活血化瘀類中藥制劑的不良反應探討

李 勇

四川自貢市第一人民醫院，四川自貢 643000

活血化瘀中藥制劑是指將具有疏通血脈、祛除血瘀功能的中藥，如養血活血藥丹參、當歸、赤芍等，活血祛瘀藥川芎、紅花、蒲黃等，祛瘀止痛藥乳香、沒藥、延胡索等，破血散結藥三棱、莪術、桃仁等，通過精煉提取有效成分，制成的溶液、乳狀液或粉末狀針劑，常見的有血栓通注射液、復方丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、舒血寧注射液等[1]。臨床用于治療血瘀證，克服了傳統湯劑吸收效果不高、吸收慢的特點，具有治療效果確切和見效快的特點。但臨場使用過程中，活血化瘀類中藥制劑的不良反應報道不斷增加，下面就該院使用活血化瘀類中藥制劑產生的不良反應與大家交流如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院2009年1月—2010年12月因使用活血化瘀類中藥制劑產生的不良反應病例46例進行分析，其中男25例、女21例，年齡 25～82歲，平均（43±12.5）歲。不良反應病例選取標準：不良反應癥狀在用藥后發生，停藥或降低劑量后消失或得到緩解，再次使用該藥后出現同樣的反應，符合該類不良反應臨床表現，能根據患者病情、用藥史對該反應做出合理的解釋。

1.2 研究方法

該院自行設計了活血化瘀類中藥制劑不良反應統計表，統計包括患者的姓名、年齡、性別、所患疾病、活血化瘀類藥物名稱、用藥時間、用藥劑量、不良反應現象等多項內容，將這些記錄的數據進行總結歸納分析，力求準確了解活血化瘀類中藥制劑不良反應的發生條件。

1.3 統計學處理

本次研究所觀察到的數據均利用SPSS 13.0統計分析軟件進行處理。

2 結果

通過分析46例不良反應統計數據，我們發現在活血化瘀類中藥制劑造成的不良反應中，因注射血栓通注射液發生的不良反應最高，血塞通注射液其次，見表1。不良反應表現中，皮膚受影響的不良反應最多，其次是神經系統，見表2。

表1 各種活血化瘀類中藥制劑不良反應情況

表2 活血化瘀類中藥制劑不良反應累及部位統計

3 討論

中藥制劑是以中醫藥物進行精煉提取濃縮有用成分，制成易吸收、保存、攜帶的形式來治療疾病，在我國有著悠久的歷史，在春秋時代就有記載各種制劑的制作、用法以及適用病癥[2]。現代中藥制劑既繼承了傳統中藥制劑的制作方法，又運用現代科學技術，對中藥劑型、制劑的配制理論、生產技術、質量控制和臨床藥效學等方面進行了較大的改進。中藥制劑的核心內容是制劑研制的理論和制劑的生產工藝，研制理論決定了該制劑藥的有效成分，要取得何種臨床療效，生產工藝決定該制劑的質量和療效快慢。對中藥制劑的不良反應來說，既可能是研制理論過程中的疏忽，對某些可能的影響未做充分的考慮，也可能是生產工藝的缺陷，造成提煉不純、生產過程中質量控制未達到期望要求[3]。

通過該院對活血化瘀類中藥制劑的不良反應的觀察與統計，我們發現血栓通注射液和血塞通注射液導致的不良反應較多見，受影響的范圍則以皮膚較常見，表現出瘙癢、皮疹、丘疹、紅斑以及面部潮紅等現象。血栓通注射液和血塞通注射液的主要成分都是三七總皂苷，主要是從田七和人參中提取而成，而人參含有多種對人過敏的成分，這兩種制劑發生不良反應的比例較高，估計跟提煉的純度或提煉過程中未完全排除對人過敏的成分有關[4]。一般認為，中藥制劑導致的過敏主要跟以下因素有關：①中草藥自身特點的影響，大多中草藥是由天然動植物和礦物提煉而成，其臨床效果既受到產地和天氣等自然環境的影響，同時也受到采集、加工和炮制和儲存過程中的一些因素的影響，因此不同產地、不同廠商的同一種注射劑其效果會存在一定的差異。②生產工藝的影響，因為中藥與西藥不同，成分復雜。因此提取加工過程中并不能將諸如植物蛋白、多肽類物質徹底去除，而這些物質往往具有抗原性，導致不良反應發生[5]。③中藥制劑質量控制標準不完善，影響了中藥制劑的質量。④活血化瘀類中藥制劑的應用方面，因制劑成分復雜，未經過長期的臨床經驗總結，其適應癥未完全明確，跟其它藥物的聯合應用也缺乏統計經驗，使用過程中選藥不當或配合使用不合理，便產生各種不良癥狀。

[1]殷穎,施明鳴.活血化瘀類中藥制劑的不良反應[J].海峽藥學,2011,23(6)：265-266.

[2]張立軍,劉雅紅.常用中藥注射劑不良反應96例分析[J].中國現代醫藥雜,2011,13(3)：68-70.

[3]陳海棠.141例中藥注射液藥物不良反應報告分析[J].海峽藥學,2010,22(8)：266.

[4]譚光羨,游惠馨,羅赫赫.中藥注射劑不良反應成因及其預防[J].中國當代醫藥，2011,18(21)：142-143.

[5]邱靜艷.疏血通注射液的不良反應和注意事項[J].海峽藥,2008,20(1)：95-96.