通補心寶膠囊治療慢性充血性心力衰竭臨床機制研究

黃傳惠，樊瑞紅

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取120例本院心內科2005年8月—2008年4月收治的住院或門診慢性充血性心力衰竭（CHF）患者。按美國紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級，心功能Ⅱ級的患者39例，心功能Ⅲ級的患者為51例。對照組中心功能Ⅱ級的患者14例，心功能Ⅲ級的患者16例。采用隨機數字表法隨機將120例患者分成治療組90例和對照組30例。

1.2 診斷標準 1）中醫診斷標準：參照2002年5月第1版《中醫新藥臨床研究指導原則》中“中醫新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則”制定。2）中醫辨證標準：參照2002年5月第1版《中醫新藥臨床研究指導原則》中“中醫新藥治療慢性心力衰竭的臨床研究指導原則。3）西醫診斷標準：參照陳灝珠主譯《臨床心臟病學》中有關充血性心力衰竭的診斷標準制定。4）心功能分級標準：參照NYHA心功能分級標準。5）患者生活質量表采用明尼蘇達心衰生活質量調查表（明尼蘇達大學，1996年）。

1.3 納入標準 1）符合以上西醫心力衰竭和中醫心腎陽虛、血瘀濕阻的診斷標準。2）心功能Ⅱ～Ⅳ級。3）住院及門診患者。4）年齡40～75歲。5）簽署知情同意書。

2 研究方法

將符合診斷標準的病例隨機分為治療組和對照組，兩組均口服常規西藥[血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、利尿劑、血管擴張劑、地高辛]。治療組90例加口服通補心寶膠囊（院內制劑，每粒0.42 g），每次4粒，每日3次。對照組30例加口服補益強心片（蘇州滋露藥業有限公司，國藥準字：Z20050077），每次4片，每日3次。

兩組均以2個月為1個療程，觀察不少于1個療程。用藥前后分別記錄中醫證候、生活質量、心功能、心臟彩色多普勒超聲心動圖及血漿內皮素（ET）、一氧化碳（NO）、腦鈉肽（BNP）水平指標。

3 療效觀察

3.1 療效判定標準

1）中醫療效判定標準：顯效：臨床主次癥基本或完全消失，治療后癥狀積分較前減少70%~90%。有效：臨床癥狀明顯好轉，治療后癥狀積分較前減少36%~69%。無效：治療后癥狀積分較前減少35%以下。加重：治療后積分超過治療前積分。

2）心功能療效判定標準：顯效：心功能達到Ⅰ級或心功能提高2級。有效：心功能提高1級，但不足2級。無效：心功能分級無變化。惡化：心功能惡化1級或1級以上。

3）生活質量改善評定標準：采用t檢驗對受試者治療前后的生活質量評分秩序統計處理。

3.2 統計學處理 采用SPSS 18.0軟件分析，計量資料用均數±標準差（s）表示，正態分布的計量資料治療前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，偏態分布的計量資料治療前后比較采用配對秩和檢驗，組間比較采用兩獨立樣本秩和檢驗，計數資料采用卡方檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

4 結果

4.1 生活質量問卷評分比較 生活質量評分分析表明，兩組組內前后比較P<0.001，差異有統計學意義。兩組治療后組間比較P<0.001，差異有統計學意義，見表1。

表1 治療前后兩組生活質量評分（s）分

表1 治療前后兩組生活質量評分（s）分

組別 例數 治療前 治療后治療組 90 39.72±15.34 20.56±13.24對照組 30 38.96±15.78 22.41±13.22

4.2 臨床心功能、中醫癥候療效比較 兩組臨床心功能分級、中醫證候療效比較均P<0.01。治療組總有效率明顯高于對照組。表明通補心寶膠囊治療證屬心腎陽虛、血瘀濕阻型CHF的心功能分級及中醫癥候的改善療效優于補益強心片組。見表2。

表2 臨床心功能、中醫癥候療效比較 例

4.3 治療前后兩組心臟多普勒彩色超聲心動圖檢測指標分析 治療組對射血分數（EF）、心室舒縮末期內徑（LVESD）與治療前比較顯示P<0.05，差異有統計學意義，說明治療組對心臟收縮功能和舒張功能均有改善功能。與對照組比較P<0.01，見表3。

4.4 治療前后兩組NO（μmol/L）水平比較 兩組患者治療前比較，NO水平差異無統計學意義；治療后治療組NO水平明顯降低，與對照組相比差異有統計學意義（P<0.05），治療組明顯優于對照組，見表4。

4.5 治療前后兩組ET水平比較 兩組患者治療前比較，ET水平差異無統計學意義；治療后治療組ET水平明顯降低，與對照組比較差異有統計學意義（P<0.01），見表 5。

表3 治療前后兩組心臟多普勒彩色超聲心動圖檢測指標分析（s）

表3 治療前后兩組心臟多普勒彩色超聲心動圖檢測指標分析（s）

指標 組別 例數 治療前 治療后 百分比（%）EF（%）治療組 90 39.3±1.4 49.5±2.8 ↑26.0對照組 30 37.2±1.7 43.3±2.0 ↑16.4 LVEDD(mm)治療組 90 57.6±4.5 52.3±4.1 ↓ 9.2對照組 30 56.4±4.2 52.1±4.2 ↓ 7.6 LVESD(mm)治療組 90 47.1±4.1 41.2±3.8 ↓12.5對照組 30 45.9±4.2 42.1±3.7 ↓ 8.3

表4 治療前后兩組NO水平比（s）μmol/L

表4 治療前后兩組NO水平比（s）μmol/L

組別 例數 治療前 治療后治療組 90 9.93±3.05 8.15±3.03對照組 30 11.36±3.22 9.67±3.10

表5 治療前后兩組ET水平比較（s）ng/L

表5 治療前后兩組ET水平比較（s）ng/L

組別 例數 治療前 治療后治療組 90 69.38±9.81 61.22±8.78對照組 30 70.42±9.80 65.52±9.10

表4、表5表明ET、NO可作為反映CHF嚴重程度的客觀指標之一，且在CHF病理生理改變中起重要作用。

4.6 治療前后兩組血漿BNP（pg/mL）比較 兩組患者治療前比較，BNP水平差異無統計學意義；治療后治療組BNP水平明顯降低，與對照組比較差異有統計學意義（P<0.01），見表 6。

表6 治療前后兩組血漿BNP比較（s）pg/mL

表6 治療前后兩組血漿BNP比較（s）pg/mL

別 例數 治療前 治療后組治療組 90 874±204 365.76±62.00對照組 30 880±221 598.33±76.00

5 討論

慢性充血性心力衰竭屬于中醫學“心悸”、“怔忡”、“水腫”、“喘證”、“痰飲”、“胸痹”等范疇。其病機為心氣不足、心腎陽虛、血脈瘀滯、痰凝水泛，屬本虛標實之證。本病多屬氣虛陽微,血滯水停，病位以心為主,并涉及肺、脾、腎等其他臟器，故治以溫補心腎，益氣強心為主要治則[1-4]。

本院已故名老中醫馬連珍教授從事中醫事業近40余載，在心衰的治療方面總結出心衰的病理關鍵是“心腎陽虛，水濕內停”，并研制出通補心寶膠囊用于心衰患者治療，以溫補心腎之陽氣，達到益氣強心的作用。本方以紅參“大補元氣”為君，回陽氣于垂絕，以附子“回陽補火，散寒除濕”為臣，溫腎助陽，化濕行水，兼暖脾土，溫蘊水濕。“善補陽者，必于陰中求陽，則陽得陰助而生化無窮”佐以枸杞子、山茱萸能滋陰斂陰，寧心安神，與附子為伍陰中求陽以達補陽之功。全方藥味配伍精當，扶正為主，消補兼施;以補心腎為主兼顧其他臟腑;補陽配陰，陰中求陽，諸藥同用，共達益氣溫陽、活血利水之功。

[1]洪永敦，冼紹祥，陳宇鵬，等.益氣溫陽活血利水中藥對充血性心力衰竭患者內皮素及一氧化氮的影響[J].中藥新藥與臨床藥理，2000，11（2）：13-15.

[2]葛鴻慶，趙 梁，郝李敏.鄧鐵濤教授從脾論治慢性充血性心力衰竭之經驗[J].上海中醫藥雜志，2002，36（4）：9－10.

[3]李欣桐，肖 楊，邢永發.芪藶強心膠囊對心氣虛型慢性心力衰竭大鼠心功能的影響[J].天津中醫藥大學學報，2011，30（1）：30-33.

[4]張 運，鄭 穎，張 宇.丹紅合參麥注射液治療慢性心力衰竭的臨床觀察[J].天津中醫藥，2009，26（3）：205-206.