HBV DNA定量檢測1 IU/ML=5.6 COPIES/ML還是1 IU/ML=5.82COPIES/ML?

問題:2008年發布的《亞太地區慢性乙型肝炎處理共識》中指出:1 IU/ml=5.6 copies/ml，這是根據羅氏試劑確定的。而2010年《中國慢性乙型肝炎防治指南》中指出:“HBV DNA檢測值可以用IU/ml或copies/ml表示，根據檢測方法的不同，1 IU相當于5～6 copies”。HBV DNA定量檢測作為臨床醫生判斷乙肝患者病毒載量變化的重要指標，其單位IU/ml和copies/ml之間到底是怎樣換算的呢?

解答:在HBV DNA定量檢測的發展過程中，曾先后使用過pg/ml、copies/ml和IU/ml作為其計量單位。其中，pg/ml基于點雜交技術進行定量檢測，最初由費根 (Fagan)等人在1985年提出并應用于HBV DNA的定量檢測。該技術所需要的血清量較多，檢測步驟繁雜，因此未能得到廣泛應用。

1985年，卡雷·穆利斯 (Kary Mullis)等首次在《科學》雜志 (Science)上發表聚合酶鏈反應 (Polymerase Chain Reaction，PCR)檢測法后，PCR技術逐漸得到生命科學界的普遍認同，并獲得了進一步的完善和發展。1994年，吳 (Wu)等首次提出采用競爭PCR技術進行HBV DNA的定量檢測。隨后，實時熒光定量PCR被用于HBV DNA定量檢測，同時有多個商業化試劑盒進入市場，這些基于PCR的定量法，采用的單位是copies/ml。

2001年，為了使來自不同實驗室和采用不同試劑盒的定量檢測結果具有可比性，世界衛生組織 (WHO)與全球9個國家、22家實驗室合作制定了HBV DNA定量的國際標準單位international units(IU)/ml。此后，所有新出現的HBV DNA定量法均需采用IU/ml并給出相應換算系數。因此，不同廠家生產的試劑盒，其IU/ml與copies/ml的換算系數不同。

目前，部分乙肝臨床試驗結果和治療指南已采用IU/ml作為統一的計量單位，因此試劑提供方也以IU/ml作為報告結果的單位。同時，試劑提供方會有明確的IU/ml與copies/ml的換算系數?，F在國際上最常采用羅氏公司全自動核酸分析純化及檢測體統 (COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan)，其IU/ml與copies/ml換算系數為5.82，即1 IU/ml=5.82 copies/ml;另外一種羅氏公司HBV DNA定量系統 (COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test)的換算系數，則在說明書中被明確標明為5.26。因此，就算是相同廠家的不同平臺和試劑，其換算系數也可能不同，需要根據具體情況具體對待。

在我國，近年來衛生部臨床檢驗中心等權威機構推廣在乙肝臨床診治中使用IU/ml，同時提供以IU/ml為單位的HBV標準品和經過權威性實驗室之間質量評估的HBV標準品。國內廠商大多按此標準進行參比品標定，部分HBV DNA定量試劑的換算系數為1。

因此，臨床醫師在面對檢驗科的HBV DNA定量報告結果時，如果報告單未能提供IU/ml與copies/ml的換算系數，則需要檢驗科出示所采用試劑盒的說明書，并按照說明書進行換算。