中國干細胞治療亂象之源

現在我國干細胞研究面臨的最大問題不是該不該叫停的問題，而是缺乏規范。

“盡管在過去的3個月中，中國衛生部強行禁止未經批準的干細胞治療臨床應用，而國內企業仍向患者收取高達數千美元的費用，有些治療甚至未經驗證?！?月11日，《自然》網站上以《中國干細胞治療亂象》為題，披露了這一現象。

干細胞治療在中國受捧

這已經不是《自然》雜志第一次關注中國的干細胞治療了。2009年5月的《自然》雜志頭條新聞刊登了對中國干細胞治療安全性憂慮的文章。文章顯示，現在全世界的患者都涌向中國。

科學研究發現，干細胞（stemcels，SC）是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。從理論上講，干細胞通過細胞移植技術植入動物體內后，可以替換那些因病“下崗”的細胞，修復那些“過勞死”的組織，起到“全能修理工”的作用，從而使機體得以正常運轉。

就世界范圍而言，目前除造血干細胞移植被作為成熟技術應用于臨床治療外，其他干細胞移植技術尚處在臨床研究階段。但是在中國，干細胞治療卻是“遍地開花”。

只要在百度上輸入“干細胞治療”，你就會輕而易舉地得到500多萬條搜索結果。干細胞美容、干細胞除皺、干細胞整形、干細胞治療……盡管目前干細胞臨床應用只獲批進行骨髓移植，但打著“干細胞移植”這個高科技旗號的美容和醫療機構在國內并不鮮見。

而在媒體上大打廣告的干細胞醫院屢見不鮮。記者找到位于朝陽區建國路萬達廣場93號院的一家干細胞美容醫院。在這座商住兩用的樓里有很多公司，而這家干細胞美容醫院位于33樓。前臺接待人員表示，可以通過玻尿酸和BOTOX進行注射美容。同時，也可以通過在耳后取一塊面積很小的皮膚，經過培養，進行干細胞注射除皺。

“干細胞是自體細胞培養而來的，主要針對靜態紋除皺”，接待人員告訴記者，干細胞除皺和其他兩種方法效果上沒有太大差別，一個部位注射一次最低2000元，如果要保持效果的話，需要注射幾次。

“我國干細胞研究處于國際前列。干細胞也在某些領域證明它的有效性，但伴隨著干細胞研究‘春天’的到來，行業內缺乏相關規范和操作標準，缺乏倫理指導原則和臨床準入標準。”軍事醫學科學院附屬醫院教授陳虎告訴記者。

干細胞治療技術尚未成熟

近年來，我國干細胞治療領域的亂象飽受多方詬病。技術尚未成熟但干細胞市場化已過熱的現象禁而不止。在干細胞亂象的背后，隱藏著利益驅動下的盲目應用。

2009年，衛生部發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，認為干細胞移植技術“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚須經規范的臨床試驗研究進一步驗證”，將其歸入“第三類醫療技術”?！掇k法》還規定，若用于臨床治療，須經衛生部審批。

但是，衛生部出臺的《醫療技術臨床應用管理辦法》并沒有給已經“發熱”的中國干細胞走向臨床治療降溫。

上海社科院研究員、國家人類基因組南方研究中心倫理學部主任沈銘賢曾經接受衛生部委托，于2009~2010年對國內的干細胞治療現狀進行了調研。

沈銘賢告訴記者，調研發現，“神奇的干細胞療法”不斷吸引著病患心甘情愿地做起了“小白鼠”。“眼下，一些機構開展的所謂‘干細胞療法’，正處于科學與不科學、規范與不規范的‘灰色地帶’?！?/p>

混亂的現狀著實讓專家們捏了把汗：一些人打著干細胞治療的旗號，吹噓炒作，聲稱“干細胞就是干什么都行的細胞”，甚至夸大療效，用有效率達90%之類的數據吸引患者；某些機構不做研究，或以研究為名，將未經專家評審和倫理審查的技術匆忙應用于臨床，并收取高額費用。

以中國醫學科學院北京協和醫學院教授、國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝為代表的業內專家呼吁，建議國家管理部門盡快打開第三類醫療技術和干細胞新藥審批之門，嚴厲監管不合法的干細胞治療，引導干細胞技術走向科學發展之路。

“目前干細胞治療的混亂局面主要表現在‘包治百病’、費用高昂、資質缺失、質量失控這四個方面。”韓忠朝說。

是“規范”而不是“叫?！?/p>

2012年1月，衛生部下發《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理，停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用項目。

今年4月份，從北京市衛生局獲悉，市衛生局聯合藥監部門，將聯手規范整頓北京地區干細胞臨床研究和應用行為。目前，兩局已成立北京市干細胞臨床研究和應用規范整頓工作組，并下發通知，要求各區縣組織開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作。

事實證明，僅有一個部委的通知是遠遠不夠的。根據衛生部發言人所說，目前尚沒有一家診所通過規定的途徑獲得了注冊，而大量的診所仍在繼續提供治療。

2009年3月，奧巴馬一上任，就為美國的干細胞研究“松綁”；此前，美國FDA（食品藥品監管局）批準了一項干細胞臨床試驗。而國內采取的從嚴的措施，國內專家擔心衛生部的做法，會不會對國內正規開展干細胞研究產生負面影響。

沈銘賢教授認為，現在我國干細胞研究面臨的最大問題不是該不該叫停的問題，而是缺乏規范。“國內很多干細胞技術沒有經過比較規范的臨床試驗研究，就倉促地應用到臨床治療上?！鄙蜚戀t強調。

沈銘賢建議，應該嚴格區分臨床前研究、臨床試驗和臨床應用。也就是說，從臨床前研究到臨床試驗屬于研究范疇，不應向患者收費；臨床應用則須經有關部門的行政審批。嚴格區分研究與應用，對于醫學新技術的規范發展具有普遍意義。

“我國干細胞研究不是不做，而是要按照比較規范來做，按照科學發展的規律來做，按照科學的倫理要求來做。這樣我國的干細胞研究才能走得更快、更好?！鄙蜚戀t說。