中國基本藥物改革:為實現最佳健康產出的選擇

Saral L Barber 黃寶斌 Budiono Santoso Richard Laing

1．世界衛生組織駐華代表處 北京 100600

2．世界衛生組織西太平洋區域辦事處 菲律賓馬尼拉 1000

3．世界衛生組織總部 瑞士日內瓦 1211

1 基本藥物的概念及其目標

2009年4月，中國政府發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出到2020年實現全民享有基本醫療衛生服務的目標。改革的重點任務之一是建立基本藥物制度。因此，有必要首先回顧一下基本藥物的概念。基本藥物概念相對較新，源于20世紀中葉飛速發展的藥物創新。1940—1960年，患者受益于第一批抗生素、抗結核藥、口服避孕藥以及治療糖尿病、精神疾病、多種傳染性疾病、心血管疾病和癌癥的藥物。到了20世紀70年代，針對每一種已知重大疾病的藥品幾乎皆已問世。然而，世界上一半的人口卻無法獲得這些藥物。他們可能很難得到或買不起這些現代藥物，另外，還存在藥品質量差以及用藥不合理等問題。20世紀70年代中期，許多國家已經認識到藥品并非普通商品，獲得優質的基本藥物與本國人民的健康、福利以及國家經濟發展密切相關。1975年，在世界衛生組織舉行世界衛生大會期間，世界上大多數國家(包括中國在內)共同簽署文件，將基本藥物定義為那些滿足人們最基本衛生需求的藥物。這一舉措的最初目的是縮小藥物創新受益者與那些無法獲得這些藥物的人群之間的差距。自那時起，基本藥物的概念一直意義重大。概念確立之初，強調的是藥物可及性以及基本藥物目錄。然而，隨著時間推移，這一概念的內涵也在發生變化。現在各國引入基本藥物概念，主要是為了確保藥物可及性與可支付性以及藥物的質量和安全性。［1］

1．1 保證藥品的可及性與可支付性

藥品費用在衛生總費用中占很大比例。在醫療保障不完善的國家，藥品可能是貧困家庭最大的開支之一，而且還會加劇其貧困狀況。在這樣的背景下，實施基本藥物制度可以保障貧困人口藥品的可及性。確定基本藥物目錄時，需要參考疾病患病率、藥物療效和安全性并比較成本效率等方面的證據。在發達國家，引進新藥是驅動醫療衛生費用日益增長的最重要因素之一。因此，這些國家對藥物精挑細選，以便確定最具成本效益的藥物，將其納入采購和報銷目錄，這樣可確保在藥品方面的支出——無論是政府支出還是病人支出——均能達到盡可能最佳的健康產出。

1．2 促進合理用藥

世界上任何一個國家，無論貧富，都存在具有成本效益的藥物未得到充分使用而不必要的藥物卻被過度使用的問題。如果無法接受具有成本效益的藥物治療，患者要更長時間地忍受病痛的折磨，上班或上學的時間也會減少。而且，購買不必要的藥品會導致對其它重要商品或服務(如教育、食品和服裝)的支付能力降低。藥品總成本不僅包括價格，而且還包括處方藥量。因此，合理用藥是指以公道的價格、適當的劑量來使用正確的藥物。

1．3 保證藥品的質量和安全性

在市場上選擇藥品的第一個依據是監管部門對質量和安全的審批，而消費者和患者都無法判斷藥品的質量和安全，并且使用不合格藥品可導致高發病率和死亡率。因此，消費者不得不依靠監管部門的審批和質量保證體系來辨別藥物的質量。

2 部分國家基本藥物制度的經驗

許多國家制定了相應政策以確保居民獲得基本藥物。1977年，世界衛生組織首次確定了《基本藥物示范目錄》，這是建立在許多國家成功經驗之上的。早在1959年，斯里蘭卡(當時的錫蘭)就建立了用于國家醫療衛生系統的藥物目錄，并確立了藥品集中采購制度。至今，政府仍通過公共設施向民眾免費提供基本藥物。1960年，秘魯以其人口最重要的健康需求為依據，制定了基本藥物目錄。1977年，莫桑比克制訂了基本藥物政策，將基本藥物覆蓋的人口數量從1975年總人口的10%提高到了2007年的80%。目前，150多個國家擁有基本藥物目錄，主要用于指導藥物采購和報銷。［2］

基本藥物這一概念起源于低收入國家，推廣基本藥物是為了能以少量資金達到最佳的健康效果。然而，如何明智地利用衛生資源并不只是貧窮國家的問題。舉例來說，歐美國家的許多人也不使用最具成本效益的藥物。之所以如此，部分是因為新藥發展迅速，而且很難比較新藥的療效是否比原有藥物要好，在新療法的費用遠高于原有治療費用時尤其如此。有些情況下，新藥的確物有所值;但也有一些情況是，新藥的價格比原有藥品高很多，帶來的健康效果卻不佳，甚至沒有效果;還有一些情況是，用于治療少數患者的藥物的生產和可用性需要加以保障。

因此，任何一個國家的政府都必須決定資助生產何種藥物以及提供何種服務，以達到最佳健康效果，從而推動醫療與社會福利事業的發展。這就需要審慎地制訂政策來選擇藥物以及其他醫療技術，用以解決人民的健康問題，達到最佳健康效果，減少浪費。這就是當今實踐中所采用的基本藥物概念。

2．1 瑞典

瑞典的經驗值得借鑒。在瑞典，他們開發了用于初級與中級醫療水平的“明智目錄”(Wise List)。經過10年的探索，政府首次建立了獨立的專家網絡。針對基本藥物的選擇，他們制訂了嚴格的標準，而且以效用、安全、與公眾健康的相關性以及成本效益為依據，制訂了用于從初級保健到醫院治療層次的“明智目錄”。同時，針對一般條件和最常用藥品，制訂了臨床治療策略。此外，還建立了監督體制和處方模式，將對“明智目錄”的使用納入繼續學習項目，來擴大其影響。自2001年以來，已開發了涵蓋約200種藥品的目錄，這些藥物在初級保健以及醫院治療層次的門診和住院病人中得到推廣，用以治療80%的普通疾病。約77%的醫療衛生工作者在初、中級層次的診療中會遵循此目錄。另外，增補了97種藥品用于中級專科護理。［3］

瑞典還對采用“明智目錄”的初級醫療衛生中心實行獎金制度。例如，實施僅一年，基本藥物制度就為斯德哥爾摩郡議會節省了1億瑞典克朗(約合人民幣9 500萬元)。該金額的20%獎給了最嚴格遵循“明智目錄”要求的初級醫療衛生中心。

這一案例的成功之處是實施了專業醫療人員與消費者的全面溝通戰略。專業醫療人員和醫療領導人(medical leader)都參與了對“明智目錄”中所列藥品的選擇。這些專業人士參與時，都遵循“促進病人利益”這一共同的價值觀。現已制訂了明確政策，來處理病人與制藥產業之間的利益沖突。這項政策對于在專家、醫療機構和公眾之間建立信任是極其重要的。全國的醫療衛生機構都可以訪問相關網站，獲取詳細的推薦目錄以及每種藥物的選取理由。通過舉辦年度論壇來發布“明智目錄”中變更的內容，并就建議處方進行討論。醫療衛生人員可以免費獲得“明智目錄”的印刷版本作為參考，患者和消費者也可以獲得用通俗語言表述的版本。所有材料都印有貓頭鷹(代表智慧)標志。對于患者以及醫療衛生機構而言，貓頭鷹符號標志著他們所獲得的信息是獨立、可靠和值得信賴的。

2．2 挪威

挪威是另一個例子。挪威是世界上收入最高的國家之一，但藥品支出總額平均占衛生總支出的9%，而這一比例在經合組織國家平均為15%［4］，中國大約為40%［5］。挪威對于藥物選擇以及醫生合理用藥十分重視。藥物選擇標準包括應保護病人不使用不必要的藥物，與已有藥物相比，這些藥物不能給病人帶來任何額外的益處。在過去，這一標準被用作新藥進入市場的準入證，其目的是為了限制市場上的藥品總量，同時確保市場上的所有藥品滿足公眾健康相關性(public health relevance)和成本效益這兩點要求。在專業出版物以及大眾出版物上推廣合理用藥，以提高醫生、公眾以及衛生部門合理用藥的意識。

2．3 其他國家

成本效益這一原則可應用于保險項目所涵蓋的可報銷藥品。目前至少有11個經合組織國家對藥品進行成本效益分析，作為保險利益項目的一部分。［6］在澳大利亞和英國，制藥公司在根據國家保險項目提交報銷申請時，需一同提交經濟評估結果。［7］為使新藥品獲得公共資助，有關成本效益的信息也被制藥公司作為推介的依據。如果新產品在臨床試驗中效果明顯，則對新藥的增量成本效益進行評估，以衡量額外費用的價值。澳大利亞藥品福利計劃已經確立了一份有限的產品目錄，以滿足國民健康需求。20世紀50年代末，美國已將藥品處方或基本藥物目錄引進了醫院。許多國家實行價格管制，然而，價格管制應與控制處方藥品數量的政策并舉，才能減少衛生費用。

東歐國家已經實施相關政策以實現對基本藥物的全面普及，其中包括藥品報銷或處方目錄。同時，這些國家還對醫療衛生系統進行了更為廣泛的改革，旨在扭轉對醫院治療這一方法的過度依賴。已經實施的改革，使醫療衛生系統重新確立以病人為中心，或直接與患者最普通的健康需求相掛鉤。在整個歐洲，也由在醫院提供護理轉變為提供門診或非臥床護理，以確保高質量的醫療。對醫療衛生系統的設施也進行了重新配置，以提供初級和中級醫療保健，并與不同類型的機構相關聯以提供特殊護理，如康復治療。根據這個制度，有必要為整個醫療機構網絡而非針對個別醫療機構提供資助，以確保不同層次的醫療機構之間不需要競爭患者。凡在有足夠的資金用以改善初級醫療保健水平的醫療機構，患者對提供的服務都感到滿意。［8］

3 中國基本藥物制度改革:經驗與建議

3．1 經驗

經過三年的努力，中國基本藥物制度改革已取得很大進展，世界上沒有任何其他國家能在短時間內實施這么大規模的改革。以改善中、西藥質量為目標的相關制度已得到貫徹落實。中央政府以及大多數省(自治區、直轄市)都已制定了基本藥物目錄。現在所有政府辦基層醫療衛生機構都使用基本藥物，實行零差率銷售。藥品集中采購確保了低價格大批量采購。此外，所有基本藥物列入醫保報銷目錄，與非基本藥物相比，基本藥物的價格要低得多。鑒于藥品支出是醫療支出的重要組成部分，這些政策對于減少自付醫療費有重要影響。

改革初期的影響令人印象深刻。根據地區監測數據，2008—2011年，基層醫療衛生機構基本藥物的平均價格下降了約25%。同時，基本藥物的使用量也大大增加。這些都是在短時間內取得的令人矚目的成就。現在有必要及時鞏固和加強這一政策以確保其成效經久不衰。

3．2 建議

3．2．1 循證制定基本藥物目錄

20世紀80、90年代，許多國家以及世界衛生組織都借助專家意見選取基本藥物。然而，世界衛生組織發現，僅僅借助專家的意見，選取的基本藥物缺少可信度，而且不容易被醫療專業人士認可接受。因此，在過去的15年中，這種觀念有所轉變，目前，正廣泛采納有關藥物的嚴謹的科學證據。［9］為在中國加強基本藥物制度的實施，選取藥物時應依據最高質量的科學證據、循癥臨床診療指南以及民眾的健康需求。［10］為確保基本藥物在醫療衛生機構和公眾當中具有可接受性，藥品的選擇在區域之間要標準化，并進一步透明化。

3．2．2 進一步完善基本藥物目錄

需要建立一個全面整合的基本藥物目錄，能涵蓋從基層醫療衛生機構到三級醫院的整個醫療服務體系，并與醫保報銷目錄緊密聯系。同時還應進一步關注高使用率產品臨床實踐指南的發展。其發展應與國際標準一致，由獨立科研機構進行指導，以確保藥物達到最高質量。

3．2．3 采用標準化的招標采購流程

不同省份的采購流程和物流能力不同，建議采用標準化的招標與采購流程和標準。［10］在商業投標評估前，必須保證藥品的質量和安全，確保質量可測，安全標準客觀。在質量與安全評估通過后，遵守修訂后的《良好生產實踐標準》是選擇藥物的關鍵。

3．2．4 保證基本藥物的質量

質量是基本藥物制度的基礎。為了確保基本藥物的質量，必須保證仿制藥和原研藥具有同等質量和療效。［11］對于西藥和中藥，必須盡最大努力將其對人體健康造成的傷害降到最低水平。同時確保從原材料生產到配送和銷售全過程中的藥品安全。在全國范圍內對藥品的質量和安全體系予以加強，需要在偏遠地區和農村地區進行更大的投資。

3．2．5 加強基本藥物使用的宣傳

與其他國家相比，中國使用抗生素、激素和注射劑相對較多。消費者對一些不必要的藥品需求過高。藥物價格昂貴，而且可能對健康有害。基本藥物被誤認為是廉價低檔的，而不是物美價廉。公眾對仿制藥、基本藥物以及如何合理用藥的認識與接受是改革成功的關鍵。應開展持續的教育活動以提高公眾意識，減少對并不能提供額外健康收益的藥品的需求。消費者應當非常明確，設立基本藥物目錄的目的是為了促進使用對普通疾病具有最明顯治療效果的基本藥物和安全藥物。在這一過程中，需要建立公眾信任機制，以向公眾保證，這一政策與公眾的健康和福利息息相關。

3．2．6 提高基層醫務人員對基本藥物制度的認知

最后，基本藥物制度的執行力度取決于基層衛生保健的質量和熱情、有經驗的醫護人員。患者通常根據衛生服務提供者的建議使用藥品，因此，將基本藥物的概念納入醫學教育和繼續教育，并鼓勵醫學生學習合理使用這些藥物是至關重要的。根據國際經驗，徹底切斷衛生服務提供者的薪酬與藥品銷售、服務和診斷之間的關聯是很重要的。對衛生系統和設施的投資應符合提供高品質護理服務、合理利用藥品和技術等目標的要求，以實現最佳的健康產出和社會福利。

中國正在進行的改革開局良好。安徽省的基層衛生綜合改革已取得初步成效。應將安徽省作為示范，繼續推廣這一改革，并作為其他地方效仿的對象。同樣，寧夏回族自治區和其他省份也正在進行此項革新。在實施改革的關鍵時期，對成功經驗進行廣泛交流是十分重要的。

4 結論

貫徹實施基本藥物政策，具有很大的靈活性，而且應該因地制宜。中國已實施相關政策以確保患者能夠以合理的價格買到質量可靠的藥物。基本藥物制度的實施已取得良好的產出，在非常短的時間內為公眾贏得了利益。有必要繼續加強推行這一改革方案，以盡可能在中國獲得最大的健康產出。

［1］Laing R，Waning B，Gray A，et al．25 years of the WHO essential medicines lists:progress and challenges［J］．The Lancet，2003，361:1723-1729．

［2］ Essential medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/topics/essential_medicines/en/

［3］ Gustafsson L L，Wettermark B，Godman B，et al．The‘Wise List’-A Comprehensive Concept to Select，Communicate and Achieve Adherence to Recommendations of Essential Drugs in Ambulatory Care in Stockholm［J］．Basic ＆Clinical Pharmacology ＆ Toxicology，2011，108(4):224-233．

［4］OECD．Health at a Glance 2009:OECD Indicators［R］．Paris，2010．

［5］China National Health Economics Institute．National Health Accounts Report 2012［R］．Beijing，2012．

［6］OECD．Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market OECD Health Policy Studies，Directorate for Employment，Labour and Social Affairs， Health Division［R］．Paris，2008．

［7］National Institute for Health and Clinical Excellence．The guidelines manual［EB/OL］．［2012-04-15］．www．nice．org．uk

［8］Mossialos E，Mrazek M，Walley T．Regulating Pharmaceuticals In Europe:Striving For Efficiency，Equity，And Quality［R］．European Observatory of Health Policy and Systems:WHO 2004．

［9］The selection and use of essential medicines:report of the WHO Expert Committee［R］//WHO technical report series 946．Geneva:WHO，2007．

［10］WHO．WHO Expert Committee for the Selection of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-04-15］．http://www．who．int/selection_medicines/committees/en/index．html

［11］WHO Expert Committee of Specifications for Pharmaceutical Preparations［R］//WHO Technical Report Series 902:Geneva:WHO，1999．