零售藥店中藥飲片質(zhì)量管理

孫艷 陳少娜 王翠玲

近年來，隨著擁有中藥飲片銷售資格的零售藥店不斷增多，零售店中中藥飲片的質(zhì)量問題也層出不窮，中藥飲片質(zhì)量狀況堪憂，給人民群眾的用藥安全帶來極大的隱患。本文對(duì)零售藥店中藥飲片的質(zhì)量現(xiàn)狀及監(jiān)管進(jìn)行淺析，提出幾點(diǎn)看法。

1.存在問題

(1)飲片中有效成分不足由于藥材原產(chǎn)地為獲得最大利益，而不顧藥材本身的特性，濫用肥料、濫采濫挖、揠苗助長，導(dǎo)致藥材的有效成分大大降低。有些藥材品種因異地栽種，水土不服，有效成分含量減少，更產(chǎn)生了無法藥用的后果。另且中藥飲片的質(zhì)量不僅取決于其本身的質(zhì)量，也與外界環(huán)境有著很大關(guān)系。由于存儲(chǔ)不當(dāng)，藥材出現(xiàn)發(fā)霉、出油、蟲蛀造成中藥飲片的變質(zhì)，有效成分降低，直接影響了飲片的質(zhì)量。此外，有些零售藥店的藥材還混雜非藥用部位、沙石、雜草等雜質(zhì)，如在海馬中加入魚粉;不完全烘焙干全蝎致其含水量高;金銀花類植物藥材混入非要部位花梗、葉片等，嚴(yán)重降低了飲片的有效成分，影響藥物功效［1］。

(2)飲片生熟不分 多數(shù)零售藥店均沒有中藥炮制場(chǎng)地，更別說設(shè)備和人員，因?yàn)樵谶@些藥店出售的中藥飲片的加工炮制多不合格。藥店購入生品直接進(jìn)行銷售、抓方，毫無炮制可言。這種情況下，有些未經(jīng)加工的毒性很強(qiáng)的藥物也直接切片入藥，未熟制的生藥材的療效也很難得到發(fā)揮或者發(fā)揮的是相反的療效。例如生地黃性甘寒，具有涼血清熱之功效，而制后的地黃發(fā)揮的確是甘溫補(bǔ)血的功效;毒性強(qiáng)大的半夏、附子等都需要經(jīng)過熟制后方能解起毒而更好地發(fā)揮其功效;多數(shù)生藥材經(jīng)酒制后發(fā)揮出其提升之效，姜制后發(fā)揮其發(fā)散之效，蜜制后方能性甘而益緩氣，醋制以入肝經(jīng)而起到止痛的療效。零售藥店中的藥材生熟不分，直接導(dǎo)致了用藥不當(dāng)，甚至危及患者生命。

(3)飲片以次充好、以假亂真 由于零售藥店專業(yè)人員缺失，缺乏專業(yè)的中藥檢測(cè)儀器，難以把控藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣，再加上某些藥店利欲熏心，故意造假，使得摻假、偽劣的中藥飲片在藥店里屢見不鮮。比如，名貴藥材藏紅花被代替為植物花蕊甚至紙張染色的偽品;冬蟲夏草中灌制水泥、釘子以增加重量獲取更大收益;用粗吻海龍?zhí)娲婧｝?用價(jià)格低廉的平貝代替療效確切的川貝母等，偽品的造假工藝往往讓人蹚目嗔舌。這些摻假現(xiàn)象是零售藥店中的非專業(yè)人員無法掌控的。

(4)飲片包裝、片名不合規(guī) 在SFDA于2003年頒布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》中，明文規(guī)定了飲片包裝必須有標(biāo)注了品名、規(guī)格產(chǎn)地、批號(hào)、企業(yè)、生產(chǎn)日期的標(biāo)簽。而藥店中銷售的中藥飲片有一部分是從非法渠道購得，這樣的產(chǎn)品往往包裝上缺乏標(biāo)簽或者違規(guī)標(biāo)簽。中藥材片名普遍存在一藥多名、一名多藥的情況，再有些藥店因管理不善，導(dǎo)致藥物品名與實(shí)際藥材不一、處方使用藥材別名，這些都造成了飲片品名混亂，更甚者導(dǎo)致藥不對(duì)癥，危害患者健康。比如經(jīng)藥典收載的貝母有五種，分別為川貝、浙貝、伊貝、浙貝、湖貝、平貝，它們的科屬相同，功效卻不盡同，因此在零售藥店售賣時(shí)必須嚴(yán)格按照名稱分開銷售。但在實(shí)際生活中，往往只區(qū)別川貝和浙貝，對(duì)其余三種常混淆使用;以透骨草為名的藥用植物大概有50種，品種極為混亂，鳳仙花的干燥莖、黃花鐵線蓮的干燥地上部分、地構(gòu)葉的干燥全草等都作為透骨草在使用和售賣。

(5)飲片炮制不規(guī)范《中華人民共和國藥典》、《飲片炮制規(guī)范》嚴(yán)格規(guī)定了中藥飲片的炮制方法。實(shí)際上，許多零售藥店均未按照法律條例來加工炮制藥材，也沒有專門的炮制人員。中藥材的臨床療效很大程度上都取決于炮制方法是否得當(dāng)，炮制方法不一，功效也會(huì)有很大的區(qū)別，例如，生大黃經(jīng)酒制后瀉下作用弱而收斂止血止瀉作用強(qiáng);炮制火候中炒黃、炒焦和炒炭不同程度上影響了藥材的藥效和毒性等。零售藥店中專業(yè)炮制人員的缺席，造成了忽視中藥飲片炮制質(zhì)量的狀況。

2.規(guī)范管理及監(jiān)控

(1)把控進(jìn)貨渠道 在中藥飲片采購中，要從可信賴地證照齊全專業(yè)機(jī)構(gòu)廠商進(jìn)貨，嚴(yán)格采入高品質(zhì)的道地藥材。在中藥飲片入店中，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收的中藥飲片把好質(zhì)量關(guān)，包括檢查飲片的品種、產(chǎn)地、生產(chǎn)加工日期、炮制方法，把不合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品拒之門外。飲片入庫后也要對(duì)存貨環(huán)境負(fù)起責(zé)，改善存儲(chǔ)環(huán)境、減少因外因而導(dǎo)致的藥材藥效降低的現(xiàn)象。對(duì)不同的飲片應(yīng)當(dāng)因地制宜，例如含淀粉多的藥材制成飲片后應(yīng)儲(chǔ)于通風(fēng)陰涼處，以防止蟲蛀污染;有效成分多為揮發(fā)油的藥材，儲(chǔ)存干燥溫度應(yīng)低于30℃，以免有效成分揮發(fā);在存儲(chǔ)技術(shù)上可采用干燥養(yǎng)護(hù)、冷藏養(yǎng)護(hù)、埋藏養(yǎng)護(hù)等［2］。只有采取有效的措施，才能保障售貨質(zhì)量，從而建立起健全的零售藥店采購機(jī)制。

(2)提高從業(yè)人員水平 藥監(jiān)部門應(yīng)建立長效的培訓(xùn)制度，定期對(duì)零售藥店中藥飲片銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)人員的知識(shí)和鑒別力。聘請(qǐng)專家，對(duì)藥店技術(shù)人員培訓(xùn)法律知識(shí)，加強(qiáng)他們的法制意識(shí)

(3)加強(qiáng)監(jiān)管開展中藥飲片定期監(jiān)查和專項(xiàng)整治工作，對(duì)于無證經(jīng)營和非法渠道購入中藥飲片的行為絕不姑息。對(duì)中藥飲片加強(qiáng)抽檢工作，嚴(yán)打經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)的偽劣中藥飲片。通過宣傳教育，提高群眾的法律意識(shí)，鼓勵(lì)群眾檢舉售賣不合規(guī)中藥飲片的藥店。

(4)完善法律 完善中藥飲片的管理?xiàng)l例，對(duì)現(xiàn)行各種管理辦法的細(xì)則進(jìn)行補(bǔ)充和充實(shí)，在中藥飲片的零售及企業(yè)生產(chǎn)管理的法例上要與時(shí)俱進(jìn)、加強(qiáng)處罰。提高中藥飲片質(zhì)量，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)建立起良好的市場(chǎng)秩序，讓我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的瑰寶得到繼承和發(fā)展。

1 宋光勝.基層零售藥店中藥飲片管理現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策.齊魯藥事，2007，26(6)：329－331.

2 劉衛(wèi)星，包曉光，譚耀輝.論零售藥店中藥飲片保管與養(yǎng)護(hù).黑龍江科技信息，2010，(15)：184－184.