心腦清軟膠囊治療老年冠心病心絞痛(心血瘀阻證)72例

馬 波 張曼華 郭家娟 萬延輝 (白城醫學高等?？茖W校，吉林 白城 7000)

近年來，中醫藥防治冠心病心絞痛療效確切，已顯示出良好的應用前景。本研究通過對心腦清軟膠囊治療老年性冠心病心絞痛(心血瘀阻證)的臨床療效觀察，為指導臨床用藥提供依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例均為2010年11月至2011年11月因冠心病心絞痛發作于我院門診就診的老年患者，共72例，采用隨機對照的方法，分治療組36例，年齡60～79歲，平均(67.36±11.26)歲;對照組36例，年齡60～80歲，平均(67.96±12.26)歲;兩組患者皆有不同程度的胸悶、胸痛、心悸、氣短、頭暈等癥狀。治療前兩組年齡、身高、體重、心率、收縮壓、舒張壓、性別、民族、藥物過敏史、既往治療史、血常規、肝腎功能、尿便常規和心電圖檢查等均具可比性(P＞0.05)。除剔除和脫落病例外，兩組病例依從性均良好(P＞0.05)。

1.2 診斷標準 72例患者均符合《中藥新藥治療冠心病心絞痛臨床研究指導原則》〔1〕及1979年WHO《關于缺血性心臟病的命名及診斷標準》〔2〕標準制定。納入病例標準：①符合西醫冠心病心絞痛診斷標準，符合勞力型心絞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級診斷標準或非勞力型心絞痛輕度、中度診斷標準;中醫辨證為心血瘀阻證者。②每周發作心絞痛≥2次的患者。③普通心電圖陽性(包括在心絞痛發作的同時做普通心電圖)有缺血型改變(ST段下降≥0.05mV及/或 R波為主導聯 T波倒置且深＞0.2mV)。④年齡在60歲以上。⑤簽署知情同意書。

1.3 治療方法 治療組給予心腦清軟膠囊，2粒/次，3次/d，飯后溫水送服。由神威藥業有限公司提供。批號：10010231。對照組給予單硝酸異山梨酯緩釋片，每次1片，2次/d，飯后溫水送服。由山東魯南貝特制藥有限公司生產。批號：H10940039。試驗期間禁止使用除硝酸甘油外其他治療冠心病心絞痛的中西藥物，療程28d。伴有高血壓病者服用常規降壓藥，伴有糖尿病者常規應用降糖藥，伴有高脂血癥者，服用他汀類降脂藥。

1.4 療效評定標準 參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則》〔1〕及1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》制定。顯效：心絞痛等主要癥狀消失或達到顯效標準，心電圖恢復至正常心電圖或達到大致正常(即正常范圍心電圖)。有效：心絞痛等主要癥狀減輕或達到有效標準，心電圖改善達到有效標準。無效：心絞痛等主要癥狀無改善，心電圖基本與治療前相同。加重：心絞痛等主要癥狀與心電圖較試驗前加重。中醫證候療效評定標準：中醫證候療效指數N=〔(治療前積分－治療后積分)/治療前積分〕×100%。顯效：療效指數≥70%，＜90%;有效：療效指數≥30%，＜70%;無效：療效指數＜30%。以顯效加有效的病例數統計總有效率。硝酸甘油停減率：停藥：治療或完全停服。減量：治療后較好前藥物減少50%以上。不變：治療后藥物用量減少不足50%。

1.5 觀察指標 兩組分別在治療前后詳細記錄患者心率、血壓、臨床癥狀(包括胸悶、心悸、氣短、乏力、頭暈等)，檢查血、尿、便常規檢查，肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)檢查。療效觀測：①心絞痛的次數、疼痛程度、持續時間、誘發原因、硝酸甘油的服用量及停減率。(凡屬以勞累性心絞痛入選者，在評價治療前后心絞痛發作次數、疼痛程度、持續時間時，需在同等活動量下進行。)②中醫癥狀、舌象及脈象的變化等。③心電圖：試驗前后分別進行普通心電圖檢查。

1.6 統計學方法 采用SPSS11.0軟件行Ridit分析。

2 結果

2.1 兩組患者心絞痛療效比較 治療組總有效率與對照組比較無統計學意義(U=1.144，P＞0.05)。見表1。

表1 兩組患者心絞痛療效比較〔n(%)〕

2.2 兩組患者心電圖療效比較 治療組心電圖療效總有效率與對照組比較無統計學意義(U=1.351，P＞0.05)。見表2。

2.3 兩組患者速效擴冠藥物停減情況比較 治療組速效擴冠藥物停減率與對照組無顯著差異(U=1.237，P＞0.05)。見表3。

表2 兩組患者心電圖療效比較〔n(%)〕

表3 兩組患者速效擴冠藥物停減情況比較〔n(%)〕

2.4 兩組患者中醫證候總療效比較 治療組總有效率高于對照組(U=2.903，P ＜0.05)。見表4。

表4 兩組患者中醫證候總療效比較〔n(%)〕

2.5 不良反應 72例患者在用藥前后全部病人均進行血、尿、便、肝功、腎功等安全性指標檢測，各項指標治療前后均未超出正常值的±20%之內，說明試驗用藥使用安全。

3 討論

冠心病心絞痛是一種嚴重危害人類身體健康的心血管疾病，屬祖國醫學“胸痹”范疇。中醫學認為胸痹之證有虛、實之分。實為寒凝、氣滯、血瘀、痰阻，痹遏胸陽，阻滯心脈;虛為心、脾、肝、腎虧虛，心脈失養。病因不外寒邪內侵、飲食不當、情志失調、年老體虛等。胸痹在不同的發展階段表現或偏實或偏虛或虛實夾雜。氣滯血瘀使血行失暢，脈絡不利，而致氣血瘀滯，胸陽不運，心脈痹阻，不通則痛發為胸痹。因此胸痹的治療無論活血、化痰、補益、溫陽均離不開氣機的調暢?？梢娎須饣钛ㄔ诠谛牟⌒慕g痛的治療中至關重要。

心腦清有輕度興奮心臟，降低冠脈阻力，增加冠脈流量和心肌營養性血流量的作用。可使心肌缺血的程度減輕，范圍減小，心率減慢，保護急性心肌梗死區，改善缺血心肌的供求關系，并有明顯的血管擴張作用。同時臨床試驗研究證實心腦清有降低血清甘油三酯、總膽固醇、降低血小板聚集率的作用〔3〕，心腦清用藥后能顯著減少大鼠心肌缺血后所致的心肌壞死，表明心腦清對缺血的心肌有保護作用〔4〕。

本研究結果說明心腦清軟膠囊治療冠心病心絞痛心血瘀阻證療效可靠，其理氣活血的功效較西藥對老年性冠心病患者臨床癥狀的改善具有明顯的優勢。

1 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則〔M〕.北京：中國醫藥科技出版社 ，2002：171-4.

2 國際心臟學會和協會及世界衛生組織臨床命名標準化聯合命題組.缺血性心臟病的命名及診斷標準〔J〕.中華心血管病雜志，1981;9(1)：165-8.

3 林 強，高桂蘭，尹 嶺.五福心腦清治療高脂血癥30例報告〔J〕.中國社區醫師，2006;9(22)：24-5.

4 伍迎紅，王彥禮，熊玉蘭.五福心腦清對大鼠心血管系統的保護作用研究〔J〕. 中國中藥雜志，2005;6(11)：876-7.