287份中成藥說明書內(nèi)容的調(diào)查分析

文隨生 ，徐玉紅 ，李 東

藥品說明書是指藥品包裝附有的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的，包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的技術(shù)資料，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的內(nèi)容是否規(guī)范、完整，直接關(guān)系到患者的健康及生命安全。為規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(以下簡稱《管理規(guī)定》)《關(guān)于中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》(以下簡稱《通知》)[1]，發(fā)布了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》(以下簡稱《說明書格式》)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》(以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》)以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。為了解中成藥說明書內(nèi)容的現(xiàn)狀，筆者對287份中成藥說明書內(nèi)容進行了統(tǒng)計和分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

收集醫(yī)院目前使用的中成藥說明書共287份。中成藥的判別以藥品批準文號為“國藥準字Z+年號+順序號”為準。同一制藥企業(yè)的同一品種只入選1次，同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種各自入選，同一品名的藥品不同劑型各自入選。對入選中成藥說明書進行分類，根據(jù)《說明書格式》規(guī)定的項目進行標示情況統(tǒng)計和分析。數(shù)據(jù)分析主要采用頻數(shù)分析等描述性統(tǒng)計方法。

2 結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查結(jié)果

劑型分類:按照287份說明書相對應(yīng)的中成藥分為9種劑型，其中膠囊劑86份，丸劑47份，片劑44份，顆粒劑34份，合劑23份，注射劑20份，栓劑6份，外用劑型23份和其他劑型4份。

說明書項目標示情況:統(tǒng)計結(jié)果見表1。

表1 287份中成藥說明書項目標示情況

安全性項目內(nèi)容標示情況:藥物安全性內(nèi)容包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和藥物相互作用，其對患者安全用藥有直接影響，其規(guī)范性尤其重要。其中“尚不明確”“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等描述內(nèi)容，可歸類為無實質(zhì)性內(nèi)容，其余有具體相關(guān)性描述內(nèi)容的歸類為有實質(zhì)性內(nèi)容，提示停藥措施或用藥治療內(nèi)容的歸類為提示急救措施。統(tǒng)計結(jié)果見表2，大部分藥物安全性內(nèi)容描述都為無實質(zhì)性內(nèi)容。

表2 中成藥說明書安全性項目內(nèi)容調(diào)查[份(%)]

2.2 存在的問題

外用藥品標識低:在23種中成藥外用藥中，有外用藥品標識的16種，占69.57%。《內(nèi)容書寫要求》規(guī)定，需標注外用藥品標識，起警示作用，以免發(fā)生誤食等意外。

警示語標示率低:在287份中成藥說明書中，只有33份有警示語項，且其中3份警示語項無內(nèi)容。警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明;無該方面內(nèi)容的，可不列此項。

功能主治項表述不規(guī)范:中成藥的功能是指藥品的治療作用，是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，根據(jù)疾病的性質(zhì)和特點等，遵循一定的治療原則，確定相應(yīng)的治法后選藥組方，則該方藥具有與治法相應(yīng)的治療作用;主治是指該藥所適用的病機及證候表現(xiàn)。功能主治是以中醫(yī)理論為依據(jù)而制訂的，使用的語言是在系統(tǒng)方法指導(dǎo)下發(fā)展而成的中醫(yī)學(xué)術(shù)語，是從整體信息角度認識人體生理病理狀態(tài)及藥物對人體信息調(diào)控作用的概念[2]。在287份中成藥說明書中，49份功能主治項表述不規(guī)范，主要表現(xiàn)為用詞生僻、措辭不易理解、中西醫(yī)概念混亂、使用現(xiàn)代醫(yī)藥理論描述等。功能主治的表述不當，極易導(dǎo)致藥不對證，結(jié)果是輕者無效，重者出現(xiàn)不良反應(yīng);同時說明書過于籠統(tǒng)，不利于藥物的正確使用。因此，在中成藥說明書的功能主治項中，用詞需嚴謹，讓患者明白易懂。

用法用量項標準不詳細:用法用量是藥品說明書的重要部分之一，是指導(dǎo)患者用藥的依據(jù)。《指導(dǎo)原則》明確指出:詳細列出該藥品的臨床應(yīng)用方法，包括給藥途徑、方式、時間，使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)含稀釋、配制溶劑、方法、濃度、溶劑用量以及使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的說明。用量須說明臨床推薦使用的劑量或常用劑量范圍、給藥間隔及療程，提供特殊患者群用藥所需劑量，應(yīng)準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。在287份中成藥說明書中，用法用量項標示齊全，但內(nèi)容不夠詳細。如小兒用量應(yīng)根據(jù)年齡大小適量用藥，不宜用“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等語言表示。用法用量項中應(yīng)使用通俗易懂、意思明確的文字表示，為患者合理用藥提供更詳細、明確的信息。

不良反應(yīng)項標示內(nèi)容不完整:《指導(dǎo)原則》指出，不良反應(yīng)項下應(yīng)實事求是地詳細列出應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)，包括毒副作用、過敏反應(yīng)等，可按其累及器官系統(tǒng)損害、反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表達。在286份中成藥說明書中，只有68份(23.69%)有不良反應(yīng)項的具體內(nèi)容，218份(75.96%)使用“尚不明確”或“輕微的胃腸道反應(yīng)”“偶有皮疹現(xiàn)象”“過敏反應(yīng)”“不良反應(yīng)輕微”等過于簡單、籠統(tǒng)的描述。近幾年，中成藥的不良反應(yīng)報告越來越多，如果使用不當或不引起重視，也會導(dǎo)致嚴重后果。藥品說明書標注明確的不良反應(yīng)，能促使醫(yī)師、藥師注意該藥品謹慎應(yīng)用，減少患者不按規(guī)定用藥行為，從而降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。

禁忌項無實質(zhì)內(nèi)容:禁忌項必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情況，根據(jù)中藥臨床應(yīng)用、“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌等相關(guān)資料和文獻進行科學(xué)分析，明確規(guī)定哪些特殊人群(老、幼、孕婦及哺乳期婦女等)和哪些疾病患者(肝、腎功能不全、高血壓、糖尿病等)應(yīng)慎用或禁用。尚不清楚有無禁忌的，可在該項以“尚不明確”表述。287份中成藥說明書中，詳細列出禁忌項的僅有98份(34.15%)，其余均使用“尚不明確”表述。這種描述易導(dǎo)致患者用藥混亂，有潛在的危險，更不能指導(dǎo)合理用藥。

注意事項不完善:本次調(diào)查結(jié)果顯示，注意事項的標示率達99.65%，其中有詳細內(nèi)容的占73.08%，描述為“尚不明確”的占25.87%，提示急救措施的僅有13.99%。注射劑藥品說明書中多有強調(diào)不可與其他注射劑配伍使用、性狀發(fā)生改變時不宜使用等詳細內(nèi)容，但對于給藥速度卻未過多提及。口服藥藥品說明書中，飲食與藥物的禁忌描述最詳細，服用時需慎用的情況也有說明，但有些還是過于簡單或不明了。提示急救措施的僅有40份，也只是簡單提示做停藥處理，并無詳細的急救治療方案，使患者在用藥期間發(fā)生不良反應(yīng)時，無法據(jù)此選擇正確有效的急救措施。

藥物相互作用項缺乏研究資料:藥物相互作用項應(yīng)該列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。注射劑應(yīng)明確有無藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒有研究資料，應(yīng)注明“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”。本次調(diào)查中，該項標示率僅達38.33%，且該項內(nèi)容下大多描述為“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”。這樣極易讓患者因聯(lián)合用藥而發(fā)生其他突發(fā)的不良反應(yīng)。

特殊人群用藥項缺乏研究資料:特殊人群包括老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女。根據(jù)《指導(dǎo)原則》規(guī)定，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥項均要求列入中藥說明書。特殊人群由于生理、心理不同于成年人，藥物在吸收、分布、代謝、排泄的過程與成人有差異，進而會影響到用藥的安全性和有效性。本次調(diào)查中，藥品說明書基本上沒有特殊人群用藥項，可見生產(chǎn)廠家對特殊人群使用中成藥的研究還十分薄弱。

3 結(jié)語

藥品說明書具有指導(dǎo)安全、合理使用藥品的作用。通過對不同劑型中成藥說明書的調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，我國中藥說明書在書寫和印制上明顯存在不足，尤其是用藥安全性項目和特殊人群用藥方面。制藥企業(yè)在這方面也明顯有缺陷，對某些應(yīng)該標注的項目根本不標注，或擅自刪除某些不良反應(yīng)內(nèi)容，對藥品的各項安全性缺乏深入的研究，導(dǎo)致中成藥說明書極不規(guī)范。因此，應(yīng)引起重視，并予以改進，使中藥制劑的應(yīng)用更加安全。

[1]唐春燕，陳大建，曾立威，等.藥品說明書在藥品風險管理中的地位與作用[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2008，27(7):869 －870.

[2]陳冬裕.對現(xiàn)行中成藥說明書的調(diào)查和思考[J].中國藥房，2009，20(9):718－720.