LH750與XT-1800i的可比性試驗(yàn)

趙瑩 鄭玲玲

(1.浙江省余姚市中醫(yī)醫(yī)院 浙江余姚 315400; 2.浙江省余姚市陸埠中心衛(wèi)生院 浙江余姚 315405)

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,電子技術(shù),流式細(xì)胞技術(shù),激光技術(shù)的應(yīng)用,使血細(xì)胞分析儀的自動化程度不斷提高并廣泛應(yīng)用于臨床[1]。在同一實(shí)驗(yàn)室使用不同廠家或者同一廠家不用系列的血細(xì)胞分析儀的情況非常的普遍。我科室現(xiàn)擁有Beckman-Coulter LH750與sysmex 1800i2臺血細(xì)胞分析儀,但由于不同的廠家其分析原理與工藝技術(shù)都不相同,對同一標(biāo)本測定的結(jié)果可能存在系統(tǒng)誤差。為了了解2臺儀器測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性,現(xiàn)對2臺儀器進(jìn)行比對試驗(yàn)。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器 Beckman-Coulter LH750(以下簡稱LH750),sysmex XT-1800i(以下簡稱XT-1800i),試劑均使用原裝進(jìn)口配套試劑。

1.1.2 質(zhì)控物 LH750使用質(zhì)控品為Coulter 5C assyes,批號869800 880200 870200。XT-1800i使用質(zhì)控品為e-CHECK ASSAY SHEET,批號11410812,11420811

1.1.3 抗凝管及抗凝全血 EDTA-K2抗凝管購自美國BD公司,抗凝全血來自本院門診及病區(qū)新鮮全血。為避免抗凝劑,溫度等各方面的影響[2～4],所有標(biāo)本均在6h內(nèi)測定完成。

表1 2臺儀器的精密度檢測結(jié)果

表2 LH750質(zhì)控靶值比較結(jié)果

1.2 方法

1.2.1 參比儀器的確定 血細(xì)胞分析儀溯源的標(biāo)準(zhǔn)為國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(International Council for Standardization in Haematology.ICSH)頒布的參考方法。國外的主要血液分析儀生產(chǎn)商(如Beckman-Coulter公司等)依據(jù)ICSH的要求,在公司內(nèi)部建立血細(xì)胞分析的參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室,提供定值溯源至參考方法的配套校準(zhǔn)物給用戶,對特定的檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。從而達(dá)到保證檢測結(jié)果的溯源性和準(zhǔn)確性的目的[5]。XT-1800i與廠家聯(lián)系,進(jìn)行校準(zhǔn),校正物SCS-1000,批號10110525,有效期2012年3月22日,各項(xiàng)指標(biāo)均合格。比對過程中,故將其作為參比儀器,其測定值作為靶值;LH750為測試儀器,其所測定的值為測定值。

1.2.2 操作方法 實(shí)驗(yàn)前先將儀器進(jìn)行日常保養(yǎng),通過空白測試,以保證儀器管道的通暢。先測定專用配套的全血質(zhì)控物,使各項(xiàng)目在允許范圍內(nèi)。然后嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行測試。

1.2.3 儀器精密度測試 取EDTA-K2抗凝全血,分別在每臺儀器上測定11次,去掉第一次結(jié)果,其余10次結(jié)果分別計(jì)算WBC,RBC,HGB,和PLT的均值,SD與CV值。

1.2.4 儀器穩(wěn)定性測試 通過每日測定各自配套使用的質(zhì)控品,計(jì)算均值,SD與CV值。

1.2.5 比對試驗(yàn) 每日隨機(jī)抽取樣本10份,連續(xù)7d,共70份,分別統(tǒng)計(jì)各指標(biāo),計(jì)算取相關(guān)性。

表3 2臺儀器的相關(guān)性比較

表4 2臺儀器相對偏差的判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.6 統(tǒng)計(jì)方法 利用SPSS1.0軟件進(jìn)行相關(guān)系數(shù)和回歸分析,求其相關(guān)系數(shù)和回歸方程y=bx+a。

1.2.7 判斷規(guī)則 儀器比對相關(guān)系數(shù):r>0.95。說明儀器檢測結(jié)果有良好的相關(guān)性。參考美國CLIA,88能力比對檢驗(yàn)質(zhì)量的要求,結(jié)合本科室的特點(diǎn),以其1/4作為本科室允許誤差的判斷標(biāo)準(zhǔn),即WBC為±15%,RBC為±6%,Hb為±7%,PLT為±25% ,超出范圍則判斷為失控。相對偏差計(jì)算公式:相對偏差=(測定值-靶值)/靶值×100%

2 結(jié)果

2.1 儀器精密度

儀器各項(xiàng)指標(biāo)均在廠家控制范圍內(nèi)(表1)

2.2 儀器的穩(wěn)定性

比對期間LH750與XT-1800I每日測定質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)的均值,標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)均在可控范圍內(nèi),CV值均在范圍內(nèi)WBC<5%RBC<2%,HGB<2%,PLT<9%。說明儀器,見表2。

2.3 儀器相關(guān)性

通過回歸方程y=bx+a,r值>0.975,說明相關(guān)性好,表3。

2.4 2臺儀器的相對偏差

2臺儀器相對偏差均在判斷標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),如表4。

3 討論

血常規(guī)分析儀是臨床最常用的分析儀器之一,其檢測功能從兩分類至三分類或五分類;檢測原理從單純的電阻抗法到流式激光技術(shù)、電阻抗和射頻激光技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用[6]。目前國內(nèi)各醫(yī)院檢驗(yàn)科普遍擁有多臺血細(xì)胞分析儀,不同品牌或者同一品牌不同型號,這就使得血常規(guī)各結(jié)果的一致性和相關(guān)性成了普遍討論的問題。

本科室2臺儀器穩(wěn)定性較好,6項(xiàng)檢測指標(biāo)的CV均符合要求,CV<5%見表1,表2。將2臺儀器進(jìn)行比對,可見相關(guān)性較好,見表3,r值均＞0.95,但由于不同廠家和不同的檢測原理,其系統(tǒng)差異是存在的。我們根據(jù)根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA,88)標(biāo)準(zhǔn)的(1/4)作為判斷規(guī)則,WBC為±15%,RBC為±6%HGB為±7%,PLT為±25%,發(fā)現(xiàn)WBC,RBC,HGB,HCT相對偏差較小,PLT相對偏差稍大,但在控制范圍內(nèi)。

在對2臺儀器對比試驗(yàn)過程中,發(fā)現(xiàn)雖然2臺儀器質(zhì)控情況較好,CV值較小,但由于各使用各自配套專用的質(zhì)控物,相互不能通用,無法反映各結(jié)果的一致性。通過對2臺儀器的比對試驗(yàn)?zāi)芗皶r發(fā)現(xiàn)存在的偏差,并及時進(jìn)行校正,是相對偏差存在控制的范圍內(nèi),是對室內(nèi)質(zhì)控很好的補(bǔ)充,為臨床提供更準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)。

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