芻議強化基層藥品監督抽驗效能的方法

王定貴

芻議強化基層藥品監督抽驗效能的方法

王定貴

為了進一步提高基層藥品監督抽驗工作質量，分析研究了當前藥品抽驗工作存在的主要問題，提出了加強藥品抽驗工作的具體措施。

藥品監督;藥品抽驗;效能在藥品監管過程中藥品抽驗工作是一個十分重要的手段以及技術支撐。目前藥品抽驗工作中亟需解決的一個問題就是，進一步提高抽驗工作的公正性、科學性以及抽樣工作效能。然而基層藥監部門在對藥品進行抽樣中仍然存在很多問題，本文針對藥品抽驗過程中所存在的問題進行了分析與談論，并提出了改進抽驗工作的措施與建議。

1 藥品抽驗工作存在的主要問題

1.1 藥品抽驗工作流于形式，與日常監督檢查工作嚴重脫節。一些基層藥監部門將藥品抽樣作為一項工作任務來應付，變成了為抽樣而抽樣，使得藥品抽驗工作流于形式，與日常監督檢查工作嚴重脫節。不僅大大浪費了監管資源，還使得相關人員由于窮于應對各種檢查而出現厭煩心理、逆反心理，這對藥品抽驗工作的有序開展十分不利。

1.2 藥品抽樣的代表性與科學性比較差。部分基層局為了降低案值率，因此在對藥品進行抽樣的時候，往往將抽查的重點放在那些大型醫藥公司與醫院，重點抽檢大量或者昂貴的藥品，而對小型涉藥單位往往采取少抽驗甚至不抽驗的方式。

1.3 抽樣工作還不夠規范。由于藥品抽樣工作具有很強的專業性和政策性，因此，抽樣必須嚴格遵照規范的程序實施，

并充分結合被抽樣單位自身的具體實際，以保證藥品抽樣工作的合理合法，從而避免藥品抽樣工作的隨意性。

1.4 信息交流不暢。部分基層藥監部門難以掌握到別的縣市的藥品抽樣信息，容易出現重復抽樣，對抽驗資源造成了極大的浪費;不能及時掌握市場不合格藥品的相關信息，無法對本轄區內的相同藥品及時查處，難以有效提高監管工作效能。

2 加強藥品抽驗工作的措施

2.1 建立并完善監管與抽驗有機結合的機制。必須將藥品監督抽樣工作與日常對涉藥單位的監管工作結合起來，同時將各類飛行檢查也應當與相關的專項檢查結合起來，切實發揮藥品抽驗的作用。

2.2 全面掌握轄區內所有涉藥單位的詳細情況，制訂科學合理的抽驗工作計劃。將藥品抽驗工作的重點放在農村以及一些偏遠區，把醫療機構以及藥品經營企業當作抽驗的重點單位，有針對性地進行抽驗，進一步提升抽驗的命中率。針對那些不合格藥品情況比較嚴重的品種、監督檢查過程中存在質量疑問的品種、初次投入市場經營的品種、質量商未穩定的品種、價格非常低廉的品種以及ADR(藥物不良反應分類)中重點報告品種，必須加大對其進行抽驗的力度，此外，還應當加大對那些違法廣告藥品以及群眾投訴比較多藥品的抽驗粒度，提高藥品抽驗工作的針對性與時效性［1］。

2.3 強化藥品抽樣工作的制度化與規范化建設工作。第一，必須嚴格遵照《藥品抽樣指導原則》中的相關規定編制藥品抽樣現場檢查記錄表。并對指導原則中的相關檢查規定進行細化、量化，并強化監督考核力度，使得藥品抽樣工作更加規范。第二，建立藥品抽樣之后剩余藥品的退樣管理制度，充分結合被抽樣單位自身的承受力，根據國家建設節約型、環境友好型社會的基本要求，建立健全藥品抽檢合格之后剩余樣品的退回管理制度。第三，配備科學合理的冷藏設施，保證藥品抽樣之后能得到妥善保存，確保質量［2］。第四，明確規定報告書的傳遞途徑以及時限，保證報告書可以在規定的時間內送達被抽樣單位。

2.4 強化信息交流，真正做到資源共享。充分發揮網絡平臺的優勢，建立并完善藥品抽驗信息平臺以及相應的數據庫。抽樣結束之后，應及時錄入到相關信息數據，以防止重復性抽樣。

2.5 強化教育與培訓工作，進一步提升抽驗人員專業水平。由于藥品抽驗這項工作具有很強的專業性與政策性，所以必須通過教育與培訓來提升抽樣人員的業務水平。第一，組織抽樣人員定期學習《藥品抽樣指導原則》、《藥品質量抽查檢驗管理規定》以及GMP(藥品生產質量規范)、藥品經營質量管理規范等法規文件，深入了解藥品生產、藥品經營、藥品貯藏等各個環節的質量控制與管理知識，掌握藥品抽樣方法與程序，從而使得抽樣人員在藥品抽樣工作中真正做到科學規范。第二，強化藥學專業方面的知識的培訓，了解各種藥品的性質以及儲存要求，著重了解那些穩定性比較差、容易變質的藥品特性，從而在進行藥品抽樣的過程可以做到有的放矢、更有針對性。

［1］劉自林，宣慶生，張磊.如何提高藥品抽查檢驗的陽性率.安徽醫藥，2002，6(1)：33.

［2］陳紅，李建軍.提高藥品監督抽驗效能的探討.當代醫學，2008(18)：22-23.

223100 江蘇省洪澤縣食品藥品監督管理局

1.5 藥品抽樣人員的自身素質不高。有些藥品抽樣人員的藥學專業知識比較缺乏，監督檢查實踐經驗不足，藥品抽驗過程中沒有結合藥品的特性、貯藏要求等具體實際及時將那些可疑的品種篩選出，導致抽樣的命中率比較低。