血脂康膠囊治療痰濕阻遏型高脂血癥的臨床研究*

熊海清， 王衛星， 劉 兵， 徐寧芳

(成都中醫藥大學附屬醫院心內科， 四川 成都 610072)

隨著人們生活水平的提高，高脂血癥患者逐年增加，而且越來越年輕化。高脂血癥是導致動脈粥樣硬化和冠心病主要危險因素之一。而積極降脂可有效減緩動脈粥樣硬化的發生和發展，可顯著減少心腦疾病的發病率和病死率。血脂康膠囊系是我國自行研發的降血脂中藥，由純天然紅曲發酵而來，含有天然復合他汀、不飽和脂肪酸、各種人體必需氨基酸等。本試驗納入高脂血脂痰濕阻遏型患者45例，以觀察血脂康膠囊對高脂血癥痰濕阻遏證患者中醫臨床癥狀和血脂指標的影響，以及不良反應情況。現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在2010年8月～2011年1月從本院納入診斷為高脂血癥并符合中醫痰濕阻遏證型的患者45例，性別不限，年齡在18～75歲。隨機分成治療組30例，對照組15例。2組年齡、生命體征、中醫癥狀積分、主癥、次癥、合并用藥等方面，經統計學處理，無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 入選標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]，所有患者人選前8周均未接受調脂藥物治療，且經飲食控制，連續2次測定空腹血清總膽固醇(TC)>5.72 mmol/L或伴甘油三酯(TG)≥2.0 mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)>3.64 mmol/L，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)≤1.04 mmol/L；同時辨證為中醫痰濕阻遏證，主癥(形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑膩，脈滑或弦滑)，次癥(心悸，失眠，口淡，食少)。

1.3 排除標準 妊娠及哺乳期婦女，過敏體質者及精神病患者，家族性高膽固醇血癥(純合子型高膽固醇血癥)，半年內曾患有急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴重創傷、重大手術、腫瘤晚期患者，肝功能檢測谷丙轉氨酶或顧超轉氨酶正常值2倍以上者，正在參加影響本研究結果評價的其他臨床試驗者。

1.4 治療方法 基礎治療+藥物治療。2組基礎治療相同：(1)飲食治療：減少飽和脂肪酸和膽固醇的攝入；(2)生活方式的治療：適當活動，減輕體重；(3)糾正吸煙、過量飲酒等不良生活方式。治療組藥物治療：血脂康膠囊(0.3 g/粒，生產企業：北京北大維信生物技術有限公司，國藥準字Z10950029，生產批號：071015)2粒/次，2次/日，療程8周。對照組藥物治療：安慰劑血脂康模擬膠囊(生產企業：北京北大維信生物技術有限公司)2粒/次，2次/日，療程8周。

1.5 觀察指標 治療前后患者一般項目的情況、中醫癥狀變化、舌脈變化，觀察患者治療前后血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、三大常規、肝腎功、血糖、CK，以及不良反應。

1.7 療效判定標準 按衛生部2002年制定《中藥新藥臨床研究指導原則》規定[1]。臨床療效標準。臨床控制：實驗室各項檢查恢復正常；顯效：血脂達到以下任一項者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmol/L(10 mg/dl)；有效：達到以下任一項者，TC下降≥10%但<20%，TG下降≥20%但<40%，HDL-C上升≥0.104 mmol(4 mg/dl)但<0.26 mmol/L(10mg/dl)；無效：未達到以上標準。

中醫證候療效標準 臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥狀積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，癥狀積分減少70%≤n<95%；有效：臨床癥狀、體征均有改善，癥狀積分減少30%≤n<70%；無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，癥狀積分減少n<30%[治療指數(n)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%]。

2 結果

本試驗共入組45例，治療組30例，對照組15例，其中脫落1例，剔除0例。治療組脫落1例，因工作繁忙，不愿繼續參加試驗。

2.1 2組患者治療前后臨床療效比較 治療組總有效率100.00%，對照組總有效率為60.00%。2組比較，有顯著性差異(P<0.05)。見表1。

表1 2組臨床療效比較

2.2 2組治療前后中醫癥狀積分比較 治療組療效明顯優于對照組(見表2)。治療組治療后中醫癥狀積分改善明顯(P<0.05)；對照組治療后中醫癥狀積分無明顯改善(P>0.05)；治療組治療前后中醫癥候積分改善明顯優于對照組(P<0.05)。

表2 2組治療前后中醫癥狀積分比較 ±s )

2.3 2組患者中醫證候療效比較 治療組中醫證候的改善情況好于對照組(見表3)。治療組總有效率為96.6%，對照組總有效率為40.00%。2組療效比較，治療組總有效率顯著優于對照組(P<0.05)。

表3 2組中醫證候療效比較

2.4 不良反應 治療組在使用血脂康期間未出現嚴重不良反應，僅有2例出現腹脹。

3 討論

高脂血癥是動脈硬化的危險因素之一，是冠心病的觸發因子，動脈粥樣硬化的嚴重程度與血漿膽固醇水平呈正相關，特別是血漿低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白水平的持續升高和高密度脂蛋白水平的降低與動脈粥樣硬化的關系正相關。脂質沉積于動脈內膜、內膜灶狀纖維化、粥樣斑塊形成，導致動脈管壁變厚，管腔狹窄，進一步引發冠心病、心肌缺血、腦梗死、多個器官動脈瘤等致命后果。

中醫雖無“血脂”之稱。但古代早有關于“膏”“脂”“肉”的論述，其與現代“血脂”類似。認為其屬津液范疇，并可與津液及其他成分相互轉化，津從濁化為膏，凝則為脂，阻塞脈道，出現相應的臨床癥狀，故而現代中醫將其稱為“眩暈”“頭痛”“胸痹”“痰濕”“血瘀”等病癥。高脂血癥病位主要在脾，涉及肝腎，痰瘀為主要病理產物。(1)脾虛是高脂血癥形成的關鍵因素。脾為生痰之源，飲食肥甘厚膩，則脾氣虛弱，脾失健運，升清降濁功能失調，水谷精微不能正常運化，聚濕為痰[2]，痰壅塞脈道，阻滯氣機，血運不暢，阻塞脈道，則氣血運行受阻，導致氣滯血瘀，痰瘀互為因果，相互轉化，最終痰瘀同病而成高脂血癥[3]。(2)腎精不足是高脂血癥的根本內因。腎主津液。腎氣虛，則水濕停運，痰濕內生，凝聚為脂，或腎陰不足，虛火內生虛火灼津，而成痰濁，痰濁日久又可阻滯氣機，血運不暢，阻塞脈道，而至高脂血癥[4]。(3)肝失疏泄促進高脂血癥的發生發展。肝主疏泄，喜條達而惡抑郁。肝失疏泄，腎不化氣導致痰濕之濁郁滯而發病，日久血瘀內阻，故痰濕瘀阻為高脂血癥的主要病機[5]。

血脂康膠囊由特制紅曲發酵精制而成，含有13種天然莫納叮林(Monacolin)，是他汀同系物，每粒血脂康膠囊中他汀同系物約6mg，起調脂作用。此外血脂康還可抗動脈粥樣硬化的作用：(1)通過抑制血管平滑肌細胞增殖遷移，從而抑制病變血管內膜增生，預防動脈粥樣硬化進展及血管成形術后的再狹窄；(2)抑制巨噬細胞分泌的基質金屬蛋白酶-2(MMP-2)活性，有助于預防動脈粥樣硬化斑塊破裂所致的急性心血管事件；(3)對LDL氧化的抑制作用隨濃度增加及時間的延長而增強；(4)抑制黏附因子表達，抑制單核細胞黏附；(5)改善血管內皮功能；(6)降低冠心病患者C反應蛋白(CRP)水平，抑制炎癥反應，穩定動脈粥樣硬化斑塊；(7)通過減少斑塊內的脂質成分促進斑塊的穩定；(8)促進線粒體氧化磷酸化，減少細胞內氧自由基的產生，同時促進肝細胞線粒體膜去極化，保護線粒體功能，具有抗氧化作用。同時血脂康還有多種不飽和脂肪酸和人體必需氨基酸，它能抑制肝內膽固醇的合成，降低血中LDL-C，升高HDL-C，這對防止動脈粥樣硬化是有益的[6]。充分肯定了血脂康對于冠心病、腦血管病患者的有效性。

本研究結果顯示血脂康治療組血脂療效明顯，且其療效優于對照組血脂療效，具有統計學意義，與相關文獻報道一致。同時血脂康治療對痰濕阻遏型高脂血癥患者的中醫癥狀療效、中醫癥狀積分的改善明顯，且其療效優于對照組，具有統計學意義。作為天然的他汀類調脂藥其療效肯定，并能明顯改善患者的臨床癥狀，安全性高，副作用少，適合臨床廣泛應用。

[1]國家食品藥品監督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：85～89.

[2]胡廣芹，陸小左.八味茶治療痰濁阻遏型高脂血癥臨床觀察[J].上海中醫藥雜志，2008，42(5)：22～23.

[3]曾昭龍，李小敏.高脂血癥的病因及證治探析[J].遼寧中醫雜志，1999，26(5)：234～235.

[4]蔣玉萍，趙玉敏.高脂血癥的病因及證治探析[J].中醫藥學刊，2004，22(6)：142.

[5]張三林，方亞倫.黃炭降脂片治療高脂血癥92例臨床分析[J].實用中西醫結合雜志，1995，8(4)：249.

[6]血脂康調整血脂對冠心病二級預防研究協作組.中國冠心病二級預防研究[J].中華心血管病雜志，2005，33(2)：109～115.