骨疏康顆粒聯合阿侖磷酸鈉治療骨質疏松癥35例臨床研究

任小娟

(新疆烏魯木齊市中醫醫院, 新疆 烏魯木齊 830000)

隨著人民生活水平的提高，醫療衛生條件的改善，我國已經進入老齡化社會，伴隨而來的中老年疾病，特別是絕經期以后原發性骨質疏松已經引起人們的關注[1]。骨質疏松是以骨量減少和骨組織微結構退化(松質骨骨小梁變細、斷裂數目減少，皮質骨多空、變薄)為特征，致骨的脆性增高、骨折危險增加的一種全身性骨骼疾病[2]。據世界衛生組織(WHO)資料顯示，骨質疏松已經成為全球健康性問題。由于骨量減少，患者自覺全身疼痛而且其骨折的危險性增加。本院從2009年2月～2011年2月應用骨疏康顆粒聯合阿侖磷酸鈉治療中醫辨證為脾腎兩虛兼血瘀證的骨質疏松癥35例，取得良好臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇65例骨質疏松患者，骨密度(BMD)<-2SD，伴有全身多處骨痛臨床癥狀且血鈣磷堿性磷酸酶及肝腎功均正常的患者。將患者隨機分為2組，治療組35例，男20例，女15例；平均年齡(60.21±2.35)歲；平均病程(4.13±1.62)月。對照組30例，男18例，女12例；平均年齡(61.37±1.26)歲；平均病程(3.27±1.59)月。2組一般資料比較，經統計學處理無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照中國老年學學會骨質疏松委員會關于骨質疏松癥的診斷標準確定[1]及中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會 2006年制訂的《骨質疏松及骨礦鹽疾病診療指南(討論稿)—原發性骨質疏松癥診療指南》。臨床癥狀：疼痛；脊柱變形，嚴重時可有身高變矮、駝背；椎體壓縮性骨折會導致胸廓畸形，影響心肺功能；骨折-輕度外傷或日常活動后發生骨折為脆性骨折；骨密度標準：參考世界衛生組織(WHO)的標準，基于雙能X線吸收法(DXA)測定：臨床上推薦測量部位是腰椎1～4和股骨頸。>-1SD：正常。在-1SD～2.5SD：骨量減少。≤-2.5SD以上：骨質疏松癥。≤-2.5SD以上：伴有一處或多處骨折，為嚴重骨質疏松癥。但結合我國國情，以種族、性別、地區的峰值骨量(均值為M)為依據，主要用于女性成人、男性參照執行標準為：> M-1SD：正常。≤M-1SD～2SD：骨量減少。

1.2.2 中醫證候標準 參照《中藥新藥治療骨質疏松癥的臨床研究指導原則》[3]制定。主癥：周身骨痛，腰背酸軟疼痛，常易抽筋，下肢萎軟，不能持重，多汗。次癥：乏力，畏寒肢冷，頭暈眼花，食少納呆，肌膚甲錯，舌淡暗或暗紅，或有瘀點瘀斑，苔白，脈沉細無力。脾腎兩虛兼血瘀型：肌肉枯萎瘦削，行走困難，甚則臥床，神疲倦怠，乏力，食少納呆，便溏，或久泄不止，或腹脹便秘，面色白，畏寒肢冷，肢體麻木，肌膚甲錯，舌體胖大，邊有齒痕，舌質暗，或有瘀點瘀斑，苔白，脈沉細無力。

1.2.3 排除標準 有甲狀旁腺功能亢進、骨軟化癥、類風濕性關節炎、多發性骨髓瘤等繼發性骨質疏松及其他嚴重合并癥者，如患有嚴重心腦血管病、肝腎血液系統原發性疾病；對本藥及多種藥物過敏者；治療期間未按規定用藥及中途退出者。

1.3 治療方法 對照組：予阿倫磷酸鈉(商品名福善美，意大利默沙東藥廠生產)70 mg，每周1次，清晨空腹服用，同時飲用水125 mL以上，服藥后30 min內不能臥床，應取坐位或立位，至少30 min后可進食，連服8周。治療組：在對照組的基礎上加骨疏康顆粒(康晨藥業發展有限公司生產，國藥準字ZF20003255)，每次10 g，每日2次，連服8周。

1.4 觀察指標

1.4.1 腰椎(L2～L4)骨密度(BMD) 骨密度檢測采用XR-36型雙能X線骨密度測定儀(美國NORLAND公司)，檢測腰椎(L2～L4)骨質情況，比較2組骨質變化。

1.4.2 視覺模擬評分(VAS)系統 對患者疼痛進行評定。

1.4.3 檢查肝腎功 本院化驗室檢測。

2 治療結果

腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)及VAS評分：腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)治療后治療組較對照組顯著增加(P<0.05)；VAS疼痛評分治療組較對照組明顯減低(P<0.05)。見表1。肝腎功治療組與對照組均無明顯變化。

表1 2組腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)及VAS評分變化情況

3 討論

2001年美國國立衛生研究院(NIH)提出：骨質疏松癥(OP)是以骨強度下降、骨折風險增加為特征的骨骼系統疾病。骨質疏松癥分為原發性和繼發性兩大類，原發性骨質疏松癥又分為絕經后骨質疏松癥(Ⅰ型)、老年性骨質疏松癥(Ⅱ型)和特發性骨質疏松癥(包括青少年型)3種。據調查，中國>60歲人群的OP總發病率為22.6%，男性為15%，女性為28.6%，并有逐年增高的趨勢[4]。美國、西歐、日本有7500萬人患有骨質疏松癥，而中國患者已超過9000萬，即每l4人中就有1人患不同程度OP[5]。由于原發性OP是多因性疾病，其發病機制極其復雜，因此預防和治療應是綜合性的。其預防和治療的目標是盡可能早地維持骨量、保持骨結構的完整性從而防止脆性骨折。我國現有老年人口1.3億，預計2050年將達2億5千萬，其中25%～70%患有骨質疏松，骨質疏松已成為一個嚴峻的醫學問題和社會問題，其導致的骨折等并發癥可致殘、致死，治療耗資大，給患者、家庭和社會帶來沉重的負擔。

中醫中藥對預防與治療骨質疏松癥，其基本原理是使腎陰陽平衡，在辨證施治的基礎上，運用中藥活血補氣配合補腎壯陽或滋陰補腎復合方劑中使抑制破骨細胞與促進成骨細胞生長，使鈣化骨形成增加的效應，貫穿在藥物治療的整個過程，即從始至終，注意到人體陰陽的盛衰和平衡中，通過中藥的實驗研究都充分證實到這一點。因此中醫中藥對于治療，防治骨質疏松癥的前景非常廣闊。而且在治療過程中簡便易行。中醫學中并無骨質疏松癥這一病名，現代醫學1885年Prommer首先提出該病至今才110多年，但中醫于2000年前《素向·痿論》曰：“腎氣熱，則腰脊不舉，骨枯而髓減，發為骨痿。”另外還有許多經典著作中對其病因病機的認識有“骨極”、“骨枯”、“骨痹”極為相似，這些均與衰老和絕經有密切的關系，歷代對衰老的看法以《素向·上古天真論》中用女七男八為基數遞進的生長、發育、衰老曲線具有代表性。提出了衰老的內因是“腎”起主導作用，因為“腎為先天之本”，故歷代方書所載延年益壽的方藥以補腎者為多。骨疏康顆粒為純中藥制劑，主要成分為淫羊藿、熟地、黃芪、丹參、骨碎補等。具有補腎填精壯骨，益氣養血化瘀的作用，根據“腎主骨生髓”，“腰為腎之府”等機理，促進骨形成，抑制骨吸收，改善生物學活性，迅速改善癥狀。阿倫磷酸鹽是一種新的雙磷酸鹽藥物，被吸收入體后可以很快與礦化骨基質結合而發揮特異性抑制骨吸收的作用。大量國內外研究結果表明[6～8]阿侖磷酸鈉治療絕經后骨質疏松具有提高患者BMD、降低骨折發生率的作用。本觀察結果顯示，骨疏康顆粒聯合阿侖磷酸鈉不僅可以使骨質疏松患者腰椎BMD顯著提高，同時還明顯降低VAS 評分且不影響肝腎功。

總之，骨疏康顆粒聯合阿侖磷酸鈉治療骨質疏松癥，具有良好的臨床療效，肝腎功影響小的優點，值得推廣。

[1]中華醫學會骨科學分會，骨質疏松骨折診療指南[J].中華骨折雜志，2008，28(10)：875～878.

[2]Silveman SL，Calcitonin[J].Endocrinol Meta Clin Nutram，2003，32(2)：273.

[3]中華人民共和國衛生部.中藥新藥治療骨質疏松癥的臨床研究指導原則(試行).北京：中國醫藥科技出版社，2002：356～360.

[4]李平生.老年人骨質疏松[J].人民軍醫，2004，47(7)：419～421.

[5]張娜，曹艷，史亦麗.骨質疏松癥治療藥物應用分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2006，6(5)：286～290.

[6]Kanis JA，Johnell O，Oden A，et al.Ten year probabilities of oteoporotic fractures according to BMD and diagnostic thresholds[J].Osteoporosis International，2001，12(10)：989～995.

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