做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作

何斌華，廖勇

1.常德市第二中醫(yī)院 設(shè)備科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民醫(yī)院設(shè)備科， 湖南 常德 415000

做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作

何斌華1，廖勇2

1.常德市第二中醫(yī)院 設(shè)備科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民醫(yī)院設(shè)備科， 湖南 常德 415000

本文從醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀出發(fā)，強(qiáng)調(diào)了如何管理好醫(yī)療器械，尤其是貫徹落實(shí)好國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，保證醫(yī)療器械的安全有效，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械管理；風(fēng)險(xiǎn)管理；設(shè)備安全

現(xiàn)代醫(yī)院是一個(gè)完整的醫(yī)學(xué)服務(wù)體系，它的工作質(zhì)量是由醫(yī)生、護(hù)理和醫(yī)技人員技術(shù)水平、醫(yī)療質(zhì)量、藥品質(zhì)量和后勤保障4部分組成?，F(xiàn)代化醫(yī)療器械，是衡量一個(gè)醫(yī)院整體水平的重要標(biāo)準(zhǔn)，更是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)（2007年），各級(jí)醫(yī)院其固定資產(chǎn)的比例由原來占醫(yī)院固定資產(chǎn)的20%～30%上升到50%～70%，醫(yī)療器械技術(shù)診斷、治療收入占醫(yī)療收入的比例達(dá)到15%～25%，且逐年升高[1-2]。在醫(yī)療服務(wù)不但依賴醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)和技能、經(jīng)驗(yàn)和思維判斷，還要靠先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)手段和精良的醫(yī)療器械條件的今天，如何貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》[3]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），做好醫(yī)療器械的常規(guī)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，降低其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，顯得尤為重要。

1 對(duì)醫(yī)療器械的新認(rèn)識(shí)

1.1 醫(yī)療器械的定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：① 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；② 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③ 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④ 妊娠控制[3]。2010年1月1日發(fā)布并實(shí)施的《規(guī)范》中所稱的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。值得特別一提的是，這里著重強(qiáng)調(diào)了要“依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入”，這對(duì)降低醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量提供了有力保障。

我們清楚地看到，這兩部法規(guī)都沒有沿用舊法規(guī)的“醫(yī)療儀器設(shè)備”的提法，而是使用了“醫(yī)療器械”這個(gè)概念，使得管理范圍大為拓展。以醫(yī)用高分子材料、一次性使用醫(yī)療器具、齒科材料、衛(wèi)生材料、人工器官等5個(gè)分類產(chǎn)品為主體的醫(yī)用材料及制品是醫(yī)療器械行業(yè)中的一個(gè)新的學(xué)科。

1.2 一次性使用無菌醫(yī)療器械

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。它與人體直接接觸，其中還有相當(dāng)部分要與人體血液接觸。它們比一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接、更為明顯地影響人體生命安全或健康。其生產(chǎn)、銷售和使用必須進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

2 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

現(xiàn)代醫(yī)療器械管理內(nèi)容包括：① 采購(gòu)計(jì)劃、可行性論證、按合同購(gòu)置、安裝驗(yàn)收、財(cái)產(chǎn)賬目、檔案資料、使用和維修、管理制度、效益分析、淘汰與報(bào)廢等；② 資金來源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、資源節(jié)約等；③ 信息管理、質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理等；④醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)用于臨床。

2.1 醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

2.1.1 管理制度不健全，缺乏切實(shí)可行的考核評(píng)價(jià)體系

隨著醫(yī)療體制的逐步健全，各級(jí)醫(yī)院的管理制度也逐步完善，特別是醫(yī)護(hù)、醫(yī)技人員管理上，醫(yī)院有一整套行之有效的方法；臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面有著一套科學(xué)完整、統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則控制體系；而對(duì)醫(yī)學(xué)工程科的建設(shè)，醫(yī)療器械的全程管理在不少領(lǐng)域尚存空白。

2.1.2 管理手段落后，對(duì)醫(yī)療器械管理人員重視欠缺

大多數(shù)醫(yī)院管理手段跟不上醫(yī)療器械發(fā)展步伐，特別是對(duì)醫(yī)學(xué)工程人員缺乏應(yīng)有的重視。致使醫(yī)療器械管理人員和技術(shù)保障者的工作成績(jī)得不到應(yīng)有的承認(rèn)和重視，往往是指責(zé)的多，肯定的少；在職務(wù)升遷、技術(shù)職稱晉升上，重視醫(yī)護(hù)、醫(yī)技人員多，對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員關(guān)心的少，或無人過問，甚至還時(shí)不時(shí)地設(shè)置一些障礙。這些勢(shì)必造成大量醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失。

2.1.3 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量保證體系尚不健全

近年來，醫(yī)療器械引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療安全事故數(shù)量呈上升趨勢(shì)，而醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量保證體系相對(duì)滯后，難以保證采取有效措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

2.2 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理

在醫(yī)院中，風(fēng)險(xiǎn)的定義是由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用而造成對(duì)病人或使用人員傷害的可能性。全美技術(shù)評(píng)估權(quán)威組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)定義為“在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問題時(shí)，對(duì)相關(guān)人員所造成傷害的可能性程度”[4-5]。

醫(yī)療器械使用時(shí)的主要潛在危害有：① 能量性危害，如醫(yī)療器械在失控時(shí)，電能、熱能、輻射能、機(jī)械力、超聲波、激光、微波、磁場(chǎng)等給人體帶來的危害；② 功能失效老化性危害，如醫(yī)療器械未能定期做好保養(yǎng)、維修、檢修，出現(xiàn)功能失效老化給人體帶來一定的危害；③ 生物學(xué)危害，醫(yī)療器械不可避免的存在著一定的生物污染，如與人體的不相溶性、毒性、過敏性、致畸、致癌、交叉污染、成為致熱源等；④ 環(huán)境危害，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的廢棄物給生態(tài)環(huán)境帶來不同程度的危害。

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和核心。各級(jí)醫(yī)院應(yīng)按照《規(guī)范》要求，切實(shí)做到：① 成立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。委員會(huì)成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感染科、醫(yī)療器械科（設(shè)備科）等相關(guān)人員組成。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測(cè)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理論方法，做好風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制；② 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由專門的部門（醫(yī)療器械科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；采購(gòu)過程中要按照法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、安全、有效，符合臨床要求；③ 醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)培訓(xùn)，了解使用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)[6-7]；④ 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作的崗位培訓(xùn)，使之熟練掌握使用醫(yī)療器械的性能、警告提示、操作規(guī)程；⑤ 做好醫(yī)療器械使用前風(fēng)險(xiǎn)分析防范，參照使用說明書中各種警示內(nèi)容，在具體的機(jī)房設(shè)計(jì)、儀器設(shè)備安裝、防護(hù)設(shè)施以及配套條件上加以考慮，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施；⑥ 做好醫(yī)療器械的預(yù)防性維修和日常維護(hù)保養(yǎng)，達(dá)到消除隱患，防范于未然的目的；⑦ 依據(jù)“產(chǎn)品質(zhì)量法”和“計(jì)量法”對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等臨床應(yīng)用檢測(cè)是風(fēng)險(xiǎn)控制的重要手段。特別是醫(yī)療器械維修或大修后，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員一定要做好維修質(zhì)量檢測(cè)和計(jì)量檢測(cè)，以達(dá)到器械性能穩(wěn)定、參數(shù)準(zhǔn)確、安全、有效的完好與待用狀態(tài)；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床；⑧ 醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記[8]。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬于醫(yī)療廢棄物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理，一次性使用無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；⑨ 嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到被應(yīng)用患者的病歷中，以確保這些信息具有可追溯性[9]。

總而言之，風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，臨床使用醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)。但是，只要我們思想上高度重視，認(rèn)真貫徹落實(shí)《規(guī)范》的要求，建立健全醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量保證體系，充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，就一定能把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

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Methods of Improving Medical Equipment Management

HE Bin-hua1, LIAO Yong2
1.Equipment Department, The Second Chinese Medicine Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China;
2.Equipment Department, The First People’s Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China

Based on the current management condition of medical equipment, this paper emphasizes how to manage medical equipment successfully, especially implementing Safety Management Standard for Clinical Use of Medical Equipment (for trial implementation) issued by the Ministry of Health, ensuring medical devices to be safe and effective, reducing the risk of clinical use of medical devices.

medical equipment management ; risk management; equipment safety

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.032

1674-1633(2012)08-0103-02

2012-02-06

2012-03-28

作者郵箱：20208706@qq.com