國外醫療不良事件監測方法及其啟示1）

劉 霖，葉旭春，陳華莉，沈 潔，吳 菁

國外醫療不良事件監測方法及其啟示1）

劉 霖，葉旭春，陳華莉，沈 潔，吳 菁

對國外醫療不良事件的監測方法如人工監測、復合監測模式、不良事件報告系統進行綜述，提出我國醫院應借鑒和參考國外的方法，形成有力的干預策略，達到提高病人安全的目的。

醫療不良事件；監測方法；病人安全

1）為國家自然科學基金資助項目（編號：71073169）及上海市衛生局課題（編號：2009110）。

促進病人安全是當前國際衛生保健研究的熱點，而醫療不良事件（medical adverse event）是其研究的一項重要內容。研究表明：全球每年因醫療不良事件所導致的意外死亡高達44 000件～98 000件，由此所致的傷害超過了1百萬件［1］。盡管各醫院有所不同，但不良事件發生率在2.9%～16.6%［2］。如果對這些不良事件采取有效的監測和管理，能顯著降低事件的發生率，減少病人的損傷，促進病人安全。世界衛生組織就此問題于2005年及2008年分別頒布了有關不良事件的報告及監測指南《WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems》，呼吁各國建立有效的不良事件監測及管理方法［3，4］。我國衛生部也于2011年2月頒布了《醫療質量安全事件報告暫行規定》的通知，不僅對全國的醫院不良事件上報做出了明確的管理要求，同時也提高了對不良事件認識與管理的高度。當前，國外醫療機構對不良事件的報告制度及檢測方法進行了大量的研究，形成了多種行之有效的監測和管理手段，對我國的不良事件管理能有很好的啟發，現將其主要監測方法介紹如下，以期對我國相關研究提供借鑒。

1 醫療不良事件的定義

當前國際上對醫療不良事件并沒有達成統一定義。Pmnovost等［5］認為，差錯是指在醫療護理過程中導致或有可能導致病人傷害的錯誤，包括故意地或利用了錯誤的方法使達到某種目的的計劃行動失效。醫療差錯是指醫療過程中的任何錯誤，無論是否造成傷害［6］。美國醫學聯盟（Institute of Medicine，IOM）將不良事件定義為：由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件［7］。不可預防的不良事件指正確的醫療行為造成的不可預防的損傷；可預防的不良事件指醫療中由于未能防范的差錯或設備故障造成的損傷［8］。

2 國外醫療不良事件的監測方法

2.1 人工監測 主要側重于對已經發生的不良事件的上報與管理，包括主動上報和非主動上報兩種形式。一般而言，人工監測方式能夠監測所有類型的不良事件，由于這些監測方法隨意性較大，且耗時費力，臨床使用受限，但對于研究卻很有幫助。主要包括以下幾類。

2.1.1 主動報告

2.1.1.1 事件報告 對所發生的不良事件客觀地進行上報。這一方法主要是借鑒工業領域中如航空業以及核電工業對不良事件的處理方法，其特點在于對事不對人，是一種免罰免責的報告方式，不追究具體的責任［9］。它是目前醫院監測不良事件的最主要方法，但由于該法會打斷工作流程、使得當事人受到法律的懲罰等，因此并不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛應用，因為它可以提供大量的細節信息，包括事件是如何發生的，導致了怎樣的災難性后果，如何發生變化，可以吸取哪些教訓，等等。

2.1.1.2 即時報告 通過敦促醫護人員對不良事件的及時報告來實現的，即一旦發生不良事件馬上上報管理部門。在美國的一項研究中，住院醫生每天都能收到提醒他們上報不良事件的郵件，在每天的交班以及每周的例會上，也被要求匯報不良事件的發生情況［10］。通過這種方式，每班的醫護人員都會密切關注不良事件甚至是潛在不良事件的發生，從而能夠有效地預防和管理不良事件。

2.1.2 非主動報告

2.1.2.1 評估法 通過監測指標進行風險評估的方法。許多研究機構都采用此法來對不良事件進行監測，如加利福尼亞的醫療保險可行性研究、哈佛醫學實踐研究等［11］。評估通常經歷2個過程：首先，由一個訓練有素的研究者，通常為護士，根據評估標準來進行評估；然后由2名臨床醫生根據評估結果分別對不良事件的發生情況做出判斷，如果醫生指出有50%的可能性將導致傷害，不良事件則被考慮有可能發生，如果醫生意見相左，則由第三方來進行判定。大量的流行病學資料顯示，通過評估可以監測不良事件的發生，但此法的缺點在于首次預測價值較低，假陽性較高，醫生之間很難達到意見一致，而且要耗費大量的人力、物力［12］。

2.1.2.2 觀察法 由訓練有素的觀察者來監測不良事件的發生，這種方法比評估法更有預測價值。常用于重癥監護室和手術室對藥物使用的監測，包括下達醫囑的正確性、謄抄的失誤、藥物配制不當、給藥方法不對等［13］。觀察法比較高效，在一項比較研究中，對2 556個樣本，觀察法監測出300個不良事件，而評估法只有17個。但該法的缺點在于費用過高，對不良事件的監測平均耗費4.82美元，而評估只需0.63美元［14］。

2.1.2.3 訪談法 病人是監測不良事件的重要資源。有研究表明：20%～40%的住院病人經歷過不良事件，而其中一些常導致嚴重的后果［15］。通過對病人的訪談，能夠獲得大量有價值的信息。Forster等［16］的研究指出，對病人的訪談有助于醫生完成他們對病案的總結，包括出院小結、實驗室結果分析、談話結果記錄等。而且訪談內容能夠形成一個文本資源，進行后續的分析，這是其他方法所不能達到的，將有廣闊的發展前景。

2.2 復合監測模式 隨著信息技術的發展以及電子監測手段的提高，計算機監測逐漸被引入，形成一種電子監測與人工監控相結合的復合監測模式，此監測方法準確、高效且低耗，主要應用于以下幾個方面。

2.2.1 醫院感染監控系統 醫院感染監測系統是利用計算機技術，基于單個或多個數據庫數據，如實驗室數據、微生物學數據等資料形成數據庫，設定閾值報警系統，通過對微生物數量改變的監測，達到監控的目的。一旦監測對象超過設定的閾值，則發出提示警報［17］。相比于傳統的人工監測，這一方法更為敏感，且能夠降低人力、物力，減少醫院的支出。

2.2.2 藥物不良反應監測 由于目前絕大多數醫院的藥物及實驗室數據都已計算機化，因此，對藥物的不良反應監測十分適用于電子監測手段。通過輸入一系列信息，包括醫生醫囑、實驗室異常值、安全閾值來監測藥物在使用過程中的不良反應，一旦超過閾值，就將啟動報警及處理系統。比如在對病人的持續監測過程中出現異常，可立即停止給藥或降低給藥濃度，甚至給予拮抗劑。藥物監測系統最大的缺陷在于假陽性過多，尤其在一些單數據監測系統中，假陽性的發生率高達77%～96%［18］。目前，一些研究機構正通過輸入多個數據信息以及設定復雜監測策略的方法來減少假陽性的發生。

2.3 全自動監測系統 在臨床上，一些不良事件可以不依賴于醫護人員的判斷，通過完全量化的方式就能做出評判，因此，可以采用完全的自動監測系統而不需人工干預。主要包括以下兩類。

2.3.1 手術監測 采用全自動的監測器進行手術監測，這些監測器事先設定好監測數據，一旦出現異常便按照事先設定的方法進行處理，比如心率低于50/min超過5min，便自動將提高心率的藥物按照程序要求在15min內注入［19］。但這些監測器只能監測特定類型的不良事件，整個監測器的準確程度也依賴于人工審定。

2.3.2 住院病人跌倒監測 Hripcsak，Wilcox，and Stetson使用電子醫療記錄來監測住院病人的跌倒，該工具搜索了所有住院病人的X線報告，確定那些發生骨折的病人，鎖定他們為重點的監測對象，以此來預防跌倒的發生［20］。

2.4 不良事件報告系統 不良事件預防和管理的另一個有力措施就是形成對不良事件的報告系統，世界衛生組織的《患者安全聯盟》在其2005年的指南中就明確提出［3］，每個醫院都應該建立起一個完善的不良事件報告系統，并使之網絡化。通過這樣一個系統不僅能及時發現和處理各種不良事件，還能夠從已發生的不良事件中吸取經驗教訓，避免類似的錯誤再次發生。目前，美國、日本、澳大利亞的醫院都建有類似的不良事件報告系統，在歐洲，不但各國的不良事件報告系統都比較完善，而且歐洲各國正著手形成一個新的信息交換系統——The Internal Market Information（IMI）System［21］，利用這樣一個信息交換系統，其成員國能及時共享各類事件發生的具體信息，促進形成更為安全的醫療環境，有利于提高病人安全。

3 啟示

我國現處于對醫療不良事件研究的起步階段，絕大多數醫院都是從自身實際情況出發，依靠行政手段，制定醫療護理差錯的強制性報告制度，要求嚴重的醫療護理事故必須上報［22］。這種報告系統側重于對不良事件發生后的處理，而且對一些并未或輕微引起病人損傷的差錯，醫護人員可能會因為擔心受到懲罰而采取隱瞞態度，無法避免差錯的再次發生，且對于不良事件本身的預防、管理和監測方法研究較少。國外的這些方法可以為臨床工作提供借鑒和參考，除此之外，提高病人的安全還需從認知領域的角度來進行研究，因為任何醫療決策的制定都與個體認知局限性、社會文化影響以及組織因素密切相關。目前，一些用于工業領域中的不良事件分析方法［23］，如錯誤模型及有效性分析、根本原因分析法等都逐漸被引入醫療不良事件的預防和管理中來，其目的都是盡量減少導致差錯發生的環節，預防不良事件的發生，對這些領域的研究不僅有助于對不良事件的監測，還有利于形成有力的干預策略，應充分予以考慮，最終達到提高病人安全的目的。

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Monitoring methods of foreign medical adverse events and its enlightenment

Liu Lin，Ye Xuchun，Chen Huali，et al
（Nursing College of Second Military Medical University of PLA，Shanghai 200433China）

It reviewed the monitoring methods of foreign medical adverse events，such as manual monitoring，composite monitoring mode，adverse event reporting system，and put forward hospitals in our country should reference these foreign methods，to form the strong intervention strategies and improve the goal of patient safety.

medical adverse event；monitoring method；patient safety

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.003

1009-6493（2012）1A-0009-03

劉霖，女，助教，講師，碩士，從事護理教育研究，單位：200433，中國人民解放軍第二軍醫大學護理學院；葉旭春（通訊作者）、陳華莉、沈潔、吳菁單位：200433，中國人民解放軍第二軍醫大學護理學院。

2011-07-27；

2011-12-22）

（本文編輯 李亞琴）