跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥到期對我國仿制藥企業(yè)的影響

倪 凱

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京211198）

跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥到期對我國仿制藥企業(yè)的影響

倪 凱

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京211198）

21世紀的首個十年對世界制藥界產(chǎn)生了重要的影響，在這十年中，很多世界著名公司將近一半藥品的專利期陸續(xù)到期，其中很多是公司的拳頭產(chǎn)品，不乏很多單品種年銷售額過十億美元的藥品。而從2011開始的后五年中，專利藥到期這一趨勢將不斷加劇，更多藥品的專利期即將到期。據(jù)統(tǒng)計，這些到期的專利藥品的價值將達到770億美元，同時由于美國新醫(yī)改正在進行中，據(jù)相關(guān)部門預(yù)計，美國未來十年中在新醫(yī)改上將消耗掉1萬億美元，這兩個趨勢將給世界制藥企業(yè)帶來巨大的影響。

專利藥；仿制藥；醫(yī)改；制藥企業(yè)

對各個跨國的制藥巨頭來說，專利藥如同童話里邊能源源不斷生金蛋的鵝，自然不會輕易放手。以輝瑞過期的專利藥立普妥為例，專利期內(nèi)每年能給公司帶來高達120多億美元的收入，專利期越長，當然企業(yè)得到的“金蛋”越多。不過，目前跨國制藥巨頭的專利藥面臨的另外一個問題是專利保護陸續(xù)到期。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期。另外，2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%～70%的市場份額。我國是仿制藥大國，95%的藥品都是仿制藥，但還不是仿制藥強國。目前我國藥企普遍面臨產(chǎn)能過剩、藥品同質(zhì)化競爭加劇的情況，能否把握住未來5年內(nèi)仿制藥高速增長機遇，對企業(yè)的生存發(fā)展顯得越來越重要。

1 跨國公司專利藥到期現(xiàn)狀

2010－2015年間，國際上有近400種專利藥物到期，主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等幾大領(lǐng)域。這些專利藥的銷售額高達2 550億美元。2011－2015年，全球?qū)⒂?0多個“重磅炸彈”藥物的專利陸續(xù)到期。

到2015年，隨著專利藥的到期，全球藥品銷售額中超過50%的部分將會受到仿制藥的影響。其中包括立普妥、施立泰、Actos、Aricept、Zyprexa、Pariet、Plavix、Cymbalta等一系列藥物。

在美國市場上，Lipitor（輝瑞公司）、Plavix（百時美施貴寶／賽諾菲－安萬特），Zyprexa（美國禮來）和Levaquin（Pri－Cara／Ortho－Mc Neil－Janssen公司），這幾個品牌藥在2010年開出的處方總和超過9 300萬張，銷售額總計高達170億美元，但都因?qū)＠跐M將失去市場獨占權(quán)。預(yù)計到2013年全球排名前20的制藥公司將有35%的業(yè)務(wù)受到仿制藥的挑戰(zhàn)。

表1 2011—2015年專利到期的主要品牌藥數(shù)量

圖1 未來全球因?qū)＠幍狡诙斐傻匿N售額損失

2 我國仿制藥發(fā)展情況

中國在生物制藥方面，相對于西方發(fā)達國家來說投入偏少，基因重組技術(shù)發(fā)展較晚，造成了大多數(shù)生物藥品缺少專利保護。近幾年來，雖然中國政府加大了對生物藥物創(chuàng)新的資助，但是產(chǎn)品的商業(yè)化水平較低、市場發(fā)展不充分、小規(guī)模的重復(fù)投入、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物較少等因素阻礙了生物制藥行業(yè)的發(fā)展，與此同時，仿制藥卻以20%以上的速度增加。因此，對生物仿制藥的需求勿庸置疑，未來10年將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年。我國藥物企業(yè)的機遇表現(xiàn)在各國政府公共衛(wèi)生政策的影響力上。公共衛(wèi)生支出壓力較大，相比之下，仿制藥價格低廉，可以為政府節(jié)省醫(yī)療費用。為了鼓勵仿制藥合理使用，F(xiàn)DA早在2003年，在仿制藥品審評管理策略上做了很大改動，如注入高額經(jīng)費，改革仿制藥評審、審批程序，縮短評審時間，加強有關(guān)仿制藥的公眾教育和科學(xué)研究等。中國政府近來對于城市社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療的日益重視，也為中國的仿制藥市場拓展奠定了基礎(chǔ)。

3 專利藥到期對國內(nèi)制藥企業(yè)的影響

現(xiàn)在世界發(fā)達國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大都是知識依賴型，而我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度還是較慢，仍屬于資金依賴型。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界上的核心競爭力仍然是低成本，大多數(shù)企業(yè)嚴重缺乏自主創(chuàng)新能力。由于自主創(chuàng)新能力不足，我國97%以上的制藥企業(yè)只能在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展，但我國企業(yè)致力于仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展有弊也有利，經(jīng)過多年發(fā)展，我國的仿制藥水平得到了長足的進步，處于世界領(lǐng)先水平。在全球仿制藥企業(yè)開始瞄準藥品專利即將到期的藥品的時候，中國的企業(yè)是最有機會受益的，因為專利期過后，仿制藥企業(yè)拼的將是成本優(yōu)勢和仿制技術(shù)，如果將這兩個方面最佳結(jié)合，無疑亞洲市場將是全球最好的市場之一。中國已有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和對仿制技術(shù)的深諳其道，將使得中國的制藥企業(yè)可能成為這次機遇的最大受益者之一，關(guān)鍵看中國的企業(yè)能否抓住這個機遇。具體到產(chǎn)業(yè)上，將會給中國企業(yè)帶來兩方面的機遇，一是成藥（制劑）市場的機遇，藥企利用自己低廉的生產(chǎn)成本，并進行改良型的研發(fā)，將仿制產(chǎn)品打到國際市場去，建立全球銷售網(wǎng)絡(luò)。在這方面目前印度的藥企已經(jīng)給我國企業(yè)做出了很好的榜樣，值得我國企業(yè)學(xué)習(xí)。同時對原料藥生產(chǎn)企業(yè)來講也是巨大商機。一個藥品專利過期之后，勢必在全球形成仿制高潮，對該藥品的原料需求將大幅增加，而我國本就是全球第二大原料藥生產(chǎn)基地，一些本來就是上述專利到期藥品的原料供應(yīng)商的企業(yè)將會迎來巨大商機，同時也將有更多的企業(yè)憑著成本優(yōu)勢，拿到新的原料藥供應(yīng)訂單。

4 我國仿制藥存在的問題

雖然表面上看上去我國在仿制藥市場上的潛力巨大，但在仿制藥質(zhì)量標準和控制，還有質(zhì)量管理體系等多個方面存在著諸多問題，與發(fā)達國家相比，仍存在一定差距。對于我國仿制藥質(zhì)量標準和控制來說，其存在以下幾個方面的問題：一是我國質(zhì)量控制研究由于缺乏對相關(guān)上市產(chǎn)品進行全方位的研究而顯得比較盲目；二是我國的藥品質(zhì)量驗證檢驗中，所應(yīng)用的標準都是現(xiàn)有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，而不同的產(chǎn)品擁有各自不同的處方工藝特點，統(tǒng)一的質(zhì)量標準并不能完全將其特點檢驗和驗證出來，所得的結(jié)果也很有可能與實際情況存在偏差；三是對仿制品與專利品的質(zhì)量差異研究力度不足，而且在對照產(chǎn)品的選擇上并不注意，對于對照產(chǎn)品性能了解不足、對其工藝研究不夠深入。歸根結(jié)底來說出現(xiàn)這些問題的主要原因是因為企業(yè)對仿制藥認知度不夠，甚至有些偏差。一些仿制藥企業(yè)認為仿制藥的研究和生產(chǎn)都比較簡單，只要對產(chǎn)品進行簡單的臨床驗證性試驗，其生產(chǎn)出來的仿制藥的安全性和有效性就能和專利藥的性能相同。我國仿制藥質(zhì)量水平的提高也由此受到了極大的限制。我國仿制藥與世界上先進的仿制藥有以下四點差距：一是原料的差距。我國的原料藥品質(zhì)、質(zhì)量不高，在原料藥提純的技術(shù)方面并沒有達到世界領(lǐng)先水平，出口的原料藥并不能直接應(yīng)用于成品藥品的生產(chǎn)。二是新技術(shù)的差距。我國醫(yī)藥企業(yè)對世界先進技術(shù)的敏感性較差，一些技術(shù)如固體分散技術(shù)、微囊微球技術(shù)等，國外企業(yè)在生產(chǎn)中早已使用多年，應(yīng)用已十分成熟，而我國企業(yè)卻應(yīng)用極少，有些技術(shù)甚至還未涉及。三是輔助材料的差距。我國對輔助材料的研發(fā)、創(chuàng)新研究投入不足，以至于我國藥品生產(chǎn)所用輔助材料品種規(guī)格偏少，等級低、質(zhì)量不穩(wěn)定，遠遠落后于醫(yī)藥發(fā)達國家。四是創(chuàng)新劑型的差距。在美國，一種原料藥與可以生產(chǎn)成為大約40種不同的劑型，日本的這一比例也達到了1∶14左右，而中國卻僅為1∶3，差距極大。這也致使國內(nèi)不同病癥的患者在藥品劑型的選擇上被嚴重限制。

5 對我國仿制藥企業(yè)的建議

（1）應(yīng)當深入了解仿制藥的法律環(huán)境并時刻注意該領(lǐng)域法律的相關(guān)變化。在任何領(lǐng)域的發(fā)展中，該領(lǐng)域的法律環(huán)境對其都有著至關(guān)重要的影響，仿制藥領(lǐng)域也不例外。企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展的首要條件就是要確保自己的仿制行為是符合國家法律規(guī)定的，并對該領(lǐng)域相關(guān)法律進行深入研究，盡可能尋求或爭取對自身有利的法律環(huán)境，進而運用相關(guān)法律來保障自己的權(quán)益。

（2）應(yīng)當深入研究仿制藥的市場情況。我國有眾多的制藥企業(yè)，絕大部分企業(yè)由于研發(fā)能力有限，都將目光放在了仿制藥市場，這也導(dǎo)致了我國仿制藥的市場狀況十分復(fù)雜，競爭異常激烈。其中低水平、重復(fù)仿制的現(xiàn)象比較嚴重。因此，對仿制藥市場的深入調(diào)查研究并進行相關(guān)的市場分析對醫(yī)藥企業(yè)是必不可少的，企業(yè)在選擇某種仿制藥進行發(fā)展時，必須深入分析該種仿制藥的盈利潛力和未來的發(fā)展情況，堅決避免盲目跟風(fēng)。

（3）專利信息的及時掌握對仿制藥企業(yè)來說十分重要。通過對專利信息的及時了解，企業(yè)可以避免研制生產(chǎn)出的藥品與還在專利期內(nèi)的藥品相同，及時避免資源浪費和侵權(quán)糾紛；企業(yè)還可以在專利信息的了解過程當中獲得大量無效專利的信息，如過期的專利藥品，進而合法利用這些無效專利進行仿制或創(chuàng)新，提升企業(yè)在市場上的競爭力。而且根據(jù)我國的法律規(guī)定，國內(nèi)沒有通過專利申請的外國專利并不會得到國內(nèi)的行政保護，這也就意味著我國的企業(yè)可以對其進行合法仿制。

（4）注重仿創(chuàng)結(jié)合。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并不是靠盲目簡單的仿制，而應(yīng)該依靠的是有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、工藝或技術(shù)。在近幾年國際專利藥集中到期的大潮中，國內(nèi)制藥企業(yè)的重點不僅應(yīng)該放在仿制藥某種品種生產(chǎn)權(quán)的爭奪上，而且更應(yīng)該注重原料藥和新藥政策的爭奪。這其中最具有代表性的應(yīng)該是加大對首仿藥的爭奪，因為把精力投向已在國外上市卻未進入中國市場的“首仿藥”市場，雖說投入稍高，但國家對于首仿藥制定了相關(guān)優(yōu)惠政策，如首仿藥價格制定從優(yōu)。鼓勵藥品創(chuàng)新，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度，對利潤率實行差別控制；承認首仿藥物的技術(shù)含量，相對于次仿藥物將獲得相對高價等，這會為企業(yè)帶來不菲的效益。仿制藥還是企業(yè)進軍國際市場的突破口，一個仿制藥出口雖說帶給一家企業(yè)的效益可能并不是很大，但是隨著這個藥品的出口，企業(yè)會更多地接觸并深入了解國際市場，掌握國際市場的發(fā)展動態(tài)，將大大提高企業(yè)在國際市場的競爭力。

［1］ 楊洋.藥品專利給中國醫(yī)藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)［J］.藥事管理，2011，6（7）：23－24.

［2］ 王華峰.以優(yōu)質(zhì)仿制藥搶灘國際市場［N］.中國醫(yī)藥報，2008－12－05.

［3］ 陳國東.中國仿制藥危機四伏［J］.中華工商時報，2003－02－12.

（責任編輯：姜付平）

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1673－2197（2012）07－0001－02

2012－04－19

倪凱（1988－），男，中國藥科大學(xué)碩士研究生，研究方向為藥物經(jīng)濟學(xué)。