(zé)任，與侵權(quán)法中嚴(yán)格責(zé)任的目標(biāo)和合理性不相一致。如法院和評論員認(rèn)為，醫(yī)療服務(wù)者對醫(yī)療器械或工具的生產(chǎn)不產(chǎn)生任何控制或影響，這不會支持嚴(yán)格責(zé)任“威懾”的合理性［4］。

（四）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是銷售者的反駁。

幾乎沒有法院對醫(yī)療服務(wù)提供者因缺陷醫(yī)療器械適用嚴(yán)格責(zé)任①。但仍有法院或法律評論認(rèn)識到醫(yī)療機(jī)構(gòu)在近年來的變化足以質(zhì)疑“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是銷售者”的主張。

醫(yī)療服務(wù)提供者堅持否認(rèn)他們的商業(yè)本質(zhì)，可能認(rèn)為沒有人注意到，20年前的醫(yī)院與當(dāng)今復(fù)雜的公司實(shí)體幾乎沒有相似性。然而，Skelton v. Druid City Hospital Board［7］案確實(shí)注意到：“我們不能否認(rèn)‘醫(yī)院是營利性的商業(yè)’這一事實(shí)。在他們競爭的過程中，作為能夠向病人提供醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)主體，醫(yī)院當(dāng)然將自己置于公眾之外”。這一論述的潛臺詞是醫(yī)院為病人提供醫(yī)療服務(wù)過程中出售、安裝并使用了產(chǎn)品，產(chǎn)品是為他們的特定目的，醫(yī)院實(shí)際是一個銷售者。

為了支持“醫(yī)療服務(wù)提供者并不銷售他們的醫(yī)療器械，也不從事買賣業(yè)務(wù)”的主張，Hoven v. Kelble［8］案法院提到，醫(yī)療服務(wù)提供者并不做廣告，這一主張已不再具有合理性。現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)提供者實(shí)際上通過廣告既促進(jìn)他們的服務(wù)，也促進(jìn)他們的醫(yī)療器械。報紙經(jīng)常刊登美容手術(shù)的廣告，廣告引導(dǎo)消費(fèi)者既依賴特殊醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，也依賴涉及到的醫(yī)療器械的安全［4］。由于醫(yī)療服務(wù)提供者在醫(yī)療器械植入和分配中的基本地位，病人在選擇器械時完全依賴提供者的判斷，甚至不選擇品牌。

考慮到醫(yī)院和醫(yī)生出售他們的服務(wù)和醫(yī)療器械的方式，考慮到“醫(yī)療服務(wù)提供者可以獲得嚴(yán)格責(zé)任保險”的事實(shí)，《侵權(quán)法重述》評注c中陳述的風(fēng)險分配（risk-spreading）原則應(yīng)適用于醫(yī)療服務(wù)提供者，像它適用于商業(yè)經(jīng)銷商和分銷商一樣。而現(xiàn)實(shí)是，即使適用嚴(yán)格責(zé)任，醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展也未受到阻礙。在醫(yī)療器械發(fā)展的過程中，確實(shí)存在不可避免的風(fēng)險，這些風(fēng)險會導(dǎo)致消費(fèi)者傷害。即便如此，對醫(yī)療器械造成的人身傷害或死亡，不應(yīng)該由最無承受力的消費(fèi)者來承擔(dān)［4］。

二、中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)之紛爭

在現(xiàn)階段，國家允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品和醫(yī)療器械予以加價出售給患者，甚至有“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象。醫(yī)療服務(wù)屬于“銷售—服務(wù)混合交易”（sales—service hybrid transaction）。從醫(yī)療產(chǎn)品到達(dá)患者的環(huán)節(jié)來講，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員還是“習(xí)得居間人”［9］。《醫(yī)療事故處理條例》第49條規(guī)定：“不是醫(yī)療事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。這一規(guī)定既與民法有關(guān)理論相矛盾，在醫(yī)療糾紛的司法實(shí)踐中也行不通。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否在醫(yī)療侵權(quán)中承擔(dān)賠償責(zé)任都與醫(yī)療事故聯(lián)系在一起。隨著醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致傷害各種復(fù)雜情況的發(fā)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)責(zé)任再也不能據(jù)此簡單認(rèn)定，否則對受害人不公平。

（一）醫(yī)患關(guān)系法律性質(zhì)之爭

多數(shù)學(xué)者已認(rèn)定醫(yī)患關(guān)系屬于民事法律關(guān)系，至于醫(yī)患關(guān)系是否屬于消費(fèi)關(guān)系，卻存在不同觀點(diǎn)。蒲川認(rèn)為，盡管醫(yī)患關(guān)系屬于民事法律關(guān)系，但這種民事法律關(guān)系不能簡單等同于經(jīng)營者和消費(fèi)者的關(guān)系，患者不是消費(fèi)者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不是生產(chǎn)經(jīng)營者，醫(yī)療服務(wù)更不是生活消費(fèi)服務(wù)，醫(yī)患關(guān)系不應(yīng)當(dāng)適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》［10］。劉珊也認(rèn)為，醫(yī)療行為不應(yīng)適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。首先，醫(yī)患之間并不是等價交換的消費(fèi)關(guān)系。根據(jù)衛(wèi)生事業(yè)的福利性質(zhì)規(guī)定，醫(yī)療收費(fèi)不能采取市場調(diào)節(jié)、隨行就市的辦法，而是必須嚴(yán)格執(zhí)行國家的指令性價格，醫(yī)療服務(wù)實(shí)行的是低于實(shí)際成本的收費(fèi)政策。其次，從醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)來看，醫(yī)院不是商品經(jīng)營者［11］。筆者認(rèn)為，單純從醫(yī)患服務(wù)關(guān)系來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的是醫(yī)療服務(wù)，患者購買的是醫(yī)療服務(wù)，服務(wù)的目的是減輕、根除病痛，或者挽救生命。消費(fèi)關(guān)系否定說認(rèn)為，醫(yī)患關(guān)系并非等價交換，不依賴市場調(diào)節(jié)。但不能否認(rèn)，患者可以選擇醫(yī)院，如果醫(yī)院無能力救治，可以建議轉(zhuǎn)院，醫(yī)院的收費(fèi)狀況不能因?yàn)閲艺{(diào)控而否認(rèn)其市場的性質(zhì)。

（二）醫(yī)療器械致害責(zé)任的紛爭

1．醫(yī)療器械致害責(zé)任與醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的厘清。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品，因此，造成患者人身損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的醫(yī)療損害賠償責(zé)任。醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任既是醫(yī)療損害責(zé)任，也是產(chǎn)品責(zé)任，是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個基本類型［12］。醫(yī)療行為是運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)理論和技術(shù)對疾病作出診斷治療，恢復(fù)人體健康，提高生活質(zhì)量的高技術(shù)職業(yè)行為［13］，具有高度專業(yè)性；是指醫(yī)務(wù)人員對患者疾病的診斷、治療、預(yù)后判斷、療養(yǎng)指導(dǎo)等具有綜合性內(nèi)容的行為［14］。醫(yī)療侵權(quán)行為，屬專家侵權(quán)行為的一種［10］，是行為人基于過錯而實(shí)施的行為。但傳統(tǒng)上，一般意義的醫(yī)療侵權(quán)主要是指基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生過錯行為致害的侵權(quán)，不涉及缺陷產(chǎn)品本身，行為人沒有過錯，不會導(dǎo)致責(zé)任，而醫(yī)療器械致害是醫(yī)療器械存在缺陷致害。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)不被視為銷售者，只要其行為沒有過錯，即使其購進(jìn)并使用的醫(yī)療器械有缺陷并導(dǎo)致傷害，也不負(fù)責(zé)任。從該種意義上講，在醫(yī)療器械致害責(zé)任中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否被認(rèn)定為銷售者對其是否承擔(dān)責(zé)任至關(guān)重要。

2．醫(yī)療器械致害法律關(guān)系的性質(zhì)。對于醫(yī)療器械致害糾紛是否適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的問題上存在兩種對立的觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此類糾紛中有對醫(yī)療器械的銷售行為，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)銷售者的侵權(quán)責(zé)任，即同時可適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，以最大程度地保護(hù)患者的權(quán)益；另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅僅是醫(yī)療器械的使用者，不是醫(yī)療器械的銷售者，故不能把醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為銷售者看待，即不能適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》［11］。

筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械致害法律關(guān)系應(yīng)該定位為消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系。醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性決定其特別的立法要求。醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)起源于消費(fèi)者保護(hù)法，是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益并防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場。對于可能給消費(fèi)者帶來風(fēng)險的產(chǎn)品，立法者通常對生產(chǎn)者和經(jīng)營者制定一些基本要求（基本的產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任）。醫(yī)療器械被公認(rèn)為是有特殊安全要求的消費(fèi)品：被用在處于非健康狀態(tài)的人群、使用時突破人體的屏障系統(tǒng)（如皮膚）、部分產(chǎn)品在使用過程中會與人體重要器官或體液長期接觸。醫(yī)療器械致害責(zé)任是否適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的問題，實(shí)際上是延續(xù)醫(yī)療器械致害法律關(guān)系是否是消費(fèi)關(guān)系的思路。這又提出一個新問題，即對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械致害法律關(guān)系中是否是銷售者存在的重大分歧。

3．醫(yī)療器械致害責(zé)任中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否是銷售者之爭。否定說主要依據(jù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬非營利者。如有學(xué)者認(rèn)為，在這類糾紛中，不能將醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為器械的銷售者追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品責(zé)任。經(jīng)營者是從事提供商品或服務(wù)的經(jīng)營活動的生產(chǎn)者、銷售者和服務(wù)者，其從事經(jīng)營活動的目的是營利，它屬于商法學(xué)上的商主體或商人的范疇。按照民法學(xué)上關(guān)于法人分類的理論，經(jīng)營者的營利性特征，是指其設(shè)定宗旨或目的的營利性，而非指其提供服務(wù)的有償性和實(shí)際營利，即使經(jīng)營者在經(jīng)營活動中無償提供商品和服務(wù)或發(fā)生虧損，也不影響其組織的營利性質(zhì)［14］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不論公立還是私立，其設(shè)立宗旨都是“救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)”，而非營利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“非營利性”與經(jīng)營者的“營利性”有著本質(zhì)的區(qū)別［11］。

否定說的另一依據(jù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)提供者，不是醫(yī)療器械銷售者。他們認(rèn)為，醫(yī)療合同是一種以醫(yī)療行為為內(nèi)容的合同，屬于服務(wù)性合同。雖然醫(yī)療行為要求醫(yī)護(hù)人員必須具有特殊技能、知識或技術(shù)，但也是以一定作為為其內(nèi)容的，因此醫(yī)療合同本質(zhì)上屬于勞務(wù)合同的一種［10］。鑒于醫(yī)療行為存在的特殊性，醫(yī)療合同的性質(zhì)應(yīng)屬于服務(wù)性合同，它只要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供就醫(yī)者需求的醫(yī)療服務(wù)，一般情況下不能保證達(dá)到就醫(yī)者提出的標(biāo)準(zhǔn)和要求［15］。

還有學(xué)者從醫(yī)療行為本身探討到底是使用還是銷售醫(yī)療器械，來否定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售者地位。根據(jù)我國現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人進(jìn)行治療，使用了藥品和醫(yī)療器械，只能是“使用”而不是“銷售”［18］。有些學(xué)者認(rèn)識到，按照否定說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品致害責(zé)任的主體。從理論上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人使用醫(yī)療器械是否是銷售行為很值得探討。他們認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械的行為具有銷售的行為特征。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品和醫(yī)療器械，又加價給病人使用，符合銷售行為的特征［16］。筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械致害責(zé)任中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非單純使用醫(yī)療器械、提供植入服務(wù)，而是確實(shí)從醫(yī)療器械銷售中獲得利潤。據(jù)《南方周末》報道，醫(yī)院對所有心臟支架都加價15-20%銷售，心臟支架醫(yī)生個個身家千萬。在一個正常的心臟支架手術(shù)中，手術(shù)費(fèi)用通常僅占5%，而其他主要是心臟支架的費(fèi)用［17］。這些情況對否定說的每項依據(jù)都是致命的否定。

（三）《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定及其解釋

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。根據(jù)中國《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》對生產(chǎn)者和銷售者責(zé)任的認(rèn)定來推斷，對該條最合適的解釋是，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與銷售者一樣，與生產(chǎn)者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。而對于該條文的規(guī)定，《侵權(quán)責(zé)任法》通過前并未達(dá)成一致，患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此條的觀點(diǎn)完全對立。

1．支持《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的觀點(diǎn)和依據(jù)。《侵權(quán)責(zé)任法》如此規(guī)定，是從保護(hù)患者弱勢群體及風(fēng)險分擔(dān)的角度考慮的。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者承擔(dān)責(zé)任后，再向生產(chǎn)廠家索賠，更易于患者提供賠償?shù)囊罁?jù)和理由，也更利于保護(hù)患者的利益，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)向產(chǎn)品生產(chǎn)者追償也比患者更有能力提供依據(jù)和理由［18］。某患者代表說，醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成損害的，患者是應(yīng)當(dāng)找廠家還是找醫(yī)院，法律應(yīng)當(dāng)明確。患者在治療過程中使用了心臟起搏器、支架、人造關(guān)節(jié)等醫(yī)療器械，也就成為了這些醫(yī)療器械的消費(fèi)者，應(yīng)當(dāng)從保護(hù)患者和消費(fèi)者的角度出發(fā)，規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成損害的，患者既可以直接要求醫(yī)院賠償，也可以直接要求生產(chǎn)廠家賠償［19］。這屬于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者的觀點(diǎn)，而對立的觀點(diǎn)也有充分理由和依據(jù)。

2．反對《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的觀點(diǎn)和依據(jù)。如有的律師提出，醫(yī)院診療行為無過錯，采購程序合法，但因使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量缺陷造成患者損害的情形，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任，醫(yī)院不應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。理由是：（1）醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任可能會縱容某些藥品生產(chǎn)者逃避責(zé)任；（2）醫(yī)院承擔(dān)巨額的連帶賠償責(zé)任，間接影響其他患者的權(quán)益；（3）醫(yī)院的藥品批零差價是政府對醫(yī)院的補(bǔ)貼，不應(yīng)當(dāng)把醫(yī)院定位為銷售者。

依照草案第61條、第62條的規(guī)定，對于因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，以及因輸入不合格的血液造成患者損害的，醫(yī)院比照產(chǎn)品的銷售者來承擔(dān)責(zé)任。這樣規(guī)定不妥，理由：一是醫(yī)生開具藥品是診療過程中密不可分的一個重要環(huán)節(jié)，屬于診療行為的一部分，不是以獲利為目的的賣藥行為；二是醫(yī)院藥房不等同于藥店；三是醫(yī)院購進(jìn)藥品增加差價是執(zhí)行國家給予彌補(bǔ)支出的政策不是為了獲利潤；四是醫(yī)院與生產(chǎn)者、銷售者不屬于共同侵權(quán)，不應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任［19］。

這兩種對立的觀點(diǎn)也是長期以來理論界和實(shí)務(wù)界對醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)持有的兩種觀點(diǎn)。否認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者的觀點(diǎn)，主要是考慮該種認(rèn)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是沉重的負(fù)擔(dān)，也會損害其他患者的利益。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者的觀點(diǎn)，主要是考慮該種認(rèn)定對受害人獲得賠償更加便利。《侵權(quán)責(zé)任法》的通過對此有了蓋棺定論，即在醫(yī)療產(chǎn)品致害責(zé)任糾紛中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)扮演銷售者的角色。

三、中美醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)紛爭的焦點(diǎn)

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)的認(rèn)定，對解決醫(yī)療產(chǎn)品致害責(zé)任糾紛，特別是受害人能否獲得賠償至關(guān)重要。雖然中美的觀點(diǎn)和依據(jù)有差別，美國法律界對此的討論更加深入和細(xì)致，但在觀點(diǎn)和依據(jù)上又很相似。

（一）反對醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的分析

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)決定其不承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是非營利性單位，屬于公益性單位，并非以營利為目的，與產(chǎn)品銷售者存在本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療器械的出售并非等價交換關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者植入醫(yī)療器械，不以賺取利潤為目的。

2．認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者的弊端。置醫(yī)療機(jī)構(gòu)于銷售者的境地，對其是沉重的負(fù)擔(dān)。之前，不管是按照中國的《醫(yī)療事故處理條例》還是美國醫(yī)療服務(wù)提供者的思路，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械致害責(zé)任中基本不承擔(dān)責(zé)任，主要是醫(yī)療器械銷售者或者生產(chǎn)商承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)該說，出售醫(yī)療器械并非醫(yī)院的主要業(yè)務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，如果他不能找到生產(chǎn)商追償，他會將成本加入醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)價格中，對其他患者不公平，況且患者群體人數(shù)有限，會導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)的價格大升。

（二）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的分析

1．有利于受害人獲得賠償。置醫(yī)療機(jī)構(gòu)于銷售者的地位上主要是考慮，只要受害人的舉證滿足產(chǎn)品責(zé)任的舉證要求，即使受害人找不到生產(chǎn)商、銷售者，受害人可直接找到醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)是與受害人有醫(yī)療合同的直接關(guān)系人。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)非營利性機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)已受到質(zhì)疑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械通常都加價，有時從中盈利很高。如有些醫(yī)院為了賺取暴利，還購進(jìn)未注冊的心臟支架［17］。目前社會上普遍認(rèn)為，醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械和服務(wù)收費(fèi)太高，這也是中國醫(yī)療改革的一個重要方面。但每次改革的結(jié)果都不盡如人意。這雖然有很多原因，但決不能排除醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中賺取利潤的可能性。

3．選擇何種醫(yī)療器械主要取決于醫(yī)院，患者的選擇權(quán)非常有限。醫(yī)院在選擇醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與產(chǎn)品銷售者同樣的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收義務(wù)。

4．由于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、供貨商的資料只有醫(yī)院掌握，當(dāng)患者無法知悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、供貨商時，如果不允許患者向醫(yī)院要求賠償，患者將因無法知悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、供貨商而無法獲得賠償。

5．醫(yī)院使用醫(yī)療器械是其為患者提供醫(yī)療服務(wù)所不可或缺，醫(yī)院也因使用產(chǎn)品而間接受益。這與產(chǎn)品銷售者直接因產(chǎn)品買賣而獲利并無本質(zhì)不同。

（三）中美最終選擇的差異

中美在醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為銷售者的問題上都存在很大分歧，但區(qū)別在于美國法律界主流觀點(diǎn)仍認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)提供者，而非醫(yī)療器械銷售者，對他們并不適用嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任。而在中國，盡管存在嚴(yán)重分歧，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條結(jié)束了爭論，至少在立法上已經(jīng)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)于銷售者的境地。盡管這與《侵權(quán)責(zé)任法》傾向于受害人的立法價值理念有關(guān)，但無論如何，該條規(guī)定都給司法實(shí)踐和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

有學(xué)者經(jīng)過考察認(rèn)為醫(yī)療損害賠償案件的患方勝訴率較高。在醫(yī)療損害賠償案件訴訟中，患方往往被認(rèn)為是弱勢群體，社會及部分法官對其多為同情。特別是2002年《證據(jù)規(guī)定》規(guī)定的舉證責(zé)任倒置規(guī)則實(shí)行以后，大大減輕了患方的舉證責(zé)任負(fù)擔(dān)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)則承擔(dān)了更多的舉證責(zé)任［20］。從考察醫(yī)療器械致害侵權(quán)責(zé)任的判例可以看出，在醫(yī)療器械致害侵權(quán)責(zé)任中，受害人的勝訴率并不高，與一般醫(yī)療侵權(quán)訴訟存在很大區(qū)別。這樣的結(jié)果也許是因?yàn)榱⒎▽︶t(yī)療器械致害侵權(quán)的性質(zhì)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)界定不夠明確。《侵權(quán)責(zé)任法》第59條不僅界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)，也明確了醫(yī)療器械屬特殊產(chǎn)品，適用產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任相關(guān)規(guī)則。但現(xiàn)實(shí)不一定樂觀，醫(yī)療器械致害責(zé)任的舉證責(zé)任更加復(fù)雜。首先，在損害證明上，當(dāng)心臟起搏器在患者體內(nèi)無法取出但又無進(jìn)一步傷害時，怎樣認(rèn)定致害責(zé)任，賠償范圍又如何認(rèn)定。其次，即使依據(jù)舉證責(zé)任倒置規(guī)則，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)商證明醫(yī)療器械沒有缺陷，由于通常情況下醫(yī)療器械在受害人體內(nèi)，對缺陷判斷適用更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商將不公平。所以，在醫(yī)療器械致害糾紛司法實(shí)踐中，判斷缺陷無一例外只依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊標(biāo)準(zhǔn)這些技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)。特別是對進(jìn)口的醫(yī)療器械，只要它們進(jìn)口手續(xù)合法齊全，標(biāo)準(zhǔn)符合出口國審批和要求，法院一般認(rèn)定該醫(yī)療器械沒有缺陷。這在產(chǎn)品缺陷認(rèn)定中屬于最為初級的認(rèn)定。

盡管《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者，但根據(jù)醫(yī)療器械致害責(zé)任的判例，受害人得不到賠償或者完全敗訴通常并非找不到責(zé)任主體，而是敗在舉證這一環(huán)節(jié)。有的受害人無法證明傷害，有的受害人無法反駁醫(yī)療機(jī)構(gòu)“產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)”的舉證。這類案例判決結(jié)果通常分為3種情況。（1）原告徹底敗訴，不能獲得任何賠償，主要原因是舉證不能；（2）原告獲得部分賠償，法院不能通過證據(jù)對案情進(jìn)行確定的分析，主要依據(jù)公平原則，根據(jù)雙方過錯，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)商做一定補(bǔ)償；（3）原告勝訴，獲得賠償，主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品未注冊或者不合格等②。從這些情況來看，對醫(yī)療器械這種特殊產(chǎn)品而言，第59條對受害人獲得賠償?shù)母挠^有待實(shí)踐檢驗(yàn)。

注釋：

① 在密蘇里州，有少數(shù)判例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任，這些判例都關(guān)于顳頜關(guān)節(jié)假體植入（TMJ implant）。這些案例中，生產(chǎn)商已經(jīng)申請破產(chǎn)了。參見：Timothy P. Price， Rethinking Mulligan: A Common Law Strict Products Liability Cause of Action Against Hospitals and Possibly Other Health Care Providers， 68 UMKC L.Rev.793，806(Summer，2000).

② 筆者對全國范圍內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械致害的25個典型案例（大多都上訴至中院）進(jìn)行了考察和總結(jié)，得出的結(jié)果即是以上觀點(diǎn)。在司法實(shí)踐中，排除醫(yī)療侵權(quán)案例，真正涉及醫(yī)療器械致害的案例并不多，且并非如理論上所設(shè)計的思路那樣判決。實(shí)際上，中國醫(yī)療器械致害責(zé)任司法實(shí)踐還處于較初級的階段，特別是在舉證方面，很難突破，這也導(dǎo)致缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)的其他先進(jìn)理論無法適用，甚至?xí)?dǎo)致《侵權(quán)責(zé)任法》第59條對醫(yī)療器械的規(guī)定成為擺設(shè)。

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［16］蔡維生.藥品和醫(yī)療器械所致的事故責(zé)任辨析.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2007(3).