基層醫(yī)院植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理探討

李兆秀

云南省玉龍納西族自治縣人民醫(yī)院，云南 麗江 674100

隨著現(xiàn)代醫(yī)學新技術、新項目的開展，植入性醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越來越重要，應用越來越廣，確實給患者帶來了福音。基層醫(yī)療機構也越來越多地借助于醫(yī)療器械對患者的疾病進行診斷和治療;但植入性醫(yī)療器械種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標準、技術含量高、專業(yè)性強、流通環(huán)節(jié)多、價格虛高等特點和現(xiàn)狀，并具有一定的治療風險性，關系著患者的生命健康。在臨床上，進行植入性治療手術的需要愈來愈多，尤其我院主要進行骨科材料、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管耗材、其他金屬或高分子植入醫(yī)療器械等植入，這些為國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及許多環(huán)節(jié)，因此需要妥善處理，否則極易引起醫(yī)療糾紛。在日常監(jiān)管中，

部分基層醫(yī)療機構在高風險醫(yī)療器械使用質量管理上存在不少隱患，因此如何更科學地規(guī)范植入性醫(yī)療器械的采購供應與管理，保證醫(yī)療質量、降低醫(yī)療成本、保障患者權益，成為醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門亟待研究解決的一個問題。

1 存在問題

1.1 采購管理不規(guī)范 由于植入性醫(yī)療器械在使用上臨時性和應急性較大的特點，采購部門很難做到預先計劃。往往臨床醫(yī)生說了算，自行指定采購哪家的植入性醫(yī)療器械，或者自己電話聯(lián)系。尤其是骨科接骨板、血管及腔內支架等植入器材在很大程度上存在形式上的統(tǒng)一采購;對這些植入物臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫(yī)療器械的質量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預防。

1.2 未建立健全管理制度 基層醫(yī)療機構對植入性醫(yī)療器械從訂購到使用難以進行全面跟蹤，沒有制定各環(huán)節(jié)的控制性文件;有的有章不循;有的缺乏對首用采購品種的質量審核程序，沒有事先索取醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。由于購進的器械直接到達使用科室，缺乏驗收環(huán)節(jié)，使購進的器械與資質證明不符的現(xiàn)象時有發(fā)生;同樣對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真的審核，導致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械的現(xiàn)象也時有發(fā)生;有的醫(yī)療機構對外請醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械的資格審查、質量驗收、使用跟蹤記錄等缺乏必要的管理制度。

1.3 缺少記錄或記錄不完善 由于臨床醫(yī)師并未將手術時所用的植入性醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄在病歷中，而醫(yī)院采購部門的出入庫登記和財務賬冊也缺乏該記錄或記錄不完整，使植入性醫(yī)療器械難以進行追溯管理。一旦發(fā)生因產(chǎn)品問題所導致的醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無法進行責任劃分。

1.4 忽視醫(yī)療器械不良反應 醫(yī)療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗兩個階段。但醫(yī)療器械在臨床實際試用或驗證中存在著時間短、例數(shù)少、范圍窄、設計與應用脫節(jié)、應用定位不準確、長期效應不可知、適用人群偏倚等問題，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場，擴大使用面，

通過大量臨床使用，經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。這就使得醫(yī)療器械進入市場后跟蹤和不良事件報告成為醫(yī)療器械進入市場后對其安全性、有效性進行跟蹤評價的重要環(huán)節(jié)。而臨床醫(yī)師多重視患者的在院治療效果，忽視患者的術后隨訪，不能確保植入物在人體內的長效反應，給醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作帶來一定困難。

2 原因分析

2.1 主觀原因 由于基層醫(yī)療機構對植入性醫(yī)療器械的管理認識不到位，未引起足夠重視。①在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質量情況;②另外還存在重制度輕管理的現(xiàn)象，一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫(yī)療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫(yī)療機構缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良反應事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。③其它還存在一些監(jiān)管不到位的現(xiàn)象，如采購關，植入性醫(yī)療器械大多屬高質耗材，要求“零”庫存管理，其供貨方式往往是根據(jù)臨床需求從供貨商直接到使用科室。臨床醫(yī)師一方面是對植入性醫(yī)療器械管理法律不了解，另一方面他們把主要精力放在手術方案和手術質量上，往往忽視了對供貨商及所供的產(chǎn)品合法性的監(jiān)督。其次是驗收關，由于上述原因，植入性醫(yī)療器械的資質審核大多是事后進行。而使用科室對植入性醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批次等不太關注，產(chǎn)品條碼號沒有貼于病歷上，病歷記錄填寫不完整，因此導致事后不能追溯。

2.2 客觀原因 目前尚沒有一部專門的法規(guī)用于醫(yī)療器械的監(jiān)理。①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條目過于籠統(tǒng)，缺乏具體的監(jiān)管辦法，使監(jiān)管人員在具體執(zhí)法中難以操作。特別是骨科使用的鋼板、螺釘產(chǎn)品上無注冊證，而進口植入性醫(yī)療器械來源國家多、無中文標簽等問題，也加大了監(jiān)管工作的難度;②醫(yī)療器械監(jiān)管人員缺乏系統(tǒng)的培訓，而植入性醫(yī)療器械品種多、分類細、技術性強，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)督相關知識又掌握較少;③對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)的宣傳力度還不夠，導致多數(shù)基層醫(yī)院在管理上存在著重醫(yī)輕藥和重藥輕械的現(xiàn)象，造成有制度但管理措施不到位。

3 管理對策

3.1 準入管理 嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械的準入制度，加強審批程序是規(guī)范植入性醫(yī)療器械管理的關鍵。①首先，根據(jù)基層醫(yī)院的實際情況，制定相關的管理制度，同時成立醫(yī)療器械管理委員會，完善準入管理組織架構，加強對植入性醫(yī)療器械的管理，并對進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械進行準入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫(yī)療器械進入醫(yī)院的隨意性，把好準入關。②其次，進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械應在政府集中限價競價招標的品種中，必須執(zhí)行中標采購目錄，非中標品種一律不得使用。③再次，凡首次進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械，使用科室必須詳細填寫新進審批表，提出審批理由、科室討論意見、效益分析預測等內容，管理部門應了解產(chǎn)品的性能、性價比、醫(yī)院有無同類產(chǎn)品、能否收費及病人的承受程度等，審核相關資質和證件，提交藥械管理委員會論證討論通過后才可進入臨床。④臨床科室一律不得使用未經(jīng)醫(yī)院藥械管理委員會準予進入醫(yī)院的植入醫(yī)療器械，以確保植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范和使用的安全性。

3.2 建立規(guī)范的采購管理制度 建立比較合理、完善的管理制度，并具有可操作性，使相關人員在具體工作中有章可循。①加強對各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況的考核或者檢查，切實發(fā)揮植入性醫(yī)療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，避免出現(xiàn)“重制度輕管理”的現(xiàn)象，防止由于制度流于形式，而使得一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，舉證時將處于不利地位的狀態(tài)。②采購管理員是保證質量的源頭，醫(yī)療機構應落實專門領導負責統(tǒng)一采購植入性醫(yī)療器械。臨床醫(yī)師了解患者需求并及時與相關人員聯(lián)系，把需要的規(guī)格和可能的型號備齊，向供貨商索要有效資質，保證產(chǎn)品質量。③簽訂購銷合同，合同按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須簽訂質量條款、售后服務承諾等。可相應多簽幾家供貨公司，一是滿足臨床需要，二是有競爭機制才能有效抑制壟斷。

3.3 嚴把臨床使用關 ①使用人員在植入性醫(yī)療器械應用前，應進行復核，雙人核對：外包裝質量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、衛(wèi)生許可證號、出產(chǎn)日期、滅菌日期 (必須高壓蒸汽滅菌)、失效期等，記錄保存五年。②術前認真填寫病人姓名、年齡、性別、住院號、植入物名稱、數(shù)量規(guī)格及供貨商名稱。在手術中，手術醫(yī)生、護士及護士長應再次對植入物進行檢查，仔細填寫植入物手術使用表格，三方核查無誤后放病歷袋保存。患者及家屬應簽署使用知情同意書，應包括患者的基本信息及產(chǎn)品的所有證明，移植物的作用及在手術中可能出現(xiàn)的不良應。③術后據(jù)實記錄受供者反應：對患者結束操作后，應據(jù)實記錄受供者的反應。并將植入性器械的資料貼在手術護理記錄單背面。

4 術后核查收費及建立事故報告制度

4.1 術后護士根據(jù)手術醫(yī)生醫(yī)囑進入醫(yī)院網(wǎng)絡進行登記及核查費用，以保證病人的切身利益。

4.2 植入物具有一定的風險性，植入體內的材料長期與人體接觸，所以應對其進行不良反應檢測，建立事故報告制度，以減少手術中可能出現(xiàn)的風險。

4.3 對病人進行出院指導，根據(jù)植入器械使用說明，向患者交待使用方法及注意事項，避免因患者使用不當而造成不良反應及植入性器械損害。

4.4 手術醫(yī)生應對病人進行定期回訪。隨訪方式有：電話隨訪、家訪、患者來院復診。隨訪內容有：患者姓名、科室、床號、家庭地址、植入后當時患者反應、隨訪時間、隨訪方式、隨訪情況、隨訪者簽名。發(fā)現(xiàn)有不良反應時，應及時向有關部門反映，及時采取措施，杜絕惡性事件發(fā)生。

5 植入性器械使用后的處理

手術取出的植入性器械，如鋼板、螺釘?shù)龋墒中g室將取出的器械品名、規(guī)格型號、有效期等登記并入冊備查，并按上級規(guī)定，進行無害化處理或交指定單位統(tǒng)一加收焚燒，不得隨意丟棄或賣給無證單位和個人，嚴禁二次使用。

6 小結

植入性醫(yī)療器械在治療過程中具有很大的風險性，并且關系著病人的生命健康。本院對植入性醫(yī)療器械采用嚴格的準入制度，所用產(chǎn)品必須為省市主管部門在網(wǎng)上招標，所用品牌須經(jīng)過醫(yī)療器械管理委員會審議，中標外產(chǎn)品一律不得用于臨床，保證了產(chǎn)品的質量。植入性治療器械一般價格比較昂貴，本院不設庫存，由手術醫(yī)生術前申請，手術當天材料運至醫(yī)院;應急用的少量備物，先借用未開發(fā)票，因此減少了醫(yī)院的資金負擔，維持了醫(yī)院的良好運轉;對產(chǎn)品進行驗收，可以避免在手術環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯;術中醫(yī)生嚴格填寫使用登記表，與患者簽署知情同意書，保證了患者的利益，以避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生。術后及時隨訪，有利于總結手術的療效，并且可以正確地評估材料的安全性與治療效果。不良反應報告制度的建立，有利于避免大范圍不良事件的發(fā)生。本院對植入性醫(yī)療器械采取嚴格的管理制度，無一例因使用植入性器械引起的醫(yī)院感染事件發(fā)生，患者均滿意手術療效，醫(yī)院資金周轉正常。因此完善的植入性醫(yī)療器械管理制度，能夠保障患者的合法權益，提高醫(yī)院的社會效益，有利于醫(yī)院的正常運轉。