對(duì)人工分離DNA序列專利客體適格性的反思AMPv.USPTO案判決評(píng)析

文 / 陳磊 / 北京大學(xué)法學(xué)院

對(duì)人工分離DNA序列專利客體適格性的反思AMPv.USPTO案判決評(píng)析

文 / 陳磊 / 北京大學(xué)法學(xué)院

人工分離出的DNA序列屬于“自然產(chǎn)物”還是“人造發(fā)明”取決于其是否具有不同于天然DNA的結(jié)構(gòu)與功能。美國(guó)法院對(duì)分離的DNA序列屬于發(fā)明抑或發(fā)現(xiàn)的論證并沒有完全按照這一先例判決思路進(jìn)行。嚴(yán)格遵循上述邏輯無法推導(dǎo)出分離的DNA序列具有專利客體適格性。西方發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)界繞過法律邏輯而追逐基因?qū)＠菫榱嗽谌蛏锛夹g(shù)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。有鑒于此，我國(guó)應(yīng)堅(jiān)持基因利益分享原則，實(shí)現(xiàn)國(guó)家利益的最大化。

在人口、資源和環(huán)境問題嚴(yán)重困擾各國(guó)發(fā)展之時(shí)，當(dāng)代生物學(xué)成果所提供的解決方案與呈現(xiàn)的廣闊前景日益為人類所重視。其中，基因與遺傳學(xué)的研究更是取得了舉世矚目的成就。利用結(jié)構(gòu)基因組學(xué)的同存數(shù)據(jù)，生物學(xué)家們大規(guī)模地進(jìn)行基因識(shí)別、克隆與表達(dá)分析。這種從結(jié)構(gòu)基因組學(xué)過渡到功能基因組學(xué)的轉(zhuǎn)變不僅極大地改變了遺傳學(xué)研究的面貌，更深刻地影響著人類生活的方方面面。近些年，越來越多的基因?qū)＠m紛使人們意識(shí)到對(duì)此類專利的規(guī)制勢(shì)在必行。

一、案件背景

長(zhǎng)期以來，人們始終對(duì)基因的可專利性表示懷疑，而分離的DNA序列能否成為適格的專利權(quán)客體近來更是引發(fā)了熱議。產(chǎn)業(yè)界與學(xué)界對(duì)分離的DNA序列屬于“發(fā)明”抑或“發(fā)現(xiàn)”的爭(zhēng)論在AMP v. USPTO案中被集體引爆：美國(guó)公民自由聯(lián)盟、美國(guó)公共專利基金會(huì)代表美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會(huì)、美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)與其他研究機(jī)構(gòu)及數(shù)名乳腺癌幸存者，將BRCA基因?qū)＠乃姓進(jìn)yriad公司以及授予該專利權(quán)的美國(guó)專利商標(biāo)局（以下簡(jiǎn)稱為USPTO）告上法庭，要求法院宣告BRCA基因?qū)＠驅(qū)儆凇翱茖W(xué)發(fā)現(xiàn)”而無效。雖然美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（以下簡(jiǎn)稱為CAFC）最終部分承認(rèn)了該專利的有效性，但主審法官對(duì)人工分離DNA序列的法律屬性認(rèn)定存在重大分歧。1. 99 U.S.P.Q.2d 1398.本案判決意見對(duì)厘清基因?qū)＠谋举|(zhì)屬性并完善我國(guó)相關(guān)法律制度極具價(jià)值。

（一）基因的轉(zhuǎn)錄翻譯與人工分離的DNA序列

基因是染色體中具有遺傳效應(yīng)的DNA分子片段。DNA通常以兩條單鏈所形成的雙螺旋結(jié)構(gòu)存在，每一條單鏈上的堿基都與互補(bǔ)鏈上的堿基進(jìn)行配對(duì)。基因的核苷酸序列決定了構(gòu)成蛋白質(zhì)的氨基酸的種類。

絕大多數(shù)基因帶有“外顯子”序列與“內(nèi)含子”序列。外顯子是蛋白質(zhì)形成過程中必不可少的DNA片段。內(nèi)含子是散布在外含子之間的、不編碼蛋白質(zhì)的DNA片段?；蛲ㄟ^轉(zhuǎn)錄與翻譯形成蛋白質(zhì)：首先，基因編碼鏈上的外顯子和內(nèi)含子經(jīng)轉(zhuǎn)錄形成前核糖體，之后在剪接過程中，內(nèi)含子從前核糖體上被切除從而形成信使RNA（“mRNA”）；隨后人體以mRNA為模板，在酶與輔助因子的作用下形成氨基酸并裝配為蛋白質(zhì)多肽鏈。

作為特定的DNA片段，基因可以從基因組DNA中被切離出來，從而獲取研究人員感興趣的分離DNA片段。DNA分子也可以在實(shí)驗(yàn)室中被人工合成。通過一種和RNA轉(zhuǎn)錄相似的互補(bǔ)堿基配對(duì)方式，研究人員能夠?qū)RNA合成為互補(bǔ)DNA（“cDNA”）。由于cDNA是由mRNA合成的，因此其僅僅帶有天然基因序列中的外顯子序列而不包含內(nèi)含子序列。

圖1 mRNA的形成

（二）AMP v. USPTO案案情背景

據(jù)科學(xué)統(tǒng)計(jì)，BRCA基因突變的女性患乳腺癌與卵巢癌的累積危險(xiǎn)極高。因此，檢測(cè)人體內(nèi)是否存在BRCA基因突變對(duì)于乳腺癌或卵巢癌的臨床護(hù)理而言至關(guān)重要。通過對(duì)采自有乳腺癌和卵巢癌家族遺傳病史的DNA樣本進(jìn)行分析，本案被告Myriad公司的研究人員定位出人類基因組中BRCA基因的物理位置，他們將BRCA基因從染色體中分離出來并檢測(cè)出該基因的確切核苷酸序列。這項(xiàng)研究成果使被告能夠提供BRCA基因的診斷測(cè)試服務(wù)。隨后，Myriad公司對(duì)分離出的BRCA 基因以及BRCA 基因的診斷測(cè)試方法提起專利申請(qǐng)并獲得了授權(quán)。

Myriad公司所享有的專利權(quán)涉及分離出的人類基因BRCA1與BRCA2。涉案專利中具有代表性的合成物權(quán)利要求為美國(guó)專利第5,747,282號(hào)（以下簡(jiǎn)稱282專利）的權(quán)利要求1、權(quán)利要求2和權(quán)利要求5，其具體內(nèi)容如下：

權(quán)利要求1：一種分離的能編碼BRCA1多肽的DNA，所述多肽具有如SEQ ID NO:2所示氨基酸序列。

權(quán)利要求2：如權(quán)利要求1所述的分離的DNA，所述DNA具有如SEQ ID NO:1所示核苷酸序列。

權(quán)利要求5：一種分離的DNA，其含有權(quán)利要求1所述DNA的至少15個(gè)核苷酸。

SEQ ID NO:2描述了BRCA1蛋白質(zhì)的氨基酸序 列。SEQ ID NO: 1描 述 了BRCA1 DNA編 碼 區(qū)域的核苷酸序列。

本案原告之一賓夕法尼亞大學(xué)遺傳診斷實(shí)驗(yàn)室因收到Myriad公司的侵權(quán)警告而終止提供相同的基因測(cè)試服務(wù)。原告隨后提起訴訟，要求法院宣告被告的基因?qū)＠鲝埩瞬豢蓪＠目腕w。本案爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于，分離出的DNA分子究竟屬于自然產(chǎn)物還是人造產(chǎn)物。地區(qū)法院認(rèn)為：DNA分子是信息的物質(zhì)載體，分離出的DNA分子與天然DNA之間不存在顯著不同，屬于不可專利的自然產(chǎn)物。Myriad公司不服該判決并向CAFC提起上訴。

二、CAFC對(duì)人工分離DNA序列專利客體適格性的判決意見

（一）人造發(fā)明與自然產(chǎn)物的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)——是否具有不同的特征及用途

被告Myriad公司認(rèn)為，雖然分離出的DNA分子與天然DNA一樣都攜帶遺傳信息，但分離出的DNA分子具有不同于天然DNA的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)與用途，屬于非自然產(chǎn)生的人工合成物。本案原告則認(rèn)為，分離出的DNA保留了與天然DNA相同的核苷酸序列，故不具有明顯不同的特征。原告還指出，對(duì)分離出的DNA分子主張專利保護(hù)具有先占效應(yīng)，此類專利將阻礙他人對(duì)BRCA基因進(jìn)行研究。

CAFC認(rèn)為，“美國(guó)專利法”第101條將自然產(chǎn)物排除出專利保護(hù)的客體范圍。美國(guó)最高院判決先例Chakrabarty案與Funk Brothers案均將是否具有明顯不同的名稱、特征與用途作為區(qū)分自然產(chǎn)物與非自然存在的制造物或合成物的標(biāo)準(zhǔn)。比如，在Chakrabarty案中，美國(guó)最高法院認(rèn)為分解多種成分原油的細(xì)菌屬于可專利客體，因?yàn)闄?quán)利要求主張的并非為人所知的自然現(xiàn)象，而是非自然存在的人類智慧的產(chǎn)物，其具有與眾不同的名稱、特征與用途。2. See 447 U.S. 303.而在Funk Brothers案中，混合培養(yǎng)的固氮菌所具備的不互相抑制特性是自然特性，沒有任何細(xì)菌因人工干涉而獲得了天然細(xì)菌所具備的特性或用途。3. See 333 U.S. 127.申請(qǐng)獲得專利保護(hù)的化合物如果與天然化合物具有相似的特征就屬于自然產(chǎn)物，即使該化合物是以一種自然界中未曾發(fā)現(xiàn)的方式進(jìn)行組合或改變的，而經(jīng)人類干涉改造的化合物必須具有“明顯不同”的特征與用途。

因此，解決涉案基因?qū)＠行缘年P(guān)鍵在于：與人體內(nèi)的DNA（天然DNA）相比，分離出的DNA分子是否屬于一種獨(dú)特的化學(xué)形態(tài)，是否具有不同的特征與用途。在這一問題上，由于對(duì)生物特性的認(rèn)識(shí)與所采用的方法論不同，本案主審法官得出了截然相反的結(jié)論。

（二）CAFC的判決意見

1. 多數(shù)意見的觀點(diǎn)

針對(duì)涉案專利所主張的DNA序列，CAFC的多數(shù)意見認(rèn)為，經(jīng)分離的DNA分子是天然DNA分子中可獨(dú)立存在的一部分。研究人員通過科學(xué)手段斷開分子內(nèi)的化學(xué)鍵并對(duì)天然DNA進(jìn)行了切割與合成，這一過程賦予了分離出的DNA分子以獨(dú)特的化學(xué)特征。雖然經(jīng)分離的DNA分子也攜帶有遺傳信息，但是多數(shù)意見認(rèn)為：“基因?qū)嶋H上是具有化學(xué)屬性的物質(zhì)，最好根據(jù)它們的結(jié)構(gòu)而不是用途來對(duì)基因?qū)＠M(jìn)行描述。決定基因?qū)＠腕w適格性的因素是DNA分子作為經(jīng)分離化合物所具有的區(qū)別性特征，而不是DNA分子的生理學(xué)用途。”

從上述判決意見可以看出，CAFC多數(shù)意見反對(duì)將DNA分子絕對(duì)地排除出可專利客體范圍。在推理分析時(shí)，多數(shù)意見所采用的方法更注重對(duì)DNA分子化學(xué)結(jié)構(gòu)的對(duì)比，而非兩者所攜帶信息與生理學(xué)用途的相同。因此，這種推理方法并沒有完全遵從Chakrabarty案與Funk Brothers案的判決先例。

2. 并存意見的觀點(diǎn)

并存意見的分析方法與多數(shù)意見略有不同，其對(duì)分離DNA序列的結(jié)構(gòu)與功能分別進(jìn)行了討論：首先，從結(jié)構(gòu)上看，分離的DNA序列通常以羥基和磷酸鹽基團(tuán)結(jié)尾且長(zhǎng)度較短，因此具有不同于天然DNA的物理和化學(xué)性質(zhì)。

其次，從功能上看，應(yīng)對(duì)涉案權(quán)利要求所主張保護(hù)的DNA序列進(jìn)行分類分析：一類權(quán)利要求主張的是與天然基因不同的DNA序列，其包含經(jīng)分離的cDNA分子（如282專利的權(quán)利要求2）；另一類權(quán)利要求主張了與天然基因相同的DNA序列，其包含經(jīng)分離的完整長(zhǎng)度的DNA序列（如282專利的權(quán)利要求1）以及縮短的DNA序列（如282專利的權(quán)利要求5）。這兩類權(quán)利要求所主張對(duì)象之間的區(qū)別在于，經(jīng)分離的cDNA中不存在內(nèi)含子，基因序列上只剩下能夠編碼蛋白質(zhì)的部分，故其與天然RNA及染色體中連續(xù)的DNA序列顯著不同，屬于人造產(chǎn)物。而另一類權(quán)利要求所主張的完整長(zhǎng)度的DNA序列以及短鏈DNA序列的情形較為復(fù)雜：經(jīng)分離的縮短的DNA序列能夠作為引物與生物探針，因此其具備天然DNA所沒有的新功能；經(jīng)分離的完整長(zhǎng)度的基因并不具備新功能，只能被用來編碼蛋白質(zhì)。

表1：CAFC三名法官對(duì)分離DNA序列專利客體適格性的意見與分歧

根據(jù)并存意見的觀點(diǎn)，分離的cDNA分子與分離的非完整長(zhǎng)度DNA分子都具有不同于天然DNA的名稱、特征與用途，屬于可專利客體；分離的完整長(zhǎng)度的DNA序列不具有新用途，但美國(guó)專利商標(biāo)局對(duì)此類型DNA序列申請(qǐng)已經(jīng)頒發(fā)了數(shù)十年的專利，為了保護(hù)申請(qǐng)人對(duì)獲得專利權(quán)的合理期待，只能承認(rèn)此類客體的適格性?？梢?，并存意見對(duì)分離DNA序列客體適格性的承認(rèn)并非完全是法律分析的結(jié)論，也帶有對(duì)既往事實(shí)的妥協(xié)。

3. 反對(duì)意見的觀點(diǎn)

反對(duì)意見認(rèn)同并存意見對(duì)涉案權(quán)利要求所進(jìn)行的分類，但其所得出的結(jié)論卻與前兩份判決意見大相徑庭：雖然其同意分離的cDNA序列只能從實(shí)驗(yàn)室中被制造出來，屬于具有不同結(jié)構(gòu)與不同功能的人造發(fā)明，但其認(rèn)為分離的完整長(zhǎng)度的BRCA DNA序列主張的是基因本身，它與天然DNA具有相同的序列、編碼相同的蛋白質(zhì)、代表相同的遺傳單位。反對(duì)意見指出，人工分離所導(dǎo)致的改變是分離過程的附帶產(chǎn)物，分離過程必然會(huì)對(duì)遺傳物質(zhì)產(chǎn)生某種物理或化學(xué)變化。主張了15個(gè)核苷酸長(zhǎng)度至完整長(zhǎng)度的短鏈DNA序列過于寬泛，其涵蓋了權(quán)利要求1中所述DNA的所有片段，只要該片段長(zhǎng)于15個(gè)核苷酸。因此反對(duì)意見認(rèn)為，除人工分離的cDNA序列外的其他權(quán)利要求都因主張了自然產(chǎn)物而無效。從邏輯推理過程上看應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，反對(duì)意見較為客觀地遵循了Chakrabarty案與Funk Brothers案的判決先例，其對(duì)分離DNA序列的結(jié)構(gòu)與功能兩方面均進(jìn)行了詳細(xì)分析。

（三）對(duì)ACLU v. Myriad Genetics案判決意見的評(píng)析

根據(jù)上述分析可以發(fā)現(xiàn)，本案三位法官在論證分離DNA序列的專利客體適格性時(shí)并沒有遵循同一思路。若完全按照最高法院Chakrabarty案所創(chuàng)設(shè)的判斷法，則法院應(yīng)對(duì)合成物是否具有與自然產(chǎn)物明顯不同的特征與用途進(jìn)行逐一分析。但CAFC多數(shù)意見直接略過了對(duì)涉案DNA序列用途的討論，僅根據(jù)人工分離導(dǎo)致DNA序列某些物理或化學(xué)性質(zhì)上的變化便直接得出所有權(quán)利要求均有效的結(jié)論。并存意見承認(rèn)完整長(zhǎng)度的DNA序列不具備新功能，但考慮到美國(guó)專利商標(biāo)局已對(duì)此類DNA序列頒發(fā)了數(shù)十年的專利，只能認(rèn)可此類客體的適格性，并指出只有立法機(jī)關(guān)才能對(duì)涉案DNA序列的可專利性予以排除。而反對(duì)意見明確指出，雖然涉案DNA分子具有不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)，但這一區(qū)別并不足以使其成為可專利客體，結(jié)構(gòu)上的不同必須導(dǎo)致DNA分子具備不同于天然DNA的新功能，而在人工分離的DNA序列中，至少經(jīng)分離的完整長(zhǎng)度DNA序列與天然DNA具有相同功能，根據(jù)Chakrabarty案所創(chuàng)設(shè)的判斷準(zhǔn)則，其不屬于可專利客體。

綜上所述，從法律層面上看，完全按照現(xiàn)有判斷法并不能推導(dǎo)出人工分離的DNA序列作為專利客體的正當(dāng)性。CAFC亦承認(rèn)，當(dāng)前授予此類申請(qǐng)以專利權(quán)是在立法機(jī)關(guān)未作出明確指示情形下，為保護(hù)公眾對(duì)獲得專利權(quán)合理期待所采取的舉措。AMP v. USPTO案判決結(jié)論引發(fā)了美國(guó)社會(huì)對(duì)基因?qū)＠膹?qiáng)烈關(guān)注與科研團(tuán)體對(duì)專利尋租的深刻擔(dān)憂。目前，美國(guó)最高法院已經(jīng)要求CAFC對(duì)涉案權(quán)利要求的有效性進(jìn)行重新考慮。

三、基因?qū)＠亩ㄎ慌c我國(guó)的應(yīng)對(duì)之策

從上文分析可知，僅從專利法角度來看，人工干預(yù)并不能使DNA序列當(dāng)然地脫離“自然產(chǎn)物”范疇而納入“人造產(chǎn)物”行列，進(jìn)而成為適格的專利權(quán)客體。因此，美國(guó)產(chǎn)業(yè)界在法律理由并不充分的前提下，不顧眾多研究機(jī)構(gòu)、專業(yè)團(tuán)體與非政府組織的反對(duì)，大量追逐基因?qū)＠脑蚴菫榱嗽谏锛夹g(shù)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)地位并維護(hù)產(chǎn)業(yè)利益。在提交給美國(guó)最高法院的書面意見中被告Myriad公司就指出，許多生物技術(shù)公司對(duì)基因分離投入了巨額資金、占據(jù)了廣大市場(chǎng)并獲得巨大回報(bào)，故此類投資必須獲得保護(hù)。4. See 2012 WL 122281.目前的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也顯示，USPTO在29年的時(shí)間內(nèi)已經(jīng)頒發(fā)了大約2645個(gè)主張了“分離DNA序列”的專利。到2005年為止，USPTO已經(jīng)頒發(fā)了40000個(gè)與DNA相關(guān)的專利，這些專利大約涵蓋了非自然狀態(tài)下的人類基因組基因數(shù)量的20%【1】。 從這些數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，西方發(fā)達(dá)國(guó)家之所以長(zhǎng)期以來對(duì)基因?qū)＠念C發(fā)持寬松態(tài)度，是為了在新一輪的“專利圈地”占據(jù)有利地位。

基因?qū)＠Ｗo(hù)的法律與政策定位取決于一個(gè)國(guó)家的科技創(chuàng)新水平及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求；基因測(cè)試專利上的保護(hù)定位更是一個(gè)專利戰(zhàn)略應(yīng)用的問題，誰掌握了基因?qū)＠l就是基因技術(shù)發(fā)展的主導(dǎo)者，在普通基因?qū)＠麎艛嗟幕A(chǔ)上擁有更強(qiáng)的控制力【2】。放寬基因?qū)＠膶彶闃?biāo)準(zhǔn)的確可以在一定程度上刺激產(chǎn)業(yè)投入，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，在基礎(chǔ)科研領(lǐng)域過分強(qiáng)調(diào)壟斷利益的激勵(lì)而忽視基礎(chǔ)科研成果的自由利用與共享，將不利于科學(xué)技術(shù)的普及與后續(xù)發(fā)展。正如在AMP v. USPTO案專家意見中許多生物科學(xué)家所指出的那樣，涉案DNA序列的權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上阻止他人進(jìn)行基因測(cè)序，這將妨礙科學(xué)研究的進(jìn)行與醫(yī)療活動(dòng)的開展。因此，我國(guó)在基因?qū)＠闹贫仍O(shè)計(jì)上必須兼顧個(gè)體與公眾的利益平衡，在保證公共利益的前提下理性地授予基因?qū)＠煌瑫r(shí)，我國(guó)有必要采取相關(guān)措施來應(yīng)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)基因利益的瘋狂擷取。一方面，應(yīng)當(dāng)在可專利性要件上予以嚴(yán)格把關(guān)，控制基因?qū)＠氖谟?，防止專利尋租；另一方面，必須完善基因?qū)＠窒頇C(jī)制，實(shí)現(xiàn)利益的均衡分配。

首先，我國(guó)有必要對(duì)基因?qū)＠目蓪＠砸M(jìn)行把關(guān)，避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)的正常研究造成妨礙。比如，我國(guó)可以參考?xì)W洲人類基因協(xié)會(huì)（ESHG）所提出的下述建議，對(duì)基因?qū)＠姆秶M(jìn)行特別限制，盡量減小基因?qū)＠麑?duì)科研活動(dòng)的影響：

1.對(duì)已知致病基因中個(gè)體突變的專利申請(qǐng)應(yīng)以缺乏新穎性為由予以駁回。

2.某種疾病與特定基因序列之間的聯(lián)系應(yīng)被認(rèn)為僅屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)而不可專利，除非對(duì)這種聯(lián)系的識(shí)別包含一種真正的概念創(chuàng)新。

3.專利局可以考慮成立道德委員會(huì)或咨詢機(jī)構(gòu)，對(duì)涉及重大利益的問題（比如基因?qū)＠氖跈?quán)）進(jìn)行重新審查【3】。

其次，我國(guó)應(yīng)堅(jiān)持基因利益的共享機(jī)制，善用遺傳資源，實(shí)現(xiàn)國(guó)家利益的最大化?！秾＠ā返?條第2款規(guī)定：“對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。”《專利審查指南》進(jìn)一步指出：“違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，是指遺傳資源的獲取或者利用未按照我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可?！薄秾＠ā放c《專利審查指南》僅對(duì)依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行了規(guī)定，但沒有進(jìn)一步創(chuàng)設(shè)關(guān)于遺傳資源的分享機(jī)制。而在遺傳資源的取得、開發(fā)與研究問題上，《生物多樣性公約》已經(jīng)確立了尊重主權(quán)原則、基因資源提供者事先知情同意原則與公平合理分享利益原則。

中國(guó)擁有豐富的遺傳資源，在他國(guó)利用我國(guó)的遺傳資源時(shí)，我國(guó)應(yīng)以積極的態(tài)度予以應(yīng)對(duì)，根據(jù)《生物多樣性公約》與相關(guān)法律法規(guī)設(shè)置合理的基因?qū)＠娣窒砼c平衡機(jī)制，保證資源提供者對(duì)相關(guān)科學(xué)研究的參與和權(quán)利的獲得，防止西方發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷生物遺傳資源或影響我國(guó)的后續(xù)開發(fā)。

【1】Eric J. Rogers, Can You Patent Genes? Yes and No, [J]. 93 J. Pat. & Trademark Off. Soc'y 19:40.

【2】張靖, 張平. 基因測(cè)試機(jī)構(gòu)的壟斷：BRCA1與BRCA2基因?qū)＠拿\(yùn).[J].科技與法律2010(6):14.

【3】See ESHG, Patenting and Licensing in Genetic Testing. Recommendations of the European Society of Human Genetics,[J]. 16 Eur. F. Hum. Genet., 2008:405-411.