心腦清軟膠囊治療老年冠心病心絞痛(心血瘀阻證)72例

馬 波 張曼華 郭家娟 萬延輝 (白城醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校，吉林 白城 7000)

近年來，中醫(yī)藥防治冠心病心絞痛療效確切，已顯示出良好的應(yīng)用前景。本研究通過對(duì)心腦清軟膠囊治療老年性冠心病心絞痛(心血瘀阻證)的臨床療效觀察，為指導(dǎo)臨床用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例均為2010年11月至2011年11月因冠心病心絞痛發(fā)作于我院門診就診的老年患者，共72例，采用隨機(jī)對(duì)照的方法，分治療組36例，年齡60～79歲，平均(67.36±11.26)歲;對(duì)照組36例，年齡60～80歲，平均(67.96±12.26)歲;兩組患者皆有不同程度的胸悶、胸痛、心悸、氣短、頭暈等癥狀。治療前兩組年齡、身高、體重、心率、收縮壓、舒張壓、性別、民族、藥物過敏史、既往治療史、血常規(guī)、肝腎功能、尿便常規(guī)和心電圖檢查等均具可比性(P＞0.05)。除剔除和脫落病例外，兩組病例依從性均良好(P＞0.05)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 72例患者均符合《中藥新藥治療冠心病心絞痛臨床研究指導(dǎo)原則》〔1〕及1979年WHO《關(guān)于缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》〔2〕標(biāo)準(zhǔn)制定。納入病例標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合勞力型心絞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)或非勞力型心絞痛輕度、中度診斷標(biāo)準(zhǔn);中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者。②每周發(fā)作心絞痛≥2次的患者。③普通心電圖陽性(包括在心絞痛發(fā)作的同時(shí)做普通心電圖)有缺血型改變(ST段下降≥0.05mV及/或 R波為主導(dǎo)聯(lián) T波倒置且深＞0.2mV)。④年齡在60歲以上。⑤簽署知情同意書。

1.3 治療方法 治療組給予心腦清軟膠囊，2粒/次，3次/d，飯后溫水送服。由神威藥業(yè)有限公司提供。批號(hào)：10010231。對(duì)照組給予單硝酸異山梨酯緩釋片，每次1片，2次/d，飯后溫水送服。由山東魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)。批號(hào)：H10940039。試驗(yàn)期間禁止使用除硝酸甘油外其他治療冠心病心絞痛的中西藥物，療程28d。伴有高血壓病者服用常規(guī)降壓藥，伴有糖尿病者常規(guī)應(yīng)用降糖藥，伴有高脂血癥者，服用他汀類降脂藥。

1.4 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》〔1〕及1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》制定。顯效：心絞痛等主要癥狀消失或達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)，心電圖恢復(fù)至正常心電圖或達(dá)到大致正常(即正常范圍心電圖)。有效：心絞痛等主要癥狀減輕或達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)，心電圖改善達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。無效：心絞痛等主要癥狀無改善，心電圖基本與治療前相同。加重：心絞痛等主要癥狀與心電圖較試驗(yàn)前加重。中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)證候療效指數(shù)N=〔(治療前積分－治療后積分)/治療前積分〕×100%。顯效：療效指數(shù)≥70%，＜90%;有效：療效指數(shù)≥30%，＜70%;無效：療效指數(shù)＜30%。以顯效加有效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)總有效率。硝酸甘油停減率：停藥：治療或完全停服。減量：治療后較好前藥物減少50%以上。不變：治療后藥物用量減少不足50%。

1.5 觀察指標(biāo) 兩組分別在治療前后詳細(xì)記錄患者心率、血壓、臨床癥狀(包括胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈等)，檢查血、尿、便常規(guī)檢查，肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)檢查。療效觀測(cè)：①心絞痛的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時(shí)間、誘發(fā)原因、硝酸甘油的服用量及停減率。(凡屬以勞累性心絞痛入選者，在評(píng)價(jià)治療前后心絞痛發(fā)作次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時(shí)間時(shí)，需在同等活動(dòng)量下進(jìn)行。)②中醫(yī)癥狀、舌象及脈象的變化等。③心電圖：試驗(yàn)前后分別進(jìn)行普通心電圖檢查。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS11.0軟件行Ridit分析。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者心絞痛療效比較 治療組總有效率與對(duì)照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(U=1.144，P＞0.05)。見表1。

表1 兩組患者心絞痛療效比較〔n(%)〕

2.2 兩組患者心電圖療效比較 治療組心電圖療效總有效率與對(duì)照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(U=1.351，P＞0.05)。見表2。

2.3 兩組患者速效擴(kuò)冠藥物停減情況比較 治療組速效擴(kuò)冠藥物停減率與對(duì)照組無顯著差異(U=1.237，P＞0.05)。見表3。

表2 兩組患者心電圖療效比較〔n(%)〕

表3 兩組患者速效擴(kuò)冠藥物停減情況比較〔n(%)〕

2.4 兩組患者中醫(yī)證候總療效比較 治療組總有效率高于對(duì)照組(U=2.903，P ＜0.05)。見表4。

表4 兩組患者中醫(yī)證候總療效比較〔n(%)〕

2.5 不良反應(yīng) 72例患者在用藥前后全部病人均進(jìn)行血、尿、便、肝功、腎功等安全性指標(biāo)檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)治療前后均未超出正常值的±20%之內(nèi)，說明試驗(yàn)用藥使用安全。

3 討論

冠心病心絞痛是一種嚴(yán)重危害人類身體健康的心血管疾病，屬祖國醫(yī)學(xué)“胸痹”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為胸痹之證有虛、實(shí)之分。實(shí)為寒凝、氣滯、血瘀、痰阻，痹遏胸陽，阻滯心脈;虛為心、脾、肝、腎虧虛，心脈失養(yǎng)。病因不外寒邪內(nèi)侵、飲食不當(dāng)、情志失調(diào)、年老體虛等。胸痹在不同的發(fā)展階段表現(xiàn)或偏實(shí)或偏虛或虛實(shí)夾雜。氣滯血瘀使血行失暢，脈絡(luò)不利，而致氣血瘀滯，胸陽不運(yùn)，心脈痹阻，不通則痛發(fā)為胸痹。因此胸痹的治療無論活血、化痰、補(bǔ)益、溫陽均離不開氣機(jī)的調(diào)暢。可見理氣活血之法在冠心病心絞痛的治療中至關(guān)重要。

心腦清有輕度興奮心臟，降低冠脈阻力，增加冠脈流量和心肌營養(yǎng)性血流量的作用。可使心肌缺血的程度減輕，范圍減小，心率減慢，保護(hù)急性心肌梗死區(qū)，改善缺血心肌的供求關(guān)系，并有明顯的血管擴(kuò)張作用。同時(shí)臨床試驗(yàn)研究證實(shí)心腦清有降低血清甘油三酯、總膽固醇、降低血小板聚集率的作用〔3〕，心腦清用藥后能顯著減少大鼠心肌缺血后所致的心肌壞死，表明心腦清對(duì)缺血的心肌有保護(hù)作用〔4〕。

本研究結(jié)果說明心腦清軟膠囊治療冠心病心絞痛心血瘀阻證療效可靠，其理氣活血的功效較西藥對(duì)老年性冠心病患者臨床癥狀的改善具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

1 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則〔M〕.北京：中國醫(yī)藥科技出版社 ，2002：171-4.

2 國際心臟學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合命題組.缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)〔J〕.中華心血管病雜志，1981;9(1)：165-8.

3 林 強(qiáng)，高桂蘭，尹 嶺.五福心腦清治療高脂血癥30例報(bào)告〔J〕.中國社區(qū)醫(yī)師，2006;9(22)：24-5.

4 伍迎紅，王彥禮，熊玉蘭.五福心腦清對(duì)大鼠心血管系統(tǒng)的保護(hù)作用研究〔J〕. 中國中藥雜志，2005;6(11)：876-7.