橈骨遠端骨折鋼板與克氏針固定療效的Meta分析

王 杰，馬信龍，馬劍雄，邢 丹，朱少文，楊陽，馬寶意，陳 陽，馮 睿

橈骨遠端骨折是骨科醫生最常見到的骨折之一［1］。在英國橈骨遠端骨折的發生率女性為36.8/10 000，男性為9.0/10 000［2］。文獻報道，女性發生率明顯高于男性，女性50歲左右，發生橈骨遠端骨折的概率是男性的4～6倍［3］，這與女性絕經后易發生骨質疏松有關。橈骨遠端骨折關節內骨折線如果對位不良，將嚴重影響患側腕關節的功能。目前，治療橈骨遠端骨折的方法很多，有切開復位鋼板固定［4］、經皮克氏針固定［5］、外固定支架［6］和切開復位髓內釘固定［7］等。短期制動和良好的功能恢復是治療的主要目標。近年來切開復位鋼板內固定使用漸多。一些學者認為鋼板內固定允許患側手腕在良好骨折復位的前提下早期活動，功能恢復快［8］。在此情況下，經皮克氏針固定治療橈骨遠端骨折逐漸減少，適應證范圍也在縮小。同時，近年來出現一些以研究鋼板內固定是否優于克氏針固定的隨機對照試驗 (RCT)。基于以上研究基礎，本文運用Meta分析方法來整合這些RCT的結果，進一步提高此方面的循證醫學證據等級，以期為臨床工作提供一些參考。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

1.1.1 研究類型 RCT

1.1.2 研究對象 納入標準:18歲以上的單側橈骨遠端不穩定骨折患者。排除標準:開放性骨折、合并神經系統損傷、合并同側肢體其他損傷、傷側腕關節關節炎、既往有腕部骨折史、感染或伴有其他臟器疾病的患者。

1.1.3 干預措施 鋼板固定組采用切開復位掌側鋼板內固定，克氏針固定組采用閉合復位經皮克氏針固定。

1.1.4 結局指標 主要指標:Shoulder and Hand DASH評分。次要指標:患側手部握力占健側的百分比、感染率 (包括針道感染和深部感染)、復雜性局部痛綜合征 (CRPS)發生率和腕管綜合征發生率。

1.2 檢索策略 計算機檢索 MEDLINE(1966—2012年2月)、EMBase(1974—2012年2月)、Cochrane圖書館 (2012年第1期)、中國生物醫學文獻數據庫 (1978—2012年2月)等。英文數據庫運用 Cochrane協作網推薦的檢索策略，以“distal radial fractures”、 “distal radius fractures”、 “colles fractures”、“smith fractues”和“wrist injuries”為檢索詞。中文數據庫以“橈骨遠端骨折”、“腕損傷”、“隨機對照試驗”、“鋼板”和“克氏針”為檢索詞。手工檢索相關雜志，如《中華骨科雜志》、《中華創傷骨科雜志》、《中華創傷雜志》等，同時利用Google學術搜索引擎檢索相關文獻。

1.3 文獻篩選及數據提取 由兩名評價者閱讀題目和摘要，按照納入和排除標準篩選文獻，意見不統一時通過討論或咨詢專家解決。數據提取由兩名評價者獨立完成，交叉對比，并且是刪除文獻作者、刊名、年份等資料后開始提取，不足的數據通過聯系作者補充。

1.4 文獻質量評價 由兩名評價者獨立進行，通過仔細閱讀全文并提取資料，評估納入研究偏倚的危險性。采用Cochrane Reviewer's Handbook 5.0［9］推薦的質量評價方法，包括隨機方法、分配隱藏、盲法、資料完整性、選擇性報告結果和有無其他偏倚6項。若納入研究出現失訪或退出，進一步確認是否進行了意向性分析 (intention to treat，ITT)。當評價結果不一致時，通過協商或請第三方解決。

1.5 統計學方法 采用 Cochrane協作網提供的 RevMan 5.0［10］統計學軟件計算統計學異質性和療效的效應量，并對具有臨床同質性的資料進行Meta分析，計算合并效應量。對具有臨床異質性的資料不輕易合并效應量，先尋找研究間存在的異質性，然后根據異質性進行亞組分析或Meta回歸分析，若資料不足或找不出異質性，則采用隨機效應模型分析。資料的同質性檢驗采用χ2檢驗，并采用I2檢驗對同質性進行定量分析。當χ2檢驗P≥0.1，且I2＜50%時，表明無統計學異質性，采用固定效應模型;當P＜0.1，且I2＞50%時，表明有統計學異質性，采用隨機效應模型。計量資料以均數差(MD)表示，計數資料以相對危險度 (RR)表示。療效的合并效應量采用區間估計和假設檢驗，區間估計采用95%CI，假設檢驗顯著性水平設定為0.05，即P＜0.05時表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 共檢索得到828篇相關文獻，其中MEDLINE 600篇、EMBase 197篇、Cochrane圖書館31篇，而在中國生物醫學文獻數據庫中未檢索到相關文獻。通過仔細閱讀題目和摘要，排除不符合納入標準、綜述性、單個干預措施、重復發表的研究，初步篩得9篇文獻，再通過閱讀全文，排除回顧性隊列研究及方法學質量太差和原始資料無法獲取的研究，最終納入4個研究［11-14］，均為RCT。共納入253例患者。各納入研究的基本情況見表1。

2.2 文獻方法學質量評價 納入的4個研究中文獻方法學質量評價A級和B級各一個，C級兩個，各納入研究的隨機分組方法均正確。各納入研究的方法學質量評價見表2。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 隨訪3個月和1年時患者的DASH評分 有3個研究報道了DASH評分［12-14］，其中，3個研究均報道了平均隨訪3個月時DASH評分，共納入197例患者，2個研究報道了平均隨訪1年時DASH評分［12，14］，共納入87例患者。在平均隨訪3個月的亞組中，各研究間無統計學異質性 (I2=0%，P=0.51)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta結果顯示鋼板固定組與克氏針固定組的平均隨訪3個月時DASH評分差異有統計學意義 〔MD=-9.63，95%CI(-15.49， -3.77)，P=0.001，見圖1〕，鋼板固定組在平均隨訪3個月時DASH評分低于克氏針固定組。在平均隨訪1年的亞組中，各研究間無統計學異質性 (P=0.39，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta結果顯示鋼板固定組與克氏針固定組的平均隨訪1年時DASH評分差異無統計學意義〔MD=-2.86，95%CI(-9.44，3.72)，P=0.39，見圖1〕。

2.3.2 隨訪3個月和1年時患側手部握力占健側的百分比有3個研究報道了患側手部握力占健側的百分比［12-14］，其中，3個研究均報道了平均隨訪3個月時患側手部握力占健側的百分比，共納入197例患者，2個研究報道了平均隨訪1年時患側手部握力占健側的百分比［12，14］，共納入87例患者。在平均隨訪3個月的亞組中，各研究間無統計學異質性 (P=0.67，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta分析結果顯示鋼板固定組與克氏針固定組的平均隨訪3個月時患側手部握力占健側的百分比差異無統計學意義〔MD=7.28，95%CI(-0.24，14.79)，P=0.06，見圖2〕。在平均隨訪 1 年的亞組中，各研究間無統計學異質性 (P=0.53，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta分析結果顯示鋼板固定組與克氏針固定組在平均隨訪1年時的患側手部握力占健側的百分比差異無統計學意義 〔MD=-7.57，95%CI(-24.23，9.09)，P=0.37，見圖2〕。

2.3.3 感染發生率 納入的4個研究均報道了感染發生率［11-14］，包括針道感染和深部感染的合并發生率。共納入253例患者。各研究間無統計學異質性 (P=0.93，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta分析結果顯示鋼板固定組和克氏針固定組感染發生率差異有統計學意義〔RR=0.16，95%CI(0.04，0.60)，P=0.006，見圖3〕，鋼板固定組在感染發生率方面低于克氏針固定組。

2.3.4 CRPS發生率 共有2個研究［12-13］報道了 CRPS發生率，共納入152例患者。各研究間無統計學異質性 (P=0.62，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta分析結果顯示鋼板固定組和克氏針固定組CRPS發生率差異無統計學意義 〔RR=0.28，95%CI(0.06，1.32)，P=0.11，見圖4〕。

2.3.5 腕管綜合征發生率 有2個研究［11-12］報道了腕管綜合征發生率，共納入98例患者。各研究間無統計學異質性 (P=0.90，I2=0%)，故采用固定效應模型合并效應量。Meta分析結果顯示鋼板固定組和克氏針固定組腕管綜合征發生率差異無統計學意義 〔RR=0.41，95%CI(0.06，2.70)，P=0.36，見圖5〕。

表1 納入研究基本情況Table 1 Demographic characteristics of the included studies

表2 納入研究方法學質量評價Table 2 Methodological quality of included studies

圖1 鋼板和克氏針固定橈骨遠端骨折隨訪3個月和1年時的DASH評分Figure 1 The mean difference in DASH scores at 3 and 1year follow-up period between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

圖2 鋼板和克氏針固定橈骨遠端骨折隨訪3個月和1年時的患側手部握力占健側的百分比Figure 2 The mean difference in grip strength at 3 and 1 year follow-up period between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

圖3 鋼板和克氏針固定橈骨遠端骨折的感染發生率Figure 3 The risk ratio in incidence of infection between the plate osteosynthesis group and kirschner wire group

圖4 鋼板和克氏針固定橈骨遠端骨折的CRPS發生率Figure 4 The risk ratio in incidence of CRPS between the plate osteosynthesis group and kirschner wire group

圖5 鋼板和克氏針固定橈骨遠端骨折的腕管綜合征發生率Figure 5 The risk ratio in incidence of the carpal tunnel syndrome between the plate osteosynthesis group and the kirschner wire group

3 討論

近幾十年來，因為出現切開復位內固定方法，橈骨遠端骨折的手術治療有了很大的進步。在切開復位鋼板內固定出現以前，閉合復位經皮克氏針固定橈骨遠端骨折非常普遍，幾乎成為治療橈骨遠端骨折的首選。從2001年掌側鋼板固定橈骨遠端骨折方法［15］問世以來，越來越多的橈骨遠端骨折患者選擇切開復位內固定來治療。對于兩者的療效對比，少有RCT來證明。近3年來，相繼出現了4個RCT研究對比二者的近遠期療效，但還沒有從循證醫學角度來衡量。本文采用Meta分析方法對這4個RCT從DASH評分、患側手部握力占健側的百分比、感染發生率、CRPS發生率和腕管綜合征發生率方面來比較這兩種治療橈骨遠端骨折的方法。

由于橈骨遠端骨折治療后有可能影響到患者的上肢功能，進而影響患者后期的工作和生活質量，所以，DASH評分在納入的4個研究中均作為主要的患肢功能指標來報道。Meta分析結果表明，平均隨訪3個月時的DASH評分鋼板固定組優于克氏針固定組，而平均隨訪1年時的DASH評分二者無顯著差異。許多研究也報道應用掌側鋼板固定橈骨遠端骨折的患者DASH評分較低，患肢功能較好［16-18］。Adani等［19］回顧41例鋼板固定橈骨遠端骨折的患者，76%的患者腕關節功能優良，認為鋼板內固定可以提供更為可靠和穩定的橈骨遠端骨折復位。牢靠的復位為后期功能鍛煉提供了基礎，使患肢功能恢復較克氏針良好。

鋼板固定組和克氏針固定組在患側手部握力占健側百分比方面無顯著差異，這與良好的解剖復位和后期功能鍛煉有關。納入的4個研究中，兩組在測量解剖復位的指標方面均無顯著差異。患側手部握力可由后期功能鍛煉來提高，隨著患肢的腫脹消退以及血腫的吸收，手部功能也會有一定程度的恢復。

鋼板內固定組在感染發生率方面低于克氏針固定組。感染的發生多由于克氏針對周圍軟組織的摩擦而導致的局部組織水腫、滲出，皮膚表面的致病菌侵入針道所致，而深部感染可能主要是手術無菌操作不到位造成。感染并發癥經換藥引流、應用抗菌藥物后大多能夠治愈，極少需要清創。

雖然近些年來在橈骨遠端骨折治療方面有了很大的進步，但是橈骨遠端骨折內固定治療后的并發癥仍有較多報道［20］。常見的并發癥包括:肌腱磨損斷裂、神經損傷、腕管綜合征和疼痛等。本研究僅分析了腕管綜合征和CRPS兩個指標，其余指標因為納入研究中沒有報道或資料不能提取合并而沒有進行分析。總體來看，這兩個并發癥的發生率均較低，Meta分析結果顯示，此兩種治療方法分別在這兩個并發癥的發生率方面無明顯差異。一項多中心研究表明，腕管綜合征的發生率約為5.4%，骨折端的移位是其發生的最主要因素，該研究的作者認為，在48歲以下的女性患者中35%的骨折移位是腕管綜合征發生的臨界點，因此，作者推薦對于橈骨遠端骨折移位大于35%的低齡女性應做預防性腕管松解［21］。若不及時進行腕管松解，后期很有可能發生嚴重的正中神經卡壓傷，給患者帶來不必要的困擾。CRPS是另一個較常見的并發癥，Arora等［22］報道此并發癥的發生率為4.4%。其發生的原因可能是由于內固定物或外傷以及手術損傷造成的水腫和炎癥對于腕部神經的刺激或壓迫引起。可通過后期主動或被動的功能鍛煉或去除內固定物而消除。如果不能消除，需要使用藥物治療，如皮質類固醇類、非甾體類消炎藥等。在內固定治療橈骨遠端骨折中，較常見的并發癥是肌腱磨損和斷裂。本研究由于數據無法提取，所以不能進行Meta分析。Arora等［22］回顧了114例掌側鋼板固定橈骨遠端骨折的患者，隨訪1年以上，肌腱并發癥發生率為14.9%。與肌腱相關的并發癥主要是由于內固定物對肌腱的刺激、肌腱粘連或斷裂引起。

綜上所述，治療橈骨遠端骨折:在療效方面，鋼板固定組在DASH評分方面優于克氏針固定組;在并發癥方面，克氏針固定組感染發生率高，其他并發癥等無明顯差異。

本研究的局限性:納入研究的樣本量過小，而且有一些重要指標由于測量方式的差異而不能進行Meta分析，這為進一步研究橈骨遠端骨折鋼板固定與克氏針固定的療效對比帶來了一些困難。納入的研究質量參差不齊，證據強度還需要結合實際情況慎重使用。希望以后會出現測量方式統一的大樣本多中心隨機對照試驗，以利于進行更全面的Meta分析。

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