骨科植入耗材實時動態監管模式的建立與應用

薛昕昀，劉曉華，許鋒，田金

北京大學第三醫院 醫學工程處，北京 100191

骨科植入耗材實時動態監管模式的建立與應用

薛昕昀，劉曉華，許鋒，田金

北京大學第三醫院 醫學工程處，北京 100191

本文結合我院在骨科耗材管理領域的成功創新成果，探討如何基于供應鏈管理理念，建立一套骨科植入耗材全程監管信息化管理系統，通過條碼和信息技術的結合對各環節實現信息化實時動態跟蹤，促進物資流、資金流和信息流的整合，并實現對醫用耗材科學、有效地全程監控與管理，為不斷提高醫療安全質量管理水平提供充分的保障。

醫用耗材；骨科植入耗材；實時動態監管；條碼化管理；可追溯性

北京大學第三醫院（簡稱北醫三院）是衛生部部管的集醫療、教學、科研和預防保健為一體的現代化綜合性三級甲等醫院，是2008年北京奧運會定點醫院。近十余年來，我院管理水平不斷提高，門、急診量始終居北京市各大醫院前列。2010年，年門急診量達266.8萬余人次，年出院患者6.7萬余人次，年手術量達3.4萬余例次，平均住院日進一步縮短至6.57 d，各項主要管理指標達先進水平。隨著我院現代化水平的不斷提高，醫用耗材的使用數量和種類也迅猛增加。我院平均每月與供應商結賬的金額均在4000萬元左右，其中植入性高值耗材占到60%以上。

當前醫用耗材使用安全也越來越受到社會關注，如何提高以植入性耗材為重點的醫用耗材追溯管理實效已經成為醫院、監管和行業研究的熱點領域。2010年3月，衛生部印發《醫療器械使用安全管理規范（試行）》的通知。該通知要求醫療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性[1]。因此，加強高值耗材管理，特別是植入耗材的管理意義重大，建立一套科學的、可行的、與醫院現有HIS系統相匹配的高值醫用耗材監控與管理系統已勢在必行[2]。

在我院領導的大力支持下，醫學工程處與北京望海康信科技有限公司合作，在總結我院醫用耗材管理過程的基礎上，經過近一年的摸索與探求，運用信息化的管理手段，把條碼技術應用到醫用耗材計算機管理系統當中，逐步探索出一套符合我院醫用耗材管理特色的系統。本系統從試運行到正式上線以來，效果顯著。

1 骨科植入類耗材數字化系統建立的背景

我院以骨科、運動醫學等為特色科室，每年的骨科手術量多達5000余例，骨科類植入性耗材使用量大、涉及采購金額大， 因此，骨科類植入耗材一直是我院耗材管理的重要環節。

1.1 骨科植入類耗材的特點

骨科植入材料在使用過程中存在著一些特殊性[3]：① 骨科材料品種繁多，分為創傷、脊柱、 人工關節等幾類，而且針對不用類別的產品，在品牌、產品種類、規格型號以及價格等方面存在著很大差異，因此，增加了醫院對骨科材料在管理上的難度；② 骨科手術的復雜性使每臺手術所用的材料較多，涉及范圍較廣。目前，多數醫院對骨科植入類材料管理的基本單位為“套”，但并不清楚所用具體材料的明細，這種管理模式易造成名稱不清晰、難以掌握患者手術中具體所用的材料，若發生醫療糾紛很難達到追溯性的要求；③ 骨科手術患者所用的材料往往需要在手術臺上才能確定，醫院普遍采用的方法是手術后管理，由手術醫生確認材料的名稱、數量，但由于各種因素的影響，這項工作難以在手術的當天完成，需要經銷商術后到病房找醫生簽字確認，這樣可能會導致所用材料已記不清，使材料簽名確認的準確率大打折扣。因此，建立規范的骨科材料管理體系，已勢在必行。

1.2 原有監管模式存在的問題

我院自2000年開始使用的醫用耗材管理系統，只包括出入庫、結賬、查詢等基本功能。不能滿足目前現代化耗材管理的要求。醫院耗材管理除了對產品質量、價格關注外，還應該從植入耗材入院、使用、計費及追溯各個環節進行全程嚴格監管[[]]。原系統難以實現植入耗材準確計價及后期的跟蹤管理，存在的具體問題為：① 軟件系統功能老化無法滿足現代醫用耗材的管理要求，軟件架構為C/S架構，無法方便地擴展臨床應用；② 醫用耗材管理系統和HIS系統沒有集成，造成與之相關的各類信息分散，形成信息孤島，無法實現對于植入耗材使用信息的實時動態追溯；③ 術后監管模式存在滯后性，使醫院管理部門無法實時掌握耗材的使用情況；④ 傳統的手工操作方法存在工作效率低下，信息傳遞不及時、費時費力的弊端；⑤ 無法為財務（成本核算、預算管理等）提供實時的數據支持。

2 骨科植入性耗材管理流程再造

我院在總結分析原有耗材管理系統的基礎上，融合現代耗材管理的要求，對骨科耗材管理流程進行再造，將原本獨立管理的物資管理系統和HIS收費系統關聯起來，互相制約。骨科耗材從進入醫院到最終用到病人身上都可以受到全程監控，做到每個耗材都能向上追溯到生產廠商、向下追溯到患者個體，可對全過程進行一對一的質量管理和質量跟蹤。通過醫用耗材數字化系統，實現醫用耗材管理部門對全院醫用耗材實現統一管控，及時準確地掌握材料購進、保管和使用情況，實現對醫用耗材全過程、專業化、信息化的管理[4-5]。

在對骨科植入耗材的條形碼管理進行深入探討的基礎上, 開發了基于統一數據平臺的醫用耗材條形碼管理信息模塊。將HIS系統與物流系統進行整合, 采用條形碼的管理手段，實現了耗材使用與病人的對應關系，滿足醫院醫療、行政、財務、和病人管理的需要, 建立了一套完整的骨科耗材的準入、使用、計費、追溯流程，規范了骨科耗材使用的各個環節。

我院的醫用耗材數字化管理系統，在軟件方面, 有系統軟件、應用軟件和軟件開發工具等；在硬件方面, 有服務器、 大容量的存貯裝置、 遍布醫院各部門的用戶終端設備以及數據通信線路等, 組成信息資源共享的計算機網絡。

管理系統采用B/S的模式，以Windows Server 2003為服務器操作系統，SQL SERVER2000作為數據庫，WEB Server為Tomcat。物資管理系統采用B/S結構，采用Windows2000作為操作系統，使用JAVA作為開發語言。科室領用平臺采用B/S結構，使用IE6.0以上版本為客戶瀏覽器, Eclipse前端開發工具。

2.1 骨科耗材的準入管理

采購前對制造商、供應商進行嚴格的篩選。供貨單位必須持有醫療器械經營許可證、營業執照、醫療器械生產企業許可證和醫療器械注冊證。其產品必須與《醫療器械經營許可證》中的范圍相符。每個產品都應取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。所有耗材初次使用前都需要相關科室進行書面申請，經相關科室批準后即可進入耗材管理委員會審批程序。耗材管理委員會委員按照國家相關部門規定經討論會投票表決通過后，我院耗材管理部門方可進行采購。

2.2 骨科耗材字典的維護

骨科耗材經過院耗材管理委員會論證批準后進入醫院醫用耗材數字化管理數據庫，需要進行相應字典的維護。維護的信息主要包括產品名稱、規格型號、品牌、單價、生產廠商、供應商、組套等基礎信息，另外還包括對某些產品進行產品與供應商之間的鎖定。

由于醫院收費由HIS系統完成，而我們使用的信息系統為物資管理系統，兩者相互獨立，因此，還要進行物資名稱和HIS系統收費名稱的對應。對應完成后，收費名稱和物資管理系統名稱一一對應，不可交叉和重復。

2.3 建立物價與骨科耗材集成管理體系

建立物價與骨科耗材管理流程及體系，醫學工程處新建物資字典后，信息實時傳遞到物價部門，該部門由專人根據傳遞的單價等相關信息按照相關規定負責新進物資收費價格的制定，實時維護更新，保證骨科耗材計費時價格的準確性。

2.4 骨科耗材使用中的過程管理

針對骨科材料的特殊性，我院醫學工程處通過對以往骨科材料管理模式的比較，根據我院的實際使用情況，修訂了骨科材料的管理體系。我們采用的管理方法是：

（1）骨科組套的條碼化管理[6-9]。為了準確了解醫生在手術臺上所用的材料，醫工處耗材組在骨科材料的管理上，采取以“組套”為基本單位。在每個組套中詳細準確地記錄所包含材料的名稱和規格型號，方便定位所使用的骨科耗材。綜合運用分類原則，結合我院耗材管理的實際需要和經驗，我們將組套按4層14位進行分類，分別是使用耗材碼（1位）、醫用耗材院內分類（6位）、供應商編碼（4位）、流水號（4位）。具體的條碼及標簽樣式，見圖1。

圖1 骨科條碼及標簽樣式圖

（2）術中計費。在供應商送貨前要在器械包外粘貼由我院同一規定制作的條形碼，耐高溫條形碼隨手術包進行消毒后進入手術間，在手術確認可以收費時，由巡回護士掃描組套條碼，并完成條碼內具體耗材的勾選工作。在組套條碼掃描完畢后會彈出組套明細表窗口，該明細表中列明材料產品醫院編碼、材料名稱、規格、數量、單價等，每臺手術后由手術室巡回護士根據實際用量, 在相應材料名稱欄目中填上數量、批號、有效期。

（3）雙簽確認。在填寫耗材使用信息后，巡回護士和主刀醫生需要進行再次審核，雙方確認無誤后輸入密碼進行數據提交，這樣才能完成完整的收費過程。

2.5 骨科耗材使用的實時動態追蹤管理

在手術室收費信息提交后，信息會實時反饋到物資管理系統中。經銷商將送貨單、使用清單送醫工處，核對無誤后，辦理入庫和出庫手續，這樣既方便了手術室的工作，又能準確登記骨科材料的使用情況，保障患者的利益。即使患者以后出現一些意想不到的情況，也能追蹤材料的來源，有利于醫院保護醫患雙方的權益。

根據藥監局的規定，凡是發生高值耗材不良反應或是醫療事故的，應在24 h內報當地藥品監督管理局及有關部門。應用該數字化系統后，因骨科植入耗材產生不良反應或在患者體內出現損壞情況，只需在系統中查詢使用的條碼或病人姓名，即可調出病歷中的植入耗材清單，追溯到生產廠家、生產日期、產品批號、供貨商、進貨日期等原始數據。這既可以對廠家的召回做出快速反應，也為醫療機構的準確舉證提供了法律依據。

3 應用效果體現

我院醫用耗材數字化系統的建立實現了對骨科植入耗材管理的流程再造，使物流、信息流和資金流實現了一體化整合。系統建立前后的流程對比，見圖2。

通過圖2可以發現，原有的傳遞紙質清單的模式已被數字化系統的建立所代替。從使用環節看，條形碼技術的應用標志著我院高值耗材追溯管理方法創新已經取得了重要進展。條碼的全程跟蹤實現了高值耗材從入庫、出庫到最終使用到患者身上的全程跟蹤管理，并記錄每個高值耗材的來源和最終去向。這種實時動態監管模式的建立，從根本上避免了傳遞紙質清單帶來的滯后性及差錯率。

我院在信息化管理方面的創新點主要包括：

（1）“雙簽”計費，提高計費嚴謹性。“雙簽”計費即收費數據進行提交前，護士需要和主刀醫生共同審核收費數據，確認無誤后分別輸入雙方密碼，完成提交計費過程。這一細節設計有效提高了高值耗材收費的嚴謹性，體現了高度負責的態度，確保高值耗材監管力度和管理水平。

（2）條碼化管理健全追溯機制。從使用環節看，條形碼技術的應用標志著我院高值耗材追溯管理方法創新已經取得了重要進展。相關部門發布召回公告，我們可以迅速在數據庫中檢索，定位到患者，及時采取補救措施，最終使患者、供應商和醫院三方面的利益都得到有力保障。

4 小結

圖2 醫用耗材數字化系統建立前后流程對比圖

我院醫用耗材數字化管理系統除了實現骨科耗材的實時動態監管功能外，還包括醫用耗材網上請領、網上訂單、供應商及材料資質預警、核查與統計等功能模塊。該醫用控制系統出現問題，此類故障比較復雜，需要專業人員檢查檢測元件（一、二級壓力、流量傳感器信號）、控制輸出、PLC硬件及軟件、變頻器、電機等是否正常；在工作模式下，一、二級主泵無法啟動或啟動后非正常停機，會造成反滲水低壓報警，參與一、二級主泵閉環控制系統的各個硬件及軟件環節有故障均會造成主泵停機或不能啟動。

3 故障排除

針對RO-9000CT雙級反滲水處理機聲光報警提示反滲水低壓，一、二級主機泵均停止的故障排除，首先通過外觀檢查及氣味判斷，確認無電氣毀損發生，通電在工作模式下試啟動運行，前級泵能啟動，但一、二級主機泵不能啟動；檢查進水壓力開關信號、混合桶下水位開關信號以及相關故障指示，均正常。其次，檢查變頻器及電機，通過變頻器控制面板查檢變頻器參數設置，與裝機調試時相同。在觸摸屏的工作模式下啟動運行，變頻器啟動繼電器有吸合聲音，用萬用表檢查確認繼電器觸點閉合，檢測變頻器模擬控制輸入信號，發現無模擬信號輸出；一般PLC出現故障的概率較低，且前級泵也是通過PLC進行啟動控制，前級泵能啟動，說明PLC主機沒故障，懷疑PLC模擬輸出模塊有問題，更換模擬輸出模塊，仍然沒有信號輸出。最后，通過程序實時監測，發現PLC程序有控制輸出信號，但在模擬模塊檢測不到輸出信號，說明PLC程序沒問題，可能是通訊有問題；由于PLC各功能模塊與主機之間通過扁平通訊電纜級聯而成，模擬輸出模塊位于最后一級，緊鄰其前的是一個模擬輸入模塊，更換此模塊，通電啟動運行，一、二級主泵均能正常啟動了，運行過程中也沒有發生異常停機，系統故障得以排除。

4 小結

電氣系統故障大多是因為元器件老化造成參數漂移、機械與電氣頻繁作用使電觸點接觸不良等造成；設備在運行過程中的持續振動以及頻繁拆裝也會造成電氣系統失效。在了解設備基本結構和原理的基礎上，按照先易后難的原則，分段隔離檢查，查明故障發生的大概部位，再檢查細節，最終可定位故障所在。

[1] 鄒冬梅,蔡穎爾.血液透析水處理系統的組成以及發展方向[J].臨床醫學工程,2010,17(10):117-119.

[2] 趙作寧,薛小紅.血液透析用水-水處理系統的監測[J].中國醫療設備,2009,24(5):98-99.

[3] 趙作寧,曹楓.血液透析用水一水處理系統預處理部分的配制與維護[J].中國醫療設備,2008,23(8):86-88.

[4] 廖軍,陳雄光.血液透析機及水處理系統的維護管理[J].醫療保健器具,2007,(5):33.

Establishment and Application of Real-time Dynamic Control Mode for Orthopedic Implant Consumables

XUE Xin-yun, LIU Xiao-hua,
XU Feng, TIAN Jin
Medical Engineering Department,Peking University Third Hospital,Beijing 100191, China

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.027

1674-1633(2012)08-0090-03

2011-10-19

作者郵箱：xuexinyun2008@126.com

Abstract: Combining with the successful innovation achievements of orthopedic medical consumables management in our hospital, this paper discusses how to establish an entire information management system of orthopedic consumables. Through combination of the bar code and information technology,it realizes the real-time dynamic information dynamic tracking and promotes the integration of material flow, capital flow and information flow, also realizes scientific and effective medical consumables management, and provides adequate protection to continuously improve the level of medical safety and quality management.

Key words: medical consumables; orthopedic implant consumables; real-time dynamic supervision; bar code management; traceability