壓力蒸汽滅菌物品卸載環節質量控制

段振蘭，宋雪青，張偉，李俊梅，孫曉芳

首都醫科大學附屬北京胸科醫院消毒供應中心，北京 101149

壓力蒸汽滅菌物品卸載環節質量控制

段振蘭，宋雪青，張偉，李俊梅，孫曉芳

首都醫科大學附屬北京胸科醫院消毒供應中心，北京 101149

目的 規范壓力蒸汽滅菌物品卸載環節質量管理。方法 對滅菌效果的分析判斷和物品放行標準、物品卸載時間、器械包質量檢查內容和方法、操作人員及環境物品準備、滅菌信息的記載存檔五個環節進行細化和標準化。由護士長和專職質控護士不定期抽查。結果 卸載環節器械包質量控制流程達到了標準化和規范化，避免了卸載操作的隨意性。結論 建立全面的壓力蒸汽滅菌卸載環節質量控制方案有利于規范卸載人員的行為，確保無菌物品質量控制。

壓力蒸汽滅菌器；物品卸載；器械包；質量控制

壓力蒸汽滅菌物品卸載過程是器械加工處理的終端環節和滅菌質量驗收的關鍵環節。做好壓力蒸汽滅菌卸載環節的質量控制，能有效杜絕不合格器械包進入臨床，避免交叉感染的發生。負責卸載的消毒員和無菌間護士應具有全面的專業知識和高度的責任心，嚴格控制每一個環節。

1 正確解讀、分析、判斷各項監測指標

1.1 判斷滅菌過程各項參數是否正常

滅菌完成后首先應觀察滅菌程序運行圖或運行打印記錄，了解滅菌溫度、壓力、時間、真空度等指標是否達到規定要求。下排氣式滅菌器溫度參數應達到121 ℃，壓力102.9 kPa，時間30 min。預真空式滅菌器溫度應達到132～134℃，壓力205.8 kPa，時間4 min[1]。程序監測不合格的滅菌物品不得發放。

1.2 判斷滅菌過程挑戰裝置（PCD）是否通過

器械包在滅菌運行結束后，即使滅菌器運行數據完全正常，也不能從滅菌器內直接取出作為無菌物品發放，還需要判定該鍋次的整體滅菌效果，再決定可否放行。滅菌過程挑戰裝置是對滅菌過程構成預設抗力的檢測裝置，用于滅菌效果的評價[2]。PCD的特點是模擬最難滅菌器械包來監測本鍋次物品的整體滅菌效果。即每鍋次滅菌物品裝載時，同鍋放置1個滅菌過程挑戰裝置。滅菌完成后先取出此裝置，觀察其化學指示劑的變色是否合格。如果變色合格，該鍋次滅菌物品可以出鍋放行，否則視為滅菌不合格[3]。

1.3 植入型器械放行條件

如果本鍋次滅菌的器械包中有植入型器械，在PCD監測的基礎上本鍋還應放置嗜熱脂肪芽孢桿菌生物培養管，滅菌完成后，立即將其取出放在（56±1）℃的培養鍋內進行培養，如果結果為陰性，植入型器械才可放行使用。植入型器械緊急情況滅菌時，可在生物PCD中加用5類化學指示物，如果5類化學指示物結果合格，可作為提前放行的標志，生物監測結果出來后應及時通報使用部門[4]。

2 卸載時間

整個滅菌程序完成后，物品應在滅菌器內停留5～15 min，使之充分干燥，減少濕包的發生[5]。將物品移出滅菌柜后不要立刻將器械包放在溫度較低的貨架或器械車上，也不要立即下送，應在消毒車架上或器械籃筐內放置30 min以上，待器械包溫度降至室溫時方可移動和發放，以免因溫度下降太快產生濕包[6]。

3 器械包質量檢查

3.1 器械包完整性

卸載時應逐個檢查器械包，包裝松散或材料破損則失去了細菌屏障作用，不能作為無菌物品使用，應更換包裝材料和指示卡等耗材，重新包裝滅菌。

3.2 器械包干燥程度

濕包意味著包裝屏障作用受損，器械易受到污染。濕包應視為污染包，不得用于臨床。卸載時可采用肉眼觀察、手觸摸和稱重法檢查干燥程度。以下3種情況視為濕包：① 肉眼可見水滴、水霧或潮濕；② 用手觸摸器械包感覺潮濕；③ 器械包滅菌后重量超過滅菌前重量的3%[7]。

3.3 包外指示物變色情況

包外化學膠帶或色塊變成規定顏色，說明器械包經過了滅菌處理。采用紙塑袋包裝的器械包，還可透過塑料膜觀查包內化學指示卡變色情況。包外卡、包內卡變色不合格不得發放，應查找原因并結合程序監測、化學PCD和生物監測結果綜合判斷滅菌質量。

3.4 器械包信息是否完整清晰

卸載時逐包檢查物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期、失效日期。6項信息應字跡清晰、齊全，便于臨床醫護人員使用時檢查核對并實現可追溯性。

4 卸載人員及環境物品衛生要求

卸載人員應嚴格培訓上崗，接觸無菌包前先洗手并戴經滅菌處理的防燙傷手套。裝載、運送和儲存無菌器械包的器具應專用，每天進行清潔消毒。打開滅菌器卸載后物品盡快送入無菌物品存放區。存放區溫度應低于24℃，相對濕度低于70%；環境物體表面細菌培養菌落數應≤5 cfu/cm2，空氣培養培養菌落數≤200 cfu/m3。

5 準確記錄各項信息

消毒員在卸載完成后要詳細記錄滅菌器編號、滅菌批次、滅菌時間及滅菌條件、器械包名稱、數量、滅菌監測結果和操作者姓名等信息，按時間順序裝訂存檔。記錄保存3年以上，保證無菌物品質量可追溯。如果該滅菌器常規生物培養不合格，可通過記錄查找到該滅菌器上次生物培養合格以來尚未使用的各鍋次滅菌器械包的流向并召回重新處理，避免或降低醫院感染的發生[4]。醫院在發生與感染相關的醫療糾紛時，滅菌記錄有可能作為法律證據使用，來證明器械包滅菌質量的可靠性[5-8]。因此，工作人員應具有慎獨精神和自我保護意識。

[1] WS/T 367-2012,醫療機構消毒技術規范[S].

[2] ISO/TS 11139:2006,Sterlization of health care productsvocabulary[S].

[3] 王繼梅,劉丹,呂曉霞,等.壓力蒸汽滅菌生物監測與化學批量放行監測比較研究[J].中國感染控制雜志,2008,7(4):284-285.

[4] WS 310.3-2009,清洗消毒及滅菌效果檢測標準[S].

[5] 杜文碧,段素梅.壓力蒸汽滅菌濕包原因分析與控制[J].中華醫院感染學雜志,2009,19(15):1988-1989.

[6] WS 310.2-2009,清洗消毒及滅菌技術操作規范[S].

[7] 李東鳳,紀馥芳,葉凱斌,等.壓力蒸汽滅菌時不同包裝材料及不同干燥時間濕包情況觀察[J].廣東醫學院學報,2011,29(4): 421-422.

[8] 周健煖.臺式壓力蒸汽滅菌器的工作原理和常見故障檢修[J].中國醫療設備,2011,26(4):94-96.

Quality Control on Goods Unloading of Pressure Steam Sterilizer

DUAN Zhen-lan,
SONG Xue-qing, ZHANG Wei, LI Jun-mei, SUN Xiao-fang
Central Sterilization Supply Department, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 101149, China

Objective In order to standardize the quality management of goods unloading for pressure steam sterilizer. Methods Clarif ed and standardized followed f ve links: sterilization effects analysis and goods pass standards, timing for unloading, content and method of quality check for instrument packs, preparation for operations staff and environmental goods, recording and archiving of sterilization process. Results Standardized the process of unloading part for instrument packs, and reduced the operation randomness. Conclusion Establishing fully quality control of unloading part for pressure sterilizer is benef t to standardizing unloading staff behavior and ensuring quality control of aseptic materials.

pressure steam sterilizer; goods unloading; instrument packs; quality control

R187.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.042

1674-1633(2012)08-0128-02

2012-02-14

2012-07-20作者簡介：段振蘭，副主任護師，消毒供應中心護士長。

作者郵箱：duanzhenlan5022@sina.com