碳素光治療腰肌勞損的臨床試驗

朱麗芳 劉惠宇 羅津寧 張林劍 王日升 洪小娟

慢性腰痛是中老年人的常見病、多發病，隨著人民對生活質量的要求越來越高，對物理因子治療的重要性認識也越來越深刻，為了滿足患者的需求，廣東伊萬生物醫藥科技有限公司獨立開發的具有自主獨立知識產權的YW-0828型碳光子治療儀，按《醫療器械分類目錄》，屬物理治療及康復設備，分類編號為6826，管理類型Ⅱ類。經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢測合格，為了驗證該產品的理論原理、基本結構、性能等要素的安全性、有效性，筆者對該產品進行臨床驗證，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 嚴格按照臨床試驗方案入選標準，選擇2012年2月1日-6月10日康復醫學科門診及部分住院的慢性腰肌勞損患者，共入組61例，嚴格按照隨機數字表，按患者就診順序，將受試者隨機分為試驗組和對照組。對照組30例，試驗組31例，其中1例脫落，30例完成試驗。兩組年齡、性別比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

1.2 入選和排除標準 入選標準：（1）有慢性腰部疼痛病史。腰背部酸痛或脹痛，勞累加重，休息則輕，若適當活動或改變體位也會使癥狀減輕。（2）查體：腰部活動稍受限，單側或兩側腰肌痙攣征，骶棘肌有壓痛。（3）年齡18～70歲，性別不限。（4）體重45～90 kg。排除標準：有一側或兩側下肢麻木；梨狀肌或沿下肢坐骨神經干有壓痛者；有神經損傷導致關節異常者；服用相關消炎止疼藥物者；腰椎腫瘤、結核、骨折、感染性疾病、孕婦、光過敏、精神障礙不能配合、帶心臟起搏器者；處于急性炎癥期的患者；強直性脊椎炎等患者。

對照組（n=30）42.23±14.848 （26.7）22 （73.3）試驗組（n=30）39.63±11.6814 （46.7）16 （53.3）t/ 字2 值 0.754 2.584 P值 0.454 0.108

1.3 治療方法 試驗組應用YW-0828型碳光子治療儀照射腰背部肌肉疼痛處，網罩門距離患部15～20 cm；每日1次，30 min/次，10 d為一療程。對照組應用北京金豪J48A電腦中頻治療儀治療，電極并置于患者腰背部疼痛處，20 min/次，每日1次，10 d為一療程。

1.4 觀察指標 臨床試驗過程中，研究者每次治療后填寫《臨床驗證病例報告表》，記錄治療中或治療后患者的疼痛、壓痛、功能活動及疼痛VAS指數值，是否有不良反應。一療程結束后進行療效評價。

1.5 臨床評價標準

1.5.1 疼痛評分標準 采用視覺模擬量表（Visual analogue scale，VAS）評分：根據患者自覺疼痛程度在0～10分之間打分，0分為正常，沒有疼痛；1～3分表現為輕度疼痛，可以忍受不影響日常活動；4～6分表現為中度疼痛，疼痛影響睡眠，尚能忍受；7～10分表現為重度疼痛，難以忍受。

1.5.2 臨床療效評價 參照人民軍醫出版社出版的《臨床疾病診斷依據明顯好轉標準》進行判斷。治愈：自覺癥狀、體征消失，功能恢復，VAS評分0分；顯效：自覺癥狀、體征基本消失，功能明顯恢復，VAS評分1～3分；好轉：自覺癥狀、體征減輕，功能有所改善，VAS評分4～6分；無效：治療前后癥狀、體征無明顯改變，VAS評分8分以上。

1.6 統計學處理 采用國際通用SPSS 11.5軟件進行統計分析。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗、z檢驗，計數資料采用 字2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療前后組內和組間VAS評分比較 兩組治療前后VAS評分比較差異均有統計學意義（P<0.05），兩組治療后VAS評分均明顯降低，說明兩組治療均有效，其中試驗組評分降低更顯著（P<0.05）。兩組治療前VAS評分比較及治療后VAS評分均值比較差異均有統計學意義（P<0.05），治療前試驗組VAS評分較對照組高（P<0.05），說明試驗組患者疼痛重于對照組，但治療后試驗組VAS評分均值明顯低于對照組（P<0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后VAS評分比較

2.2 兩組臨床療效比較 對照組痊愈率為20%，試驗組為56.7%，試驗組痊愈率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P=0.019）。見表3。

2.3 安全性分析 兩組在臨床試驗過程中無副作用及不良事件的發生，具有相同的安全性。

表3 兩組臨床療效比較

3 討論

本碳光子治療儀是以生物醫用碳為發光材料的物理治療儀，通過電動作用使兩根碳棒燃燒產生電弧光即碳素光，上世紀40年代日本學者黑田保次郎就闡明了碳素光的光譜組成。它是一種包含可見光、紅外線、紫外線、磁脈沖等多種光譜的綜合光。碳素光療法就是利用這種光能、熱能以及運用碳棒在燃燒過程中所產生的碳粒子對人體相關治療區域進行物理照射，當其照射照到皮膚上時，碳素光線的絕大部分熱能傳到深部組織和更遠的地方，達到治療疾病的目的。因為具有溫熱、光化及電磁波等效應，從而起到促進局部循環、促進炎癥吸收，達到消腫、鎮痛，緩解肌痙攣等作用。本臨床驗證結果：廣東伊萬生物醫藥科技有限公司生產的YW-0828型碳光子治療儀對慢性腰肌勞損有良好的治療作用，并認為該產品在臨床使用中安全有效，無副作用，患者易于接受。有文獻報道：碳素光具有消炎、止痛、殺滅多種微生物、促進上皮細胞生長、促進創面愈合等作用[1-5]，碳素光治療還具有提高人體免疫功能等[6]。因此，可用于各種疼痛、炎癥、潰瘍等骨科、婦產科、皮膚科等疾病以及糖尿病足、內分泌失調、放化療和術后恢復，有待于進一步研究、開發該儀器的適應證。該設備操作簡單，值得基層醫療單位推廣使用。

[1]顧恒.光皮膚病學[M].北京：人民軍醫出版社，2009：147.

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[3]徐麗霞，楊海平，嚴道全，等.碳素光治療帶狀皰疹的臨床療效觀察[J].臨床皮膚科雜志，2005，34（4）：262-263.

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[5]王樂，王育東.糖尿病足的早期診治體會[J].中國醫師雜志，2011，7（增刊）：133-134.

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