新醫改背景下我國疫苗市場現狀和發展方向

陳漫

(廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510006)

接種疫苗是防控傳染病發生和流行最經濟、最有效的措施之一。美國疾病預防控制中心報告稱，1美元疫苗接種支出節約的治療費用約為5至27美元。在新醫藥衛生體制改革“以預防為主”導向的推動及政府專項資金支持下，我國疫苗市場發展日新月異。然而，在快速發展的我國疫苗市場中，機遇與問題并存。筆者通過對新醫藥衛生體制改革背景下我國疫苗市場供給、需求現狀的分析，發現問題并提出發展建議。

1 新醫藥衛生體制改革對疫苗產業的影響

2007年開始，中央財政安排專項資金用于各省(自治區、直轄市)落實擴大國家免疫規劃(含強化免疫)疫苗和注射器采購。2008年，國家免費規劃疫苗增加到15種。2011年10月26日國務院常務會議討論通過《疫苗供應體系建設規劃》，提出到2015年，初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系，實現常態必保，應急能力大幅提升；到2020年，疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發達國家同步應對突發和重大疫情的實力。其中，疫苗供應體系建設的重點項目有5個：一是培育重要，急需的新產品，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業化，加快研制和研發一批新的疫苗品種；二是建設關鍵研發設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設；三是擴增急需產能和實物儲備；四是提高疫苗行業裝備水平；五是建立疫苗質量檢驗體系。中央財政對擴大國家免疫規劃所需疫苗等給予支持，重點項目安排投資規模約94億元[1]。政府對公共衛生的重視和投入，特別是對預防接種和傳染病防治等項目的財政支持，對我國疫苗行業發展起到極大的推動作用。

2 我國疫苗市場概況

2.1 供應現狀

從1999年起，我國先后3次申請世界衛生組織疫苗監管體系評估，由于監管水平無法達到標準未能通過，后來于2011年通過世界衛生組織的評估，成為全球第36個具有合格監管體系的疫苗生產國。成功通過評估是我國藥品監管體系建設整體取得重大進展的具體體現，極大地推進了我國疫苗生產企業開拓國際市場的步伐。但從目前國內疫苗生產的情況來看，開拓國際市場仍有阻力。我國現有疫苗生產企業36家，能生產預防27種疾病的49種疫苗，年生產能力達到近10億劑，是世界上疫苗產量最大的國家。然而，由于大多數企業規模小，研發能力不足，生產疫苗中97%為國外產品的仿制品，13種獲準在我國銷售的進口疫苗均能在國內找到低價的同類國產疫苗。因此，國內疫苗企業主要通過規模生產取得價格優勢，其主要市場為國家計劃內疫苗及中低端有價疫苗[2]。

從疫苗產品的數量和種類來看，計劃內疫苗產品由政府招標購買，價格低廉，利潤低，主要由國內疫苗廠家供應。而新型高價疫苗主要由國外疫苗制藥巨頭賽諾菲、默沙東、輝瑞、諾華、葛蘭素史克壟斷。2007年賽諾菲斥資7億元在深圳設立流感疫苗生產工廠，將于2012年正式投產季節性流感疫苗。葛蘭素史克中國公司今年與國內3家疫苗分銷公司(國藥控股股份有限公司，上海永裕醫藥有限公司，北京信海醫藥有限公司)簽署合同，進一步擴大葛蘭素疫苗在中國的業務發展[3]。2006年，諾華并購國內3大疫苗供應商之一的凱龍，成功進駐中國疫苗市場，并引入使用于老年人及高危人群的高效佐劑流感疫苗，鎖定該部分細分市場[4]。目前，我國疫苗行業主要由智飛生物、沃森生物、天壇生物、華蘭生物等企業主導，規模生產力和研發能力逐漸提高，國內設備和實驗水平較高的企業逐漸參與到國際醫藥企業新研發外包業務中，在增加收入的同時及時汲取國際疫苗研發技術和發展趨勢等知識，提高了我國疫苗生產企業的國際分工地位。

2.2 需求現狀

隨著完善的疫苗損傷賠償立法的建立，以及對病原體、人體免疫系統認知的普及，人們對疫苗認可度也越來越高，新疫苗產品和佐劑技術促進了疫苗市場的高需求，特別是2009年暴發的H1N1流感，迅速提高了流感疫苗廠商的銷售收入[5]。世界5大疫苗巨頭中的葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德和諾華3家公司流感疫苗的銷售總額在2009年和2010年上半年達到了64億美元。我國疫苗市場是全球增長最快的市場之一，產品主要包括Ⅰ類和Ⅱ類疫苗。I類疫苗是指國家規劃疫苗，根據衛生部在2008年發布的《擴大國家免疫規劃實施方案》，現中國Ⅰ類疫苗產品包括新增疫苗在內共11種，預防15種疾病(卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮風、乙腦、流腦、甲肝、出血熱、炭疽、鉤體疫苗等)，成為“計劃免疫類疫苗”后，由國家支付費用。在這個政策的導向下，目前Ⅰ類疫苗市場上占據最大份額的品種包括流感疫苗、肝炎疫苗、兒童疫苗，增幅達到15%。Ⅱ類疫苗產品是指計劃外疫苗，即自費接種疫苗，在疫苗市場上保持20%左右的增速，預計2014年Ⅰ類和Ⅱ類疫苗將分別達到100億與230億左右的市場規模[6]。

我國疫苗市場需求量迅速增長，主要由以下因素決定：1)人口結構因素。新生兒數量多，Ⅰ類疫苗需求量增加；人口老齡化加劇，各種慢性病，傳染病傳播速度加快。2)新醫藥衛生體制改革方案中確定堅持“預防為主”的方針，國家財政加大對公共衛生服務體系的投入，特別是對預防接種、傳染病防治等項目的財政投入和政策支持，提高了政府購買公共衛生服務的幅度，促進疫苗產品，特別是I類疫苗產品的需求。3)人口流動帶來的傳染病防治壓力越來越大，對疫苗需求量增多。2010年衛生部統計數據顯示，2010年全國甲乙類傳染病報告死亡數居前5位的病種依次為艾滋病、肺結核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1流感，占甲乙類傳染病報告死亡總數的96.5%；丙類傳染病共報告發病3 224 030例，死亡968人，報告死亡數居前3位的病種依次為手足口病、其他感染性腹瀉病和流行性感冒，占報告死亡總數的98.7%。數據顯示，艾滋病、病毒性肝炎、肺結核、甲型H1N1流感、手足口病、流行性感冒和感染性腮腺炎等是我國傳染性強、死亡率高的傳染性疾病，是中國Ⅱ類疫苗需求市場的重要組成部分[7]。

2.3 產業存在的問題

我國現有疫苗可以基本滿足常規防疫需求，但還存在研發能力相對落后、規模化生產和應急保障能力不足、疫苗實際接種率仍需提高等問題。例如，國內產品同質化嚴重、未來競爭加劇，市場靠新產品驅動；國內疫苗企業生產產品主要是單價、減毒等傳統型疫苗，安全性和穩定性遠遠不如國外上市疫苗生產商的聯合、滅活等新型疫苗，關鍵技術上的研發水平需要提高；疫苗行業監管體系、檢驗標準的改進和升級；國家免疫計劃擴大，Ⅱ類疫苗部分并入Ⅰ類免費疫苗產品中，利潤水平下降[8]。

2.4 產業的發展方向

借鑒國際疫苗行業巨頭的產品研發方向，我國疫苗產業發展方向主要有以下3個：1)對傳統疫苗的升級，進行一劑多防、聯合疫苗的開發，如全世界最大的疫苗研發和生產企業賽諾菲，2011年生產兒童五聯苗(白喉、破傷風、無細胞百日咳、脊髓灰質炎、B型流感嗜血桿菌疫苗)，并積極推進在中國上市，為兒童傳染病免疫接種提供方便、高效的產品；2)推進多價結合疫苗開發；3)治療需求尚未滿足的疾病疫苗，例如慢性疾病用如糖尿病、高血壓、癌癥治療性疫苗。

3 對我國疫苗市場發展的建議

3.1 加強多價、聯合疫苗的開發

疫苗行業的波動主要來自疫情的波動，如2009年爆發甲型H1N1流感，國家收儲甲流疫苗直接使國內多家企業獲益，但疫情波動帶來的是短期收益，企業只有豐富產品線，增加產品種類，才能有效分散未來疫苗市場收益波動風險。

3.2 鎖定細分市場進行研發

抓住新高效價靶點，針對目前熱點疾病及易感疾病研發疫苗，從而為鎖定細分市場創造機遇。如輝瑞和諾華公司進入臨床后期的乙型腦膜炎預防性疫苗；針對現存抗生素耐藥性降低開發的新型疫苗；針對熱點疾病，如我國常見的手足口病，日本的腦炎疫苗市場；治療性疫苗，如預防丙型肝炎及HIV感染等疫苗產品。

3.3 目標鎖定新興市場

由于發展中國家疾病負擔嚴重，該部分地區政府重視疫苗的供應，基礎疫苗具有較大市場空間。同時，隨著該國家部分中產階級人群的增加及國家對防止傳染性等其他疾病的重視，加大醫療保健支出等因素，近年來制藥巨頭紛紛與印度、巴西等國家政府和企業合作，拓展海外市場。隨著我國通過世界衛生組織疫苗體系認證，逐步走向國際疫苗市場成為疫苗產業的新機遇，從發展中國家疫苗市場入手，有利于新興市場的開拓。

3.4 改革劑型，重新開拓Ⅰ類疫苗市場

Ⅰ類疫苗主要針對兒童群體，為方便接種疫苗，對非注射制劑技術及黏膜給藥技術的疫苗給藥方法進行改進，采用更快更靈活的生產工藝，豐富并提高了現有兒童疫苗和流感疫苗等產品的品質，從而開拓新的市場。

3.5 專業人才的培養

國內疫苗行業存在高仿制、低研發的特點，導致我國疫苗生產企業主要集中于傳統乙肝等中低下游效益低的疫苗產品生產，高端市場由研發能力強的外資巨頭壟斷，使得我國疫苗企業規模小、競爭力不足，無法形成產業集群優勢。要創新需要有專業的研發人才，因此疫苗產業專業研發人員的培育需要得到重視，要為研發人員提供良好的生活、工作環境，以吸引國內外優秀專業人員加入企業產品研發隊伍，為疫苗新產品研發保駕護航。

4 結語

新醫藥衛生體制改革重視“預防為主”的公共衛生服務體系的構建，通過頒布《疫苗供應體系建設規劃》等政策法規以及通過世界衛生組織疫苗監管體系評估，為國內疫苗生廠商提供了開拓國內外市場的機遇。然而由于研發成本高，缺乏專業人才，長期以來依靠仿制國外進口疫苗為主的國內疫苗企業只能占據低端疫苗市場，高價疫苗市場被國外疫苗制造巨頭壟斷。加大研發力度，掌握高價疫苗關鍵技術，開拓新興市場，將推動國內疫苗生產企業提高產能和效益，以低價高效的優勢加入國際疫苗競爭行列。

[1]國務院辦公廳 .國務院通過《疫苗供應體系建設規劃》[EB/OL].(2011－10－26)[2011－10－27].http：//www.cnstock.com/index/gdbb/201110/1627454.htm.

[2]王福清，易靜薇，趙小女燕.我國疫苗產業發展現狀與展望[J].中國生化藥物雜志，2009，30(4)：287－289.

[3]陳 鶯，李志堅.諾華借助凱龍進軍中國疫苗市場[N].民營經濟報，2007－07－21(A07).

[4]張 旭.葛蘭素史克深耕中國疫苗市場[N].中國醫藥報，2011－09－7(05).

[5]佚 名.全球疫苗市場現狀及2011市場戰略趨勢[EB/OL].(2011－02－12)[2011－10－23].http：//news.pharmnet.com.cn/news/2011/ 02/12/319402.htm l.

[6]安信證券.中國疫苗市場成全球增長最快的市場[EB/OL].(2011－9－13)[2011－10－23].http：//cp.toocle.com/detail－5925709.html.

[7]中華人民共和國衛生部.中華人民共和國衛生部統計年鑒[EB/OL].(2010－10－08)[2011－10－24].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/zwgkzt/pwstj/index.htm.

[8]搜狐證券.研發創新，疫苗行業永恒的生命[EB/OL].[2011－10－26].http：//stock.jrj.com.cn/hotstock/2011/10/26202411406617.shtml.