醫用輸液泵類醫療器械產品技術審查關注點初探

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）李超民 陳然 孫正收

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 隨著醫療技術的不斷發展，輸液泵憑借其可精確控制藥液流量和流速的優勢，成為臨床常用的輸液輔助裝置。主要用于控制輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、兒童的給藥創造了有利條件，成為醫院輸液的重要手段。通過對17個區縣108家二級以上醫療機構，其中二級醫療機構74家，三級醫療機構34家，對其輸液泵使用情況進行了問卷調查和現場抽查，調查共涉及108家醫療機構的4256臺輸液泵。

各醫療機構在用輸液泵數量差別較大，有46.3%的醫療機構輸液泵使用數量在10~50臺之間，100臺以上的有11家，10臺以下的有29家；有53.2%的輸液泵是進口產品，46.8%是國產輸液泵；各醫療機構購進輸液泵的時間最早的是1988年，2000年以前共有179臺，從2000年開始，呈現逐年遞增的趨勢；通過調查發現，使用輸液泵的科室涉及各個臨床科室，根據使用情況可以把科室分成三類：常規科室、重癥監護室、急診科室。調查的4256臺輸液泵中，常規科室有3263臺，占76.7%；重癥監護室有687臺，占16.1%；急診室有306臺，占7.2%；各醫療機構使用輸液泵頻率每天小于l次的有1830臺，占43.0%；使用頻率小于每天5次的有1560臺，占36.7%；使用頻率在6~10次的有66臺，占1.6%；使用頻率大于每天10次的有150臺，占3.5%；還有165臺輸液泵基本是24小時連續使用。

由于醫用輸液泵臨床使用愈來愈多，上報的不良事件也逐年呈上升態勢，2011年7月29日，國家食品藥品監督管理局發布了醫療器械不良事件信息通報（2011年第4期）《關注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風險》對相關企業、醫療機構使用等提出了相關要求。北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）也組織了由市藥監局醫療器械監管處指導，市藥監局不良反應監測中心發起，市藥監局醫療器械技術審評中心和市藥監局醫療器械檢驗所參與的輸液泵上市后的再評價工作。

1.2 研究方法 調查收集北京市醫療器械生產企業的現狀及北京市醫療機構輸液泵使用情況，研究輸液泵類產品本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產品注冊審查關注點。

2 醫用輸液泵產品注冊審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的輸液泵是指GB9706.27-2005標準定義的輸液泵產品。根據“醫療器械分類目錄”，輸液泵產品為第二類手術室、急救室、診療室設備，類別代號6854。

2.2 技術審查關注點

2.2.1 產品名稱的要求 輸液泵產品的命名應采用“醫療器械分類目錄”或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。根據GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2~24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中的定義，輸液泵產品是預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的設備[2]。

2.2.2 產品的結構組成 輸液泵產品一般由微機系統、泵裝置、檢測裝置、報警裝置和輸入及顯示裝置組成。①微機系統：是整個系統的“大腦”，對整個系統進行智能控制和管理，并對檢測信號進行處理。②泵裝置：是整個系統的“心臟”，是輸送液體的動力源。③檢測裝置：主要是各種傳感器，它們可以感應相應的信號，這些信號經過放大處理后，送入微機系統進行信號處理，并得出控制指令，然后進行相應的控制操作。④報警裝置：傳感器感應到的信號經微機處理后，得出報警控制信號，再由報警裝置響應，引起醫護人員注意，及時進行正確的處理。⑤輸入及顯示裝置：輸入部分負責設定輸液的各參數。顯示部分負責顯示各參數和當前的工作狀態等。產品結構組成中一般不包含輸注管路，但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路的具體要求，以便使用者配套。

2.2.3 產品工作原理 輸液泵的驅動原理有蠕動、旋轉擠壓、雙活塞擠壓等多種方式。通常的輸液速度在1~999ml/h。多數輸液泵需使用與其相配的專用管道，以保證其流量的精確和均勻。

2.2.4 產品作用機理 因該產品為非直接治療類醫療器械，故注冊審查時不包含產品作用機理的內容。

2.2.5 產品適用的相關標準和技術文件 見附表。

2.2.6 產品的預期用途 產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床資料結論一致。輸液泵產品的適用范圍一般可限定為：適用于臨床靜脈輸液。

2.2.7 產品的禁忌癥要求 輸液泵不能用于輸血及胰島素，也不能用于鎮痛和化療。

2.2.8 產品的主要風險 輸液泵產品的風險分析文件應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。輸液泵產品的常見危害如下：操作危害、環境危害、電氣危害、硬件危害、軟件危害、機械危害、生物學和化學危害、使用危害。

2.2.9 產品的主要技術指標 輸液泵產品的主要技術指標至少包含以下內容：①應標明輸液速度的可調范圍、步進及誤差；②應標明輸液量的可調范圍、步進及誤差；③報警功能；④應標明KVO速度及誤差；⑤應標明BOLUS速度及誤差；⑥應標明內部電池連續工作時間；⑦應標明配套使用的輸液器和標明輸液器的基本要求；⑧外觀要求；⑨電氣安全要求（GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005）；⑩電磁兼容性：應符合YY 0505-2005標準的規定。環境試驗要求應符合GB/T 14710-2009的要求；產品若有與生物組織、細胞或體液接觸的設備和附件的部分，必須按照GB/T 16886.1明確要求。

2.2.10 產品的檢測要求[3]輸注精度檢測和各項報警功能的檢測，主要參照GB9706.27-2005，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標準。

產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗：①出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應包括以下要求：外觀、流速和輸液總量設定、輸液精度、報警、標識以及其他生產方認為重要的功能要求。安全要求應至少包括：保護接地阻抗（如有）、漏電流、電介質強度。②型式檢驗應包括產品標準中的所有檢驗項目。

2.2.11 產品的臨床要求 根據《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號），臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

首次申請注冊產品應進行臨床試驗，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）的要求，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范的相關要求。產品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床報告結論或與對比同類產品適用范圍一致。

2.2.12 產品的不良事件歷史記錄 根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，在2002~2011年間有236例，且主要集中在2009~2011年，占84.32%，尤其是2011年就占41.95%。問題主要表現為輸液速度與設定值不符（47.88%）；輸液泵無故頻繁報警，影響使用（10.59%）；輸液量與設定值不符（8.47%）。

2.2.13 產品說明書、標簽、包裝標識 應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相關要求。說明書、標簽、包裝標識的內容應與產品特性相一致，必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

2.2.14 注冊單元劃分的原則 如產品結構、技術指標、預期用途符合以上描述的輸液泵產品，原則上可作同一注冊單元。

2.2.15 同一注冊單元中典型產品的確定原則 輸液泵同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

3 結果與結論

通過研究醫用輸液泵的特點，在注冊審查過程中應重點關注產品的名稱、結構組成、工作原理、作用機理、適用的相關標準和技術文件、預期用途、禁忌癥、主要風險、主要技術指標、檢測要求、臨床要求、不良事件歷史記錄、說明書標簽、包裝標識、注冊單元劃分原則、同一注冊單元中典型產品的確定原則，能更好地促進產品技術審評工作的實質化。