生化分析儀模塊間結果比對及偏差評估原因分析

徐士榮 閭愛斌

江蘇省姜堰市人民醫院檢驗科，江蘇姜堰 225500

江蘇省衛生廳正強制推行二級以上醫院檢驗結果互認，檢驗結果的準確性成了檢驗工作者必須足夠重視并加以提高的首要問題。許多先進的實驗室已按照美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）批準的“用患者樣品進行對比及偏差評估-批準指南（EP9-A2）”文件對相同項目在不同檢測系統上的檢測結果進行分析評價[1]。參照此標準，2011年11月～2011年12月筆者對HITACHI7600-020生化分析儀的兩個模塊（P1和P2）的結果進行比對及偏差評估分析[2-3]。

1 材料與方法

1.1 一般材料

1.1.1 樣本 收集新鮮濃度在檢測線性范圍符合EP9-A2分布要求的門診及住院患者血清。

1.1.2 試劑、校準品及質控品 葡萄糖（GLU）威特曼公司（HK法批號TPT10088）；谷丙轉氨酶（ALT）科華東菱公司（批號：20100122）；尿素氮（BUN，科華東菱公司 20100212）；總蛋白（TP，ROCHE公司，批號：618754-01）。校準品（C.f.as ROCHE公司，批號：181442-02）。質控品美國Beckman公司高、中、低質控血清（批號：M802293、M802292、M802291）。

1.1.3 儀器 HITACHI7600-020。

1.2 方法

以P1模塊為對比方法（用X表示）；P2模塊為試驗方法（用Y表示），按照EP9-A2流程要求對以上4項進行檢測。每個項目檢測嚴格按照閭愛斌等[4]編寫的《姜堰市人民醫院臨床化學質量手冊》進行。每次測定同步進行高、中、低室內質控，確保實驗數據符合質控要求。每天8份樣本連續5天雙份平行測定。檢測時順序為 1、2、3、4、5、6、7、8 和 8、7、6、5、4、3、2、1。

1.3 統計學處理

按EP9-A2文件進行本次實驗未發現離群值檢查，相關系數（r）r≥0.975，X取值范圍合適。計算線性回歸方程：Y=bX+a。計算兩模塊間的系統誤差（SE），SE=∣Yc-Xc∣；SE%=（SE/Xc）×100%。

2 結果

2.1 4個項目的相關系數及直線回歸方程（表1）

表1 4個項目的相關系數及直線回歸方程

通過直線回歸計算4個項目的相關系數r、r2、標準誤Sy.X、斜率b和截距a以及直線回歸方程Y=bX+a。實驗結果表明4個項目的相關系數r＞0.975，偏差較小，無離群點，說明X的分布范圍合適，可以回歸分析兩個模塊間的系統誤差。

2.2 4個項目醫學決定水平、預期偏倚、系統誤差（表2）

表2 4個項目醫學決定水平、預期偏倚、系統誤差

計算4個項目在醫學決定水平（Xc）處的預期偏倚和系統誤差，所有項目的系統誤差均可以接受。

3 討論

HITACHI7600-020生化分析儀由兩個獨立模塊P1、P2組成，兩個模塊分別有各自的分析系統包括樣品單元、試劑單元、反應單元、比色單元。共用計算處理單元。雖然兩個單元理論上從設計到操作幾乎一樣，但結果還是存在著系統誤差。進樣、比色、試劑中存在諸多不確定性，故其誤差來源較多。平時的日常室內質控只能保證每日的檢測結果在控，而缺乏對預期偏差進行評估。

鑒于上述情況，本研究通過查閱相關資料，采用NCCLS的EP9-A2標準設計比對實驗對預期偏差進行評估[5]。整個實驗過程（分析前、中、后）均在完整的質量控制下進行，所有的檢測結果都在線性范圍內。同時還對兩個模塊進行了批內、天間精密度分析，4個項目都低于1/4、1/3CLIA’88規定的允許誤差，比對實驗的數據結果可靠。相關和回歸分析表明，4個項目的試驗方法和對比方法的X的分布范圍合適，相關系數r＞0.975，可以用回歸統計方法分析兩個模塊間的系統誤差。然后將4個項目不同醫學決定水平（Xc）代入相應的回歸方程，計算出醫學決定水平處的系統誤差，所有項目的系統誤差均可以接受。本實驗說明HITACHI7600-020生化分析儀P1、P2兩個模塊4個項目檢測結果間呈較好的一致性，偏差可以接受，保證同一實驗室結果的精密度，結果準確可靠，值得臨床信賴。

[1] The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples.approveed guiadeline[J].Second Edition，2002，EP9-A2.

[2] Accreditation criteria for the quality and competence of medical laboratories[S].ISO15189：2003（E）.

[3] 雷鳴.正態性檢驗的直線相關分析法在醫學統計中的應用[J].北華大學學報（自然科學版），2010，11（1）：61-62.

[4] 陳卉.Bland2Altman分析在臨床測量方法一致性評價中的應用[J].中國衛生統計，2007，24（3）：1738-1739.

[5] 倪紅兵.NNCLS文件中方法對比及偏差評估（EP92A）的應用[J].國際檢驗醫學雜志，2008，29（4）：338-340.