美國政府質量管理體制及借鑒

程 虹，范寒冰，羅 英

(武漢大學質量發展戰略研究院，湖北武漢430072)

一、問題的提出

政府的質量管理是一個社會質量安全得到有效控制的重要因素。不同的體制設計與運行，又是政府質量管理有效性的基礎。近年來，尤其是2008年爆發的“三聚氰胺問題奶粉”事件，一直到2012年4月爆發的“鉻超標問題膠囊”事件，都暴露出我國政府對質量安全缺乏有效的控制。更值得分析的是，“鉻超標問題膠囊”事件，是發生在2008年后我國政府不斷強化質量安全監管行為，包括制定更為嚴格的法律，加大政府質量安全管理部門的機構、人員、技術裝備的投入，實施更為密集的專項治理等多項措施之后的。即使如此，我國的質量安全問題及其隱患，并沒有得到遏制。基于這一現實可以判斷，只是一味地加強政府自身的監管行為，而不著力于研究和思考行為背后的質量體制問題，并不是解決我國質量安全現實壓力的有效路徑。與我國主要以加強政府質量監管行為不同的是，美國食品與藥品物管理局(Food and Drug Administration，FDA)、消費者產品安全委員會(Consumer Product Safety Administration，CPSC)等幾個主要的聯邦政府質量安全管理部門，2010年所配備的總人數僅26727人，尚不及同一年份我國質量綜合管理部門全系統21萬人的12.7%.。美國作為世界最大的經濟體和進口市場，其監管的產品數量、進出口的總量都要遠大于我國，但監管的有效性卻明顯更優。導致這一差距的原因當然有很多，但是決定行為背后的根本原因還是制度設計(North，1980)［1］。美國的政府質量管理體制，無疑是決定政府監管有效性的最重要前提。因此，通過對美國政府質量管理體制的實證分析和研究，有利于從中尋找政府質量管理體制的一般性規律，探索決定政府質量管理行為有效性的制度條件，從而通過吸收和借鑒美國的成功經驗，提升我國政府質量管理體制的科學性，支撐更為有效的質量安全監管行為。

近年來，基于比較研究的需要，國內出現了多篇研究美國政府質量管理體制的文獻，研究主要集中在如下一些方面:第一，大量的文獻主要是實證性地介紹美國政府質量管理體制的設置和運行。王耀中(2005)從行政監管和社會管制的角度研究了食品安全監管權的橫向和縱向配置，分析了美國食品安全監管體制的特點、經驗和教訓，以及近年來的改革趨勢［2］。高曉紅和康鍵(2008)介紹了美國的產品質量監管機構及其職能，并介紹了美國的部分質量監管制度［3］。薛慶根和褚保金(2006)從美國食品安全組織管理體系、法律法規體系、風險分析體系、質量管理體系四個方面，對美國食品安全管理體系進行了分析介紹。［4］第二，有些文獻著力于研究美國政府質量管理的方法與手段。王兆華和雷家蘇(2004)對美國在食品安全立法、監管體系、管理方式，以及轉基因食品安全管理等方面的情況進行了分析與述評［5］。王艷紅(2012)分析了美國的質量監管法律體系，并介紹了部分產品質量監管政策與措施［6］。曾延光(2009)從通用產品安全政策、市場監管活動及其執行、產品安全信息交流與跨境合作、管制產品的市場監管機構以及消費者意識等方面，介紹了美國的產品安全市場監管機制［7］。第三，還有些研究側重于分析美國的社會組織和市場主體在質量監管中的作用。劉鵬(2009)以美國進步時代食品藥品監管制度的起源為研究主題，發現各方基于追求自身利益的平衡和妥協是推動監管體制形成的具體機制，社會團體、大眾媒體是重要的推動力量［8］。呂曉莉(2011)以國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)成功實施ISO14000為例，說明在公共權力的運作體系中，國際非政府組織是一支不可忽視的重要力量，承擔著公共事務治理的公共責任［9］。郭力生、張麗莉和凌善康(2004)對美國實驗室認可制度做了介紹，分析了私營實驗室認可體系在美國的實驗室認可體系中的核心地位［10］。

綜合以上文獻可以看到，這些分析美國政府質量管理體制的研究有待進一步深化之處在于:一是，大量文獻只是對美國政府質量管理機構、職能、運行、方法和手段的一般性介紹，停留在對美國體制現象的描述，甚至有很多都是來自于轉述或二手文獻，同一現象又有相互沖突和矛盾的描述。二是，許多文獻都是對美國政府質量管理體制相關問題的籠統研究，在同一個研究文獻中，空泛地涉及機構、職能、運行、方法和手段等諸多內容，缺乏系統而清晰的問題意識，導致研究的結論無法得到科學的論證。三是，這些文獻沒有基于對美國政府質量管理體制現象的介紹，而挖掘背后的內在邏輯和一般規律。迄今為止，在所有這些研究美國政府質量管理體制的研究當中，還沒有一篇能夠從基礎理論的角度，分析美國政府質量管理體制設置的思想方法與基本原則。

基于以上的文獻分析和實證比較研究的需要，本文將以美國政府質量管理體制有效性為主要研究問題，采用一手的英文文獻和資料，描述美國政府質量管理體制的設置與運行，著力分析和提煉美國政府質量管理體制的基本原則和內在運行邏輯，通過借鑒美國政府質量管理體制的一般規律，提出我國政府質量管理體制優化與改革的政策建議。

本文的結構是這樣安排的:第一部分提出研究的問題;第二部分通過對美國質量安全風險數據、事件和系統的實證研究，分析美國如何基于風險，驅動政府質量管理體制的演進;第三部分重點研究美國代表性的政府質量安全管理機構，從而得出行政權、立法權和司法權的融合，才支撐了這些管理機構的獨立監管能力;第四部分分析美國政府如何有效利用社會主體和企業主體，來彌補政府監管的失靈，從而形成對質量安全的共同治理模式;第五部分為全文的結論總結部分，并將提出對我國政府質量管理體制的政策建議。

二、風險驅動

政府質量管理制度，就其一般性而言，本質上是政府管理質量安全風險的公共規制與機制。質量供給作為企業的市場行為，由于信息不對稱及企業利潤最大化的偏好，會產生因低劣質量對消費者的傷害，也就是質量安全問題，這是市場失靈的一種表現。由于質量安全巨大的負外部性，就產生了對政府質量安全管理的需求，這種需求本質上源自于質量安全固有的風險性。分析美國政府的質量安全管理制度可以清楚地看到，基于質量安全的風險來驅動制度的變遷與改進是一個基本的特征。

(一)重大質量安全風險的產生是美國政府質量管理制度建立與變遷的起點

美國建國之初，在其政府管理架構中，既沒有專門的政府質量管理職能，也沒有專門的質量管理機構。分析美國政府的質量管理制度還可以發現，其監管職能、機構與手段一直處于變化之中，這種變化一直到今天都還在持續。實證分析證明，美國政府的質量管理制度，并不是社會精英們理性設計的結果，也沒有一個所謂最優的模式。在這種看似無序的制度變遷中，卻有著一個清晰的演進路徑，那就是每一次重大質量安全風險的產生，都會促使社會對其發生的規律與特點進行反思，并在此基礎上成立新的政府質量管理機構，或對原有的機構進行調整，并制定面對新問題的法律、技術法規或監管手段。自19世紀末至今，一個多世紀以來，每一次重大質量安全風險的產生，都會催生美國政府質量管理制度的調整。FDA建立與發展的每一個階段，都能體現風險驅動下政府質量管理制度的變遷過程［11-15］。

1.初創階段(1906年以前)

19世紀后半葉，隨著食品工業和科學技術的迅速發展，食品摻假事件頻繁爆發，各州相繼發生多起與食品和乳制品相關的訴訟案，掀起了從19世紀60-70年代開始的清潔食品運動。這使得美國農業部下屬的化學司，從1867年開始關注農產品的摻假行為，也驅使各州于1880-1900年間，相繼通過了監管食品與乳制品的法律法規，并有多個州指定了相應的機構進行執法［12］。

FDA的歷史最早可以追溯到19世紀后半葉的美國農業部(U.S.Department of Agriculture，USDA)化學司(后改為化學局)。1906年2月，美國作家厄普頓o辛克萊的《屠場》面世，對當時美國屠宰場中骯臟不堪的場面進行了生動的描述，而美國國會在看到此書之后所做的一份調查報告證明，真實的情況比書中的描述更讓人瞠目。國會遂于當年6月通過了《清潔食品和藥品法》和《肉類制品監督法》，批準建立由11名專家為核心的USDA化學局，形成了FDA的雛形。《清潔食品和藥品法》授權該部門，檢查食品和藥品摻假行為和濫用標簽行為的職權。

2.基礎階段(1906-1938年)

1927年，化學局被重組為USDA下屬的一個新機構——食品、藥品和殺蟲劑組織。1930年，這個名字被縮短為“食品與藥品管理局”，FDA由此正式定名。

1938年在“藥劑磺胺”導致107人死亡(其中大部分是婦女)事件的沖擊下，國會通過了《食品、藥品和化妝品法》。與1906年法律相比，《食品、藥品物與化妝品法》更加完備，不僅將化妝品和醫療器械納入監管范圍，擴大了FDA的職權，還要求制藥商對藥物加以充分標注并配以詳細的安全使用說明。此外，FDA還有權對新藥進行審查，除非制藥商能夠證明自己的新藥是安全的，否則藥物就不能上市。這些新規定顯然可以更好地預防因藥物導致的醫療事故。與此同時，法律還對食品標準作了嚴格規定，明確列舉了食品中允許含有的必要有毒物質及其容量上限。更為重要的是，法律授予FDA巡視工廠與強制執行的權力，賦予FDA作為行政機構擁有的了部分的執法權。該法案奠定了美國現代食品藥品安全監管體制的基礎，至今仍是FDA監管權限的核心基礎。

3.完善階段(1938-1962年)

1940年，FDA由USDA劃轉到了聯邦安全署。1962年，歐洲發生了“沙利度胺安眠藥事件”，導致上千出生嬰兒畸形，直接影響美國國會修訂1938年制定的《食品、藥品和化妝品法》，通過了《卡法爾-哈里斯修正案》。《修正案》規定，任何藥物在上市之前除了需要被證明是安全的，還必須是有效的;法律授權FDA對1938年以來申請上市藥物的有效性重新進行審查，否則不得繼續銷售;將原屬聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，FTC)的處方藥廣告監管權劃歸FDA;同時還授權FDA對新藥研發和產品生產的關鍵環節進行監控。

4.強化階段(1962年至今)

1962年之后，美國國會更加頻繁地通過與FDA職能相關的法律，如1976年通過的《醫療器械修正案》，用以確保醫療器械的安全與有效;1980年通過的《嬰幼兒配方法案》，用以確保嬰幼兒食品的必要營養成分與安全性;1990年通過的《營養成分標簽與教育法案》，要求所有包裝食品應符合健康與大眾服務部(U.S.Department of Health and Human Service，DHHS)的對營養成分標簽與健康安全的要求;等等。并于1988年劃轉到了現在的DHHS。這些法律用以加強該領域的質量安全監管，并且不斷強化FDA的監管手段。特別是2009年在美國爆發“花生醬事件”的背景下，伊利諾伊州的迪克·得賓參議員領導的一項研究表明，美國每年因為可避免的食源性疾病而感染的人數達到7600萬人，其中32.5萬人因此而住院，5000人死亡。這項研究促使美國參議院于2010年11月30日通過了《FDA食品安全現代化法案》，給予了FDA在監察與強制性召回上更多的權限與資源①資料來源:美國參議院網站，http://durbin.senate.gov/public/index.cfm/pressreleases？ID=d69d76dc-2f3a-417d-8f12-a38855b79561，2010-12-1.。

從以上的描述可以看到，FDA每一次制度的重大變遷，以及重要法案的修訂，大多與當時所發生的質量安全事件有著明顯的因果關系，尤其是當這些質量事件導致了對婦女、嬰幼兒的傷害時，更能夠在全社會的強大壓力下，快速地促使立法和行政部門，對FDA有關的法律、機構設置、行政行為做出及時的調整。基于重大質量安全風險事件的發生，調整和優化政府質量監管的制度安排，是100多年來FDA演變的基本規律［15］。

(二)對質量安全風險的管理是美國政府質量管理的核心職能

政府的質量管理，實質上是對企業微觀質量行為的一種具體規制，除了專門的政府監管機構和人員外，還包括法律、技術法規、合格評定、認證認可、產品監督與技術檢測等諸多具體職能。這些具體規制不僅容易侵犯企業自主的微觀行為，而且往往會基于多種目的擴大對市場主體的規制，擴張政府的權力邊界。以下的分析將證明，美國政府質量管理的職能雖然也非常廣泛，但所有職能都是圍繞質量安全風險的管理這一核心職能展開，都是這一職能的具體化。

美國主要的政府質量管理部門包括食品安全與檢驗署(Food Safety and Inspection Service，FSIS)、FDA、國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration，NHTSA)、管道與危險物質原料管理局(Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration，PHMSA)、CPSC、環境保護局(Environmental Protection Agency，EPA)、酒、煙草稅與交易局(Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau，TTB)等機構，如表1所示，其主要職能的描述幾乎都是一致的，那就是對質量安全風險的管理。

表1 美國主要政府質量管理部門的核心職能

從以上職能定位的描述可以準確地觀察到，美國最主要政府質量管理機構的核心使命，就是對質量安全風險的管理，實際上這些部門存在的價值，也是來自于社會對質量安全風險管理的需要。

美國與質量有關的法律或技術性法規，也都是以對質量安全風險的強制性約束為制定前提。這些法律和技術性法規，都包含著非常具體的對某一個產品風險管理的詳細技術標準或參數，這是國家強制規定的最底線的質量安全邊界。美國沒有抽象的、原則性的質量法規，其原因就在于風險往往是由某些具體產品的缺陷而產生的，只有制定具體的技術性法規，才能實現政府的質量安全風險管理職能。如1972年頒布的《消費品安全法案》第2節明確規定，“本法案目的在于保護公眾免受與消費品相關的不合理傷害風險的損害”;第7節規定，“委員會可根據規定頒布消費品安全標準，該標準的任何要求應為防止或降低與該產品相關的不合理傷害風險所合理必要的。任何時候如果遵循自愿性標準可消除或充分降低所引發的傷害風險且存在實質遵循此類自愿性標準的可能，則委員會應依賴此類自愿性消費品安全標準”［16］。

在美國，無論是對監管機構和機構負責人的職責規定，還是涉及質量安全的程序性規定，都要求基于產品相關傷害風險而制定。《消費者產品安全法案》第8節規定，“無論何時委員會發現(1)一種存在不合理傷害風險的消費品正在或將要進入商業流通中，(2)在本法案下無可行的消費品安全標準可充分保護公眾免受與該產品相關的不合理傷害風險的損害，委員會可根據第9節規定頒布一項規則來聲明該產品為被禁止的危險產品”。該法案的第9節規定，“有關消費品安全規則的程序全部都是基于產品相關傷害風險而制定”［16］。《食品安全現代化法案》第303節規定，“政府負責人在決定食品相關證明時，要以已知的安全風險，特別是風險的證據支撐為前提”［17］。

美國政府對于市場的管制與準入，在近30年間一直都在逐步減少。但是在食品、藥品等高風險產品領域，對準入的管制卻越來越嚴格。美國的食品企業在進入該行業時只需進行注冊，但若想銷售產品，則必須通過一系列的強制性認證，包括食品良好制造規范認證(Good Manufacturing Practice，GMP)、危害分析和關鍵控制點體系認證(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)，和以及良好農業規范認證(Good Agriculture Practice，GAP)。美國于1969年頒布的《食品制造、加工、包裝儲存的現行良好制造規范》，是保證食品具有高度安全性的良好管理體系，基本內容是詳細規定食品的原料到成品全過程中，各個環節的衛生條件和操作規程。目前，在嬰兒食品、熏魚、低酸性罐頭食品、酸性食品、凍結原蝦、瓶裝飲用水、輻射食品等領域，都對企業采用GMP，實施強制認證。FDA于1973年開始采納HACCP，HACCP是一個以預防食品安全問題為基礎的食品生產、質量控制的保證體系，并將其作為制定低酸性罐頭食品、水產品、果汁等食品法規的基礎［189］，同時對企業實施HACCP體系強制認證。FSIS在禽肉食品生產企業，也實施 HACCP體系的強制認證。FDA和USDA在蔬菜和水果的生產中，實施GAP強制認證。GAP主要是針對未加工或經簡單加工(生的)出售給消費者或加工企業的大多數果蔬的種植、采收、清洗、擺放、包裝和運輸過程中常見的微生物危害進行控制，其關注的是新鮮果蔬的生產和包裝安全［18］。

在浩繁的質量管理體系中，美國政府之所以選擇以上這些體系作為強制認證的要求，就是因為基于風險分析和關鍵風險控制的質量管理是政府質量安全管理的核心。這些需要強制認證的體系，都是針對企業在生產過程中，對影響最終產品安全的關鍵風險點和流程進行控制。政府之所以要強制企業應用這些體系，是因為這些看似微觀的管理手段，可以顯著地增強企業的產品安全水平。在美國，每年都由總統親自頒授的“國家總統質量獎”，其所依據的卓越績效質量管理體系，對企業的質量經營及管理有著顯著的作用，但因其主要不是直接著眼于安全與風險的管理，美國政府機構也沒有強制要求企業使用這一體系。

(三)面向消費者的質量安全風險監測與識別是美國政府質量管理運行的基礎

政府對潛在質量安全信息的獲取，是一切質量管理行為的前提。美國政府的質量管理，都是圍繞質量安全風險信息的獲取、識別和應用來展開的。較之于企業而言，消費者更有積極性真實地傳遞自身對質量的感知，而企業更有隱瞞質量安全風險信息的機會主義傾向［19］。此外，面對海量的產品，政府不論有多少投入，也很難在這些產品上市之前就充分了解其潛在的隱患。因此，為了獲取和識別有效的風險信息，美國政府將消費者作為其主要的風險信息源，特別是對消費者質量傷害狀況的風險信息進行監測，并基于這一監測的風險信息，來啟動相應的政府質量管理行為。

美國政府在其監管的多個產品領域，都積極開展質量安全風險監測與識別。在食品安全領域，有FDA、FSIS和疾病預防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)等機構共同協作的監測網絡;在食品監測網絡之外的領域，CPSC主管的“國家電子傷害監控系統(National E-lectronic Injury Surveillance System，NEISS)，是美國最大的一個用于產品質量安全風險信息監測的網絡。

美國政府消費品質量監管部門的運行流程，就是以NEISS為主的風險監測為基礎和核心，基于NEISS的風險信息，實施安全標準、消費者信息傳遞、企業產品召回等具體行政行為。下圖是CPSC的消費品安全監管流程。

圖1 CPSC的消費品安全監管流程

如上圖所示，CPSC的產品安全監管流程就是以風險信息為核心，分為三個關鍵步驟［20］，識別風險信息、分析風險信息和降低風險。CPSC主要依靠NEISS網絡，通過在全美的醫院中選擇一定數量醫院的急診室，以消費者受到產品傷害為主要信息來源，加之死亡證明、投訴、新聞報道、行業調查報告等信息為補充，采取相應的監管行為。CPSC所有監管行為的展開，都是依靠針對消費者的產品傷害的風險信息的獲取。

實際上不僅是美國，在歐盟和日本等國家和地區，政府的質量監管督行為，也都是建立在對消費者質量安全風險信息的監測與獲取基礎上的，如歐盟的非食品類消費品快速預警系統(The Rapid Alert System for Non-Food Products，RAPEX)、日本的全國消費生活信息網絡系統(Practical Lliving Information Online Network，PIO-NET)，也是這兩個國家和地區政府質量監管的基礎。

尊重市場，遵循市場在自身的演變過程中產品質量風險發生的內在規律，并基于風險驅動持續改進政府質量管理體制，這是美國100多年來質量體制演變的最深刻啟示。從這個角度分析，不同的國家，在不同的發展階段，都會有不同的政府質量監管體制，這是差異化的表現，而不是某一個國家相較于另一個國家的差距。實際上，也沒有一個所謂完美的政府質量監管體制，即使是美國，直到今天它的體制也還在不斷演變與發展過程之中。

三、獨立監管

對質量安全風險的管理，雖然是政府的公共職能，但其特殊性在于，如果得不到有效的管理，對社會將產生顯著而及時的危險。同時，質量安全風險往往與專業技術性問題高度相關，需要專業技能和技術法規手段作為支撐，而不是一般的公共事務處理和程序性安排。對質量安全風險的管理，除了一般性的制度安排以外，更需要對行為進行具體規制，包括對違法違規的企業質量行為進行執法。

基于質量安全風險管理的這些特點，各國設置的質量監管機構，主要包括以下三種類型:第一，“從屬型質量監管機構”，即由傳統的承擔一般行政管理職能的行政部門直接履行質量監管職能。例如，在日本，質量監管主體曾經就是中央各省廳，比如農林水產省對糧食質量進行監管［21］。這一類型的質量監管機構不僅享有監管職權，而且兼具對某一領域的產業政策制定職能，甚至直接參與某一領域的產業經營活動，集多種職權于一身，質量監管職能的獨立性較弱。第二，“隸屬型質量監管機構”，即隸屬于某一行政部門的質量監管機構。此種類型的質量監管機構，雖然不能完全擺脫行政部門的影響，但是法律給予它們很大的獨立權力，在質量監管的職權范圍內可以單獨決定政策，機構獨立設置，質量監管的行政行為也是獨立開展，例如FDA雖然隸屬于DHHS，但是其獨立性遠高于“從屬型質量監管機構”。第三，“獨立型質量監管機構”，這種類型的質量監管機構獨立性很強，不僅對政府其他部門是獨立的，即使面對政府首腦，在美國也就是面對總統，這一類型的機構也有很大的獨立性，其職權的行使不受總統的具體領導和管理［22］。美國的質量監管機構分別屬于后兩種類型，如CPSC就是如此。

在美國的政府架構中，將這些獨立的監管機構稱之為“無人領導的國家機關第四分支，一個不負責的機構和無法協調的權力的集大成者”［23］。作為政府的獨立質量監管機構，不僅擁有法律所賦予的行政權力，甚至還擁有監管規則制定的“準立法權”，以及行政裁判的“準司法權”，可以說擁有比一般的政府部門更大的權力。同時，這些機構獨立于立法、行政、司法3個部門之外，不受政府各內閣部門的直接控制和干預，在其職權和監管范圍內，即使是國會和最高法院也不得任意干涉。所以，美國政府的質量監管部門，并不同于通常意義上所理解的政府機構，而是一類具有極大獨立性的特殊政府部門，這是為了適應質量安全風險管理的專業需要，使其可以不受干預地履行自己的職責。

(一)美國政府質量監管機構的獨立設置

第一，機構職權的獨立性。美國的質量監管機構，都是由國會通過法案而直接設立，法案都會明確規定，質量監管機構在制定規章和特定領域執法的權力。這些機構的職能都是依照法律的授權而來，非經國會的批準，政府其他部門，甚至包括總統，都不得改變這些機構的職能。同時，這些機構在行使這些職能時，也無需通過其他政府部門或總統的同意，而可以自主地行使該職能所賦予的權力。職能法定從根本上保證了質量監管機構的獨立性，也給予了被監管對象穩定的預期。

第二，人事任免上的獨立性。為避免由于總統的任期而導致人員的更替，所可能產生的對機構產生的影響，在人員的任期上，質量監管機構采用了非常巧妙的任期設計，即質量監管機構的最高管理成員，任期一般為5～7年，也就是說其任期超過了總統的4年任期，只有當其中的某一位成員任期屆滿時，總統才有權力任命新的管理成員。這樣的“交錯任期”往往使得總統無法將委員會中所有成員一次性換掉，甚至可能出現總統的本屆任期，沒有質量監管機構的管理成員任期屆滿，而導致總統連一名管理成員都無法任命的局面。這樣的人事制度設計，使得質量監管機構的管理成員得以與某一政黨在政治上“絕緣”，從而保證了質量監管的獨立性。例如，依據1972年國會通過的《消費品安全法案》，所創立的獨立監管機構——CPSC，采用的是委員會領導制，由5位成員組成的委員會來領導，這些委員會成員的任期就是實行的交錯任期制［24］。再如，FDA雖然是衛生與大眾服務部下屬的一個機構，但其最高管理成員，卻并不由衛生部任命，而由總統直接任命［13］。雖然總統可以對質量監管機構的最高管理層予以任命，但在人員的免職上，卻有制度性的制約，在人員任職年限未滿時，總統并不能隨意解除他們的職務，免職的理由只能限于“無效率、玩忽職守、瀆職或其他揭示出的正當理由”［25］。這種人員任免的設計，顯然是基于保障質量監管機構的獨立性。

第三，財務支出的獨立性。為保證質量監管機構的獨立性，美國在這些機構的經費使用上，也給予了特別的制度安排。這些機構的預算安排，都是由美國國會單獨審核，不受所屬部門和總統的干預。如FDA的預算支出，在美國國會的預算安排范圍內，無需經過衛生與大眾服務部，而由該局獨立決定。CPSC的預算安排也是如此。財務上的獨立性，也同樣保障了質量監管部門可以自主地行使權力。

(二)行政、立法和司法三大職能的統一

雖然伴隨著現代社會中行政權的不斷膨脹，委任立法和行政裁決已經并非獨立監管機構的“獨有風景”，傳統的行政部門也能夠通過委任立法行使“準立法權”，或者通過法律授權行使“準司法權”，但是，并非所有行政機構都能夠同時具備行政、立法和司法三大職能，三大職能的統一被認為是美國獨立監管機構的重要特征。早在1934年，聯邦最高法院的多數意見就認為:“議會設立擁有‘準立法權'和‘準司法權'的獨立監管機構時，同時規定它們能夠在行政部門之外獨立地行使這些職權，這一點是毫無疑問的”［26］。因此，美國質量獨立監管機構不僅具有傳統行政部門的行政權，即以行政命令、決定和許可等方式，對監管對象進行行政管理，并對違反質量法規的不法行為，做出處理決定。同時，它還具有“準立法權”和“準司法權”，既可以在國會“委任立法”的授權下制定具有法律效力的行政規章，也可以行使行政裁決權，對監管對象違反規章的行為，做出有約束力的裁決。美國質量獨立監管機構集立法權、行政權與司法權于一身，雖然表面上有悖于美國三權分立的傳統，但是面對質量安全這一特殊的監管對象，卻避免了外部的干預，提高了監管的效率。以下，重點分析其所具有的“準立法權”和“準司法權”。

第一，美國質量獨立監管機構的“準立法權”。由于國會制定的法律(Act)往往相對較為宏觀，質量獨立監管機構為執行法律的需要，通常需制定詳細的規章(Regulations)、技術法規(強制性標準)，并依據這些法律法規和標準進行執法。一般而言，質量獨立監管機構會采用三種方式行使“準立法權”，即制定行政法規、制定標準和建議立法［22］。以FSIS為例，其監管行為必須遵循國會通過的《聯邦肉類檢查法》、《肉禽制品檢查法》、《蛋制品檢查法》等7部法律，這些法律條款一般是原則性規定，因而在聯邦規章(CFR)的第9部分——“動物與動物制品”中的第三章，FSIS從5個方面又制定了帶有具體技術性內容的部門規章，涉及292項內容，這些內容對法律的條款進行了詳細的補充和解釋。如在“依據《聯邦肉類檢查法》和《家禽制品檢查法》進行監管的要求”部分，詳細規定了“公共衛生設施”“危害分析和關鍵控制點系統”“執行的準備和程序”“特殊種類產品的要求”“非聯邦化學實驗室的認證”“消費者保護標準:半成品”“精確重量的要求和程序與數量的標簽”和“實踐規則”等內容。［27］這些條款都是基于對潛在風險和危害的具體技術性界定、發現以及監測，是對國會制定法律的具體化。

第二，美國質量獨立監管機構的“準司法權”。大法官斯卡利亞(Scalia)曾經指出:“議會授予獨立監管機構的委員以準司法權，該權力的行使不受任何行政力量控制”［28］。依據聯邦法律和聯邦規章，質量監管機構有權對企業進行調查和檢驗，對于違法的企業或個人，有權對其進行執法，包括缺陷產品召回、罰款和監禁的裁決。FDA于1992年成立了犯罪調查辦公室(Office of Criminal Investigations，OCI)，有權對嚴重違反FDA所執行法律的行為進行犯罪調查［27］。該部門可以與中央情報局(Central Intelligence Agency，CIA)和聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation，FBI)等機構聯合調查執法，其調查結果也可以直接呈報給檢察官［13］。

(三)專業管理與垂直管理的統一

在美國，包括質量監管機構在內的幾乎所有獨立監管機構，其設立都是面對某一個專業領域或專門對象的，也就是專業部門的設置。與一般政府部門不同，美國的質量監管機構往往集中了大量該領域的專業人才，不僅包括技術專家，還包括與該領域技術有關的法律與經濟專家。為了提高監管的專業性，質量監管機構都是面向某一類或某幾類特定領域或對象進行監管，即使是面對同一個領域或對象的質量安全管理，也設立更為具體的機構進行獨立管理。比如表2的職責分工，證明，同樣是面對食品領域的監管，美國就分別針對更具體的產品領域，設立了多個專業機構進行監管。

表2 美國食品安全監管機構職責分工①資料來源:［美］瑪麗恩·內斯特爾:《食品安全一令人震驚的行業真相》，程池等譯，社會科學文獻出版2004年版，第24-25頁。

如上表所示，美國政府的各個食品安全管理機構分別監管食品領域不同的產品類型，并對所監管的產品進行全流程的監管，相互之間沒有職責的交叉。這種基于某一特定對象的專業部門的設置，有效地化解了不同部門因為監管同一對象，而必然產生的矛盾與推諉，使得部門的責任因為專業領域的劃分而得到明確。

專業部門的設立方式，內生地決定了該部門的職能對于全美都具有通用性，為了保證專業部門職能的行使，美國對于這些部門的權力在不同層級的區域間，實行的是垂直管理模式。

如美國聯邦航空管理局(Federal Aviation Administration，FAA)，是隸屬于交通運輸部的民用航空監管機構，其主要職能是保障民用航空的安全，對飛機的設計、生產、使用、維護以及空中運輸、地面保障等進行全面的監督與管理。為履行航空安全監管的專業職能，其機構的設置采取了總部、地區機構和地方機構三級垂直管理模式。總部設在華盛頓，負責制定民用航空相關政策法規、發展規劃、處理國際民用航空事務、領導本系統各地區和地方機構的工作;地區機構是管理本區域民用航空業務的工作機構，負責審查、頒發本區域民用航空領域內各種合格證件和技術業務人員執照，對所轄地方機構實行技術指導和管理;地方機構則是各種不同類型的民航基層管理部門，如空中交通管制中心、飛行服務站、各種質量檢查和標準審定辦公室、航空保安機構等，直接擔負空中交通管制任務，為飛行提供導航服務，接受各種合格證的申請，監督和檢查安全質量，參與調查飛行事故和違章事件，進行飛行現場的保安管理等。②資料來源:FAA官方網站，http://www.faa.gov/about/，2012-5-23.

質量監管機構的高度專業性，實際上內在地決定了這些機構必須實行高度集中的統一管理，無論是技術法規的制定，還是行政管理，以及對違法行為的裁決，都需要按照統一的專業要求，保持機構內的上下統一。更為重要的是，為了避免地方利益的干擾和區域的差別，美國聯邦一級的質量監管獨立機構，在其管轄的專業范圍內，都是實行全國上下的垂直統一管理，在各地所設立的分支機構，分別執行不同層級的職能，均不受地方政府的管理。之所以實行垂直管理，既是這一類機構設置的獨立性要求，又是因為其管制的對象和范圍，在全國各區域都有必要按照統一的標準，進行風險管理與控制。

在美國政府部門的設置中，質量監管機構不等同于一般的政府公共管理部門，其權力的獨立性也不受其他行政、立法和司法機關的干預，以避免其職責的履行受到外部干擾。監管機構的上下垂直管理，也是其區別于其他政府公共部門獨立性的必然要求。

四、共同治理

政府與市場和社會的關系問題，始終伴隨著美國政府質量管理體制的變遷。美國并沒有因為質量安全的公共性就固守于政府的單一管理，而是與其他市場主體、社會組織共同對質量安全進行治理，這是美國政府質量管理體制的又一重要特征。質量安全問題雖然是一個由政府進行監管的公共對象，但是由于質量安全風險的不確定性，監管對象的復雜性，以及政府資源的有限性和官僚主義，特別是政府因被“尋租”而導致的過度監管等諸多因素，政府的質量安全監管也會失靈。這就需要借助社會和市場的力量，來矯正和彌補政府監管的失靈。在政府的質量安全監管中進行市場化的改革，與市場、社會等多元主體協同的開展質量共同治理，也是美國自上個世紀80年代以后，政府質量管理體制發展的重要路徑。

(一)政府與社會組織在質量安全監管中的權力共享

近些年來，美國政府在質量管理的公共行為中，與社會組織的邊界越來越模糊。無論是公共管理的職能，還是公共資金的使用，越來越多的社會組織開始履行政府的公共職能，使用政府在該領域的公共資金。政府更多地借助社會組織來進行質量安全的管理，與其結成新型的伙伴關系。實際上，政府通過社會組織成員的自由選擇而形成共同秩序，并將其引入到政府的強制性管理中，形成自由選擇與共同秩序的統一。

標準作為質量安全監管重要的技術支撐手段之一，美國政府、私營部門、社會組織三者均作為利益相關方參與標準的制定和使用。政府越來越將標準制定與合格評定等權力讓渡給社會組織，并在政府部門內部大量采用自愿性標準。1993年，美國管理與預算辦公室(Office of Management and Budget，OMB)確定，聯邦政府在監管和采購中要“依靠自愿性標準”［29］。1996年，作為美國標準化改革標志性法案的《國家技術轉讓與推動法案》中，再次確認聯邦政府在監管和采購中“依靠自愿性標準”。1998年，OMB在A-119通告中規定，美國聯邦政府及其執行機構，只有在自愿性標準不適用，或者沒有的情況下才自己制定標準［30］。1998年到2009年的12年間，美國政府共有2921項自愿性標準取代了政府特有標準，甚至在國防部這樣對安全和風險高度敏感的部門，2009年也采用了112項自愿性標準。

實際上，美國政府在整個國家的標準體系中，并不處于主導者地位。相反，社會組織是美國標準體系的主要領導力量，其角色定位是標準化的領導者、制定者和溝通橋梁，主導美國標準的“制定M實施M合格評定”過程，特別是自愿性標準的制定。美國的自愿性標準主要由社會性標準組織制定，最大的20個標準組織，制定了全美90%的標準［31］。其中，最核心的是作為社會第三方組織的美國國家標準學會(American National Standards Institute，ANSI)，不僅負責標準制定機構的認證，也負責對合格評定機構進行認證［32］。截止至2012年，全美約有600多個機構在制定標準，其中273個是 ANSI認證的標準制定機構［33］，經 ANSI批準的國家標準達1.05萬項［34］。

不僅如此，根據2000年12月ANSI，與作為政府組織的國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology，NIST)的諒解備忘錄，ANSI有權批準所有的美國國家標準(American National Standards，ANS①ANS是由各方面協商一致的共識下產生的國家標準，為自愿實施的推薦性標準。)，代表美國參與國際標準化活動，與ISO有關合格評定的委員會合作，認證管理系統審核機構(Management Systems Registrars，MSR)以及產品認證機構(Product Certification Organizations，PCO)。同時，ANSI協調并指導全國各機構、團體、專業標準協會的標準化工作。

在美國，不僅在質量的標準領域，還在質量的合格評定和實驗室認可等多個領域，社會組織都是其最主要的組成部分。依靠市場競爭所自然形成的信用和權威地位，使這些社會組織擁有很強的行業自治能力，這種自治的效力不亞于政府的強制監管，同時又能極大地降低政府對質量安全的管理成本。

(二)政府質量公共服務的私人提供

在美國，政府質量公共職能的履行，與具體提供質量專業領域的公共服務，實際上是有區別的，前者是公共產品的提供，后而后者則是公共產品的生產，也就是“政府掌舵，而不是劃槳”［35］。美國政府充分利用市場機制的高效率和低成本，委托私人企業來生產政府質量監管的公共服務，同時通過競標和采購等市場化的方法，來選擇最優的私人企業提供商。

以FDA為例，該機構充分利用商業機構、私營部門等第三方來提供服務。在2002年《醫療器械使用者費現代化法案》通過不久，FDA就通過了一項計劃，允許第三方認證機構檢查醫療器械制造商的產品質量。2006年，FDA又與加拿大衛生部合作開展試點方案，授權認可的第三方機構進行醫療器械的檢查，確認產品是否符合FDA和加拿大衛生部的監管要求。20101年1月通過的《FDA食品安全現代化法案》規定，允許FDA使用有資質的第三方機構，對產品是否符合美國食品安全標準進行認證［36］，并可以證明境外食品設施是否符合美國的食品安全標準。2012年3月，FDA又正式允許制造商提交依據ISO13485:2003號標準，所開展的第三方產品檢測的報告，FDA僅對這些報告進行符合性評估和風險評價［37］。

又如NHTSA，該機構監管全美所有機動車輛的質量安全，在安全檢驗中，最核心的項目是機動車安全符合性檢驗。NHTSA全部的檢測業務，均采用外包的形式來開展，在全國通過招標的方式，簽約了20余個市場化的檢測實驗室，根據其檢測能力分別授予不同的檢測范圍和業務。雖然，NHTSA也擁有自己的實驗室，但這些政府的實驗室主要是用于相關的項目研究，并不參與機動車安全符合性檢驗的具體活動。

(三)對政府的質量監管績效進行量化評估

自上世紀80年代以來，席卷美國的新公共管理運動在建立更加市場化的政府之改革中，政府績效評價越來越從投入導向轉為結果導向，也就是對政府質量安全監管的績效進行更加量化的評估。量化評估參照企業的利潤考核辦法，改革官僚主義的復雜程序，用更加清晰的結果評價，來提高政府質量監管的效率和效益。質量安全監管由于其特殊的專業性和危害的風險性，極容易滑向公共投入的“黑洞”，借助這一市場化的治理方式，可以有效節約政府的公共投入。美國政府質量管理部門在每一個財政年度結束后，都會在規定的時間內，公開發布該財年的績效報告。這一績效報告包含本年度計劃、計劃的執行情況、收入來源、經費使用情況，以及本年度的資產負債變化情況等量化指標。

以EPA2011年的財務和項目績效報告為例，該報告包括未來5年的工作計劃、年度計劃和預算、操作執行和結果評估報告等四個方面。具體的五大戰略目標包括:(1)在氣候變化和提高空氣質量方面的行動，包括應對氣候變化、提高空氣質量、恢復臭氧層和減少不必要的輻射暴露等方面;(2)保護美國水資源，包括保護人體健康和保護恢復流域及水生生態系統;(3)清理社區和促進可持續發展，包括促進可持續發展的宜居社區、保護土地、恢復耕地，以及在印第安居住地加強人類健康和環境保護;(4)確保化學制品安全和防止污染，包括降低產品、人體和環境內的化學物質，以及保護自然資源被污染;(5)執行環保法。這些具體目標的執行情況，都以定量的方式加以統計，如表3所示。

表3 EPA五大戰略目標2011年度執行情況統計①資料來源:EPA FY 2011 Agency Financial Report，Environmental Protection Agency Consolidated Statement of Net Cost by Goal For the Period Ending September 30，2011

更有甚者，EPA的績效評估報告中，還會根據各項目標，列出支出成本的明細表格，以下截至2011年9月30日的年度報表①資料來源:EPA FY 2011 Agency Financial Report，Environmental Protection Agency Consolidated Statement of Net Cost by Goal For the Period Ending September 30，2011(單位:千/美元)清楚地反映了EPA各項支出的明細，通過這些財務指標在不同項目間的對比可以觀測出項目的運行質量。

美國的經驗表明，正是基于質量安全風險的客觀存在，政府不可能獨自承擔起質量安全風險管理的全部責任，無論是政府資源的有限性，還是政府對專業領域的局限性，都有必要借助社會資源，也就是企業主體和社會主體，來共同參與質量安全的治理。相較于政府的有限性而言，社會主體和企業主體不僅在數量上遠超過政府的資源，而且從分工的角度，也在不同領域有著比政府更為專業的能力。政府借助社會和市場的力量進行質量管理，絕不僅僅是成本和效率的約束，最主要的是基于政府有限資源和有限能力的考慮。在質量管理領域中，政府與社會主體和市場主體形成伙伴關系，絕不是可有可無的技術性選擇，而是質量安全治理最重要的制度安排。

五、對中國的借鑒

風險驅動、獨立監管與共同治理，是美國政府質量管理體制的最主要特征，其運行和管理的方式，對于政府質量管理而言，在很多方面都具有一般性和規律性，尤其是對中國的政府質量管理，提供了極有價值的啟示。但是，中美兩國的制度背景、質量發展階段、所面臨的質量問題，都有著諸多的差異，中國的質量管理體制應該創造性的借鑒美國的成果，建設符合中國國情的政府質量管理體制。

(一)基于風險的自然演進持續完善中國的質量管理體制

中國現有的質量管理體制面臨的一個基本問題是，政府對質量的管理依然扮演著“全能政府”的角色，其所管理的質量范圍幾乎無所不包，使得政府承擔了過多的、也承擔不了的質量管理責任。同時，這種“全能型”的管理，也抑制了企業作為微觀質量主體的行為，不能充分發揮市場競爭的基礎性作用，促進質量領域的優勝劣汰。導致這一“全能型”管理的原因，雖然有公民對政府的過度壓力、體制變遷的階段性等因素，但最主要的原因還是來自于對政府質量管理職能定位的模糊與搖擺。無論是美國的經驗，還是質量理論的分析，都能證明質量雖然有安全性的公共屬性，但更多的是競爭性的市場屬性。質量從根本上來講，企業是其生產者和提供者，當然，也應遵循市場競爭的基本規律。政府實際上是對質量的市場失靈進行彌補，也就是對安全風險的管理。因而，中國政府質量管理體制改革和創新的一個基本要求，就是將對質量安全風險的管理，作為政府的核心職能，建立基于風險信息收集、風險識別、風險預判和風險處置的政府質量管理體系，主要面向高風險的領域和對象進行監督，減少對低風險領域和對象的管理，。發揮市場在質量安全和發展上的基礎性作用，政府主要彌補質量安全風險上的市場失靈。

中國政府的質量管理體制實際上面臨著巨大的公眾壓力，公眾期待政府建立完善的質量管理體制，從而解決現有的質量安全問題。實際上，無論是美國100多年來不斷發生的質量安全事件的客觀存在，還是人們對質量安全固有風險認識的主觀有限性，以及政府質量管理成本不足的必然性，都不可能建立一個所謂完全杜絕質量安全的、完美的政府質量管理體制。也就是說，無論政府做出什么樣的努力和設計，都不可避免的存在質量安全風險。人為地設計某個所謂科學的體制，而不是基于風險的學習，來逐步演進地建立質量管理體制，其最后的結果往往會演變為主觀的人為的想象，而與真正的科學監管相距甚遠，甚至會走向科學監管的反面，那就是不斷強化質量管理領域的“全能政府”。基于風險的變化，特別是重大風險事件的發生，相應地設立與這一對象有關的機構，或對原有機構的職能進行調整，并不斷地優化和規范法律的規制，恰恰是質量安全監管的內在規律與要求。中國政府質量管理體制的設置，既不能脫離市場經濟初級發展初級階段的約束，更不能脫離不確定質量風險的約束，基于風險的演進，實時的調整和優化政府質量管理體制，才是中國質量管理體制發展的正確路徑。

(二)構建綜合管理與專業管理相結合的中國政府質量監管機構

中國遠比所謂“九龍治水”的各質量監管部門相互沖突更嚴重的問題在于，質量監管部門的決策、執行和監督合一，導致質量監管部門的權力缺乏有效監督，部門自我設定監管標準，自我執行，自我監督并做出處理，從而導致部門相互之間的標準和政策不統一，對企業主體設置過多的行政許可，缺乏部門之外的其他部門，特別是社會、市場組織的參與，這種設置方式嚴重影響我國質量監管的公正性和有效性。因而，有必要設置“大部制”的質量綜合管理部門，在各級政府部門中設立“質量管理部”，主要履行政府的質量綜合管理職能，包括基礎性質量安全風險標準制定、質量安全監管的主要領域和對象、質量認證資質的授予、質量合格評定程序的規制，特別是國家質量公共服務的規劃和項目資金的管理。“大部制”的質量綜合管理部門，主要履行對各質量專業監管部門在規則制定和監督上的職責，不直接從事對某個領域和對象的具體質量監管行為，從而改變現有質量監管專業部門內決策、執行、監督不分的弊端。

針對某些特定領域和對象的質量專業監管部門，則應獨立的實施質量監管行為。在基本的制度規則、標準、資質和程序上，獨立的制定具體的監管政策和標準，開展獨立的監督執法，并按照統一的規則，對質量違法行為進行處理和裁決。為此，應該在法定職權的授予、資金的專項預算安排、專業人員任用等方面，授予這些機構較大的權力，保障其有效履行職能的獨立性。這種獨立性的要求，實際上是來自于質量監管的專業性和技術性，特別是質量安全風險具有瞬時爆發、快速傳播的特征，若沒有獨立性的運行機制，就不能保障對質量安全風險的實時處理，而這恰恰是中國的質量監管部門對安全風險反應遲滯的制度性約束。

(三)建設政府主導的中國質量共同治理模式

中國現有質量體制的困境在于，企業質量主體的地位始終得不到確立，從而導致政府主體承擔超越公共邊界的責任。因而，迫切需要建設以政府為主導，企業作為市場主體和社會組織主體共同參與的質量共同治理模式。由于我國還處于市場經濟的初級階段，加之計劃經濟向市場經濟的轉軌尚未完成，社會發育也很不成熟，因而政府在質量的共同治理中，還必須扮演規則制定、制度安排和模式建構的主導作用。尤其是面對由于企業不誠信，而導致的非正常的質量安全事件，政府更有必要在質量監管上發揮主導作用。但是，現有的治理模式已經證明，完全依賴政府的質量監管，實際上有效性的邊際產出越來越小，亟待發揮市場主體的基礎作用，適應市場經濟的規律，切實通過競爭建立企業的質量激勵與約束機制。同時，充分的培育和發展質量的社會組織，使企業通過社會組織形成質量的自律機制，使消費者通過社會組織發揮對質量的監督作用。只有建設政府主導、企業主體和社會主體共同治理的模式，才能從根本上有效的管理和防范質量安全風險。

質量安全風險是事物一種內在的客觀存在，在事物的運動過程中，各個不同的風險因素相互作用，其變化的狀態多種多樣。人類的有限主觀認識能力，不可能把握風險變化的各種形態，這就是質量安全存在的內在機理。人類主觀上無論做多大的努力，都不可能消滅質量安全風險，更不可能使質量安全事件為零。此外，質量安全風險的分布，在不同主體之間也是不對稱的，相較于企業這一質量的提供者而言，消費者缺乏專業的識別能力，因而無法辨識質量安全風險。作為資源有限的政府而言，面對海量的不同領域的質量安全風險，更不可能有全面的識別能力。從另外一個角度分析，即使是在人類今天已有的認識能力范圍之內，也不可能對未來可能發生的質量安全風險，有完全的認識和把握。

因而，政府無論采用什么方法，都絕不可能在質量安全這一專業性極強的領域中，隨時拿出應對及時、科學無誤的監管對策，只有尊重社會主體和企業主體，充分借助他們的專業能力，才有可能科學地應對復雜的質量安全風險管理。更為重要的是，企業和社會組織都是由“個人”集合而成的，質量安全風險直接涉及到這些主體的利益，有著足夠的激勵去參與質量安全風險的治理。因而，應該放心的讓社會主體和企業主體參與到質量安全的治理中來，要堅持凡是市場能解決的、社會能自治的，政府就應逐步退出。

即使是應該由政府承擔的質量監管責任，也沒有必要由政府全部包攬所有的行為，而應該采用招標采購、合同分包、經費補貼等多種市場化方式，采購標準制定、產品檢驗、合格評定、教育培訓等質量公共服務，由市場主體和社會主體承擔政府公共產品的生產。

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