LH750與XT-1800i的可比性試驗

趙瑩 鄭玲玲

(1.浙江省余姚市中醫醫院 浙江余姚 315400; 2.浙江省余姚市陸埠中心衛生院 浙江余姚 315405)

隨著檢驗醫學的發展,電子技術,流式細胞技術,激光技術的應用,使血細胞分析儀的自動化程度不斷提高并廣泛應用于臨床[1]。在同一實驗室使用不同廠家或者同一廠家不用系列的血細胞分析儀的情況非常的普遍。我科室現擁有Beckman-Coulter LH750與sysmex 1800i2臺血細胞分析儀,但由于不同的廠家其分析原理與工藝技術都不相同,對同一標本測定的結果可能存在系統誤差。為了了解2臺儀器測定結果的準確性和一致性,現對2臺儀器進行比對試驗。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器 Beckman-Coulter LH750(以下簡稱LH750),sysmex XT-1800i(以下簡稱XT-1800i),試劑均使用原裝進口配套試劑。

1.1.2 質控物 LH750使用質控品為Coulter 5C assyes,批號869800 880200 870200。XT-1800i使用質控品為e-CHECK ASSAY SHEET,批號11410812,11420811

1.1.3 抗凝管及抗凝全血 EDTA-K2抗凝管購自美國BD公司,抗凝全血來自本院門診及病區新鮮全血。為避免抗凝劑,溫度等各方面的影響[2～4],所有標本均在6h內測定完成。

表1 2臺儀器的精密度檢測結果

表2 LH750質控靶值比較結果

1.2 方法

1.2.1 參比儀器的確定 血細胞分析儀溯源的標準為國際血液學標準化委員會(International Council for Standardization in Haematology.ICSH)頒布的參考方法。國外的主要血液分析儀生產商(如Beckman-Coulter公司等)依據ICSH的要求,在公司內部建立血細胞分析的參考方法和參考實驗室,提供定值溯源至參考方法的配套校準物給用戶,對特定的檢測系統進行校準。從而達到保證檢測結果的溯源性和準確性的目的[5]。XT-1800i與廠家聯系,進行校準,校正物SCS-1000,批號10110525,有效期2012年3月22日,各項指標均合格。比對過程中,故將其作為參比儀器,其測定值作為靶值;LH750為測試儀器,其所測定的值為測定值。

1.2.2 操作方法 實驗前先將儀器進行日常保養,通過空白測試,以保證儀器管道的通暢。先測定專用配套的全血質控物,使各項目在允許范圍內。然后嚴格按照操作規程進行測試。

1.2.3 儀器精密度測試 取EDTA-K2抗凝全血,分別在每臺儀器上測定11次,去掉第一次結果,其余10次結果分別計算WBC,RBC,HGB,和PLT的均值,SD與CV值。

1.2.4 儀器穩定性測試 通過每日測定各自配套使用的質控品,計算均值,SD與CV值。

1.2.5 比對試驗 每日隨機抽取樣本10份,連續7d,共70份,分別統計各指標,計算取相關性。

表3 2臺儀器的相關性比較

表4 2臺儀器相對偏差的判斷標準

1.2.6 統計方法 利用SPSS1.0軟件進行相關系數和回歸分析,求其相關系數和回歸方程y=bx+a。

1.2.7 判斷規則 儀器比對相關系數:r>0.95。說明儀器檢測結果有良好的相關性。參考美國CLIA,88能力比對檢驗質量的要求,結合本科室的特點,以其1/4作為本科室允許誤差的判斷標準,即WBC為±15%,RBC為±6%,Hb為±7%,PLT為±25% ,超出范圍則判斷為失控。相對偏差計算公式:相對偏差=(測定值-靶值)/靶值×100%

2 結果

2.1 儀器精密度

儀器各項指標均在廠家控制范圍內(表1)

2.2 儀器的穩定性

比對期間LH750與XT-1800I每日測定質控各項參數的均值,標準差和變異系數均在可控范圍內,CV值均在范圍內WBC<5%RBC<2%,HGB<2%,PLT<9%。說明儀器,見表2。

2.3 儀器相關性

通過回歸方程y=bx+a,r值>0.975,說明相關性好,表3。

2.4 2臺儀器的相對偏差

2臺儀器相對偏差均在判斷標準內,如表4。

3 討論

血常規分析儀是臨床最常用的分析儀器之一,其檢測功能從兩分類至三分類或五分類;檢測原理從單純的電阻抗法到流式激光技術、電阻抗和射頻激光技術的聯合應用[6]。目前國內各醫院檢驗科普遍擁有多臺血細胞分析儀,不同品牌或者同一品牌不同型號,這就使得血常規各結果的一致性和相關性成了普遍討論的問題。

本科室2臺儀器穩定性較好,6項檢測指標的CV均符合要求,CV<5%見表1,表2。將2臺儀器進行比對,可見相關性較好,見表3,r值均＞0.95,但由于不同廠家和不同的檢測原理,其系統差異是存在的。我們根據根據美國臨床實驗室改進修正案(CLIA,88)標準的(1/4)作為判斷規則,WBC為±15%,RBC為±6%HGB為±7%,PLT為±25%,發現WBC,RBC,HGB,HCT相對偏差較小,PLT相對偏差稍大,但在控制范圍內。

在對2臺儀器對比試驗過程中,發現雖然2臺儀器質控情況較好,CV值較小,但由于各使用各自配套專用的質控物,相互不能通用,無法反映各結果的一致性。通過對2臺儀器的比對試驗能及時發現存在的偏差,并及時進行校正,是相對偏差存在控制的范圍內,是對室內質控很好的補充,為臨床提供更準確有效的數據。

[1]姜穗.血細胞分析儀的工作原理及其近期發展[J].醫療設備信息,2004,4(19):36～39.

[2]Freise KJ ,Schmidt RL ,Gingerich E L ,et al.The effect of anticoagulant storage temperature and dilution on cord blood hematology parameters over time [J].Int J lab Hematol ,2008,30(2):136～138.

[3]Briggs C,Carter J ,Lee SH ,et al . ICSH guideline for worldwide point-of-care testing in haematology with special reference to the complete blood count[J].Int J Lab Hematol,2008,30(2):105～116.

[4]Hedberg P,Lehto T.Aging stability of complete blood count and white blood cell differential parameters analyzed by ABBOTT CELL-DYD sapphine hematology analyer[J].Int Lab hematol,2009,31(1):87～96.

[5]彭明婷,谷小林,陸紅,等.我國血細胞分析參考系統的建立[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(3):197.

[6]叢玉隆,王淑娟.今日臨床檢驗學[M].北京:中國科學技術出版社,1997:1～18.