756份藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥項(xiàng)的調(diào)查分析

江君微

(浙江省溫嶺市中醫(yī)院，浙江 溫嶺 317500)

藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)生處方、藥師審方和患者安全有效用藥的依據(jù)，也是有關(guān)部門(mén)鑒定醫(yī)療責(zé)任的法律依據(jù)[1]。兒童的生理、病理情況與成人有較大差異，各個(gè)器官還不成熟，各種功能還不完善，如血腦屏障和中樞神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，皮膚黏膜屏障能力和腎排泄功能均較差，對(duì)藥物的耐受性較差、敏感性較強(qiáng)，極易發(fā)生藥物危害。因此，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)兒童的用藥指導(dǎo)作用尤為重要[2]。筆者調(diào)查了醫(yī)院門(mén)診常用藥品的藥品說(shuō)明書(shū)756份，對(duì)其兒童用法用量項(xiàng)進(jìn)行了分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

收集醫(yī)院門(mén)診西藥房正在使用和銷(xiāo)售的藥品說(shuō)明書(shū)756份(2010年5月20日截止)，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥品說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》，對(duì)有關(guān)兒童用法用量、藥物過(guò)量、注意事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué)等事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2．1 劑型或生產(chǎn)廠(chǎng)家

結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 按劑型或生產(chǎn)廠(chǎng)家分類(lèi)的調(diào)查結(jié)果[份(%)]

2．2 兒童用法用量具體標(biāo)示情況

在756份藥品說(shuō)明書(shū)中，標(biāo)注有兒童用法用量的有298份(39．42%)，標(biāo)注“遵醫(yī)囑”或“用藥酌減”的有 55 份(7．28%)，標(biāo)注“兒童慎用”的有51份(6．75%)，標(biāo)注“兒童用量尚不明確”的有24份(3．17%)，標(biāo)注“兒童用量安全性無(wú)研究”的有27份(3．57%)，無(wú)兒童用量項(xiàng)的有 301 份(39．81%)。其中，兒童用藥的用法用量主要集中標(biāo)注在“用法用量”和“兒童用藥”兩個(gè)項(xiàng)目中，個(gè)別標(biāo)注在“注意事項(xiàng)”“禁忌”等項(xiàng)目中。兒童藥物過(guò)量及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)項(xiàng)標(biāo)注情況見(jiàn)表2。在標(biāo)注有兒童用法用量項(xiàng)的298份藥品說(shuō)明書(shū)中，給出方式按年齡的有45份(15．10%)，按體重的有130份(43．62%)，按年齡和體重的有31份(10．40%)，直接給出劑量有的92份(30．87%)。

3 存在的問(wèn)題

3．1 兒童用藥項(xiàng)內(nèi)容缺失嚴(yán)重

由調(diào)查結(jié)果可知，在756份藥品說(shuō)明書(shū)中，標(biāo)示有兒童用法用量的只有298份，占39．42%，無(wú)兒童用量項(xiàng)的占39．81%;涉外藥品與國(guó)產(chǎn)藥品的標(biāo)示率無(wú)顯著性差異;口服制劑中標(biāo)示了兒童用法用量的比例明顯低于注射劑，提醒生產(chǎn)廠(chǎng)家要引起重視。在標(biāo)示了兒童用法用量的藥品說(shuō)明書(shū)中，其明確性也不佳，仍存在7．28%的藥品說(shuō)明書(shū)中只標(biāo)注了“酌減”或“遵醫(yī)囑”等模糊詞句，還有相當(dāng)一部分說(shuō)明書(shū)只標(biāo)示“兒童慎用”“兒童用藥安全性無(wú)研究”“尚不明確”，不能給醫(yī)生和藥師合理用藥提供依據(jù)。對(duì)于服藥比較困難的嬰幼兒，是否可與牛奶、果汁服用，用藥前有何注意事項(xiàng)等一些細(xì)節(jié)問(wèn)題很少提及。

表2 兒童藥物過(guò)量及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)標(biāo)注情況[份(%)]

3．2 兒童用藥的劑量換算沒(méi)有規(guī)范、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)

兒童用藥的劑量換算主要由年齡、體重或直接給出劑量來(lái)表示，而相同年齡的兒童，因有高、矮、胖、瘦和男、女差別，其體重也有很大差別，如果按照年齡來(lái)給藥，因體重的不同會(huì)導(dǎo)致血藥濃度的不同，從而會(huì)影響藥物的療效。另外，對(duì)于年齡與年齡段的劃分也值得商榷，對(duì)于“歲”的概念存在認(rèn)識(shí)上的差異，如認(rèn)為1歲就是指出生后的第365天，而按統(tǒng)計(jì)學(xué)的概念[2]，1歲是指滿(mǎn)12個(gè)月的最后1天到滿(mǎn)2歲(24個(gè)月)的前1天。由此推算兒童的用藥劑量，會(huì)造成劑量的偏差。建議藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注出明確的月齡或體重。

3．3 兒童藥物過(guò)量標(biāo)注率低

兒童用藥中該項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注率最低，與文獻(xiàn)[3]報(bào)道一致，僅有1．2%的藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了兒童藥物的過(guò)量處理，許多藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)藥物過(guò)量的處理僅用“對(duì)癥治療”等較含糊的語(yǔ)句，指導(dǎo)性很不明確，建議增加發(fā)生藥物過(guò)量后的具體解救措施。

3．4 兒童藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)缺乏

兒童為特殊群體，處于生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中，各系統(tǒng)器官組織逐漸完善，功能逐漸成熟。《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》指出:兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人有差異，但從調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，明確標(biāo)注兒童藥代動(dòng)力學(xué)的僅39例(5．16%)，對(duì)醫(yī)生的指導(dǎo)意義不夠，會(huì)帶來(lái)隱患。兒童藥代動(dòng)力學(xué)的缺項(xiàng)，并不是藥品說(shuō)明書(shū)本身的問(wèn)題，主要原因在于我國(guó)兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究比較薄弱，新藥上市缺乏此項(xiàng)資料。因此，兒童藥代動(dòng)力學(xué)的有關(guān)研究亟待加強(qiáng)。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品說(shuō)明書(shū)是具有法律效力的文書(shū)，又是指導(dǎo)用藥的依據(jù)。目前藥品說(shuō)明書(shū)存在諸多問(wèn)題，嚴(yán)重影響了兒童的合理用藥。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該加大監(jiān)管力度，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該強(qiáng)化責(zé)任感和法制觀念，提高藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范化程度，使說(shuō)明書(shū)真正成為合理用藥的指南。

[1]吳 蓬．藥事管理學(xué)[M]．第2版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2001:121．

[2]鄧立新．我院351份藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥情況分析[J]．中國(guó)藥房，2008，19(20):1 594－1 596．

[3]肖 芳．346份藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥的調(diào)查分析[J]．兒科藥學(xué)雜志，2009，15(2):37－39．