印度：“世界藥房”的麻煩

近幾十年來，印度牢牢占據(jù)“世界藥房”的位置，源源不斷地向貧窮國家輸出廉價藥，成為全球最大的藥品供應(yīng)國。不過，這些廉價藥大多數(shù)是仿制大藥廠的品牌藥，后者在歐洲和美國受專利保護。

隨著印度仿制藥在各國受到越來越多的歡迎，麻煩也來了，越來越多的歐美藥廠不滿印度方面對于自己品牌藥的仿制和大量生產(chǎn)，它們和印度政府的官司也糾纏不清。近期，拜耳、諾華、輝瑞等公司均在印度法院打起了官司。

一旦這些制藥企業(yè)敗訴，它們的專利無法得到保護，藥品也將在印度大量被仿制，然而，倘若它們勝訴，印度則將無法繼續(xù)為世界上的許多發(fā)展中國家提供高質(zhì)量而可負擔(dān)的藥物。

“仿制藥”惹官司

很多常年往返于中印之間的中國人，會從印度當?shù)卮徦^的“印度藥”，其中一種名叫格列衛(wèi)的抗癌藥品尤其受歡迎。

格列衛(wèi)（Glivec）原本是由瑞士諾華制藥所研發(fā)治療白血病和胃間質(zhì)瘤的分子靶向藥物，其突破性的抗癌效果在世界各地受到了歡迎。目前格列衛(wèi)在中國每月劑量的售價在12000~26000元人民幣之間，不過，由于被印度本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同療效、相同療程的藥，只需2000多元人民幣就可購得。

由于不具備專利，這種印度制造的“仿制藥”只能以灰色渠道進入中國等其他國家。而在印度本土，諾華的格列衛(wèi)也遭遇尷尬的地位。

早在2006年，印度忽然拒絕向瑞士醫(yī)藥巨頭諾華公司授予格列衛(wèi)的專利，此后幾年間，諾華制藥數(shù)次上訴，并質(zhì)疑印度拒絕授予格列衛(wèi)專利的決定，但屢屢敗訴。

2012年9月份，瑞士制藥巨頭諾華公司挑戰(zhàn)印度專利法的訴訟，在印度新德里的最高法院開審，挑戰(zhàn)印度方面對格列衛(wèi)的專利判定。某種程度，這是該公司對印度的專利法的最后一次挑戰(zhàn)。

格列衛(wèi)僅是印度仿制藥的冰山一角。據(jù)統(tǒng)計，目前全球1/5的仿制藥產(chǎn)自印度，而印度產(chǎn)的仿制藥大約有一半出口到其他國家。目前有多達22000個質(zhì)量極度參差不齊的藥物制造商在印度運營。在這些仿制藥當中，不乏西方制藥巨頭的王牌產(chǎn)品。

與專利藥比，印度生產(chǎn)的仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上完全相同，加上無需支付專利費，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。

剪不斷理還亂的官司，把印度的藥品制度推向了風(fēng)口浪尖。

禍起藥品專利

印度與西方大藥廠在藥品專利上發(fā)生的沖突可以追溯到上世紀70年代。當時的總理英迪拉·甘地領(lǐng)導(dǎo)的政府不承認西方國家藥品專利，印度國內(nèi)企業(yè)則一直在生產(chǎn)仿制廉價藥品。

從1970年到2005年，印度的專利法只為“方法專利”留有余地，對于那些在藥物研究和開發(fā)（R＆D）方面進行長期投資的公司則提供很少的保護。因此，專攻“反向工程”以及復(fù)制西方產(chǎn)品的繁榮仿制藥業(yè)在印度發(fā)展起來。

直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。不過，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。

為了將專利延伸到其他國家，西方藥企經(jīng)常對藥品的配方進行更改，不過按照印度專利法，對現(xiàn)有藥品進行的小改動不算專利，也不受印度法律的保護。這一規(guī)定大大有利于印度仿制藥的生產(chǎn)。

不僅如此，WTO協(xié)議允許各國在一些情況下強迫企業(yè)向非專利藥企許可專利藥品。印度的法規(guī)賦予政府很大的權(quán)力進行“強制許可”。藥物強制許可政策最大的受益者是貧困的病人。但是對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤可能更低，這使很多醫(yī)藥企業(yè)對此不感興趣。

對于印度方面來說，專利法的實施有利于本國仿制藥行業(yè)發(fā)展；但與此同時，則大大損害了西方各大制藥巨頭的利益。

瑞士諾華并不是第一家試圖挑戰(zhàn)印度專利法的西方藥企巨頭。拜耳公司的官司也受到關(guān)注。2012年3月，印度專利監(jiān)察員簽發(fā)強制許可，命令德國藥企拜耳向當?shù)厮幤笤S可一種腎癌藥Nexavar。隨后，拜耳向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會（IPAB）提出申訴，要求推翻這一項強制許可，但遭到拒絕。

根據(jù)普華永道（PwC）估計，印度國民收入的增長和慢性疾病發(fā)生率的居高不下可能將藥品年銷售額從2010年的120億美元推高到2020年的740億美元。但想從高增長率中獲得收益，首先就得獲得保護知識產(chǎn)權(quán)的專利。然而，印度有著生機勃勃的非專利藥業(yè)，其仿制藥的市場占有率高達90%。印度政府熱衷于支持非專利藥業(yè)，以保持藥品的低價。對于這些西方制藥巨頭來說，如果印度不在保護專利上下功夫，那它們就永無出頭之日。

世界貿(mào)易組織（WTO）與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)（TRIPS）協(xié)議對許多形式的知識產(chǎn)權(quán)（IP）設(shè)置了最低級別的保護，包括藥物在內(nèi)。印度政府于1995年簽署了與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議。到2005年印度頒布新專利法后，許多專利持有人尋求進入印度日益重要的衛(wèi)生健康市場。

不過，即便是這部2005年頒布的現(xiàn)行專利法，也包括了一些特殊的規(guī)定。

其中一個條款就是第3節(jié)第（d）條。第3節(jié)第（d）條給制藥公司自己的產(chǎn)品申請專利帶來了額外的障礙。它指出，已知的藥物的衍生物不能申請專利，除非它們可以顯示出不同的功效。換句話說，如果一種藥物開發(fā)后并申請了專利，但隨后創(chuàng)造一個新的（可以說是更好的）版本，原專利不適用于新版本。除非臨床改進的證明讓印度政府滿意，否則，這些新版本均不被授予新專利。因此，要獲得專利，就不僅僅是根據(jù)WTO的TRIPS協(xié)議所列標準，證明一貫的“新穎性、商業(yè)適用性和非顯而易見性”那么簡單了。

諾華的格列衛(wèi)就面臨類似的問題，這款自1933年就開發(fā)的抗癌藥物，目前新開發(fā)的版本被印度認為缺少創(chuàng)新性，不適合授予新專利。

“任何被授權(quán)的專利擁有如此高的壟斷價格的話都是違反公共秩序的。”印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會在裁決中如是說。

對此裁定，諾華并不服。“對格列衛(wèi)的改良進行了幾年，改變的不僅僅是一點點，而且有了突破性的進展。”諾華在其集團國際網(wǎng)站上寫道。

另一角度看仿制藥

若諾華勝訴，全印度將被迫授予更多專利，從而限制了仿制藥生產(chǎn)，對貧困國家的患者而言，這將是致命打擊。

對于很多國際人道組織來說，這也不是好事，因為諸如無國界醫(yī)生、全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機制和聯(lián)合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿制藥來運作項目。醫(yī)療人道救援組織無國界醫(yī)生指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目駐印度經(jīng)理孟甘妮（Leena MENGHANEY）在接受采訪時透露，印度的專利系統(tǒng)阻止了新瓶裝舊酒的“萬年青”模式，并鼓勵藥物創(chuàng)新。這種專利系統(tǒng)會對新的藥物成分，即可以對現(xiàn)有醫(yī)用產(chǎn)品作出新貢獻的有效化學(xué)成分進行保護。比如在印度獲得專利授權(quán)的艾滋病新藥物：格特拉韋和衣曲韋林。

據(jù)孟甘妮介紹，抗艾滋病病毒藥物就是一個好例證，說明這一判決可能會帶來的后果。由于仿制藥的競爭，治療艾滋病的第一線藥物價格變得可以負擔(dān)，但病人逐漸對目前藥物成分產(chǎn)生抗藥性，急需轉(zhuǎn)向第二線藥物治療。因此第二線藥物以及改良配方的應(yīng)用迫在眉睫。部分重點藥物目前已經(jīng)在印度投入仿制藥的生產(chǎn)，但如果諾華勝訴，將會危及這類仿制藥物的生產(chǎn)，因為許多藥廠將會在印度為它們的藥物申請專利。

“但并非所有的專利申請都是新藥物。其中大部分的都是現(xiàn)有藥物的新用途、新形式和新配方。這些申請都應(yīng)該被駁回，因為這些創(chuàng)新都是制藥界的一些常用手法。這一（駁回）做法還有利于仿制藥早點流入市場，讓更多病人更容易地獲得可負擔(dān)的藥物。”孟甘妮說。

印度藥企聯(lián)盟的D.G.Shah解釋道：“我們意識到行業(yè)會受到打擊。”該聯(lián)盟代表了大型非專利藥企的利益。“我們正在尋求一種解決方案，以在不威脅藥業(yè)長期增長的情況下，解決政府對病人能否買到及是否買得起藥品的擔(dān)憂。”

隨著這些官司越拖越久，印度政府正在考慮其他獲得更低廉藥品的方法。該國政府計劃向公立醫(yī)院提供免費非專利藥，這將大幅提升廉價仿制藥的銷售。政府還可能制定專利藥品的價格控制機制。但是，非專利藥企并非沒有監(jiān)管壓力。部長們計劃擴大價格監(jiān)控的范圍，包括大量的非專利藥。