說明書中的“有效期”應改為“負責期”

編者按：本刊2011年第4期上刊登《上海醫改，將改變什么？》引發讀者思考，張明發更是連續撰寫多篇文章，從藥品招標增加一條只允許有效期長的藥品投標到藥品說明書中的“有效期”應該為“負責期”。現將文章刊登出來，希望能引發大家從對招標到藥品質量的思考，有更多精彩觀點呈現。

我國醫藥行業曾在20世紀90年代對藥品說明書中的用語進行過大討論，其中從有效期、失效期、無效期、保質期、儲存期等字眼中選擇了有效期作為說明書中的行業術語，而食品行業選擇了保質期為他們行業的術語。很顯然，業內人士甚至包括專家和普通人都已經達成共識：藥品過了有效期（說明書中精確到日），哪怕是第二天的早晨，就算是失效了，應該棄置不用。由此，為了服務于社會，保障人民用藥安全，執業藥師們每年1次甚至多次走上街頭，幫助人們清除家庭小藥箱中的過有效期的藥品。執業藥師們的這種有益于社會的活動，我贊賞，我支持。

可是，我又是一個低碳主義者，喜歡用節約、環保的理念分析和思考各種問題和事物。不愿意許多雖然過了有效期，但很可能仍是合格藥品被拋棄，不愿意國家因“有效期”短而花費更多成本，能少花錢儲備藥品。筆者對“有效期”制定過程進行了反思，發現所謂的有效期是人為確定，是生產企業根據自己的科技實力以及考慮各種利益（如銷售和使用的周期等）后選擇的結果，這就是為什么絕大多數藥物的所謂有效期不約而同都為2年的原因，并不是藥品本身真正的有效壽命，實際上二者之間存在著一定長的時間差。有的因為某些企業家自以為聰明的錯誤理念（所謂的促進藥品消費），使二者之間的時間差拉得更長。客觀地說，說明書中的所謂有效期只是生產企業對藥品消費者的一種保證其產品合格的法律性承諾。藥品本身真正的有效期如同人類的預期壽命，要達到是非常不容易的，但也可以像提高生活質量那樣，通過科學技術進步使藥品說明書中的有效期（稱負責期更為科學合理）一步步更接近藥品本身真正的有效期。為此筆者曾經寫了一篇題為“有效期是衡量同品種藥品質量是否優異的重要指標”[刊登在上海執業藥師雜志(內部刊物)2008年的第5期和中國執業藥師雜志2008年的第8期上]。在這篇文章中指出藥品說明書有效期愈長，藥品質量就愈高，并指出能深刻理解說明書中有效期本質內涵的人都可以從中獲益：1）藥品應用者和消費者有意識地主動選擇有效期長的藥品，就是選購到了優質藥品。2）藥品生產企業可以通過延長藥品有效期證明自己的產品是優質的，用質量參與市場公平競爭。3）藥品監管部門可以通過不斷修訂有效期，提高藥品質量標準，淘汰不進行質量提升企業的藥品生產批文，支持科技創新，以得到社會好口碑。4）藥品經銷企業可以得到高品質的長有效期藥品，銷售容易，減少臨近有效期時藥品退貨風險。可是將近3年過去了，有幸看到上海醫藥雜志今年第4期上《上海醫改，將改變什么？》一文后遺憾地發現筆者的文章根本沒有起作用。1）病人及其家屬，甚至醫生和藥師用藥絕大多數是被動的，沒有選擇有效期長的機會。2）多數企業沒有要延長有效期的愿望和動力。3）藥品監管部門對延長有效期這項利國利民的工作沒有出臺相應的激勵機制。4）藥品招標采購機構對有效期沒有正確的、深刻的理解，沒有充分利用有效期這一標桿，以至于出現企業“中標死”或“采取低限投料，偷工減料，以次充好等方法降低企業成本”的嚴重負面狀況。為此筆者最近又寫了一篇給藥品招標采購支招，建議增設一條只允許有效期長的藥品投標的游戲規則的文章，用有效期作為投標的準入門檻，讓優質藥品在公平公正環境下參加投標競爭。

寫完那篇文章后，筆者又進行了反思：為什么人們（包括專業人員）沒有讀透說明書中的有效期的本質呢？原來說明書錯用了有效期一詞，應該用“負責期”而不是“有效期”。有效期的錯誤使用誤導了人們的思維，將企業給出的X年有效期（實為負責期）誤以為是藥品自己固有的壽命，聯想不到與質量之間的關系，成為產生上述各種現象的認識上的根源。若將說明書中的有效期一詞改為負責期，人們將不會再次進入誤區。

對藥品監管機構中的說明書核準部門來說，糾正“有效期”這一錯誤用詞為“負責期”，通過科學的、正確的規范術語，將可避免一系列誤導產生，也可啟發企業提高藥品質量可以從延長負責期做起。通過不斷修訂說明書中的負責期，提高藥品質量標準，逐步與國際接軌（如拜耳公司的負責期長達5年的阿司匹林腸溶片）。

對生產企業來說，負責期已明確無誤告訴自己應該承擔的義務和責任。企業主應該明白負責期就是企業的臉面和名片，負責期愈長說明質量愈好，延長負責期就是為企業自己臉上貼金，這是做任何廣告的最必要、最有力、最能“秀”出藥品質量的說詞，也是企業參與市場競爭的最基本、最能殺傷對方的武器。

而藥品銷售經營企業或政府藥品招標采購機構可設置負責期作為投標的準入門檻，保證招投標行為公正公平，保證了自己能采購到優質藥品。同時生產企業也有了動力，何愁藥品質量提高不上去。

還有一件事更能說明負責期這一術語的科學合理性。藥品制劑誤用有效期一詞，其實在原料藥中也同樣存在。舉個例子：甲原料藥的有效期為2年，乙制劑廠在其出廠半年時購進甲原料藥（這種情況很普遍常見），就算在出廠同一天購進，制劑生產還需要時間吧。如果認為藥品有效期就是其壽終正寢的日期，那么，你制劑廠生產出來的藥品有效期就已經不到2年了，可藥品說明書中寫的還是2年，這合理嗎？合法嗎？再如制劑廠購買快到期的原料藥（對原料藥生產企業來講并不違法）以降低成本，也合情合理合法。可是按到有效期后藥品就算失效來理解，該制劑廠生產出來的藥品就已經或快到有效期了，說明書中的有效期2年符合事實嗎？這還可以賣嗎？該如何解釋。這種情況經常會發生，很難避免。尤其在原料藥生產過剩，價格便宜時，制劑廠會大量吃進存庫等等。所以說有效期這個詞用得不對而負責期這一術語反映的是客觀事實，既科學又合情合理，應當讓“負責期”合法地取代“有效期”一詞。請藥品監管機構三思！

（收稿日期：2011-12-26）