復方甲醛水楊酸搽劑的制備及臨床觀察

宋衛中 宋曉勇 張永州

汗皰疹是皮膚濕疹的一種，對稱性地發生于手和腳的側面，是發生在掌跖的水皰性皮膚病，其臨床表現為深在性小水皰，栗粒至米粒大小，略高出皮膚表面，常無紅暈。在數周后干涸成屑，并可反復發生，伴不同程度的灼熱及瘙癢。夏秋季多見。我院采用復方甲醛水楊酸搽劑治療，臨床療效較好，現就制備方法及臨床觀察報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料 儀器與試藥，DTG-160分析天平;甲醛(天津市德恩化學試劑有限公司);水楊酸(山東新華制藥有限公司);樟腦(蘇州合成制藥有限公司);其他均為藥用標準。

1.2 處方和方法

1.2.1 處方 甲醛50 ml，水楊酸15 g，樟腦15 g，乙醇500 ml，純化水適量加至1000 ml。

1.2.2 制法 取水楊酸與樟腦加乙醇溶解，緩緩加甲醛溶液，混合，過濾，加純化水使成1000 ml，攪勻，即得。

1.3 質量控制

1.3.1 性狀 本品為無色澄明液體，有甲醛臭。

1.3.2 鑒別

1.3.2.1 甲醛 取本品1 ml，置試管中，加氨制硝酸銀試液3滴，溫熱，即析出細微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的銀鏡。

1.3.2.2 水楊酸 取本品1 ml，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

1.3.2.3 樟腦 取本品0.5 ml，加氯仿1 ml，分取氯仿層，蒸干，殘渣加硫酸2滴與香草醛結晶1粒，即顯紅紫色，加水2滴，即顯紫堇色。

1.3.3 含量測定

1.3.3.1 水楊酸 精密量取本品5 ml，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定至溶液顯微紅色。每1 ml的氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/L)相當于13.81 mg的水楊酸。

1.3.3.2 甲醛 用上述滴定后的液體，加過氧化氫試液10 ml，溴麝香草酚藍指示液2滴，精密加入氫氧化鈉滴定液(1 mol/L)10 ml，瓶口置-小玻璃漏斗，置水浴上加熱15 min，不時振搖，冷卻，用水洗滌漏斗，加溴麝香草酚藍指示液2滴，用鹽酸滴定液(1 mol/L)滴定至溶液顯黃色。同時做空白試驗，以空白滴定所消耗的鹽酸滴定液(1 mol/L)的毫升數減去樣品滴定所消耗的鹽酸滴定液(1 mol/L)的毫升數，即得。每1 ml的氫氧化鈉滴定液(1 mol/L)相當于30.03 mg的甲醛。

1.3.4 穩定性試驗 分別于0，3，6個月觀察外觀變化，測定含量，結果性狀、含量均符合規定［1］。

1.4 復方甲醛水楊酸搽劑的臨床觀察

1.4.1 病例選擇 所有病例均為我院門診患者，共124例，男71例，女53例;年齡3～72歲，平均年齡29.2歲，以青壯年居多;病程可持續數月，常伴有手足多汗。皮損主要分布于手掌和足跖，多數皮損呈兩側對稱分布。多數患者既往有多種藥物治療史。

1.4.2 治療方法 外用復方甲醛水楊酸搽劑，先用溫水洗凈患處，并揉搓患處皮膚，擦干，涂復方甲醛水楊酸搽劑，2次/d，待自干即可，一周為1個療程。用藥前1周停用任何內用及外用藥物，忌煙忌酒［2］，并詳細記錄皮損轉歸情況及療效，連續給藥后2個療程進行療效評估。

1.4.3 療效評定標準［3］療效評定以水皰、脫皮、瘙癢等癥狀按4級評分法進行，即0級無，1級輕度，2級中度，3級重度。(1)治愈:皮疹完全消退，瘙癢消失，療效指數為100%。(2)顯效:皮損消退或減少，瘙癢明顯減輕，療效指數＞70%。(3)好轉:皮損消退或減少，瘙癢減輕，療效指數 ＞30%。(4)無效:病情無變化或加劇，療效指數＜30%。痊愈、顯效2項合計，計算總有效率。療效指數=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%。

2 結果

痊愈63例，顯效52例，好轉6例，無效3例，痊愈率50.8%，總有效率92.7%。

3 討論

汗皰疹的治療方法很多，在文獻中屢有報道。局部用藥是治療汗皰疹的主要方法，且療效較好，復方甲醛水楊酸搽劑配方合理，質量穩定，易于操作，臨床使用較中藥顯效快且療效良好，不需內服治療，外用患處操作方便，易為患者接受。由于該制劑對正常皮膚有一定的刺激作用，使用時應避免接觸口、眼睛，兒童應在成人監護下使用。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)2010年版.中國醫藥科技出版社，2010.附錄IT，附錄XF，附錄XI J.

［2］劉瑞蘭.368例汗皰疹患者臨床及病因分析.中國麻風皮膚病雜志，2006，08.

［3］王曉紅.中藥冷濕敷治療汗皰疹78例.福建中醫藥，2004，01.