體外診斷試劑監管分析

李 彬 李曉霞 劉春莉 陳 靜 趙文威 吳學煒

河南省免疫診斷試劑工程技術研究中心，河南鄭州 450016

體外診斷試劑行業的主要有4個特點：創新快、品種多、各品種工藝相似性高、國內外差距大[1]。2007年4月19日，國家食品藥品監督管理局頒布了一系列法規、制度和指導原則，明晰了診斷試劑的分類和監管辦法。但是，其中的一些規定仍然不完全適合行業發展的特點，急需改進。本文從個人理解角度將相關問題分類陳述，以引發思考和討論[2]。

1 體外診斷試劑應盡快給予獨立的身份，解決多部門管理的現狀

自2007年“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）”頒布起，體外診斷試劑終于有了相對明確的身份，但是這個身份比較尷尬。個別診斷試劑劃歸藥品管理，大部分診斷試劑劃歸醫療器械管理[3-4]，這種一女嫁二夫的管理制度給執行層面帶來了極大的不利。

1.1 我國使用量最大的免疫診斷試劑是酶免乙肝五項檢測產品

這五個產品的生產工藝和質量控制是一樣的，95%的醫療機構也是同時使用這五個產品的，但是其中一項劃歸了藥品，其他四項劃歸了醫療器械。這樣一來，生產企業需要同時擁有藥品生產許可證、GMP證書、醫療器械生產許可證、四個產品分別的質量管理體系考核報告；經營企業需要同時擁有藥品經營許可證、GSP證書、醫療器械經營許可證、體外診斷試劑經營企業（批發）驗收報告等。眾所周知各種檢查認證的目的是相同的，檢查依據的本質也應該是相同的[5-6]，但是由于藥品和醫療器械之間缺乏必要的認證覆蓋和認證互認機制，導致企業反復申請和通過認證考核。國家應該盡快推出藥品和醫療器械的同類產品認證覆蓋和認證互認機制，為體外診斷試劑行業發展保駕護航。

1.2 對于劃歸藥品管理的個別幾種體外診斷試劑來說，身份尤其尷尬

現階段，我國監督管理隊伍的專業化水平還不是很高，一些管理部門把診斷試劑等同于一般性藥品，不考慮其特殊性質和用途，對其生產、經營、使用等各個環節生搬硬套藥品管理各項規范，這就勢必會造成一些不必要的負面影響[7]。

1.3 體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準

“體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準”規定經營企業要有主管檢驗師等，且應在職在崗，不得兼職。此條款存在一些執行難度。首先，主管檢驗師是從事醫療檢驗人員的職稱，現階段，企業從業人員是很難正常獲得此職稱的，這樣一來，企業就被迫聘請醫院的主管檢驗師（多數為退休人員），這樣的人員進行質量管理的象征意義大于實際意義。

2 國家應盡快建立完善的與體外診斷試劑的發展相適應的法規

2.1 “體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）”規定

體外診斷試劑注冊前必須進行體外診斷試劑質量管理體系考核，而該考核是按品種進行的，也就是說，如果一個企業不斷的研發新品種，他就需要不斷的申請體外診斷試劑質量管理體系考核。實際上，這種考核重視的應該是質量管理體系，應該是企業的質量管理理念及執行情況，而不應該針對具體的產品。體外診斷試劑品種眾多，每個企業都會生產幾十甚至上百種產品，現在這種管理方式費時費力，應該盡快調整為以生產線為單元的質量體系考核方式，這一點可以借鑒藥品GMP認證[8-9]。

2.2 “體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）”規定診斷試劑分類管理[10]

部分第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局組織考核。第二類和其他第三類體外診斷試劑由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織考核[11]。隨著生產企業和生產品種的增多，體外診斷試劑質量管理體系考核可能被積壓在國家食品藥品監督管理局，無法加快驗收，從而延長了整個注冊時間。實際上，體外診斷試劑質量管理體系考核都可以由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理，組織考核，這樣可以大大縮短注冊時間，減少不必要的浪費。

2.3 體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序

“體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序”中規定，國家局考核結果不能覆蓋省局考核結果，這樣的確避免了管理權限交叉，但是這種重復考核既是對國家資源的浪費也無形中增加了企業的負擔，呼吁盡快實施認證間的互認。

3 體外診斷試劑急需改革證號管理制度以減少不必要的浪費

體外診斷試劑產品的外包裝和說明書上明確標識有生產企業生產許可證、產品注冊證和產品執行標準。生產企業生產許可證、產品注冊證明確有各自的有效期，而且二者的有效期還不一致，一旦其中一個到期就需要向監督管理部門申請換證或重新注冊，獲得新的證號。這樣一來，產品就需要全面更換包裝，舊包裝就要報廢，對于某個產品，某個企業來說這種浪費可能算不了什么，但是對于整個國家來說，節約盒子就意味著節約有限的紙張資源，就意味著減少不必要的污染。建議，這些證號實行終身制，像營業執照和身份證一樣管理，到期審查，但不換號。

4 體外診斷試劑急需建立國家統一的產品標準

體外診斷試劑長期以來處在標準不全的狀況下，很不利于該行業的快速發展。這主要表現在三個方面：首先，部分產品沒有成熟的國家標準，由于各企業標準的不統一導致同樣一種標志物測定結果不同，各個醫療機構之間的很多項目的檢測結果不能互相承認，需要重復檢測。其次，同一個產品有多個部門管理，而各部門之間的標準沒有可比性，多個部門的標準更替頻率也不同，造成企業和醫療機構兩套標準無所適從。最后，國家標準和地方標準也亟待統一。

近幾年，我國的體外診斷行業發展很快，國家也在不斷地研討和修正相關的制度和法規?？偟膩碚f，這些法規和制度有力的保證了該行業的發展，但是，在一些細節方面還有一些不盡人意的地方，需要進一步落實和解決。只有不斷地創新和改進監管思路才能最小程度的消耗人力、物力和財力，才能對體外診斷試劑進行有效管理，才能夠對試劑的規范、安全使用起到監控作用，為臨床檢測結果的準確性、穩定性提供保障[12]。

[1] 薛玲，孫京昇，任志軍.中美臨檢類醫療器械產品監管比較研究[J].中國醫療器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 劉歆，黃嘉華，徐鳳玲，等.對體外診斷試劑產品質量管理體系的初步研究[J].中國醫療器械雜志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中華人民共和國國務院令第360號.藥品管理法實施條例[S].2002.

[4] 中華人民共和國國務院令第25號.放射性藥品管理辦法[S].1989.

[5] 上海食品藥品監督管理局醫療器械處.編制“體外診斷試劑生產質量體系考核實施細則”的思考[J].醫療保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭準.體外診斷試劑質量體系考核的探討[J].中國藥事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.體外診斷試劑監管中存在的問題及對策探討[J].中國藥業，2006，15（11）：10-11.

[8] 國家藥品監督管理局令第9號.藥品生產質量管理規范[S].1998.

[9] 國家食品藥品監督管理局.藥品GMP 認證檢查評定標準[Z].國食藥監安[2007]648 號，2007.

[10] 高尚先，孫彬裕，曲守方，等.關于我國體外診斷試劑監督管理改革的建議 [J].藥物分析雜志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 國家食品藥品監督管理局.關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）、體外診斷試劑生產實施細則（試行）和體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）的通知[Z].國食藥監械[2007]239號，2007.

[12] 李海寧，母瑞紅，任海萍，等.體外診斷試劑監管現狀分析及思考[J].中國醫療器械雜志， 2011，35（1）：68-70.