756份藥品說明書中兒童用藥項的調查分析

江君微

(浙江省溫嶺市中醫院，浙江 溫嶺 317500)

藥品說明書是醫生處方、藥師審方和患者安全有效用藥的依據，也是有關部門鑒定醫療責任的法律依據[1]。兒童的生理、病理情況與成人有較大差異，各個器官還不成熟，各種功能還不完善，如血腦屏障和中樞神經系統尚未發育完善，皮膚黏膜屏障能力和腎排泄功能均較差，對藥物的耐受性較差、敏感性較強，極易發生藥物危害。因此，藥品說明書對兒童的用藥指導作用尤為重要[2]。筆者調查了醫院門診常用藥品的藥品說明書756份，對其兒童用法用量項進行了分析，報道如下。

1 資料與方法

收集醫院門診西藥房正在使用和銷售的藥品說明書756份(2010年5月20日截止)，參照國家食品藥品監督管理局的《藥品說明書和標簽管理規定》《關于印發中藥、天然藥物處方藥品說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》，對有關兒童用法用量、藥物過量、注意事項和藥代動力學等事項進行統計分析。

2 結果

2．1 劑型或生產廠家

結果見表1。

表1 按劑型或生產廠家分類的調查結果[份(%)]

2．2 兒童用法用量具體標示情況

在756份藥品說明書中，標注有兒童用法用量的有298份(39．42%)，標注“遵醫囑”或“用藥酌減”的有 55 份(7．28%)，標注“兒童慎用”的有51份(6．75%)，標注“兒童用量尚不明確”的有24份(3．17%)，標注“兒童用量安全性無研究”的有27份(3．57%)，無兒童用量項的有 301 份(39．81%)。其中，兒童用藥的用法用量主要集中標注在“用法用量”和“兒童用藥”兩個項目中，個別標注在“注意事項”“禁忌”等項目中。兒童藥物過量及藥代動力學參數項標注情況見表2。在標注有兒童用法用量項的298份藥品說明書中，給出方式按年齡的有45份(15．10%)，按體重的有130份(43．62%)，按年齡和體重的有31份(10．40%)，直接給出劑量有的92份(30．87%)。

3 存在的問題

3．1 兒童用藥項內容缺失嚴重

由調查結果可知，在756份藥品說明書中，標示有兒童用法用量的只有298份，占39．42%，無兒童用量項的占39．81%;涉外藥品與國產藥品的標示率無顯著性差異;口服制劑中標示了兒童用法用量的比例明顯低于注射劑，提醒生產廠家要引起重視。在標示了兒童用法用量的藥品說明書中，其明確性也不佳，仍存在7．28%的藥品說明書中只標注了“酌減”或“遵醫囑”等模糊詞句，還有相當一部分說明書只標示“兒童慎用”“兒童用藥安全性無研究”“尚不明確”，不能給醫生和藥師合理用藥提供依據。對于服藥比較困難的嬰幼兒，是否可與牛奶、果汁服用，用藥前有何注意事項等一些細節問題很少提及。

表2 兒童藥物過量及藥代動力學參數標注情況[份(%)]

3．2 兒童用藥的劑量換算沒有規范、統一的標準

兒童用藥的劑量換算主要由年齡、體重或直接給出劑量來表示，而相同年齡的兒童，因有高、矮、胖、瘦和男、女差別，其體重也有很大差別，如果按照年齡來給藥，因體重的不同會導致血藥濃度的不同，從而會影響藥物的療效。另外，對于年齡與年齡段的劃分也值得商榷，對于“歲”的概念存在認識上的差異，如認為1歲就是指出生后的第365天，而按統計學的概念[2]，1歲是指滿12個月的最后1天到滿2歲(24個月)的前1天。由此推算兒童的用藥劑量，會造成劑量的偏差。建議藥品說明書標注出明確的月齡或體重。

3．3 兒童藥物過量標注率低

兒童用藥中該項內容的標注率最低，與文獻[3]報道一致，僅有1．2%的藥品說明書中標注了兒童藥物的過量處理，許多藥品說明書中對藥物過量的處理僅用“對癥治療”等較含糊的語句，指導性很不明確，建議增加發生藥物過量后的具體解救措施。

3．4 兒童藥代動力學數據缺乏

兒童為特殊群體，處于生長發育過程中，各系統器官組織逐漸完善，功能逐漸成熟。《藥品說明書規范細則》指出:兒童由于生長發育的關系而對藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人有差異，但從調查中發現，明確標注兒童藥代動力學的僅39例(5．16%)，對醫生的指導意義不夠，會帶來隱患。兒童藥代動力學的缺項，并不是藥品說明書本身的問題，主要原因在于我國兒童藥代動力學研究比較薄弱，新藥上市缺乏此項資料。因此，兒童藥代動力學的有關研究亟待加強。

4 結語

藥品說明書是具有法律效力的文書，又是指導用藥的依據。目前藥品說明書存在諸多問題，嚴重影響了兒童的合理用藥。藥品監管部門應該加大監管力度，藥品生產企業應該強化責任感和法制觀念，提高藥品說明書的規范化程度，使說明書真正成為合理用藥的指南。

[1]吳 蓬．藥事管理學[M]．第2版．北京:人民衛生出版社，2001:121．

[2]鄧立新．我院351份藥品說明書中兒童用藥情況分析[J]．中國藥房，2008，19(20):1 594－1 596．

[3]肖 芳．346份藥品說明書中兒童用藥的調查分析[J]．兒科藥學雜志，2009，15(2):37－39．