287份中成藥說明書內容的調查分析

文隨生 ，徐玉紅 ，李 東

藥品說明書是指藥品包裝附有的，由國家食品藥品監督管理局核準的，包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息的技術資料，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的內容是否規范、完整，直接關系到患者的健康及生命安全。為規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發了《藥品說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《管理規定》)《關于中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》(以下簡稱《通知》)[1]，發布了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》(以下簡稱《說明書格式》)《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》(以下簡稱《內容書寫要求》)以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。為了解中成藥說明書內容的現狀，筆者對287份中成藥說明書內容進行了統計和分析，現報道如下。

1 資料與方法

收集醫院目前使用的中成藥說明書共287份。中成藥的判別以藥品批準文號為“國藥準字Z+年號+順序號”為準。同一制藥企業的同一品種只入選1次，同一制藥企業生產的不同品種各自入選，同一品名的藥品不同劑型各自入選。對入選中成藥說明書進行分類，根據《說明書格式》規定的項目進行標示情況統計和分析。數據分析主要采用頻數分析等描述性統計方法。

2 結果與分析

2.1 調查結果

劑型分類:按照287份說明書相對應的中成藥分為9種劑型，其中膠囊劑86份，丸劑47份，片劑44份，顆粒劑34份，合劑23份，注射劑20份，栓劑6份，外用劑型23份和其他劑型4份。

說明書項目標示情況:統計結果見表1。

表1 287份中成藥說明書項目標示情況

安全性項目內容標示情況:藥物安全性內容包括不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用，其對患者安全用藥有直接影響，其規范性尤其重要。其中“尚不明確”“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師”“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等描述內容，可歸類為無實質性內容，其余有具體相關性描述內容的歸類為有實質性內容，提示停藥措施或用藥治療內容的歸類為提示急救措施。統計結果見表2，大部分藥物安全性內容描述都為無實質性內容。

表2 中成藥說明書安全性項目內容調查[份(%)]

2.2 存在的問題

外用藥品標識低:在23種中成藥外用藥中，有外用藥品標識的16種，占69.57%。《內容書寫要求》規定，需標注外用藥品標識，起警示作用，以免發生誤食等意外。

警示語標示率低:在287份中成藥說明書中，只有33份有警示語項，且其中3份警示語項無內容。警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明;無該方面內容的，可不列此項。

功能主治項表述不規范:中成藥的功能是指藥品的治療作用，是在中醫理論的指導下，根據疾病的性質和特點等，遵循一定的治療原則，確定相應的治法后選藥組方，則該方藥具有與治法相應的治療作用;主治是指該藥所適用的病機及證候表現。功能主治是以中醫理論為依據而制訂的，使用的語言是在系統方法指導下發展而成的中醫學術語，是從整體信息角度認識人體生理病理狀態及藥物對人體信息調控作用的概念[2]。在287份中成藥說明書中，49份功能主治項表述不規范，主要表現為用詞生僻、措辭不易理解、中西醫概念混亂、使用現代醫藥理論描述等。功能主治的表述不當，極易導致藥不對證，結果是輕者無效，重者出現不良反應;同時說明書過于籠統，不利于藥物的正確使用。因此，在中成藥說明書的功能主治項中，用詞需嚴謹，讓患者明白易懂。

用法用量項標準不詳細:用法用量是藥品說明書的重要部分之一，是指導患者用藥的依據。《指導原則》明確指出:詳細列出該藥品的臨床應用方法，包括給藥途徑、方式、時間，使用前需加入溶劑稀釋才能應用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應含稀釋、配制溶劑、方法、濃度、溶劑用量以及使用中注射、滴注的速度等內容的說明。用量須說明臨床推薦使用的劑量或常用劑量范圍、給藥間隔及療程，提供特殊患者群用藥所需劑量，應準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數，并應特別注意用藥劑量與制劑規格的關系。在287份中成藥說明書中，用法用量項標示齊全，但內容不夠詳細。如小兒用量應根據年齡大小適量用藥，不宜用“小兒酌減或遵醫囑”等語言表示。用法用量項中應使用通俗易懂、意思明確的文字表示，為患者合理用藥提供更詳細、明確的信息。

不良反應項標示內容不完整:《指導原則》指出，不良反應項下應實事求是地詳細列出應用該藥品時發生的不良反應，包括毒副作用、過敏反應等，可按其累及器官系統損害、反應的嚴重程度、發生頻率或癥狀的系統性列出。尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表達。在286份中成藥說明書中，只有68份(23.69%)有不良反應項的具體內容，218份(75.96%)使用“尚不明確”或“輕微的胃腸道反應”“偶有皮疹現象”“過敏反應”“不良反應輕微”等過于簡單、籠統的描述。近幾年，中成藥的不良反應報告越來越多，如果使用不當或不引起重視，也會導致嚴重后果。藥品說明書標注明確的不良反應，能促使醫師、藥師注意該藥品謹慎應用，減少患者不按規定用藥行為，從而降低藥品不良反應的發生率。

禁忌項無實質內容:禁忌項必須闡述藥品不能應用的各種情況，根據中藥臨床應用、“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌等相關資料和文獻進行科學分析，明確規定哪些特殊人群(老、幼、孕婦及哺乳期婦女等)和哪些疾病患者(肝、腎功能不全、高血壓、糖尿病等)應慎用或禁用。尚不清楚有無禁忌的，可在該項以“尚不明確”表述。287份中成藥說明書中，詳細列出禁忌項的僅有98份(34.15%)，其余均使用“尚不明確”表述。這種描述易導致患者用藥混亂，有潛在的危險，更不能指導合理用藥。

注意事項不完善:本次調查結果顯示，注意事項的標示率達99.65%，其中有詳細內容的占73.08%，描述為“尚不明確”的占25.87%，提示急救措施的僅有13.99%。注射劑藥品說明書中多有強調不可與其他注射劑配伍使用、性狀發生改變時不宜使用等詳細內容，但對于給藥速度卻未過多提及。口服藥藥品說明書中，飲食與藥物的禁忌描述最詳細，服用時需慎用的情況也有說明，但有些還是過于簡單或不明了。提示急救措施的僅有40份，也只是簡單提示做停藥處理，并無詳細的急救治療方案，使患者在用藥期間發生不良反應時，無法據此選擇正確有效的急救措施。

藥物相互作用項缺乏研究資料:藥物相互作用項應該列出與該藥品產生相互作用的藥品，并說明相互作用的結果及合并用藥的情況。注射劑應明確有無藥品相互作用的研究結果，如果沒有研究資料，應注明“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”。本次調查中，該項標示率僅達38.33%，且該項內容下大多描述為“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師”。這樣極易讓患者因聯合用藥而發生其他突發的不良反應。

特殊人群用藥項缺乏研究資料:特殊人群包括老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女。根據《指導原則》規定，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥項均要求列入中藥說明書。特殊人群由于生理、心理不同于成年人，藥物在吸收、分布、代謝、排泄的過程與成人有差異，進而會影響到用藥的安全性和有效性。本次調查中，藥品說明書基本上沒有特殊人群用藥項，可見生產廠家對特殊人群使用中成藥的研究還十分薄弱。

3 結語

藥品說明書具有指導安全、合理使用藥品的作用。通過對不同劑型中成藥說明書的調查分析發現，我國中藥說明書在書寫和印制上明顯存在不足，尤其是用藥安全性項目和特殊人群用藥方面。制藥企業在這方面也明顯有缺陷，對某些應該標注的項目根本不標注，或擅自刪除某些不良反應內容，對藥品的各項安全性缺乏深入的研究，導致中成藥說明書極不規范。因此，應引起重視，并予以改進，使中藥制劑的應用更加安全。

[1]唐春燕，陳大建，曾立威，等.藥品說明書在藥品風險管理中的地位與作用[J].醫藥導報，2008，27(7):869 －870.

[2]陳冬裕.對現行中成藥說明書的調查和思考[J].中國藥房，2009，20(9):718－720.